Ceclor Susp 250 Mg/5ml 100 Ml

Ceclor Susp 250 Mg/5ml 100 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Cefaclorum.

Hilfsstoffe: 3 g/5 ml Saccharose, Aromatica, Vanillinum, Color: E 127.

Diabetiker: Die Suspension enthält 3 g Zucker (= 0,3 BW) pro 5 ml und ist deshalb für Diabetiker nicht geeignet.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

5 ml der fertigen Suspension: 250 mg Cefaclorum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ceclor ist zur Behandlung folgender Infektionen geeignet, sofern die Erreger eine Empfindlichkeit gegenüber Cefaclor aufweisen:

Atemwegsinfektionen einschliesslich Pneumonie, akute bakterielle Bronchitis, Exazerbationen der chronischen Bronchitis, Pharyngitis, Tonsillitis, Sinusitis, Otitis media, Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes, akute und chronische Harnwegsinfektionen einschliesslich Pyelonephritis und Cystitis.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene

Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 250 mg 2–3×/Tag.

Bronchitis und Pneumonie: 250 mg 3×/Tag.

Sinusitis: 250 mg 3×/Tag über 10 Tage.

Bei schweren Infektionen, z.B. Pneumonie oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger: 500 mg 3×/Tag.

Eine Tagesmaximaldosis von 4 g/Tag sollte nicht überschritten werden.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 1 Monat ist nicht belegt. Die übliche Dosierung für Kinder ab 1 Monat beträgt 20 mg/kg/Tag in Teilgaben alle 8–12 Stunden.

Bronchitis und Pneumonie: alle 8 Stunden.

Otitis media, Sinusitis, schwerere Infektionen und Infektionen durch weniger empfindliche Erreger: 40 mg/kg/Tag in Teilgaben alle 8–12 Stunden; bei Kindern bis zu 6 Jahren jedoch nicht mehr als 1 g pro Tag.

Empfohlene Tagesdosis

Messpipette

Gewicht des Kindes   20 mg/kg         40 mg/kg      
6 kg                 2× 1,2 ml/Tag    3× 1,6 ml/Tag 
9 kg                 2× 1,8 ml/Tag    3× 2,4 ml/Tag 
12 kg                2× 2,4 ml/Tag    3× 3,2 ml/Tag 
18 kg                2× 3,6 ml/Tag    3× 4,8 ml/Tag 
24 kg                2× 4,8 ml/Tag    3× 6,4 ml/Tag 
30 kg                2× 6,0 ml/Tag    3× 8,0 ml/Tag 
36 kg                2× 7,2 ml/Tag    3× 9,6 ml/Tag 
42 kg                2× 8,4 ml/Tag    s. Erwachsene 
48 kg                2× 9,6 ml/Tag    s. Erwachsene 

1 Messpipette = 5 ml (Graduierung in Schritten zu 0,4 ml und 0,5 ml).

Erwachsene und Kinder

Bei der Behandlung von Infektionen mit beta-hämolysie­renden Streptokokken sollte die Therapiedauer 10 Tage nicht unterschreiten.

Anwendungshinweis

Ceclor kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Die Zubereitung der Suspension hat durch den Apotheker oder Arzt zu erfolgen (siehe unter «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung»). Vor Gebrauch gut schütteln!

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ceclor kann bei eingeschränkter Nierenfunktion normalerweise ohne Dosisänderung verabreicht werden. Da jedoch ungenügende klinische Erfahrungen bei solchen Patienten vorliegen, empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung dieser Patienten mittels geeigneter Labortests.

Bei Patienten mit erheblicher Nierenfunktionseinschränkung sollte Ceclor jedoch mit Vorsicht verabreicht werden, da möglicherweise eine Dosisanpassung nötig ist.

Kontraindikationen

Bei Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine oder andere in Ceclor enthaltene Substanzen ist Ceclor kontraindiziert. Bei Penicillinüberempfindlichkeit ist auf eine mögliche Kreuzallergie zu achten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor Einleitung einer Therapie mit Ceclor sollte – wenn möglich – ermittelt werden, ob der Patient in der Vergangenheit Reaktionen einer Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine oder Penicilline gezeigt hat.

Es gibt Befunde, aus denen sich eine partielle Kreuzallergie zwischen Penicillinen und Cephalosporinen ableiten lässt. Falls es unter Ceclor zu allergischen Reaktionen kommt, sollte das Präparat abgesetzt und der Patient mit geeigneten Medikamenten behandelt werden.

