Hextril Loes Petfl 400 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Hexetidinum.

Hilfsstoffe:

Hextril Lösung: Polysorbatum 80; Acidum citricum monohydricum; Saccharinum natricum; Natrii hydroxidum; Color.: E 122; Aromatica (Levomentholum, Eucalypti aetherolum); Antiox.: EDTA-Ca; Ethanolum 5% V/V; Aqua purificata.

Hextril Mint Lösung: Polysorbatum 60; Acidum citricum monohydricum; Saccharinum natricum; Natrii hydroxidum; Color.: E 104, E 131; Aromatica (Levomentholum); Antiox.: EDTA-Ca; Ethanolum 5% V/V; Aqua purificata.

Hextril Spray: Polysorbatum 80; Acidum citricum monohydricum; Saccharinum natricum; Natrii hydroxidum; Aromatica (Levomentholum, Eucalypti aetherolum); Antiox.: EDTA-Ca; Ethanolum 5% V/V; Aqua purificata. Propellentia ad aerosolum: nitrogenium.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Hextril/Hextril Mint Lösung à 1 mg/ml Hexetidinum.

Hextril Spray à 2 mg/ml Hexetidinum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Tonsillitis, Pharyngitis, Laryngitis, Glossitis, als Zusatzmedikation bei Anginen, prä- und postoperative Behandlungen bei Tonsillektomie, Verletzungen im Mund und Rachenraum, Gingivitiden, Zahnfleischbluten, Stomatitiden, Aphthen, Entzündungen der Zahnalveolen, Mundgeruch, Mundhygiene bei schweren Allgemeinerkrankungen.

Dosierung/Anwendung

Hextril Lösung

Hextril Lösung wird stets unverdünnt angewendet. Bei Erkrankungen in der Mundhöhle wird im allgemeinen 2×tgl. etwa ½ Minute lang mit 15 ml Lösung gespült bzw. bei Affektionen im Rachenraum ½ Minute lang gegurgelt, dann die Lösung ausgespuckt.

Zur Behandlung einzelner Entzündungsstellen im Mund kann die Lösung auch mit Tupfern auf die erkrankten Stellen aufgebracht werden.

Hextril Spray

Mit Hextril Spray können erkrankte Stellen gezielt behandelt werden. Das Präparat wird im allgemeinen 2×tgl. in den Mund- und Rachenraum eingesprüht. 1-2 Sekunden Sprühdauer entsprechen einer vollwirksamen Einzeldosis.

Im allgemeinen wird die Behandlung 2×tgl., am besten morgens und abends durchgeführt. Eine in Einzelfällen häufigere Anwendung ist unbedenklich.

Hextril haftet an den Schleimhäuten, wodurch die Wirkungsdauer verlängert wird. Daher wird eine Anwendung nach den Mahlzeiten empfohlen.

Die Anwendung und Sicherheit von Hextril wurden bei Kindern nicht geprüft.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hextril Lösung: Aspirin-Additivaintoleranz beachten.

Hextril Lösung ist nur zur äusseren Anwendung geeignet und darf nicht geschluckt werden.

Nicht geeignet bei länger anhaltenden Symptomen.

Interaktionen

Sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bisher sind keine schädigenden Wirkungen durch die Anwendung von Hextril während der Schwangerschaft und Stillzeit bekannt. Es sind aber weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar und es ist nicht bekannt, ob Hexetidin in die Muttermilch übergeht. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist deshalb Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Hextril hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Post-Marketing-Daten

Nach Markteinführung wurden für Hextril folgende unerwünschten Wirkungen beobachtet. Die Häufigkeiten werden anhand spontaner Berichte geschätzt und wie folgt angegeben:

Sehr häufig: ≥1/10

Häufig: ≥1/100 und <1/10

Gelegentlich: ≥1/1000 und <1/100

Selten: ≥1/10'000 und <1/1000

Sehr selten: <1/10'000

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische Reaktionen an Haut (wie Angioödeme) und Atmungsorganen – werden vor allem bei Patienten mit Asthma und chronischer Urtikaria beobachtet.

Störungen des Nervensystems

Sehr selten: Ageusie, Dysgeusie.

Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)

Sehr selten: Husten, Dyspnoe*.

Gastrointestinale Störungen

Sehr selten: Mundtrockenheit, Dysphagie, Übelkeit, Vergrösserung der Speicheldrüse, Erbrechen.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Sehr selten: Reaktionen an der Anwendungsstelle; dazu gehörten Reizungen der Mund- und Rachenschleimhaut, orale Parästhesie, Verfärbung der Zunge oder der Zähne, sowie Bläschen- und Geschwürbildung.

* Beobachtet in Verbindung mit Überempfindlichkeit.

Überdosierung

Die Fälle im Post-Marketing-Zeitraum hinsichtlich Überdosierungen sind entweder durch die aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen ausreichend abgedeckt oder durch kumulative Gewichtung der Belege nicht nachgewiesen. Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Hexetidin ist in der in Hextril vorliegenden Konzentration und bei Anwendung gemäss den Anweisungen wahrscheinlich nicht toxisch.

Es gibt keine Belege dafür, dass die wiederholte übermässige Verabreichung von Hexetidin zu Überempfindlichkeitsreaktionen führt.

Wenn ausreichende Mengen Hexetidin in alkoholischer Lösung verschluckt werden, kann das Anzeichen/Symptome einer Alkoholvergiftung zur Folge haben.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A01AB12

Hexetidin ist ein Wirkstoff mit schneller und lang anhaltender Wirkung, der zur Gruppe der lokalen Antiseptika für die gingival-dentale und oropharyngeale Anwendung gehört.

Hexetidin hat eine antibakterielle und antimykotische Breitbandwirkung auf Pathogene, die oropharyngeale Infektionen hervorrufen. Auf therapeutische Konzentrationen sind u.a. folgende Keime empfindlich: Streptokokken, Staphylokokken, Coligruppe, Proteus vulgaris, Salmonellen, Shigella, Candida albicans, Microsporum lanosum, Trichophyton verrucosum, Actinomyces, Kryptokokken, in der Mehrzahl der Fälle auch Pseudomonas aeruginosa. Eine Entwicklung resistenter Keime bzw. die Ausbildung von Kreuzresistenzen wurde bisher nicht beobachtet.

Die Hemmkonzentration für gram-pos. Bakterien liegt zwischen 1 und 15 µg/ml, für gram-neg. Bakterien bei 100 bis 150 µg. Die fungistatische Wirkung liegt bei den üblichen pathogenen Pilzen zwischen 10 und 200 µg.

Der bakteriostatische und fungistatische Effekt beginnt also bei Konzentrationen, die weit unter den therapeutisch verwendeten Verdünnungen liegen.

Nach den bisher durchgeführten Untersuchungen beruht die therapeutische Wirksamkeit von Hexetidin auf einem Eingriff in lebensnotwendige Stoffwechselprozesse der Mikroorganismen und einer daraus resultierenden Wachstumshemmung.

Hexetidin besitzt eine Schleimhautverträglichkeit. Darüber hinaus hat Hexetidin desodorierende Eigenschaften.

Pharmakokinetik

Die hohe Affinität von Hexetidin in Bezug auf Proteine und Polymere mit elektronegativen Stellen erklärt seine Bindung an Bakterien und trägt besonders zu seiner Wirkungsweise bei, indem bestimmte Stellen gesättigt werden.

Diese Affinität erklärt ausserdem die Bindung an den Zahnbelag und folglich die Anti-Plaque-Wirkung.

Die antibakterielle Wirkung kann 10 bis 14 Stunden nach der Gabe nachgewiesen werden.

Es sind keine Studien bezüglich der systemischen Absorption aus der Mundschleimhaut, des Stoffwechsels und der Ausscheidung von Hexetidin beim Menschen verfügbar.

Präklinische Daten

Akute subchronische und chronische Toxizität

Auf Grundlage von Studien zum akuten subchronischen und chronischen toxischen Potenzial bei verschiedenen Tierarten lassen präklinische Daten nicht auf besondere Gefahren von Hexetidin für Menschen schliessen, sofern es gemäss den Anweisungen angewendet wird.

Mutagenes und karzinogenes Potenzial

In einem bakteriellen in vitro Test zeigte Hexetidin keine mutagenen Eigenschaften. Karzinogenitätsprüfungen wurde nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Bei Embryotoxizitätsstudien (Ratte, Kaninchen) hat Hexetidin nach oraler Gabe keine teratogenen Wirkungen gezeigt. Weitere Studien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise

Hextril Lösung: Bei 15-30 °C, vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hextril Spray: Bei 15-30 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Behälter steht unter Druck, vor Erwärmung über 50 °C schützen. Nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.

Nach dem Öffnen 6 Monate haltbar.

Zulassungsnummer

32899, 37299 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Stand der Information

September 2016.

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