Dicynone Inj Loes 250 Mg 4 Amp 2 Ml

Dicynone Inj Loes 250 Mg 4 Amp 2 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Etamsylat.

Hilfsstoffe: Antiox. (E223): 0,8 mg, Wasser für Injektionszwecke q.s.p. 2 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung in einer Ampulle (2 ml).

Jede Ampulle enthält 250 mg Etamsylat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe von Kapillarblutungen, prä-, intra- oder postoperativ bei allen schwierigen Eingriffen oder Eingriffen an stark durchbluteten Geweben: Otorhinolaryngologie, Gynäkologie, Geburtshilfe, Urologie, Odontostomatologie, Ophthalmologie, plastische und rekonstruktive Chirurgie.

Behandlung von Kapillarblutungen, unabhängig von Ursache und Ort der Blutung.

Prophylaxe von periventrikulären Blutungen beim Frühgeborenen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche

Präoperativ: 1–2 Ampullen DICYNONE 250 i.v. oder i.m., 1 Stunde vor dem Eingriff.

Intraoperativ: 1–2 Ampullen i.v., bei Bedarf wiederholen.

Postoperativ: 1–2 Ampullen DICYNONE 250, alle 4 bis 6 Stunden, solange das Blutungsrisiko anhält.

Notfälle, je nach Schwere des Falles: 1–2 Ampullen i.v. oder i.m. alle 4 bis 6 Stunden, bis kein Blutungsrisiko mehr besteht.

Lokale Applikation: eine Kompresse mit dem Inhalt einer Ampulle tränken und auf den Blutungsbereich auflegen oder nach einer Zahnextraktion in die Alveole einführen. Bei Bedarf wiederholen. Kann mit einer oralen oder parenteralen Behandlung kombiniert werden.

Kinder

Halbe Erwachsenendosis.

Neonatologie: 10 mg pro kg Körpergewicht (0,1 ml = 12,5 mg) innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt intramuskulär injizieren, anschliessend über 4 Tage alle 6 Stunden wiederholen.

Spezielle Patientenpopulationen

Es gibt keine klinischen Studien bei Patienten mit einer Leber- oder Niereninsuffizienz. Daher ist bei der Verabreichung von DICYNONE 250 Injektionslösung bei diesen Patienten Vorsicht geboten.

Kontraindikationen

  • Akute Porphyrie.
  • Bronchialasthma, Überempfindlichkeit gegen Sulfite.
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Aufgrund des Risikos eines Blutdruckabfalls bei parenteraler Verabreichung ist bei Patienten mit instabilem Blutdruck oder Hypotonie Vorsicht geboten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

DICYNONE 250 Injektionslösung enthält Natriummetabisulfit (E223) als Antioxidans, das bei empfindlichen Patienten zu allergischen Reaktionen, Übelkeit und Durchfall führen kann. Die allergischen Reaktionen können bis zum anaphylaktischen Schock führen und lebensbedrohliche Asthmaanfälle hervorrufen. Die Prävalenz in der Bevölkerung ist nicht bekannt, ist jedoch wahrscheinlich gering. Bei Asthmatikern wird eine Überempfindlichkeit gegen Sulfite jedoch häufiger beobachtet als bei Nichtasthmatikern (siehe: «Kontraindikationen»). Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Verabreichung von DICYNONE 250 Injektionslösung sofort abgebrochen werden.

Interaktionen

Inkompatibilitäten

Thiamin (Vitamin B1) wird durch das in DICYNONE 250 Injektionslösung enthaltene Sulfit deaktiviert.

Wird eine Dextraninfusion benötigt, muss DICYNONE 250 vorher injiziert werden.

In therapeutischer Dosis kann Etamsylat mit enzymatischen Kreatinintests interagieren, was zu niedrigeren Werten als erwartet führen kann.

Während der Behandlung mit Etamsylat muss eine Probenentnahme (z.B. eine Blutprobe) für Labortests vor der ersten täglichen Einnahme des Arzneimittels erfolgen, um das Risiko einer potenziellen Wechselwirkung von Etamsylat mit den Labortests zu minimieren.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur in eingeschränktem Masse Daten zur Anwendung von Etamsylat bei Schwangeren vor.

In tierexperimentellen Studien konnte keine direkte oder indirekte schädliche Wirkung bezüglich der Reproduktionstoxizität nachgewiesen werden.

Etamsylat passiert die Plazentaschranke; die Konzentrationen von Etamsylat im mütterlichen Blut und im Nabelschnurblut sind vergleichbar.

