Cardiax Ass Filmtabl 100 Mg Neu 60 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure (ASS)

Hilfsstoffe: Color Azorubin (E 122) Excip. pro compr. obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten mit 100 mg Acetylsalicylsäure (ASS) und mit magensaftresistentem Überzug.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

•Thromboseprävention (Reokklusionsprophylaxe) nach aortokoronarem Bypass, perkutaner transluminarer Koronarangioplastie (PTCA) und arteriovenösem Shunt bei Dialysepatienten. Prophylaxe von zerebrovaskulären Insulten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind: (transitorisch-ischämische Attacken, TIA).

•Verringerung des Risikos weiterer koronarer Thrombosen nach aufgetretenem Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe).

•Instabile Angina pectoris.

•Prophylaxe von arteriellen Thrombosen nach gefässchirurgischen Eingriffen.

•Prävention von Gefässverschlüssen bei arterieller Verschlusskrankheit.

Dosierung/Anwendung

Wenn nicht vom Arzt anders angeordnet, werden folgende Dosierungen empfohlen:

•Thromboseprävention nach arteriovenösem Shunt bei Dialysepatienten: 1 × 100 mg/Tag.Nach Bypass und nach PTCA: 100 - 300 mg/Tag.

•Prophylaxe von zerebrovaskulären Insulten, nachdem Vorläuferstadien (TIA) aufgetreten sind: 3 × 100 mg/Tag.

•Reinfarktprophylaxe und instabile Angina pectoris: 1 – 3 × 100 mg/Tag.

•Prophylaxe von arteriellen Thrombosen nach gefässchirurgischen Eingriffen: 100 -300 mg/Tag.

•Prävention von Gefässverschlüssen bei arterieller Verschlusskrankheit: 100 - 300 mg/Tag.

Es empfiehlt sich, die Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit einzunehmen, möglichst nach den Mahlzeiten. Etwa ½ - 1 Glas Flüssigkeit nachtrinken.

Die Anwendung in der Pädiatrie ist nicht indiziert.

Kontraindikationen

Ulcus ventriculi und duodeni; hämorrhagische Diathese; Überempfindlichkeit gegen Salicylate oder einen der Inhaltsstoffe; schwere Lebererkrankungen; schwere Niereninsuffizienz; letztes Trimenon der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Erhöhte Vorsicht bei vorgeschädigter Niere, bei chronischen oder rezidivierenden Magen- oder Duodenalbeschwerden, bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, bei Asthma, bei Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer / Antirheumatika oder andere allergene Stoffe und bei gleichzeitiger Anwendung von Antikoagulantien (Ausnahme: Low-dose-Heparin).

Kinder und Jugendliche dürfen bei Fieber und/oder viralen Erkrankungen Cardiax ASS nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen (wegen des möglichen Auftretens des Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Encephalopathie mit den Leitsymptomen starkes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Leberfunktionsstörungen).

Interaktionen

Erhöht werden die Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel (z.B. Cumarinderivate und Heparin), das Risiko einer gastrointestinalen Blutung bei gleichzeitiger Behandlung mit Kortikoiden, die Wirkungen und unerwünschten Wirkungen aller nichtsteroidalen Antirheumatika, die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen und die unerwünschten Wirkungen von Methotrexat und Phenytoin.

Vermindert werden die Wirkungen von Spironolacton, Furosemid und harnsäureausscheidenden Gichtmitteln. Antacida können die angestrebten kontinuierlichen Salicylat-Blutspiegel beeinträchtigen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierstudien haben unerwünschte Wirkungen auf den Fötus gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Im 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft sollten Acetylsalicylsäure oder Salicylate deshalb nur bei strenger Indikationsstellung verabreicht werden. Im 3. Trimenon ist Cardiax ASS wegen hämorrhagischer Risiken und einer möglichen Verzögerung des Geburtstermins zu vermeiden.

Während der Stillzeit nur bei zwingender Indikation, wobei bei regelmässiger Anwendung hoher Dosen abgestillt werden muss.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

(Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 10 %), Häufig (≥ 1 % - < 10 %), Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %), Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %), Sehr selten (< 0,01 %))

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Sehr selten: Thrombozytopenie.

Störungen des Immunsystems

Selten: Bronchospasmus, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Schwellungen der Haut- und Schleimhäute (Ödeme) u.a. Hautreaktionen.

Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs

Sehr selten: Schwindel und Tinnitus.

Gefässerkrankungen

Selten: Kreislaufbeschwerden.

Atmungsorgane

Selten: Atemnot.

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Magen-Darmbeschwerden.

Selten: Bei häufiger und längerer Anwendung: Magenblutungen.

Funktionsstörungen der Leber und Galle

Sehr selten: Erhöhung der Leberenzymwerte (Transaminasen)

Sonstige unerwünschte Wirkungen

Sehr selten: Reye-Syndrom (s. Rubrik Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen).

Überdosierung

Bei normalen therapeutischen Dosen kommt eine Intoxikation praktisch nicht in Betracht, sie tritt fast nur bei Überdosierung auf. Bei leichten Vergiftungen treten Schwindel und Ohrensausen auf.

Warnung:

Lokale Reizsymptome, die normalerweise bei einer ASS-Überdosierung im Vordergrund stehen, wie z.B. Nausea, Erbrechen und Magenschmerzen können fehlen, da diese ASS-Zubereitung einen magensaftresistenten Überzug besitzt und nur im Dünndarm resorbiert wird. Nach hohen Dosen werden beobachtet: Verwirrtheit, Somnolenz, Kollaps, Konvulsionen, Atemdepression, Anurie und gelegentlich Blutungen. Die anfänglich zentrale Hyperventilation führt zu verstärkter Ausatmung von CO2 und der Blut-pH steigt an. Durch kompensatorische Bikarbonat-Ausscheidung wird der Urin alkalisch; die Alkali-Reserve wird erschöpft, was zu respiratorischer Alkalose führt. Die klinischen Symptome sind hochgradige Hyperpnoe und Atemnot ohne Zyanose mit starkem Schweiss. Bei zunehmender Intoxikation kommt es zur respiratorischen Azidose. Eine Entkopplung der oxydativen Phosphorylierung mit gesteigerter CO2-Produktion kann zu einer metabolischen Azidose führen.

Therapie:

Giftentfernung durch Magenspülung, auch in Spätfällen, da oft ein Pylorospasmus vorhanden ist. Eine Dosis von 100 ml Aktivkohle-Suspension (20 g/100 ml) in 70%iger Sorbitollösung hat sich bei Kindern in milden Fällen als sehr wirksam erwiesen. Der Säure-Base-Status und der Elektrolyt-Metabolismus müssen konstant überwacht werden. Abhängig von der metabolischen Lage erfolgt eine Infusion einer Natriumbikarbonat- oder Natriumcitrat-/-laktat-Lösung. Dies korrigiert den Säure-Base-Status, vergrössert die Alkali-Reserve und fördert die Salicylat-Ausscheidung durch Steigerung des Urin-pH. Vorsicht: Atemstillstand bei zu viel Alkali. Um der Dehydratation entgegenzuwirken und die Ausscheidung von Salicylat zu beschleunigen, sollte Flüssigkeit gegeben werden. Auch die Gabe von Vitamin K und möglicherweise Sedativa kommt in Frage.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code B01AC06

Da sogar kleine Dosen von ASS absorbiert werden, werden alle zirkulierenden Blutplättchen auf dem Weg vom Gastrointestinaltrakt zur Leber in den prähepatischen mesenterischen Blutgefässen irreversibel gehemmt. ASS wirkt antithrombotisch durch Hemmung der Thromboxan A2-Synthese in den Thrombozyten. Die Cyclooxygenase des Endothels (Prostacyclin-Synthese), welche schneller regeneriert wird, ist in der ganzen posthepatischen Zirkulation mit ASS-Konzentrationen von nur sehr geringer Aktivität konfrontiert. Die für die Blutstillung verantwortlichen Plättchenfunktionen werden nicht wesentlich beeinflusst.

Pharmakokinetik

Der magensaftresistente Überzug der Filmtabletten führt zu einer Freisetzung des Wirkstoffs im Dünndarm. Im Blut wird die maximale ASS-Konzentration nach ca. 3,5 Stunden und die maximale Salicylat-Konzentration nach 4,7 Stunden erreicht. Verglichen mit Aspirin werden die maximalen Plasmaspiegel damit rund 3 Stunden später erreicht. Die systemisch verfügbare ASS wird bei Cardiax ASS mit einer Halbwertszeit von rund 30 Minuten abgebaut. Die bei der Hydrolyse gebildete Salizylsäure besitzt eine Plasmahalbwertszeit von rund 2,5 Stunden. Nach Gabe hoher Dosen (>3 g) ist diese aufgrund einer Sättigung des konjugierenden Enzymsystems deutlich erhöht.

Die Bioverfügbarkeit des Salicylats liegt zwischen 80% und 100%. Die Ausscheidung erfolgt praktisch vollständig renal als Salizylsäure (ca. 10%), als Salizylursäure (ca. 75%) und als Konjugate der Salizylursäure (ca. 10%).

Elimination bei eingeschränkter Leberfunktion:

Da die Metabolisierung der ASS überwiegend in der Leber erfolgt, muss mit einem verlangsamten Abbau der ASS zu Salizylsäure gerechnet werden (Kumulierung).

Elimination bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Niereninsuffizienz wird die Abbaugeschwindigkeit für die Salizylsäure im Blutplasma nicht beeinträchtigt; dagegen nimmt der Gehalt an inaktiven Salizylsäure-Metaboliten, vor allem an konjugierter Salizylursäure aber zu. Salicylate passieren die Plazentaschranke, sie erscheinen jedoch nur in geringen Mengen in der Muttermilch.

Präklinische Daten

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Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15 - 25°C) vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Zulassungsnummer

55’197 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Drossapharm AG, CH-4002 Basel

Stand der Information

Dezember 2012

Verwendung dieser Informationen

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