Deponit 10 Matrixpfl 10 Mg/24h 10 Stk

Deponit 10 Matrixpfl 10 Mg/24h 10 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Nitroglycerin (Glyceroltrinitrat).

Hilfsstoffe: Excipiens ad praeparationem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Pflaster Deponit 5 enthält 18,7 mg Nitroglycerin pro 9 cm2. Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 5 mg/24 Std.

1 Pflaster Deponit 10 enthält 37,4 mg Nitroglycerin pro 18 cm2. Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 10 mg/24 Std.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Koronartherapeutikum

Anfallsprophylaxe der Angina pectoris. Dauerbehandlung der koronaren Herzkrankheit. Zur Behandlung der schweren chronischen Herzinsuffizienz in Kombination mit Digitalis und/oder Diuretika.

Prophylaxe von Phlebitis (nur Deponit-5-Pflaster)

Prophylaxe von Phlebitis und Extravasation infolge Flüssigkeits- oder Arzneimittelverabreichung in eine periphere Vene, wenn anzunehmen ist, dass die Infusion zwei Tage oder länger dauern wird und wenn keine low-dose-Heparinisierung erfolgt.

Dosierung/Anwendung

Koronartherapeutikum

Die Behandlung sollte mit 1 System Deponit 5 begonnen werden. Bei Bedarf und guter Verträglichkeit kann die Dosis auf 1× 1 Deponit 10 oder 1× 1 Deponit 10 und 1 Deponit 5 oder 1× 2 Deponit 10 täglich erhöht werden.

Prophylaxe von Phlebitis

Nach der Punktion der Vene soll sofort ein Deponit 5-Pflaster distal und nahe der Punktionsstelle aufgeklebt werden. Das Pflaster soll täglich gewechselt werden.

Toleranz

Wie bei allen Nitraten kann es auch bei Glyceroltrinitrat-Pflastern zu einer Abschwächung der Wirkung kommen. Daher wird empfohlen, auf 24 Std. ein nitratfreies Intervall von 8-12 Std. einzufügen, vorzugsweise während der Schlafenszeit. Bei Patienten mit überwiegend nächtlicher Angina pectoris wird das Pflaster nur während der Nacht verwendet.

Zum Schutz des Patienten vor Angina-pectoris-Anfällen ist ein plötzliches Absetzen zu vermeiden und bei Umstellung auf ein anderes Wirkprinzip eine überlappende Behandlung durchzuführen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Deponit 5/10 bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Anwendung bei älteren Patienten

Die Anwendung bei älteren Patienten sollte im Allgemeinen mit Vorsicht erfolgen, da diese empfindlicher auf eine Behandlung mit Glyceroltrinitrat reagieren können.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Nitratverbindungen oder einen der Hilfsstoffe,
  • akutes Kreislaufversagen (Schock, Gefässkollaps),
  • akuter Myokardinfarkt mit niedrigen Füllungsdrücken (Ausnahme Intensivstation und ständige Herz-Kreislauf-Überwachung),
  • sehr niedriger Blutdruck (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg)
  • schwere Hypovolaemie
  • schwere Anämie
  • Myokardinsuffizienz infolge einer Obstruktion, Aorten- oder Mitralstenose, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie oder konstriktiver Perikarditis
  • akuter Herzinfarkt
  • akute Linksherzinsuffizienz mit niedrigen Füllungsdrücken (Ausnahme Intensivstation mit ständiger Herz-Kreislauf-Überwachung). Deponit ist nicht geeignet zur Behandlung von akuten Angina-pectoris-Anfällen.
  • Zustände mit erhöhtem intrakranialen Druck
  • Die gleichzeitige Anwendung von Glyceroltrinitrat mit folgenden Wirkstoffen ist kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»):
    • Phosphodiesterasehemmer (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil)
    • Riociguat, ein Stimulator der löslichen Guanylatzyklase

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung (Hemmung des Abbaus von cGMP) potenzieren Phosphodiesterase-Inhibitoren (wie z.B Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil) den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten und anderen NO-Donatoren, was zu schwerwiegender therapieresistenter Hypotension führen kann. Daher ist die Einnahme von Phosphodiesterase-Inhibitoren während der Behandlung mit Deponit kontraindiziert. Der Patient muss über diese potentiell lebensbedrohende Interaktion informiert werden.

Anwendung von Deponit-5-Pflaster zur Vorbeugung gegen Phlebitis

Die Infusionsstelle sollte regelmässig untersucht werden. Dabei ist auf mögliche Infekte zu achten und zu berücksichtigen, dass die Infektionshäufigkeit mit der Verweildauer der Kanüle zunimmt. Tritt eine Phlebitis auf, sollte eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.

Die Glyceroltrinitrat-Pflaster enthalten kein Aluminium oder andere Metallelemente. Daher muss das Pflaster vor der Durchführung eines MRI oder einer Kardioversion nicht entfernt werden. Es besteht kein Risiko von Hautverbrennungen durch das Aufkleben von Pflaster.

Anwendung von Deponit-5-Pflaster beim frischen Myokardinfarkt oder akuter Herzinsuffizienz

Bei frischem Myokardinfarkt oder akuter Herzinsuffizienz soll die Behandlung mit Glyceroltrinitrat-Pflaster nur unter sorgfältiger ärztlicher und/oder klinischer hämodynamischer Überwachung in der Intensivstation mit ständiger Herz-Kreislauf-Überwachung angewandt werden (siehe «Kontraindikationen»).

Bei Patienten, welche eine ausgeprägte Hypotonie entwickeln, soll das Pflasters entfernt werden.

Aufgrund der zerebralen Vasodilatation verursacht Glyceroltrinitrat dosisabhängige Kopfschmerzen. Sie lassen häufig nach ein paar Tagen nach, auch wenn die Therapie fortgeführt wird. Bestehen die Kopfschmerzen bei einer intermittierenden Therapie fort, sollten sie mit einem schwachen Analgetikum behandelt werden. Lassen sich die Kopfschmerzen nicht behandeln, ist das ein Anzeichen dafür, dass die Glyceroltrinitrat Dosierung verringert oder die Behandlung ausgesetzt werden muss.

Eine leichte reflexinduzierte Erhöhung der Herzfrequenz lässt sich vermeiden, indem nötigenfalls kombiniert mit Betablockern behandelt wird.

Wie bei anderen nitrathaltigen Arzneimitteln sollte eine Medikationsänderung bei Patienten unter Langzeitdosis mit Glyceroltrinitrat ausschleichend beendet werden und der Beginn anderer Behandlung zeitlich überlappend erfolgen.

Hypoxämie, gestörte Ventilation/Perfusion

Bei Patienten mit einer anämisch bedingten Hypoxämie (einschliesslich durch Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel bedingte Formen) sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da diese Patienten eine verminderte Biotransformation von Glyceroltrinitrat aufweisen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hypoxämie und/oder Störung der pulmonalen Ventilation/Perfusion in Folge kardialer oder pulmonaler Erkrankung. Bei diesen Patienten kann die Gabe von Glyceroltrinitrat zu einer weiteren Verschlechterung der Hypoxämie bzw. des Ventilation/Perfusion-Verhältnisses führen. Dies kann im Falle einer bestehenden koronaren Herzerkrankung eine Myokardischämie auslösen.

Patienten mit Angina pectoris, Myokardinfarkt oder zerebraler Ischämie leiden häufig an Störungen der kleinen Atemwege (vor allem an alveolärer Hypoxie). In diesen Fällen erfolgt eine Vasokonstriktion innerhalb der Lungen, um die Perfusion aus Bereichen der alveolären Hypoxie in die Lungenbereiche mit besserer Ventilation zu verschieben (Euler–Liljestrand- Mechanismus). Nitroglycerin als wirkungsstarker Vasodilatator könnte diese protektive Vasokonstriktion umkehren, woraus sich dann eine erhöhte Perfusion der schwach ventilierten Bereiche ergäbe. In der Folge würde sich das Ventilations/Perfusions-Gleichgewicht verschlechtern und zu einer weiteren Verminderung des O2-Partialdruckes im arteriellen Blut führen.

Langzeitbehandlung mit Nitraten, Symptome bei plötzlichem Absetzen

Das plötzliche Beenden einer Langzeitbehandlung mit Nitraten wurde mit ungünstigen Patienten-Outcomes in Verbindung gebracht. Eine Langzeitbehandlung sollte deswegen nicht plötzlich beendet werden.

Hypertrophe Kardiomyopathie (HCM)

Die Anwendung von Nitraten bei Angina pectoris-Beschwerden, welche durch eine HCM bedingt sind, kann diese aggravieren bzw. Hypotonie und Synkopen auslösen.

Patienten mit Volumenmangel (auch unter Diuretika)

Solche Patienten haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Hypotonie, einer paradoxen Bradykardie und eine erhöhte lnzidenz von Angina pectoris. Ein Volumenmangel sollte vor der Anwendung von Deponit behoben werden.

Methämoglobinämia

Nach Behandlung mit Glyceroltrinitrat wurde von einer Methämoglobinämie berichtet. Die Behandlung einer Methämoglobinämie mit Methylenblau ist bei Patienten mit Glukose-6-Phosphat-Mangel oder Methämoglobinreduktase-Mangel kontraindiziert (siehe «Überdosierung»).

Interaktionen

Die gleichzeitige Einnahme von anderen Vasodilatatoren, Antihypertensiva (z.B. Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer), trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika und Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Deponit verstärken.

Glyceroltrinitrat kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen Wirkung verstärken.

Dies verlangt eine besondere Vorsicht, da DHE die Wirkung von Glyceroltrinitrat antagonisiert und zu einer koronaren Gefässverengung führen kann.

Eine Abschwächung der Wirkung von Glyceroltrinitrat durch die Einnahme von Antirheumatika (z.B. Indometacin) ist nicht auszuschliessen.

Die blutdrucksenkende Wirkung von akut und chronisch applizierten Nitraten und anderen NO-Donatoren wird durch Phosphodiesterase-Inhibitoren (z.B. Sildenafil (Viagra®), Vardenafil (Levitra®) oder Tadalafil (Cialis®)) verstärkt. Daher ist die Einnahme von Phosphodiesterase-Inhibitoren während der Behandlung mit Deponit kontraindiziert. Falls dennoch Phosphodiesterase-Inhibitoren eingenommen wurden, ist die Anwendung von Deponit innerhalb von 24 h nach Einnahme von Sildenafil (Viagra®) kontraindiziert.

Der Einsatz von GTN (Glyceroltrinitrat) mit Riociguat, einem Stimulator der löslichen Guanylatzyklase, ist kontraindiziert (vgl. Rubrik «Kontraindikationen»), da sich die blutdrucksenkende Wirkung der Medikamente gegenseitig verstärken kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Deponit und ASS kann den blutdrucksenkenden Effekt von Deponit verstärken.

Nichtsteroidale Antiphlogistika, ausser Acetylsalicylsäure, können die therapeutische Wirkung von Glyceroltrinitrat verringern.

Sapropterin (Tetrahydrobiopterin, BH4) ist ein Co-Faktor der Stickstoffmonoxid-Synthetase. Vorsicht ist geboten, wenn sapropterinhaltige Arzneimittel zusammen mit gefässerweiternden Wirkstoffen, die in den Stoffwechsel oder die Wirkung von Stickstoffmonoxid (NO) eingreifen, einschliesslich klassischer NO-Donatoren Glyceryltrinitrat (GTN), Isosorbiddinitrat (ISDN), Isosorbid-5-Mononitrat (ISMN) und andere), verabreicht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. In tierexperimentellen Studien ergaben sich keine Hinweise auf teratogene Effekte. Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Deponit soll nicht gestillt werden.

Die verfügbaren Daten zur Bestimmung des Säuglingsrisikos während des Stillens sind unzureichend und nicht aussagekräftig. Die Daten zeigen, dass Nitrate in die Muttermilch übergehen und zu Methämoglobinämien beim Säugling führen können. Das Ausmass des Übergangs von Nitroglycerin in die menschliche Muttermilch wurde nicht bestimmt. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Deponit verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit Deponit zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt besonders bei Behandlungsbeginn und im Zusammenhang mit Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 <1/100), selten (≥1/10'000 <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Während der Anwendung von Glyceroltrinitrat können folgende unerwünschte Wirkungen auftreten:

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen.

Häufig: Schwindel (inklusive orthostatischer Schwindel), Somnolenz.

Herzerkrankungen

Häufig: Tachykardie.

Gelegentlich: Verstärkung der Angina-pectoris-Symptomatik.

Nicht bekannt: Herzklopfen.

Gefässerkrankungen

Häufig: Orthostatische Hypotonie.

Gelegentlich: Kreislaufkollaps (manchmal auch mit bradykarden Herzrhythmusstörungen und Synkopen).

Nicht bekannt: Hypotonie, Flush.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen.

Sehr selten: Sodbrennen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: allergische Hautreaktionen (z.B. Rash), allergische Kontaktdermatitis.

Nicht bekannt: exfoliative Dermatitis, generalisierter Hautausschlag.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie.

Gelegentlich: Erythem, Pruritus, Brennen, Reizung.

Schwerwiegende hypotensive Reaktionen sind bei der Anwendung von organischen Nitraten berichtet worden, einschliesslich Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Blässe und übermässigem Schwitzen.

Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Besteht nach dem Entfernen des Pflasters eine leichte Rötung der Haut, ist sie gewöhnlich nach wenigen Stunden verschwunden. Um lokalen Hautreizungen vorzubeugen, muss das Pflaster an regelmässig wechselnden Stellen aufgeklebt werden.

Überdosierung

Eine Überdosierung ist nur im Falle der gleichzeitigen Anwendung mehrerer Deponit-Pflaster möglich oder bei Aufbringen eines Deponit-Pflasters auf eine sehr stark entzündliche Hautfläche oder eine Wundfläche.

Ebenso kann eine Überdosierung bei Anwendung durch Kinder (Spiel) vorkommen. In diesem theoretischen Fall ist sofortiges Entfernen des Pflasters angezeigt.

Die führenden Symptome einer Überdosierung sind Kopfschmerzen und Blutdruckabfall mit Kollapsneigung. Bei sehr hohen Dosen ist mit Tachykardie, Kollaps, Synkope, (reversibler) Methämoglobinbildung, Cyanose und Tachypnoe zu rechnen.Therapeutische Gegenmassnahmen sind vor allem auf Wiederanhebung des Blutdrucks zu richten, wobei in leichteren Fällen waagrechte Lage mit Hochlagerung der Beine, durch Anlegen einer Kompressionsbandage an den Beinen in der Regel zu einem Verschwinden der Symptomatik führt.

Da es kein spezifisches Antidot gibt, sind bei schweren Vergiftungen allgemeine Richtlinien der Vergiftungsbehandlung sowie der Schockbekämpfung anzuwenden (Krankenhauseinweisung).

Eine Methämoglobinämie wird, falls notwendig, mit Redox-Substanzen (Toluidinblau 4%) behandelt.

Die Behandlung von Methämoglobinämia mit Methylenblau ist bei Patienten, welche einen Glucose-6-Phospat- oder Methämoglobin-Reduktase-Mangel aufweisen (siehe « Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”) kontraindiziert. In Fällen in welchen diese Behandlungsmethode kontraindiziert oder nicht wirksam ist, wird eine Austauschtransfusion und/oder eine Transfusion von Erythrozytenkonzentraten empfohlen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C01DA02

Wirkungsmechanismus

Auf molekularer Ebene wirken die Nitrate sehr wahrscheinlich - auf gleiche Weise wie der endotheliale Relaxationsfaktor (EDRF) - über eine Konzentrationserhöhung von cyclischem Guanosylmonophosphat (cGMP), das als Mediator der Relaxation gilt.

Bei der Infusionsphlebitis kommt es wahrscheinlich infolge einer Irritation des Endothels zu einer initialen Venokonstriktion, die Ausgangspunkt des weiteren pathophysiologischen Geschehens ist. Durch direkten Angriff an der Gefässmuskulatur bewirken Nitrate eine Venenerweiterung und können Gefässspasmen aufheben. Sie steigern die Prostazyklinsynthese endothelialer Zellen und tragen über eine verringerte Thrombozytenaggregation zur Verminderung einer Infusionsphlebitis bei.

Es liegen keine Daten zur Wirkung von GTN auf die Fruchtbarkeit beim Menschen vor.

Pharmakodynamik

Die Wirkung von Glyceroltrinitrat beruht auf einer Relaxation der glatten Gefässmuskulatur. Die postkapillären Kapazitätsgefässe und die grossen Arterien - insbesondere die noch reagiblen Teile von Koronararterien - sind hierbei stärker betroffen als die Widerstandsgefässe. Die systemische Vasodilatation führt zu einer Zunahme der venösen Blutaufnahme («venöses Pooling»). Der Rückstrom zum Herzen wird vermindert. Herzkammervolumen, Füllungsdrücke und diastolische Wandspannung sinken (Vorlast-Reduktion).

Die Dilatation der grossen herznahen Arterien führt sowohl zu einer Abnahme des systemischen (Nachlast-Reduktion) als auch des pulmonalen Auswurfwiderstandes. Ein verkleinerter Ventrikelradius und erniedrigte Wandspannung senken den myokardialen Energie- bzw. Sauerstoffverbrauch.

Die Abnahme der kardialen Füllungsdrücke begünstigt die Durchblutung ischämiegefährdeter, subendokardialer Wandschichten, so dass regionale Wandbewegung und Schlagvolumen verbessert werden können.

Durch die Erweiterung von Koronarstenosen und eine Reduktion des Koronarwiderstandes kommt es zu einer Verbesserung der Koronarperfusion sowie zu einer Erhöhung des myokardialen Sauerstoffangebotes.

Klinische Wirksamkeit

Deponit enthält den seit langem bewährten Wirkstoff Nitroglycerin, der dafür sorgt, dass die Blutgefässe erweitert und das Herz entlastet wird.

Dieser Wirkstoff dringt aus der Wirkstoffschicht an der Unterseite des Depots in gleichbleibenden Mengen durch die Haut in die Blutgefässe und damit direkt in den Blutkreislauf, ohne die Verdauungsorgane zu belasten.

Jedes Deponit-Pflaster enthält eine ausreichende Menge Nitroglycerin, es genügt im allgemeinen eine einmal tägliche Anwendung des Präparates.

Deponit hat eine Klebeschicht, die gleichmässig über die gesamte Fläche des Systems verteilt ist. Dadurch ist eine zuverlässige Haftung mit konstanter Resorption auch beim Duschen, Schwimmen oder bei starkem Schwitzen gewährleistet.

Pharmakokinetik

Absorption

Der Wirkstoff wird mit einer Halbwertszeit von etwa einer Stunde absorbiert. Er erreicht spätestens 30 Minuten nach der ersten Applikation von Deponit 5 nachweisbare Plasmakonzentrationen. Das Konzentrationsmaximum wird nach ca. 2 Stunden erreicht. Darauf folgt bei Applikation von einem System Deponit 5 eine Steady-State-Plasmakonzentration von ca. 120 pg/ml, die mindestens bis 24 Stunden post Appl. auf konstanter Höhe bleibt. Zwischen der Steady-State-Plasmakonzentration und der Oberfläche der Systeme (2 Deponit 5 entsprechen 1 Deponit 10) besteht eine lineare Korrelation.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 60%.

Metabolismus

Der Abbau von Glyceroltrinitrat, der in der Leber, aber auch in vielen anderen Zellen, z.B. in den Erytrozyten erfolgt, beinhaltet die Abspaltung einer oder mehrerer Nitratgruppen.

Elimination

Wegen der kurzen Eliminationshalbwertszeit von Nitroglycerin fallen die Plasmakonzentrationen innerhalb einer Stunde nach Entfernen des Systems unter die Nachweisgrenze ab.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Klinisch relevante Veränderungen der Pharmakokinetik durch physiologische (z.B. Alter) oder pathologische (z.B. Leber-, Niereninsuffizienz) Zustände sind nicht bekannt.

Präklinische Daten

Toxizität bei wiederholter Verabreichung

13-Wochen Toxizitätsstudien bei oraler Applikation und verschiedenen Dosierungen ergaben keine Hinweis auf toxische Effekte in:

  • Mäusen bis zu 561 mg/kg KG/Tag
  • Ratten bis zu 230 mg/kg KG/Tag
  • Hunde bis zu 5 mg/kg KG/Tag

Bei Hunden, welche oral während 12 Monaten Dosen von 1, 5 und 25 mg/kg KG/Tag erhalten haben, trat gelegentlich Methämoglobinämie in der Niedrigdosisgruppe auf was gewöhnlich bei organischen Nitraten gesehen wird.

Es traten keine toxischen Effekte auf, wenn 2 Wochen intravenös Dosen von bis zu 5 mg/kg KG/Tag an Ratten und Dosen von bis zu 3 mg/kg KG/Tag an Hunden verabreicht wurden. In Ratten, welche mit einer Dosis von 10 mg/kg KG/Tag behandelt wurden, traten 2 unerwartete Todesfälle auf, deren Todesursache nicht geklärt werden konnte.

In einer Studie über 26 Wochen, in welcher täglich verschiedene Dosen von 10%igem Glyceroltrinitrat auf die Haut von männlichen Kaninchen appliziert wurde (entspricht 15, 60 und 240 mg/kg KG/Tag), wurden reversiblen Hautirritationen mit histopathologischem Korrelaten in allen Dosisgruppen beobachtet. Es trat keine systemische Toxizität bei Dosen von bis zu 60 mg/kg KG/Tag auf.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Die Prüfung von Glyceroltrinitrat in Zellkulturen und im Tierversuch zeigte keine für den therapeutischen Dosisbereich relevanten mutagenen oder kanzerogenen Wirkungen.

Reproduktionstoxizität

Ausreichende Reproduktionsstudien an Tieren liegen mit intravenöser, intraperitonealer und dermaler Gabe vor. In Studien zur Embryotoxizität und Fertilität ergaben sich bis in einen für die Elterntiere toxischen Dosisbereich keine Hinweise auf eine Beeinflussung des Embryos oder auf Fertilitätsstörungen. Insbesondere fanden sich keine Anhaltspunkte für teratogene Eigenschaften. Dosen oberhalb von 1 mg/kg KG/Tag (dermal) zeigten fetotoxische Wirkungen (verminderte Geburtsgewichte) nach Anwendung während der Fetalentwicklung bei trächtigen Ratten. Untersuchungen zur Bestimmung der Wirkstoffkonzentrationen in der

Muttermilch sind nicht bekannt.

Fruchtbarkeit

Reproduktionstoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen mit verschiedenen Verabreichungswegen zeigten keine Auswirkung auf das Paarungsverhalten, die Fruchtbarkeit und allgemeine Reproduktionsparameter.

Sensibilisierung/Lokale Verträglichkeit

Es ergaben sich keine Hinweise auf sensibilisierende Eigenschaften bzw. lokal Hautunverträglichkeit am Meerschweinchen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Auf jeder Packung Deponit ist ein Verfalldatum angegeben. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Deponit soll nicht bei Temperaturen über 25 °C aufbewahrt werden.

Pflaster vor und nach Gebrauch ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Deponit ist unmittelbar vor Gebrauch aus der Einzelpackung zu nehmen.

Das Pflaster darf nicht zerschnitten werden.

Nach Entfernen der Schutzfolie wird Deponit auf eine gesunde, wenig behaarte, trockene und saubere Hautstelle aufgeklebt und mit der Hand einige Sekunden lang gut angepresst.

Bevorzugte Hautstellen sind der gesamte Bereich des Brustkorbs, der Oberarm (Innenseite) oder der Schulterbereich. Andere Hautstellen können ebenfalls vorgesehen werden. Nach 24 Std. wird Deponit entfernt und weggeworfen (Missbrauch, z.B. durch Kinder, verhüten!). Danach wird das neue Pflaster angebracht. Zur Vorbeugung möglicher Hautreaktionen sollte dieselbe Hautstelle erst nach zwei bis drei Tagen wieder benutzt werden.

Bei vorschriftsmässiger Anwendung haftet Deponit gut an der Haut und seine Funktion bleibt auch beim Baden, Duschen oder bei körperlicher Aktivität erhalten. In seltenen Fällen, bei denen sich das Pflaster ablöst, soll ein neues auf eine andere Hautpartie aufgebracht werden.

Deponit ist zur Dauertherapie vorgesehen.

Zulassungsnummer

45986 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

UCB–Pharma AG, Bulle.

Stand der Information

November 2015.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.