Numeta Ped G19% E Inf Loes 6 X 1000 Ml [!]

Fachinformationen

Zusammensetzung

Numeta Ped G16% E und Ped G19% E

Wirkstoffe:

Alanin, Arginin, Asparaginsäure, Cystein, Glutaminsäure, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Ornithin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Taurin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Natriumchlorid, Kaliumacetat, Calciumchlorid, Magnesiumacetat, Natriumglycerophosphat, Glucose, Olivenöl, Sojaöl

Hilfsstoffe:

L-Apfelsäure, Salzsäure, gereinigtes Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Numeta Ped sind Emulsionen zur Infusion.

Aussehen vor dem Mischen: Die Lösungen in den Aminosäuren- und Glucosekammern sind klar und farblos bis hellgelb. Die Fettemulsion ist homogen und milchig-weiss.

Numeta Ped besteht aus einem Dreikammer-Beutel. Eine Kammer enthält die Fettemulsion, eine Kammer die pädiatrische Aminosäurelösung mit Elektrolyten und die dritte Kammer die Glucoselösung.

Beutelgrösse

50% Glucoselösung

5,9% Aminosäure­lösung mit Elektrolyten

12,5% Fettemulsion

Numeta Ped G16% E

500 ml

155 ml

221 ml

124 ml

Numeta Ped G19% E

1000 ml

383 ml

392 ml

225 ml

Nach dem Mischen der Inhalte von zwei Kammern (Aminosäuren und Glucose, Verwendung als Zweikammer-Beutel mit 376 ml Numeta Ped G16%E- oder 775 ml Numeta Ped G19%E- Lösung) oder drei Kammern (Aminosäuren, Glucose und Lipide, Verwendung als Dreikammer-Beutel mit 500 ml Numeta Ped G16%E- oder 1000 ml Numeta Ped G19%E- Emulsion) erhält man folgende Zusammensetzung:

Numeta Ped G16%E als 2-Kammerbeutel(376 ml)

Numeta Ped G16%E als 3-Kammerbeutel(500 ml)

Numeta Ped G19%E als 2-Kammerbeutel(775 ml)

Numeta Ped G19%E als 3-Kammerbeutel(1000 ml)

Alanin

1,03 g

1,03 g

1,83 g

1,83 g

Arginin

1,08 g

1,08 g

1,92 g

1,92 g

Asparaginsäure

0,77 g

0,77 g

1,37 g

1,37 g

Cystein

0,24 g

0,24 g

0,43 g

0,43 g

Glutaminsäure

1,29 g

1,29 g

2,29 g

2,29 g

Glycin

0,51 g

0,51 g

0,91 g

0,91 g

Histidin

0,49 g

0,49 g

0,87 g

0,87 g

Isoleucin

0,86 g

0,86 g

1,53 g

1,53 g

Leucin

1,29 g

1,29 g

2,29 g

2,29 g

Lysin-Monohydrat

(entspricht Lysin)

1,59 g(1,42 g)

1,59 g(1,42 g)

2,82 g(2,51 g)

2,82 g(2,51 g)

Methionin

0,31 g

0,31 g

0,55 g

0,55 g

Ornithin HCl

(entspricht Ornithin)

0,41 g(0,32 g)

0,41 g(0,32 g)

0.73 g(0,57 g)

0.73 g(0,57 g)

Phenylalanin

0,54 g

0,54 g

0,96 g

0,96 g

Prolin

0,39 g

0,39 g

0,69 g

0,69 g

Serin

0,51 g

0,51 g

0,91 g

0,91 g

Taurin

0,08 g

0,08 g

0,14 g

0,14 g

Threonin

0,48 g

0,48 g

0,85 g

0,85 g

Tryptophan

0,26 g

0,26 g

0,46 g

0,46 g

Tyrosin

0,10 g

0,10 g

0,18 g

0,18 g

Valin

0,98 g

0,98 g

1,74 g

1,74 g

Natriumchlorid

0,30 g

0,30 g

1,79 g

1,79 g

Kaliumacetat

1,12 g

1,12 g

3,14 g

3,14 g

Calciumchlorid Dihydrat

0,46 g

0,46 g

0,56 g

0,56 g

Magnesiumacetat Tetrahydrat

0,33 g

0,33 g

0,55 g

0,55 g

Natriumglycerophosphat hydratisiert

0,98 g

0,98 g

2,21 g

2,21 g

Glucose Monohydrat

(entspricht wasserfreier Glucose)

85,25 g(77,50 g)

85,25 g(77,50 g)

210,65 g(191,50 g)

210,65 g(191,50 g)

Olivenöl (ca. 80%) + Sojaöl (ca. 20%)

