Cat Barium Susp 24 X 225 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Barii sulfas.

Hilfsstoffe: Saccharinum , Aromatica,

Conserv.: Acidum sorbicum (E200), Acidum benzoicum (E210), Kalii sorbas (E 202), Methylis parahydroxybenzoas (E 218); Excipiens ad suspensionem.

Enthält Sorbitol.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Konzentrat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

100 mL enthalten: 4.92 g Bariumsulfat (4.9% w/v oder 4.6% w/w Barii sulfas).

1 Flasche (= 1 Dosis= 225 mL) enthält: 16 g Sorbitol , ca. 206 mg Natrium und ca. 50 mg Kalium.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum zur Kontrastierung des Gastrointestinaltraktes bei der Computertomographie.

Dosierung/Anwendung

Vor dem Gebrauch muss CAT-Barium auf eine Bariumsulfat-Konzentration von ca. 1-2% w/v (1-2% w/w) verdünnt werden (siehe «Hinweise zur Handhabung»).

Die zu verabreichende Menge der verdünnten Suspension hängt von der Untersuchungsmethode, der Art der Erkrankung und den individuellen Umständen des Patienten ab.

Wie bei allen Bariumsulfatpräparaten ist bei der Verabreichung von CAT-Barium bei Kindern, älteren oder geschwächten Patienten Vorsicht geboten.

Erwachsene und ältere Patienten:

erhalten insgesamt 700-900 mL der verdünnten Suspension.

  • Die ersten 350-450 mL werden 30 Minuten vor der Untersuchung verabreicht.
  • Die zweiten 350-450 mL werden direkt vor der Untersuchung verabreicht.

Kinder und Jugendliche:

Die Dosierung ist von der Grösse, dem Alter und dem Gesundheitszustand des Kindes abhängig. Die individuellen Erfordernisse sind vom Radiologen aufgrund seiner Erfahrung festzulegen. Insbesondere bei Kindern ist das Risiko einer Wasserintoxikation zu beachten.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Flüssigkeitsmenge auf das erforderliche Minimum zu beschränken.

Kontraindikationen

Immunsystemerkrankungen

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Bariumsulfat oder einem der weiteren Inhaltsstoffe ist die Anwendung von CAT-Barium kontraindiziert.

Gastrointestinale Erkrankungen

CAT-Barium soll nicht bei bekannter oder vermuteter Fistel, Perforation oder bei Verschluss irgendeines Segments des Gastrointestinaltraktes verabreicht werden.

Nicht anwenden bei Patienten mit Blutungen im Gastrointestinaltrakt, bei gastrointestinaler Ischämie, Megakolon oder toxischem Megakolon, nekrotisierender Enterokolitis, schwerwiegender Verstopfung oder bei schwerwiegend gestörter Magenentleerung.

CAT-Barium soll nicht bei Säuglingen verwendet werden, die an Schluckstörungen leiden.

Chirurgische und andere medizinische Verfahren

Unmittelbar vor bzw. nach einem gastrointestinalen chirurgischen Eingriff, einschliesslich Schlingenpolypektomie oder Kolonbiopsie mit Kauterisierung (Hot-Biopsie), soll kein Bariumsulfat verabreicht werden. Wenn postoperative Lecks zu erwarten sind, darf das Produkt nicht verwendet werden. Während und bis zu vier Wochen nach einer Strahlentherapie des Rektums oder der Prostata nicht verwenden.

Verletzung, Vergiftung und Verfahrenskomplikationen

Nicht verwenden bei neuen Verletzungen oder durch Chemikalien bedingten Verätzungen des Gastrointestinaltraktes.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

CAT-Barium soll nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

Diagnostische Verfahren, bei denen röntgendichte Kontrastmittel zum Einsatz kommen, sollen unter der Leitung von entsprechend ausgebildeten Fachkräften mit umfassendem Wissen über das auszuführende Verfahren durchgeführt werden.

Überempfindlichkeit

Besondere Vorsicht ist geboten bei Bronchialasthma in der Anamnese, das sich durch atopischen Heuschnupfen und Ekzem zeigt, bei familiärer Allergie oder bei früherer Reaktion auf ein Kontrastmittel.

