De Ursil Kaps 150 Mg 100 Stk

De Ursil Kaps 150 Mg 100 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

De-ursil

Wirkstoff: Acidum ursodeoxycholicum (bovin: bile)

Hilfsstoffe: Excip. pro caps.

De-ursil RR, De-ursil RR mite

Wirkstoff: Acidum ursodeoxycholicum (bovin: bile)

Hilfsstoffe: Excip.: Dibutylis phthalas et excip. pro caps.; Conserv.: E 218

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

De-ursil

Kapseln zu 150 mg oder 300 mg

De-ursil RR

Kapseln zu 450 mg

De-ursil RR mite

Kapseln zu 225 mg

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Auflösung von Cholesterinmikrokristallen und Cholesterinsteinen in der funktionstüchtigen Gallenblase.

Vor- und Nachbehandlung bei der Gallensteinzertrümmerung.

Schmerzhafte dyspeptische Beschwerden, Fettunverträglichkeit, Flatulenz. Zur Behandlung des Postcholezystektomie-Syndroms.

Primär biliäre Zirrhose (Stadium I-III): Bei primär biliärer Zirrhose (PBC) konnte in klinischen Studien ein Rückgang der Leberenzyme und des Bilirubins nachgewiesen werden. Hingegen bestehen nur wenige Daten, welche eine Verbesserung des histologischen Bildes vorweisen, und es können keine Aussagen bezüglich der Beeinflussung des Überlebens gemacht werden.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Die unten angegebenen, üblichen Dosierungen können auf Anweisung des behandelnden Arztes geändert werden. Die gute Verträglichkeit erlaubt auch höhere Dosierungen.

De-ursil und De-ursil RR/mite werden als abendliche Einmaldosis vor dem Schlafengehen eingenommen.

De-ursil 150 mg

De-ursil 300 mg

De-ursil RR

mite 225 mg

Schmerzhafte Verdauungsbeschwerden

2 oder

1 oder

1

Cholestatische Hepatopathien

2

Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen nach Gewicht des Patienten und adjuvante Therapie bei Gallensteinzertrümmerung

Die übliche Tagesdosis, als abendliche Einmaldosis, beträgt pro kg Körpergewicht 7-8 mg De-ursil RR/mite oder 10 mg De-ursil

De-ursil 150 mg

De-ursil RR 450 mg

De-ursil RR mite 225 mg

Bis 70 kg1
Bis 80 kg1+1
Bis 90 kg 1+1
Über 90 kg 2

Spezielle Dosierung

Für die Gallensteinauflösung beträgt die Mindestbehandlungsdauer 3 Monate. Nach ordnungsmässiger Feststellung des Verschwindens der Steine per Ultraschall- oder radiologischer Untersuchung ist die Therapie vorsorglich noch 3 Monate lang weiterzuführen, um die in der Untersuchung nicht mehr feststellbaren kleinsten Steinfragmente aufzulösen.

Bei der Gallensteinzertrümmerung wird De-ursil RR/mite oder De-ursil 2 Wochen vor der Lithotripsie eingenommen und die Behandlung bis zu 3 Monate nach dem Verschwinden der Steinfragmente fortgesetzt.

Bei Vorliegen einer zystischen Fibrose mit hepatischen Veränderungen ist eine Erhöhung der Dosierung angezeigt, die entsprechend dem individuellen Bedürfnis des Patienten bis zu 20mg/kg Körpergewicht betragen kann.

Mitarbeit des Patienten: Auch wenn die Symptome bald nach Beginn der Behandlung verschwinden und eine Besserung des Allgemeinbefindens eintritt, darf der Patient weder die vom Arzt verordnete Dosis verringern noch die Behandlung abbrechen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es wurden keine Studien in der Pädiatrie durchgeführt, so dass es keine Dosierungsempfehlungen bei Kindern und Jugendlichen gibt.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Schwangerschaft. Akute Hepatitiden. Akut-infektiöse Erkrankungen der Gallenblase und Gallenwege.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Litholyse mit De-ursil und De-ursil RR/mite soll bei röntgenstrahlendurchlässigen Steinen ohne strahlendichten Mantel und bei funktionstüchtiger Gallenblase durchgeführt werden. Kleine und schwebende Steine bis 10 mm Durchmesser stellen die Indikation mit der besten Auflösungsrate dar. Bei Patienten mit Leberzirrhose im Endstadium kann unter De-ursil und De-ursil RR/mite eine Dekompensation auftreten.