-

15,5 g

-

28,1 g

Ei-Lecithin

-

0,93 g

-

1,69 g

Glycerol

-

1,75 g

-

3,17 g

Natriumoleat

-

0,02 g

-

0,04 g

Apfelsäure, Salzsäure, Natriumhydroxid q.s.

ad pH

ad pH

ad pH

ad pH

Wasser für Injektionszwecke q.s.

ad 376 ml

ad 500 ml

ad 775 ml

ad 1000 ml

Die rekonstituierte Lösung/Emulsion enthält folgende Zusammensetzung:

Zusammensetzung

Numeta Ped G16%E als 2-Kammerbeutel

Numeta Ped G16%E als 3-Kammerbeutel

Numeta Ped G19%E als 2-Kammerbeutel

Numeta Ped G19%E als 3-Kammerbeutel

Pro Volumeneinheit (ml)

376

100

500

100

775

100

1000

100

Stickstoff (g)

2,0

0,52

2,0

0,39

3,5

0,45

3,5

0,35

Aminosäuren (g)

13.0

3,5

13,0

2,6

23,0

3,0

23,0

2,3

Glucose (g)

77,5

20,6

77,5

15,5

192

24,7

192

19,2

Lipide (g)

0

0

15,5

3,1

0

0

28,1

2,8

Energie:

Gesamtkalorien (kcal)

362

96

517

103

858

111

1139

114

Nichteiweiss-Kalorien (kcal)

310

82

465

93

766

99

1047

105

Glucosekalorien (kcal)

310

82

310

62

766

99

766

77

Fettkalorien (kcal) a

0

0

155

31

0

0

281

28

Nichteiweiss-Kalorien/Stickstoff

(kcal/g N)

158

158

237

237

220

220

301

301

Fettkalorien (% Nichteiweiss-Kalorien

n.a.

n.a.

67/33

67/33

n.a.

n.a.

73/27

73/27

Fettkalorien (% Gesamtkalorien)

n.a.

n.a.

30

30

n.a.

n.a.

25

25

Elektrolyte

Natrium (mmol)

11,6

3,1

12,0

2,4

45,1

5,8

45,8

4,6

Kalium (mmol)

11,4

3,0

11,4

2,3

32,0

4,1

32,0

3,2

Magnesium (mmol)

1,6

0,41

1,6

0,31

2,6

0,33

2,6

0,26

Calcium (mmol)

3,1

0,82

3,1

0,62

3,8

0,50

3,8

0,38

Phosphatb (mmol)

3,2

0,85

4,4

0,87

7,2

0,93

9,4

0,93

Acetat (mmol)

14,5

3,9

14,5

2,9

37,1

4,8

37,1

3,71

Malat (mmol)

4,3

1,1

4,3

0,86

8,8

1,1

8,8

0,88

Chlorid (mmol)

13,8

3,7

13,8

2,8

42,6

5,5

42,6

4,3

pH (ca.)

5,5

5,5

5,5

5,5

5,5

5,5

5,5

5,5

Osmolarität (mOsmol/l)

1585

1585

1230

1230

1835

1835

1460

1460

a Einschliesslich der Kalorien aus Eilecithin

b Einschliesslich Phosphat aus der Eilecithin-Komponente der Lipidemulsion

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Numeta Ped G16%E ist angezeigt für die parenterale Ernährung bei Neugeborenen und Kindern bis zu zwei Jahren, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Numeta Ped G19%E ist angezeigt für die parenterale Ernährung bei Kindern über zwei Jahren und Heranwachsende (16-18 Jahre), wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung hängt von Energiebedarf, Gewicht, Alter, klinischem Zustand und der Fähigkeit des Patienten ab, die Bestandteile von Numeta Ped zu metabolisieren, sowie von der zusätzlichen oralen/enteralen Energie-/oder Proteinzufuhr. Die Elektrolyt- und Makronährstoffzusammensetzung hängt von der Anzahl der miteinander vermischten Kammern ab (siehe Rubrik «Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit»).

Falls die Verabreichung von Lipiden unerwünscht ist, kann nur die Trenn-Naht zwischen der Kammer mit Aminosäuren/Elektrolyten und Glucose geöffnet werden, so dass die Trenn-Naht zwischen Aminosäuren- und Lipid-Kammer verschlossen bleibt. Der Inhalt des Beutels kann anschliessend mit oder ohne Lipide infundiert werden.

Die maximal empfohlene Infusionsrate pro Stunde und das maximal empfohlene Volumen pro Tag hängen von den Bestandteilen ab. Sobald bei einem der genannten Inhaltsstoffe die maximale Dosis erreicht wird, ist damit die maximale Tagesdosis des gesamten Produkts erreicht. Folgende Richtlinien gelten für die maximal empfohlene Infusionsrate pro Stunde und das maximal empfohlene Volumen pro Tag:

Numeta Ped G16%E

Numeta Ped G19%E

Verwendung als 2-Kammerbeutel(376 ml)

Verwendung als 3-Kammerbeutel(500 ml)

Verwendung als 2-Kammerbeutel(775 ml)

Verwendung als 3-Kammerbeutel(1000 ml)

Maximale Infusionsrate in ml/kg/Stunde

5,8

5,5

4,7

4,6

Dies entspricht:

Aminosäure in g/kg/Stunde

0,20a

0,14

0,14a

0,11

Glucose in g/kg/Stunde

1,2

0,85

1,17

0,89

Lipide in g/kg/Stunde

0

0,17a

0

0,13a

Maximale Menge in ml/kg/Tag

72,3

96,2

64,8

83,6

Dies entspricht:

Aminosäure in g/kg/Tag

2,5a

2,5a

1,9

1,9

Glucose in g/kg/Tag

14,9

14,9

16,0a

16,0a

Lipide in g/kg/Tag

0

3,0

0

2,3

a Limitierender Parameter gemäss ESPEN-ESPGHAN-Richtlinien

Aufgrund der fixen Zusammensetzung des Mehrkammerbeutels können nicht alle Nährstoffbedürfnisse des Patienten gleichzeitig erfüllt werden. Es können klinische Situationen vorkommen, in denen Patienten andere Mengen an Nährstoffen benötigen, als diejenige aus der fixen Zusammensetzung des Mehrkammerbeutels. In dieser Situation muss die Auswirkung jeder Volumen-(Dosis)-anpassung und die daraus resultierende Folge auf die Dosierung der übrigen Nährstoffkomponenten von Numeta Ped berücksichtigt werden.

Die maximale Tagesdosis ist in jedem Fall einzuhalten.

Anwendung

Bei Zusätzen muss die endgültige Osmolarität der Mischung vor der Verabreichung bestimmt werden. Die erhaltene Mischung muss je nach endgültiger Osmolarität über eine periphere oder zentrale Vene verabreicht werden. Falls die zu verabreichende endgültige Mischung hyperton ist, kann es bei der Verabreichung in eine periphere Vene zur Reizung der Vene kommen.

Numeta Ped G16%E:

Wegen seiner hohen Osmolarität darf Numeta Ped G16%E unverdünnt nur durch eine zentrale Vene verabreicht werden. Numeta Ped G16%E kann jedoch ausreichend mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, um die Osmolarität zu senken und die Infusion periphervenös zu verabreichen.

Die folgende Tabelle gibt an, inwiefern die Verdünnung die Osmolarität der Lösungen beeinflusst. Beispiele für die Osmolarität von Mischlösungen bei Verwendung als 2-Kammerbeutel und 3-Kammerbeutel nach Zusatz von Spurenelementen, Vitaminen und Wasser für Injektionszwecke:

Numeta Ped G16%E

Aminosäuren und Glucose (Verwendung als 2-Kammerbeutel)

Aminosäuren, Glucose und Lipide (Verwendung als 3-Kammerbeutel)

Ausgangsvolumen im Beutel (ml)

376

500

Ausgangsosmolarität (mOsm/l ca.)

1585

1230

Volumen des hinzugefügten Wassers (ml)

450

350

Zugesetzte Spurenelemente a

5 ml SE2

5 ml SE2

Zugesetzte Vitamine a

1/2 Fläschchen V1

1/2 Fläschchen V1 +

1/2 Fläschchen V2

Endvolumen nach Zusatz (ml)

836

860

Osmolarität nach Zusatz

(mOsm/l ca.)

715

715

a Die Zusammensetzung der Vitamin- und Spurenelement-Präparate ist nachfolgend dargestellt.

Zusammensetzung der handelsüblichen Spurenelement-Präparate

Zusammensetzung pro Fläschchen

SE2

(10 ml)

Eisen

8,9 µmol oder 0,5 mg

Zink

15,3 µmol oder 1 mg

Selen

0,6 µmol oder 0,05 mg

Kupfer

4,7 µmol oder 0,3 mg

Iod

0,4 µmol oder 0,05 mg

Fluor

26,3 µmol oder 0,5 mg

Molybdän

0,5 µmol oder 0,05 mg

Mangan

1,8 µmol oder 0,1 mg

Kobalt

2,5 µmol oder 0,15 mg

Chrom

0,4 µmol oder 0,02 mg

Zusammensetzung der handelsüblichen Vitaminpräparate

Zusammensetzung pro Fläschchen

Fläschchen V1

Fläschchen V2

Vitamin B1

2,5 mg

-

Vitamin B2

3,6 mg

-

Nicotinamid

40 mg

-

Vitamin B6

4,0 mg

-

Pantothensäure

15,0 mg

-

Biotin

60 µg

-

Folsäure

400 µg

-

Vitamin B12

5,0 µg

-

Vitamin C

100 mg

-

Vitamin A

-

2300 I.E.

Vitamin D

-

400 I.E.

Vitamin E

-

7 I.E.

Vitamin K

-

200 µg

Numeta Ped G19%E:

Wegen seiner hohen Osmolarität darf Numeta Ped G19%E unverdünnt nur durch eine zentrale Vene verabreicht werden.

Die Flussrate während der ersten Stunde der Infusion schrittweise erhöhen. Die Infusionsrate unter Berücksichtigung der verordneten Dosis, des täglich aufgenommenen Volumens und der Infusionsdauer anpassen (siehe Kapitel Überdosierung).

Derselbe Beutel darf jedoch maximal 24 Stunden am Infusionsständer hängen bzw. infundiert werden. Zyklische Infusionen müssen sich nach der metabolischen Toleranz des Patienten richten.

Die parenterale Ernährung kann so lange fortgesetzt werden, wie es der klinische Zustand des Patienten erfordert.

Dieses Produkt enthält Elektrolyte und kann durch handelsübliche Vitaminpräparate nach Ermessen des behandelnden Arztes und den klinischen Bedürfnissen des Patienten ergänzt werden (siehe Kapitel Sonstige Hinweise).

Kontraindikationen

Allgemeine Gegenanzeigen einer intravenösen Infusion von Numeta Ped bei Verwendung als Zweikammerbeutel sind:

•Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe, oder der sonstigen Bestandteile des Beutels.

•Angeborene Störungen des Aminosäurestoffwechsels

•Pathologisch erhöhte Natrium-, Kalium-, Magnesium-, Calcium- und/oder Phosphor-Konzentrationen im Plasma

•Wie bei anderen calciumhaltigen Infusionslösungen ist eine gleichzeitige Verabreichung von Ceftriaxon und Numeta Ped bei Neugeborenen (≤28 Tage alt) kontraindiziert, auch wenn unterschiedliche Infusionsschläuche verwendet werden, und sie sollten nicht innerhalb von 48 Stunden nacheinander verabreicht werden (Risiko einer Ausfällung von fatalen Ceftriaxon-Calcium-Salzen im Blutkreislauf des Neugeborenen) (siehe Kapitel Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Interaktionen und Sonstige Hinweise).

•Schwere Hyperglykämie

Der Zusatz von Lipiden (Applikation von Numeta Ped bei Verwendung als intravenöse Emulsion im Dreikammerbeutel) ist ausserdem in folgenden klinischen Situationen kontraindiziert:

•Überempfindlichkeit gegenüber Ei-, Soja-, Erdnussproteinen oder einem der Inhaltsstoffe oder Bestandteile des Beutels

•Schwere Hyperlipidämie oder schwere Störungen des Fettstoffwechsels, gekennzeichnet durch Hypertriglyceridämie

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Beim Auftreten von Anzeichen einer Störung oder Symptome einer allergischen Reaktion (wie z.B. Fieber, Schwitzen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautausschläge oder Dyspnoe) die Infusion unverzüglich abbrechen.

Bei über 28 Tage alten Patienten (einschliesslich Erwachsenen), darf Ceftriaxon nicht gleichzeitig mit calciumhaltigen Lösungen zur intravenösen Verabreichung, einschliesslich Numeta Ped, durch dasselbe Infusionsset verabreicht werden (z.B. über den Y-Connector).

Soll dasselbe Infusionsset für eine sequentielle Verabreichung eingesetzt werden, muss dieses zwischen den Infusionen gründlich mit einer kompatiblen Lösung gespült werden.

Es wurden pulmonalvaskuläre Ausfällungen beobachtet, die Lungengefässembolien und Atemnot bei Patienten verursachen, welche parenteral ernährt wurden. Einige Fälle hatten einen tödlichen Verlauf.

Übermässige Zugabe von Calcium und Phosphat erhöht das Risiko für die Bildung von Calciumphosphatausfällungen. Über Ausfällungen wurde auch in Abwesenheit von Phosphatsalzen in der Lösung berichtet. Über Ausfällungen distal des in-line Filters und über vermutete Bildung von Ausfällungen im Blut wurde ebenfalls berichtet.

Zusätzlich zur Kontrolle der Lösung, sollte auch das Infusionsset und der Katheter periodisch bezüglich Ausfällungen untersucht werden.

Falls Anzeichen von Atemnot auftreten, sollte die Infusion gestoppt und eine medizinische Bewertung eingeleitet werden.

Vor dem Zusetzen von Arzneimitteln die Kompatibilität überprüfen, da es durch Ausfällungen oder Destabilisierung der Fettemulsion zu einem Gefässverschluss kommen kann (siehe Kapitel Sonstige Hinweise, Inkompatibilitäten und Hinweise zur Handhabung).

Bei Verwendung von Venenkathetern zur Verabreichung parenteraler Arzneimittel, bei schlecht gewarteten Kathetern oder bei kontaminierten Lösungen kann es zu Infektionen und Sepsis kommen. Immunsuppression und andere Faktoren wie Hyperglykämie, Mangelernährung und/oder deren Grunderkrankung können infektiöse Komplikationen fördern. Durch sorgfältige Überwachung der Laborwerte und Symptome des Patienten wie Fieber/Schüttelfrost, Leukozytose, technische Komplikationen mit dem Gefässzugang und Hyperglykämie können Infektionen frühzeitig erkannt werden. Durch eine streng aseptische Arbeitsweise beim Legen und bei der Handhabung des Katheters sowie bei der Zubereitung der Ernährungsformel kann das Risiko septischer Komplikationen reduziert werden.

Über Fettüberladungssyndrom wurde bei anderen Präparaten zur parenteralen Ernährung berichtet. Die reduzierte oder limitierte Fähigkeit die Lipide in Numeta Ped zu metabolisieren, kann zu einem Fettüberladungssyndrom, verursacht durch eine Überdosierung, führen. Die Symptome von diesem Syndrom können auch auftreten, wenn das Produkt gemäss Anweisungen angewandt wird (siehe auch Kapitel Unerwünschte Wirkungen).

Die Überwachung des Kaliumspiegels und anderen Elektrolyten wird bei der gleichzeitigen Anwendung von Numeta Ped mit Medikamenten, die den Kaliumspiegel erhöhen können, empfohlen (Siehe Kapitel Interaktionen für weitere Details).

Eine Zufuhr normaler Nahrungsmengen kann bei stark unterernährten Patienten zum Refeeding-Syndrom führen, das durch intrazelluläre Verschiebung von Kalium, Phosphor und Magnesium gekennzeichnet ist, während beim Patienten ein anaboler Effekt eintritt. Darüber hinaus kann es zu Thiamin-Defizit und Flüssigkeitsretention kommen.

Die parenterale Ernährung möglichst langsam und vorsichtig einleiten und dabei Flüssigkeitshaushalt, Elektrolyte, Spurenelemente und Vitamine engmaschig überwachen.

Wenn Zusätze verwendet werden, vor der Verabreichung über eine periphere Vene die Osmolarität der Mischlösung bestimmen, um eine Venenreizung zu vermeiden.

Während der gesamten Therapie den Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, die Triglyceridkonzentration im Serum, den Säure-Basen-Haushalt, den Blutzuckerspiegel, die Leber- und Nierenfunktion, das Blutbild einschliesslich Thrombozyten und Gerinnungsparameter überwachen.

Bei instabilen Zuständen (z.B. Zustand nach schwerem Trauma, nicht eingestellter Diabetes mellitus, akute Phase eines Kreislaufschocks, akuter Myokardinfarkt, schwere metabolische Azidose, schwere Sepsis und hyperosmolares Koma) die Verabreichung von Numeta Ped unbedingt überwachen und an die klinischen Bedürfnisse des Patienten anpassen.

Für Früh- und Neugeborene <28 Wochen liegen nur begrenzt Daten aus kontrollierten Studien zu Numeta Ped vor.

Herz-Kreislauf-System

Bei Patienten mit Lungenödem oder Herzinsuffizienz nur mit Vorsicht anwenden. Den Flüssigkeitshaushalt unbedingt genau überwachen.

Niere

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz nur mit Vorsicht anwenden. Den Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus einschliesslich Magnesium (siehe Hypermagnesiämie) bei diesen Patienten engmaschig überwachen.

Schwere Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts, schwere Flüssigkeitsüberladung und schwere Stoffwechselstörungen unbedingt vor Beginn der Infusion beheben (siehe Kontraindikationen).

Leber/Gastrointestinaltrakt

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, einschliesslich Cholestase oder Anstieg der Leberenzyme nur mit Vorsicht anwenden. Die Leberwerte müssen sorgfältig kontrolliert werden.

Endokrines System und Stoffwechsel

Stoffwechselkomplikationen können eintreten, wenn die Nährstoffaufnahme nicht an den Bedarf des Patienten angepasst wird oder die Stoffwechselkapazität eines bestimmten Nahrungsbestandteils nicht exakt ermittelt wurde.

Durch inadäquate oder übermässige Nährstoffzufuhr oder Verabreichung einer Mischlösung, die nur unzureichend auf die Bedürfnisse eines bestimmten Patienten abgestimmt wurde, kann es zu negativen Auswirkungen auf den Stoffwechsel kommen.

Die Konzentrationen der Triglyceride im Serum und die Lipid-Clearance des Patienten müssen regelmässig überprüft werden. Bei Verdacht auf eine Fettstoffwechselstörung wird empfohlen, die Triglycerid-Konzentrationen im Serum zu überwachen, sofern dies klinisch erforderlich ist.

Im Falle einer Hyperglykämie muss die Infusionsrate von Numeta Ped angepasst und/oder Insulin verabreicht werden (siehe Kapitel Überdosierung).

Hämatologie

Bei Patienten mit schweren Blutgerinnungsstörungen nur mit Vorsicht anwenden. Das Blutbild und die Gerinnungsparameter unbedingt sorgfältig überwachen.

Hypermagnesiämie

Numeta Ped G16%E führt bei Verabreichung der maximalen Dosis zu einer Magnesium-Aufnahme von 0,3 mmol/kg/Tag (siehe Dosierung/ Anwendung). Es besteht die Möglichkeit der Entwicklung einer Hypermagnesiämie. Zeichen einer Hypermagnesiämie sind allgemeine Schwäche, Hyporeflexie, Übelkeit, Erbrechen, Hypokalzämie, Ateminsuffizienz, Hypotonie und Arrhythmien. Da die Zeichen einer Hypermagnesiämie eventuell nicht erkannt werden, wird zu Behandlungsbeginn und in angemessenen Abständen entsprechend der klinischen Routine und den Anfordernissen des einzelnen Patienten zur Überwachung der Magnesiumspiegel geraten. Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer Hypermagnesiämie, einschliesslich Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, aufgrund derer sie dem Risiko für die Entwicklung einer Hypermagnesiämie unterliegen, oder Patienten, die Magnesium aus anderen Quellen erhalten, einschliesslich Neugeborene, deren Mütter ante partum Magnesium erhielten.

Wenn die Magnesiumspiegel im Serum erhöht sind (oberhalb der Normalwerte des Referenzbereichs), sollte die Infusion von Numeta Ped G16%E entsprechend dessen, was als klinisch angemessen und sicher erachtet wird, beendet oder die Infusionsrate reduziert werden.

Interaktionen

Es wurden keine pharmakodynamischen Interaktionsstudien mit Numeta Ped durchgeführt.

Numeta Ped darf aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination nicht gleichzeitig mit Blut durch dasselbe Infusionsset verabreicht werden.

Wie bei anderen calciumhaltigen Infusionslösungen ist eine gleichzeitige Verabreichung von Ceftriaxon und Numeta Ped bei Neugeborenen (≤28 Tage alt) kontraindiziert, auch wenn unterschiedliche Infusionsschläuche verwendet werden, und sie sollten nicht innerhalb von 48 Stunden nacheinander verabreicht werden (Risiko einer Ausfällung von fatalen Ceftriaxone-Calcium-Salzen im Blutkreislauf des Neugeborenen).

Bei über 28 Tage alten Patienten (einschliesslich Erwachsenen), darf Ceftriaxon nicht gleichzeitig mit calciumhaltigen Lösungen zur intravenösen Verabreichung, einschliesslich Numeta Ped, durch dasselbe Infusionsset verabreicht werden.

Soll dasselbe Infusionsset für eine sequentielle Verabreichung eingesetzt werden, muss dieses zwischen den Infusionen gründlich mit einer kompatiblen Lösung gespült werden.

Oliven- und Sojaöl haben einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1, das der blutgerinnungshemmenden Wirkung von Cumarin-Derivaten, einschliesslich Warfarin, entgegenwirken kann.

Wegen des Kaliumgehalts von Numeta Ped ist bei Patienten, die gleichzeitig mit kaliumsparenden Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren) oder mit ACE-Inhibitoren, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, oder den Immunsuppressiva Tacrolimus und Cyclosporin behandelt werden, aufgrund des Hyperkaliämie-Risikos besondere Vorsicht geboten.

Die in dieser Emulsion enthaltenen Lipide können die Ergebnisse bestimmter Labortests verfälschen (z.B. Bestimmung von Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobinkonzentration), wenn die Blutproben vor Elimination der Lipide aus dem Serum entnommen werden. Ohne weitere Fettzufuhr beträgt die Eliminationszeit der Lipide üblicherweise 5 bis 6 Stunden (siehe auch Sonstige Hinweise, Inkompatibilitäten).

Schwangerschaft/Stillzeit

Nicht zutreffend.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit der Verabreichung von Numeta Ped wurde in einer Phase III Studie beurteilt. Einhundertneunundfünfzig (159) pädiatrische Patienten wurden in die Studie eingeschlossen und erhielten Numeta Ped.

Folgende Nebenwirkungen konnten während dieser klinischen Studie beobachtet werden:

Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 - <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 - <1/100), selten (≥1/10.000 - <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Hypophosphatämie*, Hyperglykämie*, Hyperkalzämie*, Hypertriglyceridämie*, Hyponatriämie*

Gelegentlich: Hyperlipidämie

* Während der Infusion entnommene Blutproben (nicht in nüchternem Zustand).

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Cholestase

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit anderen Präparaten zur parenteralen Ernährung berichtet:

Fettüberladungssyndrom

Über Fettüberladungssyndrom wurde mit ähnlichen Produkten berichtet. Dies kann durch eine unangemessene Verabreichung (z.B. Überdosierung und/oder höhere Infusionsgeschwindigkeit als empfohlen, siehe Kapitel Überdosierung) verursacht werden. Die Anzeichen und Symptome von diesem Syndrom können jedoch auch auftreten, wenn das Präparat gemäss den Anweisungen verabreicht wird. Die reduzierte oder limitierte Fähigkeit die in Numeta Ped enthaltenen Lipide zu metabolisieren, begleitet mit einer verlängerten Plasma Clearance, kann zu einem «Fettüberladungssyndrom» führen.

Dieses Syndrom geht mit einer plötzlichen Verschlechterung des klinischen Zustandes des Patienten einher und ist gekennzeichnet durch Hyperlipidämie, Fieber, Fettinfiltration der Leber, Hepatomegalie, verschlechternde Leberfunktion, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen und Manifestationen des Zentralnervensystems (Koma). Diese Symptome bilden sich normalerweise wieder zurück wenn die Infusion der Lipidemulsion gestoppt wurde.

Über Lungengefässpräzipitate (Lungengefässembolien und Atemnot) wurde mit ähnlichen Produkten berichtet (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Überdosierung

Bei nicht bestimmungsgemässer Anwendung (Überdosierung und/oder höherer Infusionsrate als empfohlen) kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Störungen des Elektrolythaushalts und Anzeichen von Hypervolämie oder Azidose kommen, möglicherweise mit tödlichen Folgen. In diesen Fällen muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Falls medizinisch angemessen, kann eine weitere Intervention erforderlich sein.

Wenn die Infusionsrate von Glucose die Clearance-Rate übersteigt, kann dies zu Hyperglykämie, Glucosurie oder hyperosmolarem Syndrom führen.

Eine verminderte oder limitierte Lipid-Clearance kann zu einem Fettüberladungs-Syndrom führen. Die Symptome dieses Krankheitsbildes sind nach Abbruch der Infusion der Lipidemulsion in der Regel reversibel (siehe Kapitel Unerwünschte Wirkungen).

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel bei einer Überdosierung. Verfahren im Notfall sollten allgemeine, unterstützende Massnahmen umfassen, unter besonderer Berücksichtigung der Atemwege und des Herz-Kreislauf-Systems. In schwerwiegenden Fällen kann eine Hämodialyse, Hämofiltration oder Hämodiafiltration erforderlich sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA10

Der Gehalt von Numeta Ped an Stickstoff (20 L-Aminosäuren, einschliesslich 8 essentieller Aminosäuren) und Energie (Glucose und Triglyceride) dient der Auftrechterhaltung eines angemessenen Stickstoff-Energiehaushalts. Stickstoff und Energie sind erforderlich, damit alle Körperzellen normal funktionieren. Zudem spielen sie eine wichtige Rolle für die Proteinsynthese, das Wachstum, die Wundheilung, die Immunfunktion, die Muskelfunktion und viele andere Zellaktivitäten.

Diese Formulierung enthält darüber hinaus Elektrolyte.

Das Aminosäuren-Profil ist wie folgt:

Essentielle Aminosäuren / Gesamt-Aminosäuren: 47,5%

Verzweigtkettige Aminosäuren / Gesamt-Aminosäuren: 24,0%

Die Fettemulsion in Numeta Ped ist eine Zusammensetzung aus raffiniertem Olivenöl und raffiniertem Sojaöl (Verhältnis ca. 80/20). Die ungefähre relative Verteilung der Fettsäuren ist wie folgt:

15% gesättigte Fettsäuren

65% einfach ungesättigte Fettsäuren

20% mehrfach ungesättigte Fettsäuren

Das Verhältnis Phospholipide/Triglyceride beträgt 0,06. Der mässige Gehalt an essentiellen Fettsäuren (EFS) verbessert den Status ihrer höheren Derivate und gleicht zudem einen EFS-Mangel aus.