Wie im Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen» aufgeführt, wurden in Verbindung mit der Verabreichung von Bariumsulfat-Zubereitungen schwere unerwünschte Reaktionen, einschliesslich Tod, gemeldet, die meistens mit der Verabreichungstechnik, dem zugrundeliegenden pathologischen Zustand und/oder den Überempfindlichkeiten des Patienten zusammenhängen. Bei Doppelkontrastuntersuchungen unter Verwendung von Glukagon wurden anaphylaktische und allergische Reaktionen gemeldet. Für eine wirksame Implementierung der Behandlung ist die schnelle Erkennung, Beurteilung und Diagnose ausschlaggebend. Bildgebende Einrichtungen sollten mit gut ausgebildetem Fachpersonal für die Diagnose und Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen besetzt sein.

Die zur Behandlung einer allfälligen Überempfindlichkeitsreaktion notwendigen Arzneimittel und Gegenstände müssen griffbereit zur Verfügung stehen.

Die als röntgendichtes Kontrastmittel präparierten Bariumsulfatverbindungen enthalten mehrere Zusätze zur Erzielung der diagnostischen Eigenschaften und einer geschmacklichen Verbesserung für den Patienten. Es wurden allergische Reaktionen nach Anwendung der Bariumsulfatsuspensionen gemeldet.

Es liegen Berichte über Hautreizungen, Rötung, Entzündung und Nesselsucht bei Säuglingen und Kleinkindern vor, auf deren Haut Bariumsulfatsuspension verschüttet wurde.

Perforation

Bei Patienten mit einer schwerwiegenden Stenose an irgendeiner Stelle des Gastrointestinaltraktes, insbesondere in vom Magen entfernten Bereichen, sowie bei Vorliegen von Zuständen und Erkrankungen, die das Perforationsrisiko erhöhen, wie beispielsweise bei bekannten gastrointestinalen Fisteln und Karzinomen, inflammatorischen intestinalen Erkrankungen, Divertikulitis, Divertikulose und Amöbiasis ist eine sorgfältige Nutzen-Risiko Abwägung vor der Verabreichung einer Bariumsulfatsuspension erforderlich.

Aspiration

Bei Patienten mit erhöhter Anfälligkeit für Aspiration (Neugeborene, Ältere und Schlaganfallpatienten) wird empfohlen, das Verfahren mit einer geringen Einnahmemenge zu beginnen.

Erbrechen nach der oralen Gabe von Bariumsulfat kann zu einer Aspirationspneumonitis führen. Laut Meldungen ist bei der oralen Gabe der Bariumsulfatsuspension an einen Säugling durch das Fläschchen und bei der Verabreichung grosser Mengen über einen Katheter eine Aspiration in den Tracheobronchialbaum wahrscheinlich. Kardiopulmonaler Stillstand mit Todesfolge nach einer Aspiration bei Säuglingen wurde gemeldet. Eine Aspiration kleinerer Mengen kann Atemwegsentzündungen und Pneumonie zur Folge haben.

Bei Patienten mit Lebensmittelaspiration in der Anamnese wird von einer oralen Bariumgabe abgeraten. Falls bei solchen Patienten oder bei Patienten mit beeinträchtigtem Schluckmechanismus Bariumverfahren unbedingt notwendig sind, muss mit grosser Vorsicht vorgegangen werden. Bei einer Aspiration dieses Produktes in den Kehlkopf muss die Verabreichung sofort eingestellt werden.

Flüssigkeitsüberladung

Es wurden Flüssigkeitsüberladungen aufgrund der Wasserabsorption bei Bariumsulfatsuspensionen gemeldet.

Kinder und Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion sowie Kinder mit Morbus Hirschsprung sind am anfälligsten für eine Wasserintoxikation.

Es wird geraten, bei Kindern mit Morbus Hirschsprung das Kolon nicht vollständig zu füllen, sondern nur die für die Diagnose erforderliche Flüssigkeitsmenge zu verwenden. Vorbereitende Einläufe sollten bei Patienten mit Morbus Hirschsprung vermieden werden.