Etamsylat darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Da keine Daten über den Übergang in die Muttermilch vorliegen, wird davon abgeraten, während der Dauer der Behandlung zu stillen. Wird dennoch gestillt, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

DICYNONE 250 Injektionslösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Nebenwirkungen werden gemäss der MedDRA-Konvention nach Systemorganklasse und Häufigkeit eingeteilt:

Sehr häufig (≥1/10).

Häufig (≥1/100, <1/10).

Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100).

Selten (≥1/10'000, <1/1'000).

Sehr selten (<1/10'000).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeit, anaphylaktischer Schock.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Gefässerkrankungen

Sehr selten: Thromboembolie, Hypotonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Durchfall, Abdominalbeschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag.

Skelettmuskulaturerkrankungen

Selten: Arthralgie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie.

Sehr selten: Fieber.

Im Allgemeinen sind diese Reaktionen reversibel und verschwinden, wenn die Behandlung abgesetzt wird.

Beim Auftreten von Hautreaktionen oder Fieber muss die Behandlung unterbrochen und Ihr Arzt informiert werden, da es sich dabei um eine allergische Reaktion handeln kann.

Überdosierung

Anzeichen einer Überdosierung sind nicht bekannt. Bei einer eventuellen Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B02BX01

Weitere systemische Hämostatika

Wirkmechanismus

Etamsylat ist ein synthetisches-Antihämorrhagikum und Gefässschutzmittel, das die erste Phase der Hämostase beeinflusst (Interaktion zwischen Endothel und Thrombozyten). Durch eine Verbesserung der Haftfähigkeit der Thrombozyten und die Wiederherstellung des kapillaren Widerstands kann es die Blutungsdauer verkürzen und den Blutverlust reduzieren.

Etamsylat hat keine gefässverengende Wirkung, beeinflusst die Fibrinolyse nicht und verändert nicht die plasmatischen Gerinnungsfaktoren.

Pharmakokinetik

Nach i. v. oder i. m. Verabreichung einer Dosis von 500 mg Etamsylat wird nach 1 Stunde ein maximaler Plasmaspiegel von 30–50 µg/ml beobachtet.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 90%.

Etamsylat passiert die Plazentaschranke. Die Konzentrationen im mütterlichen Blut und im Nabelschnurblut sind vergleichbar. Es ist nicht bekannt, ob Etamsylat in die Muttermilch übergeht.

Metabolismus

Etamsylat wird nur in geringem Masse metabolisiert.

Elimination

Etamsylat wird vornehmlich renal ausgeschieden, zu 80% in unveränderter Form.

Die Halbwertszeit im Plasma beträgt durchschnittlich 2 Stunden. Ungefähr 85% der Dosis werden während der ersten 24 Stunden über den Urin ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es ist nicht bekannt, ob die pharmakokinetischen Eigenschaften von Etamsylat bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen verändert sind.

Präklinische Daten

Präklinische Studien haben keinen mutagenen Effekt von Etamsylat gezeigt.

Präklinische Studien haben keinerlei Auswirkungen von Etamsylat (Diethylamin-2,5-Dihydroxybenzolsulfonat) auf die Fruchtbarkeit gezeigt. Die meisten vorliegenden Studien, die gezeigt haben, dass 2,5-Dihydroxybenzolsulfonat keinerlei deutlich toxische Auswirkung auf die Fortpflanzung hat, wurden mit einem anderen Produkt durchgeführt: Calciumdobesilat, das den gleichen Wirkstoff in Form von Calciumsalz enthält. Auf der Grundlage der beiden pharmakokinetischen Studien am Menschen, die unabhängig voneinander für diese beiden Produkte durchgeführt wurden, wurde ein Bericht über die Bewertung bei vergleichbarer Exposition erstellt. Dieser Bericht zeigte, dass Etamsylat und Calciumdobesilat vergleichbar sind, was für die Anwendung der für Calcium-2,5-Dihydroxybenzolsulfonat ermittelten Ergebnisse zur Fruchtbarkeit für Etamsylat spricht.

Sonstige Hinweise

Stabilität

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Hinweise zur Aufbewahrung

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) an einem trockenen Ort und für Kinder unzugänglich aufzubewahren. Die DICYNONE 250-Ampullen nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt ist.

Zulassungsnummer

27048 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

OM Pharma SA, Meyrin, Schweiz.

Stand der Information

Mai 2016.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten.