Carotaben Kaps 25 Mg 100 Stk

Carotaben Kaps 25 Mg 100 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Betacarotenum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro Capsula.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel enthält 25 mg Betacaroten.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Erythropoetische Protoporphyrie, Pigmentanomalien.

Dosierung/Anwendung

Carotaben soll mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Erythropoetische Protoporphyrie

Die Dosierung ist stark abhängig vom Schweregrad der Erkrankung und von der Intensität der Sonneneinstrahlung. Erfahrungsgemäss muss bei stärkerer Sonneneinstrahlung, z.B. in den Sommermonaten, höher dosiert werden.

Erwachsene: Im Allgemeinen wird die Therapie mit einer Dosis von 2–8 Kapseln täglich eingeleitet. Diese Anfangsdosis kann in der Regel später reduziert werden.

Kinder im Schulalter: Bei Kindern im Schulalter können 3–5 Kapseln täglich als Richtdosis gelten.

Kinder im Vorschulalter: Bei Kindern im Vorschulalter können 2–3 Kapseln täglich als Richtdosis gelten.

Pigmentanomalien

Prinzipiell sollte je nach Ausprägung der Pigmentanomalie die Dosierung individuell vorgenommen werden. Es wird empfohlen, als Anfangsdosis täglich 3 Kapseln einzunehmen. Ist nach 3–5 Wochen die gewünschte Hauttönung erreicht, so genügt als Erhaltungsdosis die Einnahme von täglich 1 Kapsel. In den Wintermonaten kann die Erhaltungsdosis auf 1 Kapsel jeden zweiten Tag reduziert werden.

Kontraindikationen

Das Präparat soll bei Leberschäden und bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist Carotaben vorsichtig anzuwenden.

Die durch Carotaben erzielte Hautfärbung schützt die Haut nicht vor Sonnenbrand. Es empfiehlt sich ein zusätzlicher Schutz der Haut durch entsprechende Lichtschutzmittel.

Die Gelbfärbung der Haut, der Finger und des Stuhls ist harmlos und tritt bei Dosierungen über 30 mg Betacaroten pro Tag und längerer Einnahme von mehr als drei Wochen ein.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz oder Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Saccharase-Isomaltase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Carotaben nicht einnehmen.

Es gibt Hinweise, dass das bestehende Lungenkrebsrisiko und die kardiovaskuläre Mortalität bei starken Rauchern durch eine tägliche Gabe von 20 mg Betacaroten zusätzlich zur normalen Ernährung erhöht werden kann.

Diese Anwendungsbeschränkung beruht auf folgenden Studienergebnissen:

ATBC Studie (Alpha-Tocopherol Beta-Carotene), Finnland

29’133 Männer (50–69 Jahre alt bei Studienbeginn), die im Mittel seit 36 Jahren durchschnittlich 20 Zigaretten/Tag geraucht hatten, erhielten über 5–8 Jahre in einem 2× 2 faktoriellen Design täglich 20 mg/Tag Betacaroten, 50 mg α-Tocopherol, beide in Kombination, oder Placebo. Im Gesamtkollektiv war unter Betacaroten die Lungenkrebsinzidenz 18% erhöht. Die Gesamtmortalität war 8% höher. Unter Betacaroten waren Lungenkrebs, koronare Herzkrankheit und zerebrovaskuläre Ereignisse häufiger Todesursache als in der Population ohne Betacaroten [N Engl J Med 1994; 330 (15): 1029–35].

CARET (beta-Carotene And Retinol Efficacy Trial), USA

18’314 starke Raucher (durchschnittlich 24–28 Zigaretten/Tag) und Asbest-exponierte Arbeiter erhielten über 5 Jahre täglich entweder 30 mg Betacaroten plus 25’000 I.E. Vitamin A (entsprechend 7,5 mg), oder Placebo. Im Gesamtkollektiv war das Lungenkrebsrisiko um 28% erhöht (RR 1,28, CI 1,04–1,57). Dies war auf das erhöhte Risiko bei Rauchern und Asbestarbeitern zurückzuführen (Asbestarbeiter RR: 1,40, CI 0,95–2,07, Raucher RR 1,42, CI 1,07–1,87). Bei ehemaligen Rauchern war das Risiko nicht erhöht (RR 0,80, CI 0,48–1,31). Die Gesamtmortalität war unter Betacaroten erhöht: RR 1,18, CI 1,02–1,37. Aufgeteilt auf Todesursachen: Lungenkrebs: RR 1,46, CI 1,07–2,00; kardiovaskuläre Todesursachen: RR 1,26, CI 0,99–1,61 [N Engl J med 1996 May 2; 334 (18): 1150–5].

Interaktionen

Die Einnahme von Carotaben Kapseln sollte nicht mit Vitamin-A-Präparaten kombiniert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei Frauen. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Betacaroten passiert die Plazenta und gelangt in die Muttermilch. Deshalb sollte Carotaben in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Kategorieren zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100), selten (≥1/10’000 bis <1/1’000), sehr selten (<1/10’000), Einzelfälle.

Die Tönung der Haut, besonders im Gesicht, an Händen und Füssen, ist eine Erscheinung, die bei der Behandlung der erythropoetischen Protoporphyrie als Nebenwirkung zu betrachten ist. Bei der Behandlung der Pigmentanomalien ist diese Färbung im Sinne der Therapie.

Gastrointestinale Störungen: Gelegentlich kann es zu Stuhlunregelmässigkeiten kommen, die jedoch keine Unterbrechung der Behandlung erfordern.

Überdosierung

Bei Überdosierung sind ausser einer Dosisnormalisierung keine weitergehenden Massnahmen erforderlich. Überschüssiges Betacaroten wird mit den Fäces eliminiert.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D02BB01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Betacaroten nimmt im Stoffwechsel eine wichtige Stellung als Antioxidans ein. Es wirkt als Fänger von Singulett-Sauerstoff und freien Radikalen, die ständig, u.a. durch Strahleneinwirkung, chemische oder enzymatische Reaktionen im Organismus entstehen und zytotoxische bzw. potentiell zytotoxische Aktivität besitzen. Möglicherweise beruht die protektive Wirkung, für die Betacaroten im Zusammenhang mit phototoxischen Prozessen in der Haut beobachtet wird, auf diesen Reaktionen; der genaue Wirkmechanismus in vivo (d.h. in der Haut) ist bisher noch nicht genau bekannt. In vitro wird in verschiedenen experimentellen Untersuchungen (an Fibroblasten, humanen Erythrocyten, an dermalem Kollagen) die photoprotektive Wirkung von Betacaroten beschrieben.

Bei der Behandlung der erythropoetischen Protoporphyrie wird die Empfindlichkeit lichtexponierter Haut herabgesetzt.

Bei Pigmentanomalien wird durch Gabe von Betacaroten ein Pigmentausgleich erreicht, da Betacaroten sich in der Haut ablagert und eine mehr oder weniger intensive Braun-Gelb-Färbung der Haut hervorruft. Auffallend ausgeprägt ist diese Hauttönung in zentralen Gesichtsteilen, an Händen und Füssen (Akren). Daher können besonders die akrale Vitiligo sowie Pigmentanomalien im Gesichtsbereich (z.B. Chloasma) mit gutem Effekt behandelt werden. Bei der unter Carotaben-Therapie auftretenden Hauttönung handelt es sich nicht um eine bleibende Pigmentierung. Nach Absetzen der Therapie stellt sich allmählich das ursprüngliche Hautkolorit wieder ein. Bei stärkerer Sonnenexposition sollte zur Erhaltung des Pigmentaus­gleichs zusätzlich ein externes Breitbandlichtschutzmittel appliziert werden.

Toxikologische Eigenschaften

Betacaroten ist toxikologisch als unbedenklich anzusehen. Betacaroten hat einen ADI-Wert (acceptable daily intake) von bis zu 5 mg/kg Körpergewicht. Dieser Wert besagt, dass ein erwachsener Mensch, der z.B. 70 kg wiegt, täglich bis zu 5× 70 mg = 350 mg Betacaroten zu sich nehmen kann, ohne dass eine Gesundheitsschädigung zu befürchten ist. Betacaroten kann als Provitamin A zu Vitamin A metabolisiert werden. Diese Umwandlung findet aber nur bei Vitamin-A-Mangel statt. Bestehen physiologische Vitamin-A-Spiegel im Serum, so wird kein Betacaroten zu Vitamin A abgebaut. A-Hypervitaminosen wurden auch bei jahrelanger Gabe von Betacaroten nicht beobachtet.

Pharmakokinetik

Absorption und Distribution

Betacaroten wird z.T. über die Darmwand resorbiert. Der Hauptteil des resorbierten Betacarotens gelangt unverändert in die Leber und wird hier teilweise gespeichert. Die Zufuhr hoher Dosen von Betacaroten führt zu einem Anstieg des Serum-Betacarotenspiegels und zu einer Ablagerung in verschiedenen Organen, wobei die Ablagerung in der Haut die Grundlage für die pharmakologische Wirkung des Betacarotens ist. Maximale Epidermisspiegel werden nach 2–6wöchiger Einnahme von Betacaroten Kapseln erreicht. Erst nach dieser Zeit setzt auch die optimale Lichtschutzwirkung ein.

Metabolismus

Die Umwandlung von Betacaroten in Vitamin A erfolgt in Leber, Lunge, Jejunum und Muskulatur. Die Umwandlung ist begrenzt (s. auch «Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik: Toxikologische Eigenschaften»).

Elimination

Der nicht resorbierte Anteil von Betacaroten wird mit dem Stuhl ausgeschieden.

Präklinische Daten

Mutagenität/Karzinogenität

Betacaroten erwies sich im Ames-Test als nicht mutagen und erzeugt in Knochenmarkzellen der Maus in Dosen bis 234 mg/kg Körpergewicht keine Chromosomen-Aberrationen (Micronucleus-Test). Langzeitstudien ergaben keine Anhaltspunkte für eine vermehrte spontane Bildung von Tumoren bzw. zytotoxische oder mutagene Effekte an Ratten und Mäusen bei täglichen Dosen von bis zu 1 g/kg Körpergewicht über bis zu 105 Wochen.

Reproduktionstoxizität

An Albino-Kaninchen und Ratten erwies sich Betacaroten als nicht embryotoxisch und an Ratten als nicht teratogen oder reproduktionstoxisch. Aufgrund der geregelten Metabolisierung zu Vitamin A sind teratogene Effekte durch dieses nicht zu erwarten.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Verfalldatum beachten.

Einmal geöffnete Packungen sind nur beschränkt haltbar (mindestens ½ Jahr). Das Glas ist nach jeder Kapselentnahme wieder zu schliessen.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

41822 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Almirall AG, 8304 Wallisellen.

Stand der Information

Mai 2012.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.