Intravasation

Es besteht die Möglichkeit, dass Bariumsulfat über die Darmwand in die venöse Drainage des Dickdarms abläuft und als «Bariumembolie» in den Kreislauf gelangt. Diese Komplikation kommt nur selten vor, kann aber zu möglicherweise tödlichen Komplikationen führen, u.a. zu systemischer und pulmonaler Embolie, disseminierter intravaskulärer Gerinnung, Septikämie und anhaltender schwerwiegender Hypotonie. Die Wahrscheinlichkeit dieser Komplikation ist höher bei älteren Menschen, bei denen die rektale Wand dünner ist, sowie bei kolorektalen Erkrankungen, bei denen der intraluminale Druck höher ist als der Widerstand der von Kolitis, Divertikulitis oder intestinalen Obstruktionen betroffenen Kolonwand. Die Diagnose sollte bei allen Patienten, die während oder kurz nach dem Bariumverfahren zusammenbrechen, und bei Patienten, denen in den ersten Stunden nach dem Verfahren unwohl wird, in Erwägung gezogen werden. Die Diagnose kann durch eine einfache Röntgenuntersuchung bestätigt werden. Ein CT-Scan kann zum Erkennen einer Dissemination des Bariumsulfats nützlich sein.

Verstopfung oder Durchfall

CAT-Barium muss mit Vorsicht angewendet werden, wenn der Patient dehydriert ist, an einer Krankheit leidet oder eine andere Behandlung erhält, die Verstopfung verursachen kann, oder bei einer Verstopfung in der Anamnese. In diesem Fall sollte nach Abschluss der Röntgenuntersuchung ein mildes, ballaststoffhaltiges Abführmittel verabreicht werden. Nach der oralen oder rektalen Verabreichung von Bariumsulfat wird eine erhöhte Flüssigkeitsaufnahme angeraten, um schwerer Verstopfung und einem Impaktionsrisiko vorzubeugen.

Die Gabe von CAT-Barium kann dagegen eine leicht abführende Wirkung haben, da es Sorbitol enthält. Der kalorische Wert von Sorbitol beträgt 2.6 kcal/g.

Sonstige mögliche Komplikationen

Bei empfindlichen Patienten können sich nach der Gabe von diagnostischen Mitteln Schwäche, Blässe, Tinnitus, Diaphorese und Bradykardie entwickeln. Derartige Reaktionen sind gewöhnlich nicht vorhersehbar und werden am besten behandelt, indem der Patient weitere 10 bis 30 Minuten unter Beobachtung liegen bleibt.

Zur Vorbereitung auf diagnostische gastrointestinale Untersuchungen werden Patienten meistens auf Laxantien und Flüssigdiät gesetzt. Die verschiedenen Vorbereitungen können zum Wasserverlust bei diesen Patienten führen. Deshalb sollten Patienten nach der Untersuchung des Gastrointestinaltraktes mit Bariumsulfatsuspension schnellstens rehydriert werden. Wenn nicht klinisch kontraindiziert, wird bei Patienten mit Verstopfungen in der Anamnese die Gabe von salinischen Abführmitteln auf routinemässiger Basis empfohlen.

Barolithen

Barolithen bestehen aus eingedicktem Barium mit Stuhl. Sie sind oft asymptomatisch, können aber auch mit Bauchschmerzen, Appendizitis, Darmobstruktion oder Darmperforation einhergehen. Das Risiko der Entwicklung von Barolithen ist bei älteren Patienten mit beeinträchtigter Darmmotilität, Obstruktion des Dickdarms, gestörtem Elektrolythaushalt, Dehydratation oder auf ballaststoffarmer Diät höher. Das Risiko kann gemindert werden, indem während des Bariumsulfatverfahrens und mehrere Tage danach für die Aufrechterhaltung einer ausreichenden Hydrierung gesorgt wird. Die Verwendung von Abführmitteln (vor allem bei Verstopfung) sollte in Betracht gezogen werden.

Hereditäre Fruktoseintoleranz

CAT-Barium enthält Sorbitol. Patienten mit seltener hereditärer Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht verwenden. Aufgrund der Möglichkeit einer unbekannten Fruktoseintoleranz sollte es bei Babys und Kleinkindern nur nach Ausschluss einer Fruktoseintoleranz verwendet werden.

Patienten unter salz- oder kaliumarmer Diät

CAT-Barium enthält Natrium als Bestandteil. Deshalb ist bei Patienten unter salzarmer Diät Vorsicht geboten, vor allem bei wiederholter Verabreichung.

CAT-Barium enthält Kalium. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit reduzierter Nierenfunktion oder unter kaliumarmer Diät.

Andere Hilfsstoffe

CAT-Barium enthält Methylparahydroxybenzoat, das allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, auslösen kann.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Bariumsulfat ist biologisch inert und es sind keine Interaktionen mit anderen Arzneimitteln bekannt. In Gegenwart von Bariumsulfat-Zubereitungen im Gastrointestinaltrakt kann jedoch die Resorption von begleitend eingenommenen therapeutischen Wirkstoffen verändert werden. Um potenzielle Veränderungen der Resorption zu vermeiden, sollte in Erwägung gezogen werden, Bariumsulfat getrennt von anderen Medikamenten zu verabreichen.

Andere Untersuchungen desselben Bereichs des Gastrointestinaltraktes mit einem anderen Kontrastmittel können durch die Gegenwart von Bariumsulfat (Rückstände) im Gastrointestinaltrakt auch noch mehrere Tage nach der Kontrastmitteluntersuchung mit Bariumsulfat erschwert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Nach der oralen oder rektalen Gabe wird Bariumsulfat in minimalen Mengen systemisch resorbiert. Bariumsulfat ist zwar pharmakologisch inert, doch es liegen keine Studien zum mutagenen oder teratogenen Potenzial vor.

Es besteht zwar keine absolute Kontraindikation gegen die Verwendung dieses Produktes während der Schwangerschaft, es ist jedoch darauf hinzuweisen, dass Föten, vor allem im ersten Trimester der Schwangerschaft, durch röntgenologische Verfahren geschädigt werden können. Deshalb darf eine Röntgenuntersuchung mit CAT-Barium während der Schwangerschaft nur durchgeführt werden, wenn dies klar notwendig ist.

Aufgrund der minimalen Resorption von Bariumsulfat ist dessen Verwendung während der Stillzeit nicht kontraindiziert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen können während oder nach einer Untersuchung mit Bariumsulfat auftreten. Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wird gegliedert nach Organklassen gemäss MedDRA Terminologie angegeben.

Infektionen und parasitäre ErkrankungenHäufigkeit unbekannt: Appendizitis, Bakteriämie, intestinaler Abszess, Leberabszess, Peritonitis und Pneumonie.
Erkrankungen des Blutes und des LymphsystemsHäufigkeit unbekannt: Lymphadenopathie.
Erkrankungen des Immunsystems

Zu den häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen zählen Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Gesichtsschwellung, Dyspnoe, Larynxödem und Engegefühl im Hals.

Häufigkeit unbekannt: Hypersensitivität, anaphylaktische Reaktion und anaphylaktischer Schock.

Stoffwechsel- und ErnährungsstörungenHäufigkeit unbekannt: Hyperglykämie (bei Diabetikern).
Psychiatrische ErkrankungenHäufigkeit unbekannt: Gereiztheit, Verwirrung, Nervosität.
Erkrankungen des NervensystemsHäufigkeit unbekannt: Bewusstlosigkeit, Synkope, vasovagale Synkope, Schwindel, brennendes Gefühl, Kopfschmerzen, Dysarthrie, Hypotonus.
AugenerkrankungenHäufigkeit unbekannt: Augenerkrankungen, einschliesslich geschwollene Augen.
Erkrankungen des Ohrs und des LabyrinthsHäufigkeit unbekannt: Tinnitus.
HerzerkrankungenHäufigkeit unbekannt: Bradykardie, Zyanose, Tachykardie.
GefässerkrankungenHäufigkeit unbekannt: Hypotonie, Blässe, Vasodilatation.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und MediastinumsHäufigkeit unbekannt: Bronchospasmus, Dyspnoe, Larynxödem, Pharynxödem und -schmerzen, Reizung oder Engegefühl im Hals, Husten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Zu den am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen zählen Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen/Blähungen, Verstopfung.

Häufigkeit unbekannt: Verstopfung und in schweren Fällen gastrointestinale Obstruktion; gastrointestinale Entzündung, Geschwür oder Perforation; ulzeröse Kollitis kann sich verschlimmern; Erbrechen und Brechreiz; Flatulenz; geschwollene Zunge.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Zu den am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen zählen allergische Reaktionen auf Bariumsulfat oder sonstige Bestandteile, z.B. Urtikaria, Erythem und Hautausschlag.

Häufigkeit unbekannt: Kontaktdermatitis, übermässiges Granulationsgewebe, Hyperhidrose, periorbitales Ödem, Pruritus, Gesichtsschwellung.

