Calcium Sandoz Inj Loes 10 % 5 Amp 10 Ml

Calcium Sandoz Inj Loes 10 % 5 Amp 10 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Calcii glubionas.

Hilfsstoffe: Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Ampulle (10 ml) enthält: Calcii glubionas 1,375 g corresp. Calcium 90 mg (2,25 mmol) oder entsprechend 10 ml einer 10%igen Calciumglukonat-Lösung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hypokalzämie, die zur Tetanie und damit verwandten neuromuskulären Störungen führt:

Chronische Calciummangelzustände, Rachitis, Osteomalazie und Osteoporose bei Patienten, deren Calciumhaushalt sich durch orale Zufuhr nicht normalisieren lässt;

Adjuvans bei exsudativen allergischen Prozessen der Haut (Urticaria, akutes Ekzem);

Vergiftungen: Bleiintoxikation (Behandlung der akuten Bleikolik); Fluoridintoxikation (Bekämpfung der Tetanie); Magnesiumintoxikation;

Zusatzmedikation bei schwerer Hyperkaliämie.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene: 1–3×/d 10 ml i.v. (in Ausnahmefällen i.m.).

Kinder: 1×/d 5–10 ml i.v.

Bei Fällen von schwerer Hypokalzämie wird sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern die Verabreichung mittels intravenöser Tropfinfusion empfohlen (vgl. «Anwendung»); die Dosierung ist entsprechend dem Calciumspiegel im Blut und der Kalziurie einzustellen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Schwere Hypokalzämie (z. B. manifeste Tetanie) bei Säuglingen und Kleinkindern wird in der Regel mit i.v.-Infusionen von 40–80 mg (1–2 mmol) ionisierbarem Calcium (4–9 ml) pro kg Körpergewicht pro 24 h während maximal 3 Tagen behandelt (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die weitere Therapie erfolgt in oralen Gaben.

Bei entsprechender Indikation kann die Calciumtherapie mit einer Vitamin-D-Therapie kombiniert werden.

Anwendung

Die intravenöse Injektion von Calcium muss langsam (3 min für 10 ml) und unter Überwachung des Herzrhythmus erfolgen.

Zur intravenösen Infusion kann Calcium-Sandoz mit NaCl 0,9% verdünnt werden.

Intramuskuläre Injektionen sollten nur in Ausnahmefällen und nur an Erwachsene verabreicht werden. Dabei soll die Nadel tief in die Gesässmuskulatur eingeführt werden.

Subkutane Injektionen von Calcium-Sandoz sind unbedingt zu vermeiden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf das Arzneimittel.

Hyperkalzämie (z.B. bei Hyperparathyreoidismus, Vitamin-D-Überdosierung, kalkentziehenden Tumoren wie Plasmozytom oder Knochenmetastasen sowie bei Osteoporose infolge längerer Immobilisation); schwere Hyperkalziurie.

Schwere Niereninsuffizienz; Galaktosämie.

Bei Patienten, die Herzglykoside oder Adrenalin erhalten, ist die parenterale Calciumtherapie streng kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine parenterale Calciumtherapie über längere Zeit sollte unter Kontrolle des Calciumblutspiegels sowie der renalen Calciumausscheidung erfolgen. Dies gilt vor allem für die Behandlung von Kindern, und Patienten, welche gleichzeitig mit Vitamin D bzw. dessen Derivaten behandelt werden. Die Behandlung muss unverzüglich abgebrochen werden, falls der Blutspiegel 2,625 mmol/l (105–110 mg/l) überschreitet oder wenn die Ausscheidung von Calcium im Urin innerhalb von 24 h mehr als 0,125 mmol/kg (5 mg/kg) beträgt.

Bei intravenösen Calciuminfusionen zur Behandlung einer schweren Hyperkaliämie ist die Überwachung mittels EKG angezeigt.

Es wurde festgestellt, dass injizierbare Calciumlösungen (auch Calcium-Sandoz) geringe Aluminiummengen (bis zu 10 mg/l) enthalten. Die parenterale Langzeitbehandlung von Neugeborenen, Kleinkindern und Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist daher zu vermeiden, da sie zu einer Aluminiumakkumulation mit allfälligen neurologischen und hämatologischen Störungen oder Skelettveränderungen führen kann. Bei Sarkoidose, Herzinsuffizienz, respiratorischer Insuffizienz oder respiratorischer Azidose ist erhöhte Vorsicht mit dem Präparat angezeigt.

Interaktionen

Calcium verstärkt die Wirkung von Herzglykosiden oder Adrenalin auf das Herz (vgl. «Kontraindikationen») und kann das Ansprechen auf Verapamil und möglicherweise andere Calciumantagonisten herabsetzen.

Thiazid-Diuretika vermindern die renale Calciumelimination. Bei gleichzeitiger Anwendung von Calcium-Sandoz Ampullen mit Thiazid-Diuretika sollte daher das Risiko einer Hyperkalzämie in Betracht gezogen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Epidemiologische Studien mit oral verabreichtem Calcium haben kein erhöhtes teratogenes Risiko für den Fötus ergeben. Daher sind auch nach parenteraler Verabreichung keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten, vorausgesetzt dass eine zu schnelle i.v. Injektion sowie übermässige Dosierung vermieden werden.

Kontrollierte Studien mit der parenteralen Form sind jedoch weder bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn dies klar notwendig ist.

Obwohl Calcium in die Muttermilch ausgeschieden wird, ist es eher unwahrscheinlich, dass die resultierenden Konzentrationen beim Neugeborenen unerwünschte Wirkungen hervorrufen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Immunsystem

Allergische Reaktionen (mit systemischen Symptomen)

Zu schnelle i.v.-Gabe kann zu Übelkeit, Erbrechen, Hitzegefühl, Schweissausbruch, Hypotonie, Arrhythmien und Kreislaufkollaps führen.

Reaktionen an der Applikationsstelle

Venenreizungen

Paravenöse oder oberflächliche i.m.-Injektion kann zu lokaler Irritation an der Injektionsstelle mit möglicher Schorfung oder Nekrose der Haut führen. Nach i.m.-Injektion wurde selten eine lokale Weichteilverkalkung beschrieben.

Überdosierung

Die Symptome sind die einer Hyperkalzämie: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Polyurie, Durst, Schläfrigkeit, Verwirrtheit; in schweren Fällen Koma, Herzarrhythmien, Herzstillstand.

Die Behandlung umfasst Massnahmen zur Senkung des Calciumblutspiegels, wie beispielsweise. Natriumphosphat per os oder in schweren Fällen als i.v.-Infusion.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A12AA02

Parenteral verabreichtes Calcium-Sandoz führt zu einer raschen Behebung der akuten Hypokalzämie und deren klinischen Symptome wie Parästhesien, Laryngospasmen, Muskelkrämpfe sowie erhöhte neuromuskuläre Erregbarkeit, welche zu Tetanie und Konvulsion führt. Hohe Calciumkonzentrationen vermindern bekannterweise die Kapillarpermeabilität und wirken deshalb bei exsudativen, entzündlichen und allergischen Prozessen hemmend.

Bei chronischen Calciummangelzuständen infolge intestinaler Malabsorption bewirkt die parenterale Calciumtherapie eine Normalisierung und Aufrechterhaltung des Calciumgleichgewichts.

Sollte eine i.v.-Verabreichung nicht praktikabel sein, kann Calcium-Sandoz Injektionslösung aufgrund der guten Gewebeverträglichkeit von Calciumglubionat in Ausnahmefällen tief i.m. injiziert werden; allerdings nicht bei Kindern.

Pharmakokinetik

Absorption nach i.v- und i.m.-Verabreichung

Nach i.m.-Injektion von Calciumsalzen erfolgt eine rasche Absorption und Verteilung in den intravasalen Raum. Sowohl nach i.m.- wie auch nach i.v.-Verabreichung verteilen sich die Calciumionen auf zwei Fraktionen (protein- und nicht proteingebundenes Calcium). Das nach der Injektion kurzzeitig erhöhte Serumcalcium fällt durch die homöostatische Regulation innerhalb von 30-120 min wieder auf den Normalwert ab.

Distribution

Durch die Calcium-Homöostase wird die Konzentration von Calcium im zentralen Kompartiment Blut innerhalb enger Grenzen reguliert: 2,15–2,55 mmol/l (85–105 mg/l) bzw. für ionisiertes Calcium (aktive Fraktion) 1,13–1,32 mmol/l (45–55 mg/l) (Referenzbereiche für Serum). Der proteingebundene (Albumin, Globuline) Anteil beträgt 45%. Das restliche Serumcalcium liegt zu 50% in ionisierter Form und zu 5% als Anionenkomplexe vor.

Knochen und Zähne enthalten 99% des Gesamtkörpercalciums. Die Verteilung des dem Körper zugeführten Calciums wird weitgehend durch Calcitonin und Parathormon bestimmt, wobei 1,25-Dihydroxycholecalciferol (Vitamin D-Hormon) bei der Mineralisierung des Knochens sowie bei der Osteolyse wirksam ist.Calcium tritt durch die Plazentarschranke in den foetalen Kreislauf über. Ebenso geht Calcium in die Muttermilch über.

Elimination

Die Ausscheidung bzw. der Verlust von Calcium erfolgt zu 80% über die Faeces via Galle und Pankreasflüssigkeit. Die restlichen 20% werden über die Nieren ausgeschieden, mit einer täglichen Ausscheidung von 150–250 mg beim gesunden Erwachsenen.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist die Calciumausscheidung reduziert (siehe «Vorsichtsmassnahmen»).

Präklinische Daten

Keine für die Anwendung relevanten präparatespezifischen Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Hinweise

Die intravenöse Injektion von Calcium muss langsam (3 min für 10 ml) verabreicht werden (vgl. «Dosierung/Anwendung: Anwendung»).

Inkompatibilitäten

Um eine mögliche Ausfällung zu vermeiden, sollte Calcium-Sandoz Injektionslösung nicht mit Lösungen gemischt werden, welche Carbonat-, Phosphat-, Sulfat-, Tartrat- oder andere Anionen enthalten, welche mit Calcium ausfallen.

Besondere Lagerungshinweise

Bei 15–30 °C lagern.

Haltbarkeit

Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch resp. Verdünnung zu verwenden.

Zulassungsnummer

16279 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.

Domizil

Rotkreuz.

Stand der Information

Juni 2005.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten.