Destrobac Waessrige Loesung 50 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Iodum ut Povidonum iodinatum.

Hilfsstoffe

Wässrige Lösung ungefärbt: Excip. ad solutionem.

Wässrige Lösung gefärbt: Color E 110, Excip. ad solutionem.

Tinktur ungefärbt: Alcohol isopropylicus 550 mg, Excip. ad solutionem.

Tinktur gefärbt: Alcohol isopropylicus 550 mg, Color E 110, Excip. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Wässrige Lösung ungefärbt, Wässrige Lösung gefärbt, Tinktur ungefärbt und Tinktur gefärbt: 1 ml enthält 1 mg Iodum ut Povidonum iodinatum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Wässrige Lösung ungefärbt und gefärbt

Desinfektion von Wunden und Verletzungen, Kratz- und Schnittwunden, Verbrennungen, Eiterungen jeglicher Art, infizierte Dermatosen. Desinfektion der Schleimhäute. Desinfektion der Haut vor chirurgischen Eingriffen, Untersuchungen und Injektionen.

Tinktur ungefärbt und gefärbt

Desinfektion der Haut: vor Operationen und Injektionen. Desinfektion von Verletzungen.

Dosierung/Anwendung

Bei Säuglingen unter 6 Monaten darf Destrobac nicht angewendet werden, bei Kleinkindern nur nach strenger Indikationsstellung.

Wässrige Lösung ungefärbt und gefärbt

Destrobac direkt oder mit Hilfe eines sterilen Tupfers auf Haut, Schleimhäute oder Wunden auftragen.

Die Applikation der wässrigen Lösung Destrobac auf die verletzte Haut sowie auf die Schleimhäute ist schmerzlos.

Tinktur ungefärbt und Tinktur gefärbt

Destrobac direkt oder mit Hilfe eines sterilen Tupfers auf die zu desinfizierende Stelle auftragen.

Die Destrobac-Tinkturen weisen eine oberflächenaktive Wirkung auf. Eine Entfettung der Haut vor der Desinfektion erübrigt sich somit. Die gefärbte Tinktur erlaubt eine Abgrenzung der desinfizierten Fläche oder der Einstichstelle.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Jod oder einem der Inhaltsstoff gemäss Zusammensetzung, bei Hyperthyreose oder anderen manifesten Schilddrüsenerkrankungen, bei Dermatitis herpetiformis Duhring, vor einer Radio-Jod-Therapie (bis zum Abschluss der Behandlung), bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit blanden Knotenstrumen und nach Schilddrüsenerkrankungen sowie bei prädisponierten Patienten mit autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie (besonders bei älteren Patienten) sollte Destrobac vor allem über längere Zeit und grossflächig (z.B. über 10% der Körperfläche und länger als 14 Tage) nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden, da eine nachfolgende jodinduzierte Hyperthyreose nicht ganz ausgeschlossen werden kann. In diesen Fällen ist auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monate) auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und ggf. die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Bei metabolischer Azidose und Nierenversagen sollte Destrobac nicht angewendet resp. die Behandlung abgebrochen werden.

Bei Säuglingen über 6 Monaten soll Destrobac nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden; dabei sollte die Schilddrüsenfunktion überwacht werden.

Bei vermuteter Jodüberempfindlichkeit empfiehlt sich, vor der Anwendung auf kleinem Bezirk die Verträglichkeit zu überprüfen.

Bei der Anwendung ist darauf zu achten, dass Destrobac sich nicht in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten ansammelt oder unter Elektrodenkontaktstellen dringt. Durch die grossen Mengen von verfügbarem Jod können in solchen Situationen Hautirritationen oder sogar Hautschädigungen auftreten.

Bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern soll Destrobac gefärbt, Tinktur und Destrobac gefärbt, wässrige Lösung mit Vorsicht angewendet werden.

Interaktionen

Destrobac darf mit Präparaten, die folgende Substanzen enthalten, nicht zusammen angewendet werden, da eine Teilinaktivierung stattfinden kann: Chlorhexidin, Silbersulfadiazin, Alkalien, Quecksilber.

Allfällige Interaktionen mit anderen Präparaten äussern sich optisch in einer Entfärbung von Destrobac. Eine Entfärbung ist gleichbedeutend mit einer Wirkungsabnahme.

Destrobac nicht gleichzeitig mit oder unmittelbar nach der Anwendung von Antiseptika auf Octendidin-Basis auf denselben oder benachbarten Stellen verwenden, da es dort anderenfalls zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen kommen kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Destrobac und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln wird durch Oxidation der Enzymkomponente die Wirkung beider Arzneimittel abgeschwächt. Letzteres gilt auch für Wasserstoffperoxid und Taurolidin sowie für silberhaltige Desinfektionsmittel (Bildung von Silberjodid).

Eine gleichzeitige Lithium-Therapie kann einen additiven oder synergistischen hypothyreoten Effekt haben. Bei Patienten, die unter einer Lithium-Therapie stehen, soll Destrobac deshalb mit Vorsicht und nur kurzfristig angewendet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus bei längerdauernder (>1 Woche) Anwendung jodhaltiger Präparate nach dem ersten Schwangerschaftstrimenon. Jodid durchdringt die Plazentaschranke und kann zu Veränderungen der Schilddrüsenfunktion oder Struma beim Fötus und Neugeborenen führen. Jod geht in die Muttermilch über.

Destrobac sollte deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, ausser es sei absolut notwendig. Eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Neugeborenen resp. Säugling wird empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Destrobac hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

„Sehr häufig“ (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Endokrine Erkrankungen

Ein Teil des aus dem Povidon-Jod-Komplex freigesetzten Jods wird resorbiert. Bei längerfristiger Anwendung können durch die erhöhten Jodspiegel gelegentlich adaptive, reversible Mechanismen auf der Hypothalamus-Hypophysen-Thyreoidea-Achse ausgelöst werden. In Studien wurden eine leichte Erhöhung des Serum-TSH sowie ein schwaches Absinken von T4 und T3 nachgewiesen.

Sehr selten: jodinduzierte Hyperthyreose

Erkrankungen des Immunsystem

Selten: allergische Reaktionen.

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Haut- und Schleimhautreizungen. In solchen Fällen ist die Behandlung mit Destrobac abzubrechen.

Überdosierung

Bei akzidenteller Einnahme grösserer Mengen Destrobac (7 g/kg KG) können folgende Symptome auftreten: epigastrische Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen sowie Durchfall, Polydipsie, Krämpfe im abdominalen Bereich, Hypertonie, Tachykaridie, Cyanosis, Kopfschmerzen, Schwindel, Delirium, Kollaps und Benommenheit.

Bei einer Intoxikation empfiehlt sich nebst der supportiven Behandlung die sofortige Gabe von Stärkelösung bzw. Natriumthiosulfat. Gegebenenfalls Magenspülung mit Natriumthiosulfat-Lösung.

Darüber hinaus sollte eine sorgfältige klinische Überwachung der Schilddrüsenfunktion erfolgen, um eine evtl. jodinduzierte Hyperthyreose auszuschliessen bzw. frühzeitig zu erkennen.

Die Symptome, die nach einer akzidentellen Einnahme von Destrobac-Tinktur auftreten würden, wären wahrscheinlich auf das Isopropanol zurückzuführen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D08AG02

Destrobac enthält einen organischen Komplex auf der Basis von elementarem Jod und einem wasserlöslichen Polymer. Das auf diese Weise gebundene Jod besitzt die Wirksamkeit und das Wirkungsspektrum des elementaren Jods, wobei es von der Haut besser vertragen wird, da es sich am Wirkungsort in adäquaten Mengen aus seinem Komplex löst.

Die Wirkung eines Jodophors ist unabhängig vom gesamten Jodgehalt des Präparates wie auch von der Menge verfügbaren Jods: sie wird von der Konzentration des freien und aktiven Jods bestimmt. Die antimikrobielle Wirkung des freien und aktiven Jods beruht auf dessen Oxydationsvermögen. Es wirkt auf die Zytoplasmaproteine, die durch Oxydation denaturiert werden.

In-vitro- und in-vivo-Studien belegen, dass Destrobac eine rasch einsetzende antimikrobielle Wirkung auf grampositive und gramnegative Bakterien sowie auf Pilze, Viren und Protozoen ausübt. Diese Wirkung ist remanent auf der Haut und bleibt auch in Gegenwart von Blut, Serum, Seife und Fetten erhalten.