Erkrankungen der Nieren und HarnwegeHäufigkeit unbekannt: Dysurie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortHäufigkeit unbekannt: Unwohlsein, Schmerzen, Schwellung, Asthenie, Pyrexie, Gesichtsödem.
UntersuchungenHäufigkeit unbekannt: Anormaler EKG-Befund.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte KomplikationenHäufigkeit unbekannt: Intravasation durch Bariumsulfat in Verbindung mit vorbestehender Darmerkrankung oder Divertikulitis.

Noch seltener und abhängig von der Applikationsart, d.h. oral oder rektal, wurden die folgenden Untersuchungskomplikationen gemeldet: Infektionen (z.B. Peritonitis) nach einer bestehenden oder neuen gastrointestinalen Perforation. Die Komplikationen schliessen Adhäsionen und Granulome ein.

Nach einem bereits bestehendem oder im Laufe der Untersuchung entstehendem gastrointestinalem Trauma kann es zu einer Intravasation von Bariumsulfat und in der Folge in seltenen Fällen zur Bildung von Venenembolien kommen. Solche Embolien können auch in der Leberpfortader, in der Vena cava und der Lunge auftreten und verlaufen in etwa 50% der Fälle tödlich.

Nach oraler Gabe kann es zu einer Aspiration mit Lungenkomplikationen kommen, die in seltenen Fällen zum Tod führen kann.

In der Fachliteratur wird sehr selten über Fälle mit tödlichem Ausgang in Verbindung mit der Verabreichung von Bariumsulfat berichtet. Die Mehrzahl der Todesfälle, die mit Untersuchungskomplikationen in Verbindung standen, wurden in der Regel durch eine Nichteinhaltung der allgemein akzeptierten radiologischen Praxis verursacht.

Überdosierung

Bariumsulfat ist nicht toxisch und wird in minimalen Mengen systemisch resorbiert.

Bei wiederholter Anwendung innerhalb einer kurzen Zeit traten Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung auf. Diese Symptome sind meistens vorübergehend und können ohne medizinische Intervention beobachtet oder gemäss dem aktuell anerkannten Therapiestandard behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V08BA01

Wirkungsmechanismus

CAT-Barium ist eine niederprozentige Suspension von Bariumsulfat, die – nach weiterer Verdünnung – bei der Computertomographie im Bereich des Abdomens und Beckens zur Kontrastierung des Gastrointestinaltraktes eingesetzt wird. Sie dient dazu, die Darmschlingen von anderen Weichteilstrukturen besser unterscheiden zu können.

CAT-Barium enthält Suspendierungsmittel, welche eine zu rasche Sedimentierung von Bariumsulfat verhindern und damit das Problem der Artefaktbildung reduzieren. CAT-Barium ist leicht einzunehmen.

Bariumsulfat hat keine pharmakologischen Wirkungen.

Pharmakokinetik

Bariumsulfat ist inert und wird in kleinen, unwesentlichen Mengen vom Gastrointestinaltrakt resorbiert und nicht metabolisiert. Deshalb verursacht es auch keine systemischen Wirkungen. Es wird vom Körper unverändert eliminiert, normalerweise innert 24 Stunden nach der oralen Einnahme. Bei Patienten mit verminderter intestinaler Motilität können geringe Mengen von Bariumsulfat während einiger Wochen im Kolon zurückbleiben.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

CAT-Barium darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Die zubereitete Suspension ist sofort zu verwenden oder zu verwerfen.

Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Zubereitung der verdünnten Suspension:

Inhalt der Flasche (225 mL) in den mitgelieferten graduierten ein Liter Behälter giessen. Mit Wasser bis zur 900 mL-Marke auffüllen. Dies ergibt eine 1.2% w/v (1.1% w/w) Bariumsulfat-Suspension.

Gegebenenfalls kann der Inhalt einer Flasche CAT-Barium auf andere Konzentrationen verdünnt werden:

mit Wasser auf 700 mL auffüllen: Ergebnis: 1.6% w/v (1,4% w/w),

mit Wasser auf 600 mL auffüllen: Ergebnis: 1.9% w/v (1,7% w/w),

mit Wasser auf 500 mL auffüllen: Ergebnis: 2.2% w/v (2.0% w/w).

Zulassungsnummer

43406 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bracco Suisse SA, Manno.

Stand der Information

Mai 2014.

Verwendung dieser Informationen

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