Das Medikament soll bei Patienten mit häufigen Gallenkoliken, mit Entzündungen der Gallenblase und der Gallenwege, bei Malabsorption der Gallensäuren (z.B. Entzündungen des Dünn- und Dickdarms wie Morbus Crohn) nicht gegeben werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin, Cholestipol und magnesium- und aluminiumhydroxidhaltigen Antacida ist zu vermeiden, da diese Substanzen die Ursodeoxycholsäure binden, so dass keine Resorption erfolgen kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Das Präparat sollte während einer Schwangerschaft mit Vorsicht eingesetzt werden.

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Es bestehen jedoch Anwendungsberichte über den Einsatz von Ursodeoxycholsäure bei Frauen mit intrahepatischer Cholestase im letzten Trimester der Schwangerschaft, deren Schwangerschaft termingerecht und ohne Schädigung für das Kind beendet wurde.

De-ursil RR/mite:

Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben, dass Dibutylphthalat in hohen Dosierungen eine schädigende Wirkung auf die Entwicklung der Fortpflanzungsorgane hat. Allerdings sind bis heute keine schlüssigen klinischen Studien bekannt. De-ursil RR/mite darf daher nur bei klarer Notwendigkeit angewendet werden.

Stillzeit

Daten, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, liegen nicht vor.

De-ursil RR/mite: Es ist nicht bekannt, ob Dibutylphthalat in die Muttermilch übergeht. De-ursil RR/mite darf daher nicht in der Stillzeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Das Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Gastrointestinaltrakt

In seltenen Fällen Diarrhö (unter 0,1%), Abdominalschmerzen.

Überdosierung

Keine Daten vorhanden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code:A05AA02

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Die Ursodeoxycholsäure ist eine tertiäre Gallensäure, die physiologisch in kleinen Konzentrationen in der menschlichen Galle vorkommt. Die klinisch-therapeutische Wirkung von De-ursil und De-ursil RR/mite beruht auf ihrer Eigenschaft, steinbildende Galle an Cholesterin zu untersättigen und ungünstige Veränderungen des Gallenflusses zu korrigieren. Die an Cholesterin ungesättigte Galle ist in der Lage, einen Cholesterinüberschuss in Form von Cholesterinkristallen und Cholesterinsteinen aufzulösen.

Dank der Normalisierung der Zusammensetzung der Galle beseitigt Ursodeoxycholsäure die schmerzhaften dyspeptischen Symptome biliären Ursprungs einschliesslich einer allfälligen biliären Reflux-Gastritis.

Die mit Ursodeoxycholsäure angereicherte Galle verringert die gewebeschädigenden Eigenschaften der primären und sekundären Gallensäuren. Letztere haben ausgeprägte Detergenzieneigenschaften und erweisen sich damit als zelltoxisch bei der intrahepatischen Cholestase und anderen Leberaffekten verschiedener Genese sowie bei biliärer Reflux-Gastritis.

Bei der retardierten galenischen Form von De-ursil RR/mite erfolgt gegenüber De-ursil die Freisetzung des Wirkstoffs dreimalig, periodisch im Intestinum, was eine Bioverfügbarkeit von 7-8 Stunden garantiert. Die abendliche Verabreichung von De-ursil RR/mite gestattet die Überbrückung der nächtlichen Fastenstunden, welche die kritische Phase für die Steinbildung darstellen.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Ursodeoxycholsäure wird nach oraler Verabreichung mittels aktiven und passiven Transports aus dem Darm gut resorbiert und gelangt nach dem Leberdurchgang zu einem guten Teil in den entero-hepatischen Kreislauf.

Metabolismus und Elimination

Die Leber scheidet Ursodeoxycholsäure konjugiert an Glyzin und Taurin im Verhältnis 1:4 aus. Sie wird in der Folge von der Darmflora abgebaut und teilweise als nicht mehr resorbierbare Metaboliten fäkal ausgeschieden, teilweise in die Leber zurückgeführt.

Präklinische Daten

Tierexperimentelle Studien ergaben, dass das für De-Ursil RR/mite verwendete Excipiens Dibutylphthalat Effekte auf die Entwicklung der Fortpflanzungsorgane (insbesondere auf die Hodenbildung, auf eine Feminisierung des männlichen Neugeborenen hinweisende Reduktion der anogenitalen Distanz) und auf das Gewicht des Neugeborenen hat. In aussagekräftigen Multigenerationenstudien, die mit Ratten durchgeführt wurden, lag die kleinste Dosis ohne diesen Effekt bei 50mg/kg/Tag. Es muss jedoch betont werden, dass bis heute keine epidemiologische Studie diese Ergebnisse definitiv bestätigen oder widerlegen kann.

Sonstige Hinweise

Lagerungshinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

41655, 44619 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster

Stand der Information

Juli 2015

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.