Pharmakokinetik

Bei der Anwendung von Destrobac wird ein gewisser Anteil des aus dem Povidon-Jod-Komplex freigesetzten Jods durch die Haut resorbiert. Nach der Anwendung kann eine Erhöhung der Jodkonzentration im Serum gemessen werden. Ebenfalls lässt sich im Urin eine erhöhte Jodausscheidung feststellen.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Was die perkutane Absorption von Jod betrifft, besteht ein signifikanter Unterschied zwischen Erwachsenen und Kindern. Beim Säugling und beim Neugeborenen kann die wiederholte Applikation von Desinfektionsmitteln auf der Basis von jodiertem PVP zu schweren Störungen der Schilddrüsenfunktion führen.

Bei wiederholter Applikation auf offenen Wunden sowie bei der Behandlung von grossen Verbrennungen oder von Personen mit Niereninsuffizienz können die Schilddrüsen- oder Nierenfunktion beeinträchtigt werden.

Präklinische Daten

Chronische Toxizität

Subchronische und chronische Toxizitätsprüfungen wurden u.a. an Ratten in Form der Beimischung von Povidon-Jod (10% verfügbares Jod) zum Futter, in Dosierungen zwischen 75 und 750 mg Povidon-Jod pro Tag und kg Körpergewicht, über bis zu 12 Wochen durchgeführt. Dabei wurden nach Absetzen der Povidon-Jod-Zufuhr lediglich weitestgehend reversible und dosisabhängige Anstiege des PBI (proteingebundenes Jod) im Serum und unspezifische, histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Gleichartige Veränderungen traten auch in den Kontrollgruppen auf, die Kaliumjodid in Jod-äquivalenten Mengen anstelle von Povidon-Jod erhielten.

Tumorerzeugendes Potential

Ein kanzerogenes Potential kann nicht ausgeschlossen werden, da Langzeit-Kanzerogenitätsstudien zu Povidon-Jod nicht vorliegen.

Reproduktionstoxizität

Wegen der Plazentagängigkeit des Jods und der Empfindlichkeit des Feten gegenüber pharmakologischen Jod-Dosen dürfen während der Schwangerschaft keine grösseren Jod-Mengen resorbiert werden. Die Verwendung von Povidon-Jod in der Geburtshilfe kann zu einem signifikanten Anstieg der Serum-Jod-Konzentration bei der Mutter und zu vorübergehender Unterfunktion der Schilddrüse mit Erhöhung der TSH-Konzentration bei dem Neugeborenen führen. Darüber hinaus wird Jodid in der Milch gegenüber dem Serum angereichert.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Durch die oxidativen Eigenschaften von Jod können Metalle korrodieren. Kunststoffe sind im Allgemeinen beständig. Von Fall zu Fall kann jedoch eine meist reversible Verfärbung auftreten.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Szintigraphische Schilddrüsenuntersuchungen können durch die gleichzeitige Anwendung von Destrobac beeinflusst werden. Zwischen einer Behandlung mit Destrobac und einem Szintigramm sollte eine Karenzzeit von 1–2 Wochen eingehalten werden.

Unter der Behandlung mit Destrobac können Schilddrüsenfunktionen reversibel verändert sein. Dies ist bei entsprechenden diagnostischen Untersuchungen zu berücksichtigen.

Hinweise

Jod-Dämpfe können Kunststoffe, Beläge, Anstriche usw. verfärben. Deshalb Packungen mit Destrobac gut verschliessen. Bei Anwendung, vor allem in kleinen und geschlossenen Räumen, auf gute Durchlüftung achten.

Destrobac-Flecken könne aus natürlichen Fasern mit Wasser und Seife, aus synthetischen Fasern mit verdünntem Salmiakgeist oder Natriumthiosulfat-Lösung ausgewaschen werden.

Goldgegenstände können unter Einwirkung von Destrobac ihren Glanz verlieren. Gegenstände mit einem Tuch abreiben.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Gelagert bei Raumtemperatur und in gut verschlossenem Behälter ist Destrobac auch nach Anbruch uneingeschränkt haltbar bis zum Verfalldatum.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.

Destrobac Tinktur ist brennbar.

Zulassungsnummer

46693, 49290, 50433 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal.

Stand der Information

August 2014.

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