Vorsicht ist bei Patienten mit Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Urtikaria usw. geboten, da bei ihnen Überempfindlichkeitsreaktionen auf Betalaktamantibiotika häufiger auftreten.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Ceclor mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

Die Anwendung von Ceclor über längere Zeit kann zu einem Überhandnehmen nichtempfindlicher Erreger führen. Eine genaue Beobachtung des Patienten ist wesentlich. Tritt während der Behandlung eine Superinfektion auf, sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.

Bei einer Langzeitbehandlung ist die Funktion der Leber, der Niere und des blutbildenden Systems regelmässig zu überwachen.

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Colitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen Ceclor sofort abzusetzen und eine dem Erregernachweis gemässe Therapie (z.B. Vancomycin oral – Vancocin® – 4× 250 mg täglich) einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.

Da oral verabreichte Antibiotika die Wirksamkeit oraler Kontrazeptive herabsetzen können, sollten Patientinnen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Ceclor zusätzliche empfängisverhütende Massnahmen zu treffen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceclor bei Kindern unter 1 Monat ist nicht untersucht.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ceclor und Warfarin wurde selten eine verlängerte Prothrombinzeit, mit oder ohne Blutungen, beobachtet.

Wie auch bei anderen Betalaktamantibiotika wird die renale Elimination durch Probenecid gehemmt.

Die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva kann durch die Verabreichung von Antibiotika herabgesetzt werden.

Die Einnahme oder Anwendung von nephrotoxischen Substanzen wie Aminoglykosiden, Colistin, Polymixin B oder Vancomycin mit Cephalosporinen sollte vermieden werden, da ein erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität besteht.

Eine kombinierte Therapie mit bakteriostatischen Antibiotika wie Chloramphenicol kann die bakterizide Wirkung von Cephalosporinen beeinträchtigen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

Über die Gefahrlosigkeit der Anwendung von Ceclor während der Schwangerschaft können noch keine verbindlichen Angaben gemacht werden. Deshalb sollte Ceclor während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, nur wenn unbedingt notwendig eingenommen werden.

Da die Auswirkung auf gestillte Säuglinge nicht bekannt ist, sollte während der Therapiedauer gegebenenfalls Abpumpen und Verwerfen der Muttermilch in Erwägung gezogen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da Ceclor Schwindel und Schläfrigkeit verursachen kann, kann Ceclor einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben.

Unerwünschte Wirkungen

Bei klinischen Studien wurden häufig (>1%, <10%), gelegentlich (>0,1%, <1%), selten (>0,01%, <0,1%) oder sehr selten (<0,01%) folgende Nebenwirkungen beobachtet.

Die Nebenwirkungen traten bei placebokontrollierten Cefaclor-Studien auf.

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Gelegentlich: Neutropenie, Agranulozytose, aplastische oder hämolitische Anämie

Sehr selten: Blutbildveränderungen wie Thrombozytopenie, Eosinophilie, Lymphozytose, Leukopenie.

Diese Erscheinungen sind reversibel.

Störungen des Immunsystems

Häufig: allergische Hautreaktionen wie Rash, Juckreiz, urtikarielles Exanthem, makulopapulöse morbiliforme Exantheme.

Gelegentlich ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Cefaclor-Therapie über schwere Hauterscheinigungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B. Steven-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell Syndrom) berichtet worden.

Weitere Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können eine Eosinophilie, ein positiver Coombs Test, (angioneurotische) Ödeme und Arzneimittelfieber sowie eine Vaginitis sein.

Gelegentlich wurden auch Fälle von serumkrankheitsähnlichen Reaktionen (multiforme Erytheme oder oben genannte Hauterscheinungen, begleitet von Gelenkbeschwerden mit und ohne Fieber) berichtet. Dabei finden sich, im Unterschied zur Serumkrankheit, nur sehr selten (<0,01%) eine Lymphadenopatie und Proteinurie. Es werden keine zirkulierenden Antikörper gefunden.

Im Allgemeinen treten diese offensichtlich allergisch bedingten Erscheinungen während oder nach einer zweiten Behandlung mit Cefaclor auf (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen) und klingen wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade (bis zu anaphylaktischem Schock) sind auch nach oraler Einnahme von Cephalosporinen beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe.

Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen treten gelegentlich auf und können sich äussern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock. Diese Reaktionen traten teilweise schon nach Erstanwendung auf. Massnahmen bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie): Hier muss die Behandlung mit Ceclor sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmassnahmen (z.B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich: vorübergehende Schlaflosigkeit, oder Schläfrigkeit, Nervosität, Hyperaktivität, Verwirrung, Halluzinationen oder Schwindel.

Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe.

Gelegentlich: vorübergehender Bluthochdruck.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen, weiche Stühle oder Durchfall. Diese Störungen sind meist leichter Natur, die häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie abklingen.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie ist an eine pseudomembranöse Enterocolitis zu denken, die sofort behandelt werden muss (z.B. Vancomycin oral, 4mal 250 mg täglich). Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.

Funktionsstörungen der Leber und Galle

Gelegentlich: reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Serum.

Sehr selten: vorübergehende Hepatitis und Cholestase mit Ikterus.

Funktionsstörungen der Niere

Gelegentlich: interstitielle Nephritis, die sich nach Beendigung der Therapie von selbst normalisiert. Leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut.

Sehr selten: Proteinurie.

Überdosierung

Folgende Symptome können bei Überdosierung auftreten: Übelkeit, Brechreiz, Magen-Darm-Krämpfe und Durchfall. Die Stärke von Magen-Darm-Krämpfen und Durchfall ist dosisabhängig. Bis zur 5fachen Überdosierung ist keine Magenspülung (Magenentgiftung) notwendig.

Eine genaue Überwachung der Atemfunktion und Durchblutung, ebenso die Aufrechterhaltung aller Lebenserhaltungsfunktionen, Blutwerte, Serumelektrolyte etc. ist notwendig. Tierkohle kann die Absorption des Medikaments verringern; in vielen Fällen ist sie wirksamer als Erbrechen oder Magenspülung. Es ist die Verwendung von Tierkohle, statt oder zusätzlich, zur Magenentleerung, in Betracht zu ziehen. Forcierte Diurese, Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämoperfusion mittels Tierkohle haben sich nicht als zweckmässig erwiesen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01DC04

Cefaclor ist ein halbsynthetisches Cephalosporinantibiotikum mit bakterizider Wirkung gegen eine Vielzahl grampositiver und gramnegativer Keime.

Die bakterizide Wirkung der Cephalosporine beruht einer auf Hemmung der Zellwandsynthese.

Bei durch mässig empfindliche Keime verursachten Infektionen ist die Durchführung eines Empfindlichkeitstestes zu empfehlen, um eine mögliche Resistenz ausschliessen zu können. Die Empfindlichkeit auf Cefaclor kann anhand von standardisierten Verfahren, wie sie beispielsweise vom Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) empfohlen werden, mit Disk- oder Verdünnungstests bestimmt werden.

Bei Empfindlichkeitsmessungen mit Hilfe von Testblättchen (beschickt mit 30 µg Cefaclor) ergeben Hemmhöfe von ≥18 mm das Resultat «sensibel», von 15–17 mm «mässig sensibel» und von ≤14 mm «resistent» (Methode Bauer-Kirby).

Bei der Verdünnungsmethode gelten Keime mit einem MHK-Wert von ≥32 mg/l als resistent und Keime mit einem MHK-Wert von ≤8 mg/l als sensibel.

Ceclor hat sich in vitro gegen folgende Erreger als wirksam bzw. unwirksam erwiesen:

                              Wirksamer             
                              Konzentrationsbereich 
                              MHK 50   MHK 90       
                              (µg/ml)  (µg/ml)      
Streptococcus pyogenes        0,2       0,5         
Streptococcus pneumoniae      1         2           
Staphylokokken,                                     
Koagulase-positive,                                 
Koagulase-negative und                              
Penicillinase-bildende                              
Stämme eingeschlossen         4        32           
Escherichia coli              4        32           
Proteus mirabilis             2         4           
Klebsiellen                   1         8           
Haemophilus influenzae                              
einschl. ampicillin-                                
resistenter Stämme            2         4           
Neisseria gonorrhoeae                               
(Penicillinase-produzierende                        
und nicht Penicillinase-                            
produzierende Stämme)         0,5       1           
Bacteroides sp.                                     
(non fragilis)                4        16           
Branhamella catarrhalis       1,0       2           
Corynebacterium               4        16           
Peptococcus sp.               0,5       4           
Peptostreptococcus sp.        0,5       4           

Ceclor ist nicht wirksam gegen Pseudomonas, die meisten Enterokokkenstämme (Str. faecalis), Enterobacter sp., indolpositive Proteus, Citrobacter diversus und Serratia.

Einige seltene Staphylokokkenstämme sind gegen Ceclor resistent.

