Nutriflex Omega Spec Inf Emuls 1250ml Btl 5 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Isoleucin, Leucin, Lysinhydrochlorid, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Arginin, Histidinhydrochloridmonohydrat, Alanin, Asparaginsäure, Glutaminsäure, Glycin, Prolin, Serin, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Kaliumacetat, Magnesiumacetat-Tetrahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat, Glucose-Monohydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Zinkacetat-Dihydrat, Sojabohnenöl, mittelkettige Triglyceride, Omega-3-Fettsäuren.

Hilfsstoffe: Citronensäure-Monohydrat, Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat, all-rac-α-Tocopherol (E 307), Natriumhydroxid zur pH-Anpassung, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zur parenteralen Ernährung.

Aus der linken oberen Kammer (Glucose-Lösung)

In 625 ml

In 1250 ml

In 1875 ml

In 2500 ml

Glucose-Monohydrat

99,0 g

198,0 g

297,0 g

396,0 g

≈ wasserfreie Glucose

90,0 g

180,0 g

270,0 g

360,0 g

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

1,56 g

3,12 g

4,68 g

6,24 g

Zinkacetat 2H2O

4,39 mg

8,78 mg

13,17 mg

17,56 mg

Volumen Glucose-Lösung

250 ml

500 ml

750 ml

1000 ml

Aus der rechten oberen Kammer (Fett-Emulsion)

In 625 ml

In 1250 ml

In 1875 ml

In 2500 ml

Sojabohnenöl

10,0 g

20,0 g

30,0 g

40,0 g

Mittelkettige Triglyceride

12,5 g

25,0 g

37,5 g

50,0 g

Omega-3-Fettsäuren

2,5 g

5,0 g

7,5 g

10,0 g

Volumen Fett-Emulsion

125 ml

250 ml

375 ml

500 ml

Aus der unteren Kammer (Aminosäure-Lösung)

In 625 ml

In 1250 ml

In 1875 ml

In 2500 ml

Isoleucin

2,06 g

4,11 g

6,16 g

8,21 g

Leucin

2,74 g

5,48 g

8,22 g

10,96 g

Lysinhydrochlorid

2,49 g

4,98 g

7,46 g

9,95 g

≈ Lysin

1,99 g

3,98 g

5,96 g

7,95 g

Methionin

1,71 g

3,42 g

5,13 g

6,84 g

Phenylalanin

3,08 g

6,15 g

9,22 g

12,29 g

Threonin

1,59 g

3,18 g

4,76 g

6,35 g

Tryptophan

0,50 g

1,00 g

1,50 g

2,00 g

Valin

2,26 g

4,51 g

6,76 g

9,01 g

Arginin

2,37 g

4,73 g

7,09 g

9,45 g

Histidinhydrochloridmonohydrat

1,48 g

2,96 g

4,44 g

5,92 g

≈ Histidin

1,10 g

2,19 g

3,29 g

4,38 g

Alanin

4,25 g

8,49 g

12,73 g

16,98 g

Asparaginsäure

1,32 g

2,63 g

3,94 g

5,25 g

Glutaminsäure

3,07 g

6,14 g

9,20 g

12,27 g

Glycin

1,45 g

2,89 g

4,33 g

5,78 g

Prolin

2,98 g

5,95 g

8,93 g

11,90 g

Serin

2,63 g

5,25 g

7,88 g

10,50 g

Natriumhydroxid

0,732 g

1,464 g

2,196 g

2,928 g

Natriumchlorid

0,237 g

0,473 g

0,710 g

0,946 g

Natriumacetat 3 H2O

0,157 g

0,313 g

0,470 g

0,626 g

Kaliumacetat

2,306 g

4,611 g

6,917 g

9,222 g

Magnesiumacetat 4 H2O

0,569 g

1,137 g

1,706 g

2,274 g

Calciumchlorid 2 H2O

0,390 g

0,779 g

1,168 g

1,558 g

Volumen Aminosäuren-Lösung

250 ml

500 ml

750 ml

1000 ml

Aminosäurengehalt (g)

35,9

71,8

107,7

143,6

Gesamtstickstoffgehalt (g)

5

10

15

20

Kohlenhydratgehalt (g)

90

180

270

360

Fettgehalt (g)

25

50

75

100

Energie in Form von Fett kJ (kcal)

995 (240)

1990 (475)

2985 (715)

3980 (950)

Energie in Form von Kohlenhydraten kJ (kcal)

1510 (360)

3015 (720)

4520 (1080)

