Indapamid Mepha Retard Depotabs 1.5 Mg 30 Stk

Indapamid Mepha Retard Depotabs 1.5 Mg 30 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Indapamid.

Hilfsstoffe: Laktose-Monohydrat, Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Depotab mit verzögerter Wirkstofffreisetzung enthält 1,5 mg Indapamid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Leichte bis mittelschwere essentielle Hypertonie.

Dosierung/Anwendung

1 Depotab alle 24 Stunden, vorzugsweise morgens.

Höhere Dosen erhöhen nicht die blutdrucksenkende Wirkung von Indapamid, verstärken jedoch dessen diuretische Wirkung.

Die Anwendungssicherheit und Wirksamkeit in der Pädiatrie sind nicht belegt.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegenüber Indapamid, anderen Sulfonamiden oder einem der Hilfsstoffe, die im Abschnitt «Zusammensetzung» aufgeführt sind
  • schwere Niereninsuffizienz
  • hepatische Enzephalopathie oder schwere Leberinsuffizienz
  • Hypokaliämie
  • kürzlich erfolgtes zerebrovaskuläres Ereignis
  • Stillen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Warnhinweise

Bei einer Leberschädigung können die mit Thiaziden verwandten Diuretika eine hepatische Enzephalopathie hervorrufen, insbesondere bei Elektrolytstörungen. In diesem Falle ist die Verabreichung des Diuretikums unverzüglich abzubrechen.

Photosensibilisierung:

Es wurden Fälle von Photosensibilisierung unter Thiaziddiuretika und verwandten Substanzen mitgeteilt (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten einer Photosensibilisierung während der Behandlung wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen. Wenn sich eine erneute Gabe des Diuretikums als notwendig erweist, sollten die dem Sonnenlicht oder UV-Strahlen ausgesetzten Körperteile geschützt werden.

Hilfsstoffe:

Patienten mit seltenen Erbkrankheiten wie Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose- oder Galaktose-Malabsorptionssyndrom dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung

Elektrolytgleichgewicht:

  • Natriämie: Der Natriumspiegel ist vor Beginn der Behandlung und in regelmässigen Abständen während der Behandlung zu kontrollieren. Jede Diuretikabehandlung kann zu einer Hyponatriämie mit potentiell schwerwiegenden Folgen führen. Da der Abfall des Natriumspiegels zunächst asymptomatisch verlaufen kann, sind regelmässige Laborkontrollen unerlässlich, häufigere Kontrollen sind bei bestimmten Risikopatienten (ältere Patienten und Patienten mit Leberzirrhose) angezeigt (siehe Abschnitte «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).
  • Kaliämie: Ein Kaliumverlust mit Hypokaliämie ist das bedeutendste Risiko von Indapamid-Mepha 1,5 retard. Der Entstehung einer Hypokaliämie (<3,4 mmol/l) muss in den entsprechenden Risikopopulationen (ältere und/oder unterernährte Patienten, Patienten unter Polymedikation, Patienten mit Leberzirrhose, Ödemen und Aszites, Koronarpatienten sowie Patienten mit Herzinsuffizienz) vorgebeugt werden. In diesen Fällen verstärkt eine Hypokaliämie die kardiotoxische Wirkung von Digitalispräparaten und erhöht das Risiko von Rhythmusstörungen.

Gefährdet sind auch Patienten mit einer kongenitalen oder iatrogenen Verlängerung des QT-Intervalls. Eine Hypokaliämie wirkt hier ebenso wie eine Bradykardie als risikoerhöhender Faktor, der das Auftreten von schweren Herzrhythmusstörungen, insbesondere einer potentiell fatalen Torsade de pointe, begünstigt.

In all diesen Fällen sind häufigere Kontrollen des Kaliumspiegels indiziert, wobei die erste Kontrolle im Lauf der ersten Woche nach Behandlungsbeginn erfolgen sollte.

Falls eine Hypokaliämie festgestellt wird, muss diese korrigiert werden.

Kalzämie: Indapamid-Mepha 1,5 retard kann die urinäre Ausscheidung von Kalzium vermindern und somit zu einer leichten, vorübergehenden Erhöhung des Kalziumspiegels führen. Eine deutliche Hyperkalzämie kann im Zusammenhang mit einem unerkannten Hyperparathyreoidismus stehen.

Vor einer Prüfung der Nebenschilddrüsenfunktion ist die Medikation abzusetzen.