Resistenz/Kreuzresistenz

In vitro zeigen Staphylokokken eine Kreuzresistenz zwischen Ceclor und Antibiotika vom Methicillin-Typ.

Die Resistenz von Bakterien gegenüber Cephalosporinen kann natürlich oder erworben sein. Der häufigste Resistenzmechanismus beruht auf der Produktion von Betalaktamasen. Die Ausbildung von sekundären bakteriellen Resistenzen erfolgt in aller Regel langsam (Vielschrittmechanismus).

Synergismus

Additive und synergistische Wirkungen können durch Kombination mit Penicillin oder einem Aminoglykosid-Antibiotikum erzielt werden.

Pharmakokinetik

Absorption

Ceclor wird nach dem Einnehmen gut resorbiert (Bioverfügbarkeit = 90–95%). Das Vorhandensein von Nahrung im Magen-Darm-Trakt verzögert die Resorption und senkt die Serumspitzenspiegel, verändert jedoch nicht die resorbierte Gesamtmenge. 30–60 Minuten nach Nüchtern-Verabreichung von 250 mg, 500 mg und 1 g betrugen die Serumspitzenspiegel durchschnittlich etwa 7,13 bzw. 23 µg/ml.

Distribution

Cefaclorspiegel werden in den meisten Körpergeweben bzw. -flüssigkeiten aufgefunden, doch lässt sich aus diesen Daten keine therapeutische Wirksamkeit ableiten. Nach einer Einzeldosis von 500 mg Cefaclor betrugen die maximalen Milchspiegel 0,21 µg/ml 4 Stunden nach Verabreichung.

Das Verteilungsvolumen beträgt: 0,35 l/kg

Die Bindung an Plasmaprotein beträgt ca. 50%.

Für Cefaclor wie für alle anderen Cephalosporine können gegen Ende der Schwangerschaft beträchtliche Konzentrationen in Nabelschnur und Plazenta gemessen werden.

Metabolismus/Elimination

Cefaclor wird nicht merklich metabolisiert. Ungefähr 60–85% des Medikamentes werden innerhalb von 8 Stunden unverändert mit dem Harn ausgeschieden. In diesem Zeitraum betrugen die Harnspitzenkonzentrationen – nach Dosen von 250 mg, 500 mg und 1 g etwa 600, 900 bzw. 1900 µg/ml, Q0 = 0,25.

Die Serumhalbwertszeit beträgt bei normalen Probanden 0,6–0,9 Stunden.

Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen

Bei anurischen Freiwilligen ist die Halbwertszeit auf 2,3–2,8 Stunden verlängert. Haemodialyse verkürzt die Halbwertszeit um 25–30%.

Präklinische Daten

Es sind keine relevanten Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Unter der Behandlung mit einem Cephalosporin-Antibiotikum kann der direkte Coombs-Test positiv ausfallen. Bei Blutuntersuchungen oder bei Transufsionskreuzproben, wenn Antiglobulintests durchgeführt werden, Minor-Test oder beim Coombs-Test am Neugeborenen, dessen Mutter vor der Niederkunft ein Cephalosporin-Antibiotikum erhalten hat, muss immer daran gedacht werden, dass ein positiver Coombs-Test durch das Medikament bedingt sein kann. Bei Harnzuckerbestimmungen kann es zu falsch-positiven Reaktionen kommen wenn Benedict’s Reagens, Fehling’sche Lösung oder Clinitest®-Tabletten verwendet werden.

Cephalosporine in hohen Konzentrationen können falsch erhöhte Kreatininwerte im Serum und im Urin erzeugen, wenn ein Jaffé-Test benutzt wird.

Haltbarkeit

Verfalldatum beachten. Die zubereitete Suspension kann 14 Tage lang im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Lichtschutz erforderlich, Arzneimittel daher in der Aussenverpackung aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Zuerst Flasche umkehren und leicht anklopfen, um das Pulver zu lockern. Dann der Flasche Leitungswasser in 2 Portionen zufügen (insgesamt genau 60 ml oder bis zum Markierungsstrich auf der Verpackung). Jedes Mal gut schütteln und kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals vorsichtig Leitungswasser bis zum Markierungsstrich hinzufügen. Dies ergibt 100 ml gebrauchsfertige Suspension.

Vor Gebrauch gut schütteln!

Zulassungsnummer

41720 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

sigma-tau Pharma AG, Zofingen.

Stand der Information

November 2008.

Verwendung dieser Informationen

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