6030 (1440)

Energie in Form von Aminosäuren kJ (kcal)

585 (140)

1170 (280)

1755 (420)

2340 (560)

Nicht-Protein Energie kJ (kcal)

2505 (600)

5005 (1195)

7510 (1795)

10010 (2390)

Gesamtenergie kJ (kcal)

3090 (740)

6175 (1475)

9265 (2215)

12350 (2950)

Osmolalität (mOsm/kg)

2170

2170

2170

2170

pH-Wert

5,0–6,0

5,0–6,0

5,0–6,0

5,0–6,0

Elektrolyte (mmol)

Natrium

33,5

67

100,5

134

Kalium

23,5

47

70,5

94

Magnesium

2,65

5,3

7,95

10,6

Calcium

2,65

5,3

7,95

10,6

Zink

0,02

0,04

0,06

0,08

Chlorid

30,0

60

90

120

Acetat

30,0

60

90

120

Phosphat

10,0

20

30

40

Sonstige Bestandteile

Citronensäure-Monohydrat, Eilecithin (1,5/3,0/4,5/6,0 g), Glycerol, Natriumoleat, all-rac-α-Tocopherol ([E 307] 25/50/75/100 mg), Natriumhydroxid zur pH-Anpassung, Wasser für Injektionszwecke.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Deckung des täglichen Bedarfs an Energie, essentielle Omega-3 und Omega-6 Fettsäuren, Aminosäuren, Elektrolyten und Flüssigkeit im Rahmen einer parenteralen Ernährung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Katabolie, wenn orale oder enterale Ernährung unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Dosierung/Anwendung

Zur zentralvenösen Infusion.

Die Dosierung ist dem individuellen Bedarf der Patienten anzupassen.

Es wird empfohlen, NuTRIflex Omega special kontinuierlich zu verabreichen. Eine stufenweise Steigerung der Infusionsrate innerhalb der ersten 30 Minuten auf die gewünschte Infusionsgeschwindigkeit beugt evtl. Komplikationen vor.

Erwachsene

Die maximale Tagesmenge beträgt 35 ml/kg KG, entsprechend 2,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag, 5,04 g Glucose/kg KG und Tag, 1,4 g Fett/kg KG und Tag.

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 1,7 ml/kg KG und Stunde, entsprechend 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde, 0,24 g Glucose/kg KG und Stunde, 0,07 g Fett/kg KG und Stunde.

Bei einem Patienten mit 70 kg KG entspricht dies einer Infusionsgeschwindigkeit von 119 ml pro Stunde. Die hierbei zugeführte Menge an Aminosäuren beträgt 6,8 g/Stunde, an Glucose 17,1 g/Stunde und an Fett 4,8 g/Stunde.

Grundsätzlich wird empfohlen, die maximal zugeführte Energiemenge von 40 kcal/kg KG und Tag nicht zu überschreiten. Bei spezieller Indikation, z.B. Verbrennungen, sind höhere Dosierungen möglich.

Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen sind nicht geprüft.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung im Rahmen der genannten Indikationen ist nicht begrenzt. Bei einer längerfristigen Anwendung von NuTRIflex Omega special muss eine entsprechende Substitution von Spurenelementen und Vitaminen erfolgen.

Kontraindikationen

Aminosäurenstoffwechselstörungen,

Fettstoffwechselstörungen,

Hyperkaliämie; Hyponatriämie,

instabiler Stoffwechsel (z.B. schweres Postaggressionssyndrom, entgleiste diabetische Stoffwechsellage, Koma ungeklärter Genese),

insulinrefraktäre Hyperglykämie, die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich macht,

Acidose,

intrahepatische Cholestase,

schwere Leberinsuffizienz,

schwere Niereninsuffizienz,

gravierende hämorrhagische Diathesen,

Akutphasen des Herzinfarktes und Schlaganfalls,

akute thromboembolische Ereignisse, Fettembolie,

bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Soja-, Fisch- oder Eiproteine, Erdnussöl oder einen der Inhaltsstoffe ist NuTRIflex Omega special kontraindiziert.

Aufgrund der Zusammensetzung ist NuTRIflex Omega special nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern bis zu einem Alter von 2 Jahren anzuwenden.

Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung sind: instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Kollaps- und Schockzustände unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung, Hyperhydrationszustände, Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes, akutes Lungenödem, dekompensierte Herzinsuffizienz.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität.

Wie bei allen grossvolumigen Infusionslösungen sollte NuTRIflex Omega special bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion vorsichtig verabreicht werden. Störungen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säuren-Basen-Haushalts, z.B. Überwässerung, Hyperkaliämie, Acidose sollten vor Beginn der Infusion korrigiert werden. Eine zu schnelle Infusion kann zu einer Flüssigkeitsüberladung mit pathologischen Serumelektrolytkonzentrationen, Überwässerung und Lungenödem führen.

Bei der Infusion von NuTRIflex Omega special ist die Serumtriglycerid- und Glucosekonzentration zu kontrollieren. Bei Patienten mit Verdacht auf Fettstoffwechselstörungen sollte vor Infusionsbeginn eine Nüchternlipämie ausgeschlossen werden. Bei Vorliegen einer Nüchternlipämie ist die Gabe von Fett kontraindiziert. Das Vorliegen einer Hypertriglyceridämie 12 Stunden nach einer Fettgabe deutet ebenfalls auf eine Störung des Fettstoffwechsels hin.

NuTRIflex Omega special sollte vorsichtig verabreicht werden bei Patienten mit Fettstoffwechselstörungen, z.B. bei Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Pankreatitis, eingeschränkter Leberfunktion, Hypothyreoidismus (mit Hypertriglyceridämien) und Sepsis. Wenn NuTRIflex Omega special Patienten mit solchen Krankheitsbildern verabreicht wird, ist die Serumtriglyceridkonzentration streng zu kontrollieren.

Bei Anzeichen oder Symptomen einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Dyspnoe) sollte die Infusion sofort unterbrochen werden.

In Abhängigkeit von der Stoffwechselsituation ist ein gelegentliches Auftreten von Hypertriglyceridämien und ein Anstieg der Blutglucosekonzentration möglich. Wenn es unter Fettapplikation zu einem Anstieg der Triglyceride im Plasma über 3 mmol/l kommt, empfiehlt es sich, die Zufuhrgeschwindigkeit zu reduzieren. Sollte nach wie vor eine Triglyceridkonzentration von mehr als 3 mmol/l im Plasma persistieren, sollte bis zur Normalisierung der Werte die Zufuhr unterbrochen werden.

Wenn die Blutglucosekonzentration im Zusammenhang mit der Fettgabe auf über 10 mmol/l (180 mg/dl) ansteigt, ist ebenfalls eine Dosisreduzierung bzw. eine Unterbrechung der Zufuhr angezeigt.

Wie bei allen kohlenhydrathaltigen Lösungen kann die Verabreichung von NuTRIflex Omega special zur Hyperglykämie führen. Eine Kontrolle des Blutglucosespiegels ist durchzuführen. Falls eine Hyperglykämie vorliegt, ist die Infusionsrate zu reduzieren oder Insulin zu verabreichen.

Die Infusion von Aminosäuren führt zu einer verstärkten Exkretion von Spurenelementen, speziell von Kupfer und im Besonderen von Zink. Für die Dosierung von Spurenelementen, speziell bei Langzeitanwendung von intravenöser Ernährung, ist dies zu berücksichtigen.

Ausserdem sind Kontrollen des Serumionogramms, der Wasserbilanz, des Säuren-Basen-Haushalts und – bei längerdauernder Anwendung – des Blutbildes, der Gerinnung und der Leberfunktion erforderlich.

Der Fettgehalt kann die Bestimmung verschiedener Laboruntersuchungen beeinflussen (z.B. Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung), wenn Blutproben entnommen werden, bevor der Blutkreislauf aussreichend von Triglyceriden geklärt werden konnte.

Eine dem Bedarf entsprechende Substitution von Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen ist ggf. erforderlich. NuTRIflex Omega special enthält Magnesium und Zink. Dies ist bei gleichzeitiger Infusion von Lösungen zu beachten, die diese Elemente ebenfalls enthalten.

Es sind noch keine klinische Erfahrungen für die Anwendung von NuTRIflex Omega special bei Kindern und Jugendlichen vorhanden. Es gibt nur beschränkte Erfahrungen für die Anwendung der Lösung bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Niereninsuffizienz.

Wie bei allen intravenösen Lösungen ist ein streng aseptisches Vorgehen bei der Infusion von NuTRIflex Omega special erforderlich.

NuTRIflex Omega special ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Es wird daher grundsätzlich von der Zugabe von Zusätzen abgeraten.

Aufgrund von möglicher Pseudoagglutination sollte Nu­TRIflex Omega special nicht zusammen mit Blut durch ein gemeinsames Infusionsset verabreicht werden.

Interaktionen

Einige Arzneimittel wie z.B. Insulin können das körpereigene Lipasesystem beeinflussen. Diese Wechselwirkung ist jedoch von untergeordneter klinischer Bedeutung.

Heparin in klinischen Dosen verursacht vorübergehend eine erhöhte Freisetzung von Lipoproteinlipase in den Blutkreislauf. Dies kann sich in einer anfänglich erhöhten Lipolyse, gefolgt von einer vorübergehenden verminderten Triglyceridclearance, äussern.

Sojabohnenöl enthält einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1. Dies kann zur Beeinträchtigung der Wirksamkeit von Kumarinderivaten führen. Patienten, die mit diesen Substanzen behandelt werden, sollten daher streng überwacht werden.

Die Wirksamkeit der Herzglykoside kann durch das in der Lösung enthaltene Kalium vermindert werden.

Vorsicht bei der Anwendung von kalium sparenden Diuretika (z.B. Amilorid, Spironolacton, Triamteren) oder ACE-Hemmern (Enalapril, Captopril), die eine Hyperkaliämie auslösen können.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Studien vor, die eine Risikobewertung für das ungeborene Kind ermöglichen würden. NuTRIflex Omega special sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn eine klare Notwendigkeit besteht.

Stillzeit

Es sind keine Erfahrungen von der Anwendung von Nu­TRIflex Omega special bei stillenden Müttern vorhanden.

Es ist jetzt nicht bekannt ob NuTRIflex Omega special die Plazentaschranke übertritt oder in der Muttermilch ausgeschieden wird. Keine entsprechenden Daten von Tierversuchen sind verfügbar.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Mögliche Frühreaktionen bei Applikation von Fettemulsionen sind: geringer Temperaturanstieg, Hitzegefühl, Kältegefühl, Schüttelfrost, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Atemnot, Kopf-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen, Blutdruckabfall oder -anstieg (Hypotonie, Hypertonie), Überempflindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktoide Reaktionen, Hautausschlag).

Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (≥1/10'000).

Die nachfolgend genannten unerwünschten Wirkungen schliessen eine Reihe von systemischen Reaktionen ein, die im Zusammenhang mit der Anwendung von NuTRIflex Omega special auftreten können. Bei ordnungsgemässer Anwendung der Lösung ist das Auftreten von unerwünschten Wirkungen selten (≥1/10'000 bis <1/1000).

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Sehr selten: Hyperkoagulation.

Störungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktionen, Hautausschlag, Larynödem, orales und Gesichts-Ödem).

Stoffwechel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Hyperlipämie, Hyperglykämie, metabolische Azidose, Ketoacidose.

Störungen des Nervensystems

Selten: Schläfrigkeit.

Funktionsstörungen der Gefässe

Selten: Hypertonie oder Hypotonie, Hautrötungen (flush).

Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)

Sehr selten: Dyspnoe, Zyanose.

Gastrointrestinale Störungen

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Erythem.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Selten: Kopfschmerzen, Rötung/Erythem, erhöhte Körpertemperatur, Schweissausbrüche, Schüttelfrost, Brust- und Rückenschmerzen.

Sehr selten: Fettüberladungssyndrom (siehe Beschreibung unten).

Sollten diese Nebenwirkungen auftreten oder sollte die Triglyceridkonzentration unter der Infusion einen Wert von mehr als 3 mmol/l erreichen, sollte die Infusion von Nu­TRIflex Omega special unterbrochen oder, wenn notwendig, mit reduzierter Dosierung fortgesetzt werden.

Wenn die Infusion erneut begonnen wird ist der Patient insbesondere zu Infusionsbeginn sorgfältig zu überwachen, und die Serumtriglyceride sind in kurzen Abständen zu kontrollieren.

Triglyceride, die Omega-3-Fettsäuren enthalten, können eine Verlängerung der Blutungszeit und eine Hemmung der Thrombozytenaggregation bewirken. Bei Patienten mit durch Acetylsalicylsäure ausgelöstem Asthma kann es zudem zu einer Verschlechterung der Lungenfunktion kommen.

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Hyperglykämie können Begleiterscheinungen von Erkrankungen sein, die eine parenterale Ernährung indizieren oder im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung auftreten.

Fettüberladungssyndrom

Verminderte Kapazität der Elimination von Triglyceriden kann zu einem Fettüberladungssyndrom führen, das durch eine Überdosierung verursacht sein kann. Patienten müssen daher auf mögliche Anzeichen einer metabolischen Überladung überwacht werden. Das Auftreten kann genetisch bedingt sein (individuell unterschiedlicher Stoffwechsel) oder der Fettstoffwechsel ist durch bestehende oder vorangegangene Erkrankungen beeinträchtigt. Dieses Syndrom kann auch bei schwerer Hypertriglyceridämie sogar unter der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit in Verbindung mit einer dramatischen Verschlechterung des klinischen Zustandes des Patienten auftreten, wie z.B. eingeschränkte Nierenfunktion oder Infektionen. Das Fettüberladungssyndrom ist gekennzeichnet durch Hyperlipämie, Fieber, Fettinfiltration, Hepatomegalie mit oder ohne Ikterus, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen, Hämolyse und Retikulozytose, abnormale Leberwerte und Koma. Die Symptome sind normalerweise reversibel, wenn die Infusion der Fettemulsion unterbrochen wird.

Sollten Zeichen eines Fettüberladungssyndroms auftreten, sollte die Infusion von NuTRIflex Omega special sofort unterbrochen werden.

Überdosierung

Bei ordnungsgemässer Anwendung von NuTRIflex Omega special ist eine Überdosierung nicht zu erwarten.

Zeichen einer Überdosierung von Flüssigkeit und Elektrolyten sind: hypertone Hyperhydration, Elektrolytentgleisungen und Lungenödem.

Zeichen einer Überdosierung von Aminosäuren sind: renale Aminosäurenverluste mit konsekutiven Aminosäurenimbalancen, Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost.

Zeichen einer Überdosierung von Glucose sind: Hyperglykämie, Glucosurie, Dehydration, Hyperosmolarität, hyperglykämisches und hyperosmolares Koma.

Zeichen einer Überdosierung von Fett ist: ein Überladungssyndrom (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Plasmatriglyceridkonzentration sollte unter der Infusion 3 mmol/l nicht überschreiten.

Im Falle einer Überdosierung ist ein sofortiger Infusions­stop angezeigt. Weitere Therapiemassnahmen richten sich nach der jeweiligen Symptomatik und deren Schweregrad. Bei Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome wird eine einschleichende Infusionsgeschwindigkeit sowie ein engmaschiges Monitoring empfohlen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA10

Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen.

Eine parenterale Ernährung hat die Aufgabe, alle notwendigen Nährstoffe für das Wachstum bzw. für die Regeneration von Geweben etc. zuzuführen.

Die Aminosäuren sind dabei von besonderer Bedeutung, da sie z.T. als essentielle Bausteine in die Proteinsynthese einfliessen. Um eine energetische Fehlverwertung der Aminosäuren zu vermeiden und gleichzeitig die weiteren energieverbrauchenden Prozesse abzudecken, ist eine simultane Zufuhr von Energieträgern (Kohlenhydrate/Fett) erforderlich.

Glucose wird ubiquitär im Organismus verstoffwechselt. Einzelne Gewebe und Organe wie ZNS, Knochenmark, Erythrozyten, Tubulusepithelien decken ihren Energiebedarf ausschliesslich aus Glucose. Daneben dient Glucose als Baustein für verschiedene Zellsubstanzen.

Fette sind aufgrund ihrer hohen Energiedichte effiziente Kalorienträger und versorgen den Organismus mit essentiellen Fettsäuren für die Synthese von Zellbestandteilen und Prostaglandinen. Zu diesem Zweck enthält die Fettemulsion mittelkettige Triglyceride und langkettige Triglyceride (Sojabohnenöl).

Mittelkettige Triglyceride werden rascher gespalten und aus dem Kreislauf eliminiert sowie vollständiger oxidiert als langkettige Triglyceride. Sie sind daher bevorzugtes Energiesubstrat, besonders dann, wenn Störungen des Abbaus und/oder der Verwertung von langkettigen Triglyceriden vorliegen wie z.B. bei Lipoproteinlipasemangel, Mangel an Kofaktoren der Lipoproteinlipasen.

Ungesättigte Fettsäuren werden nur von langkettigen Triglyceriden bereitgestellt, die daher hauptsächlich zur Prophylaxe und Therapie eines Mangels an essentiellen Fettsäuren dienen und erst in zweiter Linie als Energielieferanten herangezogen werden.

Pharmakokinetik

Nach zentralvenöser Infusion sind die Bestandteile der NuTRIflex Omega special-Lösung sofort bioverfügbar.

Ein Teil der Aminosäuren wird zur Proteinsynthese eingesetzt, während der Rest wie folgt abgebaut wird: durch Transaminierung wird die Aminogruppe abgespalten, die Carboxylgruppe wird entweder im Citronensäurezyklus zu CO2 oxidiert oder in der Leber als Substrat bei der Gluconeogenese verwendet. Aus dem Muskelgewebe werden die vom Proteinabbau stammenden Aminogruppen der Leber zugeführt, wo die Harnstoffsynthese stattfindet.

Glucose wird gemäss dem bekannten Schema zu CO2 und H2O metabolisiert. Ein Teil der zugeführten Glucose kann auch für die Fettsynthese verwendet werden.

Bei Einhaltung der Dosierungsrichtlinien sind mittelkettige Fettsäuren und langkettige Fettsäuren praktisch vollständig an Plasmaalbumin gebunden. Mittelkettige und langkettige Fettsäuren passieren bei Einhaltung der Dosierungsrichtlinien die Blut-Hirn-Schranke daher nicht und treten nicht in den Liquor Cerebrospinalis über.

Zum Transport durch die Plazentaschranke und zum Übergang in die Muttermilch liegen zur Zeit keine Daten vor.

Die Dosis, Infusionsgeschwindigkeit, Stoffwechselsituation und individuelle Faktoren des Patienten (Nüchternspiegel) sind für die erreichten maximalen Serumtriglyceridkonzentrationen von entscheidender Bedeutung. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch und Einhaltung der Dosierungsrichtlinien liegen die Triglyceridkonzentrationen im Allgemeinen nicht höher als 3 mmol/l.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Angaben.

Präklinische Daten

Präklinische Studien mit NuTRIflex Omega special wurden nicht durchgeführt.

Toxische Effekte von Nährstoffgemischen, die im Rahmen einer Ernährungstherapie verabreicht werden, sind bei der empfohlenen Dosierung nicht zu erwarten.

Reproduktionstoxikologie

Pflanzliche Öle speziell Sojabohnenöl kann Phytoöstrogene wie β-Sitosterol enthalten. Bei subcutaner und intravaginaler Verabreichung von β-Sitosterol wurde bei Ratten und Kaninchen eine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet. Die beobachteten Effekte sind jedoch nach unseren Erkenntnissen klinisch nicht relevant.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

NuTRIflex Omega special ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Es wird daher grundsätzlich von der Zugabe von Zusätzen abgeraten.

Haltbarkeit

Im ungeöffneten Behältnis: 2 Jahre.

Nach Entfernen der Schutzhülle und Mischen des Beutelinhalts: die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung nach Mischen des Inhalts wurde unter Lichtschutz über 7 Tage bei 2-8 °C nachgewiesen. Nach Entnahme des Beutels aus dem Kühlschrank ist sie unter Lichtschutz 48 Stunden bei 25 °C stabil.

Nach Anbruch des Behältnisses (Durchstechen des Infusionsport): Nach Anbruch des Behältnisses muss die Emulsion sofort verwendet werden.

NuTRIflex Omega special darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.

Die Emulsion ist unmittelbar nach dem Mischen zu verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

NuTRIflex Omega special soll in der Originalverpackung vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15–25 °C) gelagert werden.

Hinweise für die Handhabung

Der in drei Kammern unterteilte Beutel erlaubt es, Aminosäuren, Glucose und Fett unmittelbar vor der Infusion zu mischen.

Nur unbeschädigte Behälter sollen verwendet werden. Der Inhalt der Kammer soll unmittelbar vor der Verwendung gemischt werden. Die vorbereite NuTRIflex Infusion muss sofort nach Bereitstellung infundiert werden.

Niemals gebrauchte Behälter verwenden. Eventuelle Restmengen der Lösung wegwerfen.

Eine Eindickung bzw. Aufrahmung der Emulsion nach einer langen Lagerzeit, das heisst eine gewisse Auftrennung der Liposomen nach Dichte (an der Oberfläche ist noch eine weisse Emulsion sichtbar) hat keinen Einfluss auf die Qualität des Produktes. Vor dem Mischen gut schütteln.

Ein solches Aufrahmen darf nicht mit einer Instabilität der Emulsion verwechselt werden: jede Emulsion, die an der Oberfläche eine ölige, durchsichtige Phase aufweist oder Öltropfen enthält, ist unbrauchbar und muss vernichtet werden.

Zulassungsnummer

61186 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, Sempach.

Stand der Information

Februar 2015.

Verwendung dieser Informationen

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