Glykämie: Bei Diabetikern – insbesondere bei Vorliegen einer Hypokaliämie – sind Kontrollen des Blutzuckerspiegels angezeigt.

Harnsäure: Bei Patienten mit Hyperurikämie kann die Neigung zu Gichtanfällen verstärkt werden.

Renale und diuretische Funktion: Indapamid-Mepha 1,5 retard ist nur voll wirksam bei normaler oder wenig veränderter Nierenfunktion (Kreatininspiegel unterhalb von 25 mg/l bzw. 220 µmol/l bei Erwachsenen). Bei älteren Personen muss der Kreatininspiegel in Bezug auf Alter, Gewicht und Geschlecht berichtigt werden.

Die bei Beginn der Behandlung durch das Diuretikum bedingten Wasser- und Natriumverluste führen zu einer Hypovolämie, wodurch die glomeruläre Filtrationsrate herabgesetzt wird. Dies kann zu einem Anstieg des Harnstoff- und Kreatininspiegels führen. Diese vorübergehende Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist beim Patienten mit normaler Nierenfunktion harmlos, während eine vorbestehende Niereninsuffizienz dadurch verschlimmert werden kann.

Sportler: Sportler sollten beachten, dass das Medikament einen Wirkstoff enthält, der bei Dopingkontrollen zu einem positiven Testergebnis führen kann.

Interaktionen

Zu vermeiden ist die gleichzeitige Anwendung von:

Lithium:

Anstieg des Lithiumspiegels mit Zeichen der Überdosierung, wie unter salzfreier Diät (Verminderung der urinären Lithiumausscheidung). Falls die Anwendung von Diuretika notwendig ist, sollte eine strikte Überwachung des Lithiumspiegels mit Dosisanpassung erfolgen.

Vorsichtsmassnahmen sind geboten bei:

Medikamente, die zu einer Torsade de pointe führen können:

  • Antiarrhythmika der Klasse Ia (Quinidin, Hydroquinidin, Disopyramid)
  • Antiarrhythmika der Klasse III (Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)
  • Bestimmte Antipsychotika:

Phenothiazine (Chlorpromazin, Acepromazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin),

Benzamide (Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid),

Butyrophenone (Droperidol, Haloperidol)

Sonstige: Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxacin, Vincamin i.v.

Erhöhtes Risiko für eine ventrikuläre Arrhythmie, insbesondere Torsade de pointe (eine Hypokaliämie stellt einen Risikofaktor dar).

Eine Hypokaliämie ist zu überwachen und nötigenfalls vor der Kombination von Arzneimitteln zu korrigieren. Die klinischen Symptome, Serumelektrolyte und EKG sind zu kontrollieren.

Bei Vorliegen einer Hypokaliämie sind Wirkstoffe ohne Risiko für Torsade-Tachykardien zu verwenden.

NSAID (nicht-steroidale Entzündungshemmer) (systemische Anwendung) einschliesslich selektiver COX-2-Hemmer und hochdosierter Salicylate (≥3 g/Tag):

Mögliche Verminderung der antihypertensiven Wirkung von Indapamid.

Akute Niereninsuffizienz beim dehydrierten Patienten (Verringerung der glomerulären Filtrationsrate).

Ausreichende Hydrierung des Patienten, Überwachung der Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung.

Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer):

Risiko einer plötzlichen arteriellen Hypotonie und/oder akuten Niereninsuffizienz bei Einleitung der Behandlung mit einem Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer im Falle einer vorbestehenden Natriumdepletion (insbesondere bei Patienten mit Nierenarterienstenose).

Bei essentieller Hypertonie soll bei Patienten, bei denen eine vorausgegangene Diuretikabehandlung möglicherweise eine Natriumdepletion hervorgerufen hat, entweder das Diuretikum 3 Tage vor Beginn der Therapie mit dem ACE-Hemmer abgesetzt und im Bedarfsfall ein kaliumsenkendes Diuretikum eingeführt werden, oder der ACE-Hemmer in kleinen Initialdosen verabreicht und die Dosis langsam gesteigert werden.

Bei kongestiver Herzinsuffizienz soll die Behandlung mit einer sehr kleinen ACE-Hemmer-Dosis, eventuell nach Reduktion der Dosis des gleichzeitig verabreichten kaliumsenkenden Diuretikums, begonnen werden.

In jedem Fall ist in den ersten Wochen der ACE-Hemmer-Therapie eine Überwachung der Nierenfunktion (Bestimmung des Kreatininspiegels) erforderlich.

Andere kaliumsenkende Medikamente: Amphotericin B (i.v.), Gluko- und Mineralokortikoide (systemische Anwendung), Tetracosactid, stimulierende Laxativa:

Erhöhtes Risiko einer Hypokaliämie (additive Wirkung).

Überwachung des Kaliumspiegels und ggf. Korrekturmassnahmen. Dies ist insbesondere im Falle einer Digitalistherapie zu beachten. Nicht-stimulierende Laxativa verwenden.

Baclofen:

Verstärkung der antihypertensiven Wirkung.

Den Patienten hydrieren, Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung überwachen.

Digitalispräparate:

Eine Hypokaliämie fördert die toxische Wirkung der Digitalispräparate.

Überwachung des Kaliumspiegels und EKG, nötigenfalls Therapieansatz überprüfen.

Allopurinol:

Die gleichzeitige Anwendung mit Indapamid kann zu einer Erhöhung der Inzidenz von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol führen.

Bei folgenden Kombinationen zu beachten:

Kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren):

Bei dieser Kombination, die für manche Patienten zweckmässig ist, sind Hypokaliämie oder Hyperkaliämie (insbesondere bei niereninsuffizienten Patienten und Diabetikern) nicht ausgeschlossen.

Überwachung des Kaliumspiegels und eventuell EKG, nötigenfalls Therapieansatz überprüfen.

Metformin:

Metformin-induzierte Laktazidose im Gefolge einer möglichen durch ein Diuretikum oder insbesondere ein Schleifendiuretikum bedingten funktionellen Niereninsuffizienz.

Metformin soll nicht angewendet werden, wenn der Kreatininspiegel 15 mg/l (135 µmol/l) beim Mann und 12 mg/l (110 µmol/l) bei der Frau überschreitet.

Jodhaltige Kontrastmittel:

Bei Diuretika-bedingter Dehydratation ist das Risiko einer akuten Niereninsuffizienz erhöht; dies trifft insbesondere zu, wenn jodhaltige Kontrastmittel in hohen Dosen angewendet werden. Rehydratation vor Verabreichung jodhaltiger Präparate.

Imipraminhaltige (trizyklische) Antidepressiva, Neuroleptika:

Antihypertensive Wirkung und erhöhtes Risiko der orthostatischen Hypotonie (additive Wirkung).

Kalziumsalze:

Risiko einer Hyperkalzämie infolge einer verminderten urinären Kalziumausscheidung.

Ciclosporin:

Risiko einer Erhöhung des Kreatininspiegels ohne Modifikation der zirkulierenden Ciclosporinwerte, selbst ohne Wasser/Natrium-Verlust.

Kortikoide, Tetracosactid (systemische Anwendung):

Verminderung der antihypertensiven Wirkung (Wasser/Natrium-Retention der Kortikoide).

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Feten gezeigt. Es gab keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkung auf die Reproduktion (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»). Zur Anwendung von Indapamid bei Schwangeren gibt es nur eingeschränkte Daten.

Die Anwendung von Diuretika in der Schwangerschaft ist generell zu vermeiden; und sollte nie für die Behandlung physiologischer Ödeme bei Schwangeren verschrieben werden. Eine länger andauernde Gabe von Thiaziddiuretika im dritten Trimester der Schwangerschaft kann sowohl das mütterliche Plasmavolumen wie auch den Blutaustausch zwischen Uterus und Plazenta reduzieren. Daraus kann eine fetoplazentare Ischämie hervorgerufen werden mit dem Risiko einer fetalen Hypotrophie und einer Verzögerung des intrauterinen Wachstums. Zudem wurde bei einer Anwendung nahe am Geburtstermin von einigen seltenen neonatalen Fällen einer Hypoglykämie und Thrombozytopenie berichtet.

Indapamid sollte während der Schwangerschaft nicht bzw. nur bei absoluter Notwendigkeit verschrieben werden.

Stillzeit:

Indapamid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Es darf während der Stillzeit nicht angewendet werden aufgrund:

  • Einer Verringerung oder sogar vollständigen Unterdrückung der Milchsekretion.
  • Von unerwünschten Wirkungen hierbei insbesondere biologischen unerwünschten Wirkungen (Kaliämie).
  • Ihrer Zugehörigkeit zu den Sulfamiden mit dem Risiko eines Kernikterus bei den Neugeborenen und von Allergien.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Zwar beeinträchtigt Indapamid-Mepha 1,5 retard nicht die Wachsamkeit, jedoch kann es bei gewissen Patienten zu individuellen Reaktionen im Zusammenhang mit der Blutdrucksenkung kommen – dies insbesondere zu Beginn der Behandlung oder wenn Indapamid-Mepha 1,5 retard mit einem anderen Antihypertensivum kombiniert wird.

Aus diesem Grunde kann die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen sind Überempfindlichkeitsreaktionen meist der Haut bei Patienten mit Prädisposition für Allergien und Asthma oder makulopapulöse Hautausschläge.

Im Verlauf klinischer Studien beobachtete man bei 10% der Patienten eine Hypokaliämie (Kaliämie <3,4 mmol/l) und bei 4% der Patienten war diese <3,2 mmol/l nach 4 bis 6 Wochen Behandlung. Nach 12 Wochen Behandlung betrug die mittlere Abnahme des Serumkaliums 0.23 mmol/l.

Die unerwünschten biologischen oder klinischen Wirkungen sind in den meisten Fällen dosisabhängig.

Die mit Thiaziden verwandten Diuretika wie Indapamid können die folgenden, nach Häufigkeit eingeteilten unerwünschten Wirkungen haben:

«Sehr häufig» (>1/10); «häufig» (>1/100, <1/10); «gelegentlich» (>1/1000, <1/100); «selten» (>1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems:

Selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, medulläre Aplasie, hämolytische Anämie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Sehr selten: Hyperkalzämie.

Nicht bekannt: Kalium-Verlust mit Hypokaliämie, besonders schwerwiegend bei gewissen Hochrisiko-Gruppen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Hyponatriämie.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Asthenie, Parästhesien.

Nicht bekannt: Synkopen.

Augenerkrankungen:

Nicht bekannt: Myopie, Sehstörungen, verschwommenes Sehen.

Herzerkrankungen:

Sehr selten: Arrhythmien.

Nicht bekannt: (potentiell fatale) Torsade de pointe (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Gefässerkrankungen:

Sehr selten: Hypotonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich: Erbrechen.

Selten: Übelkeit, Obstipation, Mundtrockenheit.

Sehr selten: Pankreatitis.

Affektionen der Leber und Gallenblase:

Sehr selten: veränderte Leberfunktion.

Nicht bekannt: Entstehung einer hepatischen Enzephalopathie bei Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe Abschnitte «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Hepatitis, erhöhte Leberenzyme.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut bei Patienten mit Prädisposition für Allergien und Asthma.

Häufig: makulopapulöser Hautausschlag.

Gelegentlich: Purpura.

Sehr selten: Angioödem, toxische Nekrolyse der Oberhaut, Stevens-Johnson-Syndrom.

Nicht bekannt: Mögliche Verschlimmerung eines vorbestehenden akuten systemischen Lupus erythematodes.

Fälle von Photosensibilisierung wurden berichtet (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr selten: Niereninsuffizienz.

Untersuchungen:

Nicht bekannt: Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Anstieg des Blutzucker- und Harnsäurespiegels im Verlauf der Behandlung: die Anwendung dieser Diuretika ist bei Patienten mit Gicht oder Diabetes sorgfältig abzuwägen.

Meldung vermuteter unerwünschter Wirkungen

Die Meldung von vermuteten unerwünschten Wirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine fortlaufende Überwachung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Medizinische Fachpersonen melden alle neuen oder schweren unerwünschten Wirkungen beim Pharmacovigilanzzentrum ihrer Region.

Überdosierung

Symptome

Indapamid hat sich bei Dosen bis zu 40 mg (dem 27-fachen der therapeutischen Dosis) als nicht-toxisch erwiesen.

Akute Intoxikationszustände äussern sich vor allem durch Störungen des Elektrolytgleichgewichts (Hyponatriämie, Hypokaliämie). Mögliche klinische Symptome sind Nausea, Erbrechen, arterielle Hypotonie, Krämpfe, Schwindel, Somnolenz, Verwirrtheit, Polyurie oder Oligurie bis zur Anurie (infolge Hypovolämie).

Behandlung

Erste Massnahmen: Eingenommene Substanz(en) mittels Magenspülung und/oder Verabreichung von Aktivkohle rasch entfernen, dann in einer spezialisierten Klinik das Wasser-Elektrolytgleichgewicht bis zur Normalisierung der Werte wiederherstellen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C03BA11

Wirkmechanismus

Indapamid ist ein mit der Gruppe der Thiaziddiuretika pharmakologisch verwandtes Sulfonamid-Derivat mit Indolkern, dessen Wirkung auf einer Hemmung der Natriumrückresorption im Bereich des distalen Nierentubulus beruht. Es erhöht die urinäre Ausscheidung von Natrium, Chlorid und, in geringerem Ausmass, die Kalium- und Magnesiumausscheidung, wodurch es die Diurese fördert und den Blutdruck senkt.

In Phase-II- und Phase-III-Studien mit Indapamid als Monotherapie wurde eine blutdrucksenkende Wirkung beobachtet, die über 24 Stunden anhielt. Sie tritt unter Dosen auf, bei denen sich die diuretischen Eigenschaften nur schwach manifestieren.

Die antihypertensive Wirkung von Indapamid korreliert mit einer Verbesserung der arteriellen Compliance und einer Verringerung des peripheren und arteriolären Widerstands.

Indapamid reduziert die linksventrikuläre Hypertrophie.

Oberhalb einer bestimmten Dosis erreicht die antihypertensive Wirkung von Indapamid ein Plateau, während die unerwünschten Nebenwirkungen zunehmen. Bei ausbleibendem Therapieerfolg sollte deshalb nicht versucht werden, die Dosis zu erhöhen.

Zudem wurde nachgewiesen, dass Indapamid kurz-, mittel- und langfristig beim Hypertoniker:

  • den Fettstoffwechsel (Triglyceride, LDL- und HDL-Cholesterin) nicht beeinflusst,
  • den Glukosestoffwechsel selbst beim hypertonen Diabetiker nicht beeinflusst.

Pharmakokinetik

Indapamid-Mepha 1,5 retard ist als Depotab mit verzögerter Wirkstoff-Freisetzung formuliert. Ein Matrizensystem, bei dem der Wirkstoff in einem Träger dispergiert ist, ermöglicht die verlangsamte Freigabe von Indapamid.

Absorption:

Der freigesetzte Indapamid-Anteil wird im Verdauungstrakt rasch und vollständig resorbiert.

Die Aufnahme von Nahrung bewirkt eine leichte Beschleunigung der Resorption, hat aber keinen Einfluss auf die resorbierte Wirkstoffmenge.

Die maximalen Plasmawerte werden ungefähr 12 Stunden nach einmaliger Verabreichung erreicht. Durch Wiederholung der Einnahme werden die Schwankungen der Blutkonzentration im Intervall zwischen zwei Gaben ausgeglichen.

Die Resorption ist intraindividuellen Schwankungen unterworfen.

Distribution:

Die Bindung an Plasmaproteine beträgt 79%.

Ein konstanter Plasmaspiegel wird nach 7 Tagen erreicht.

Wiederholte Gaben bewirken keine Kumulation.

Metabolismus/Elimination:

Die Ausscheidung erfolgt in erster Linie urinär (70% der Dosis) und fäkal (22%) in Form inaktiver Metaboliten.

Die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 14 und 24 Stunden (Mittelwert 18 Stunden).

Kinetik in besonderen klinischen Situationen:

Die pharmakokinetischen Parameter sind beim niereninsuffizienten Patienten unverändert.

Präklinische Daten

Die höchsten oral verabreichten Dosen an verschiedenen Tierarten (40 bis 8000-fache therapeutische Dosis) haben eine Übersteigerung der diuretischen Eigenschaften von Indapamid gezeigt. Die Hauptsymptome der akuten Toxizitätsprüfung mit intravenösen oder intraperitoneale Verabreichung von Indapamid korrelieren mit der pharmakologischen Wirkung von Indapamid, das heisst Bradypnoe und periphere Vasodilatation.

Die Mutagenitäts- und Karzinogenitätsprüfungen für Indapamid sind negativ.

Bei der Prüfung der Reproduktionstoxizität (Fruchtbarkeit, Embryofötotoxizität und peri-postnatale Schädigungen) von Indapamid konnten keine Hinweise auf grosse Anomalien festgestellt werden, mit Ausnahme einer unzureichenden Gewichtszunahme des Feten im peri- und postnatalen Toxizitätstest bei einer Dosierung von 100 mg/kg. Es wurden keine teratogenen Effekte festgestellt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalpackung und nicht über 30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

62976 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

September 2014.

Interne Versionsnummer: 3.2

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