Olivenöl enthält grössere Mengen Alpha-Tocopherol. Bei mässiger Aufnahme von mehrfach ungesättigten Fettsäuren verbessert dies den Vitamin-E-Status und trägt wesentlich dazu bei, das Risiko der Lipid-Peroxidierung herabzusetzen.

Die Kohlenhydratquelle ist Glucose. Glucose ist eine primäre Energiequelle für den Körper.

Pharmakokinetik

Die Verteilung, die Metabolisierung und die Ausscheidung der Inhaltsstoffe der Emulsion zur Infusion (Aminosäuren, Elektrolyte, Glucose, Lipide) erfolgt auf gleiche Weise wie bei der jeweils einzelnen Infusion dieser Substanzen. Das Produkt wird intravenös verabreicht. Dadurch ist es zu 100% bioverfügbar, und die Bestandteile werden in alle Körperzellen verteilt und metabolisiert.

Präklinische Daten

In präklinischen Studien wurde die Sicherheit und Verträglichkeit der Bestandteile des Dreikammer-Beutels bestätigt.

Andere Studien zu karzinogenem Potenzial, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und genotoxischem Potenzial wurden nicht an Numeta Ped durchgeführt, da eine intravenöse Verabreichung im Rahmen von Langzeitstudien nicht durchführbar ist und es sich bei den Bestandteilen um natürlich vorkommende Stoffwechselprodukte handelt. Orale Ernährungsstudien mit vergleichbaren Nährstoffen ergaben keine Hinweise auf Karzinogenität, Fertilitätsbeeinträchtigungen oder Embryotoxiztät aufgrund des Aminosäuren-Gehalts.

In präklinischen Studien zur Toxizität der in Numeta Ped enthaltenen Fettemulsion zeigten sich die typischen Veränderungen, die bei hoher Aufnahme von Fettemulsion auftreten: Fettinfiltration der Leber, Thrombozytopenie und Erhöhung der Cholesterin-Konzentration.

Bei hoher Dosierung von Fettemulsionen auf Olivenöl-Basis konnten eine geringere Lipid-Peroxidation und ein verbesserter Vitamin-E-Status nachgewiesen werden als bei Fettemulsionen auf Sojaöl-Basis.

Bei einer In-vitro-Studie an humanen Zellen und einer In-vivo-Studie an Ratten zeigte der Vergleich mit auf Sojaöl basierenden Fettemulsionen, dass auf Olivenöl basierende Fettemulsionen die Lymphozyten-Proliferation, die Expression von Zellaktivierungsmarkern und die Freisetzung von IL-2 aufrecht erhalten. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Andere Arzneimittel oder Substanzen erst dann den drei Beutelkammern oder der gebrauchsfertig gemischten Lösung/Emulsion zusetzen, wenn die Kompatibilität und die Stabilität der resultierenden Gesamtlösung (vor allem die Stabilität der Fettemulsion bzw. die Bildung von Ausfällungen) geprüft wurde (siehe Kapitel Hinweise für die Handhabung).

Wie bei allen Mischlösungen zur parenteralen Ernährung muss das Verhältnis Calcium: Phosphat berücksichtigt werden. Übermässige Calcium- und Phosphatzufuhr – insbesondere in Form von Mineralsalzen – kann zu Calciumphosphat-Ausfällungen führen.

Wie bei anderen Calciumhaltigen Infusionslösungen ist die gleichzeitige Behandlung mit Ceftriaxon und Numeta Ped bei Neugeborenen (≤28 Tage alt) kontraindiziert. Nicht durch separate Infusionssets oder sequentiell verabreichen wegen des Risikos für eine tödliche Ceftriaxon-Calciumsalz Ausfällung im Blut des Neugeborenen (siehe Kapitel Kontraindikationen und Interaktionen).

Numeta Ped darf nicht gleichzeitig mit Blut über denselben Infusionsschlauch verabreicht werden (siehe Kapitel Interaktionen).

Numeta Ped enthält Calcium-Ionen, welche ein zusätzliches Gerinnungsrisiko in Citrat antikoaguliertem/konserviertem Blut oder Komponenten aufweisen.

Haltbarkeit

Numeta Ped darf in der Schutzhülle nur bis zu dem auf dem Beutel mit «EXP» bezeichneteten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach dem Mischen

Das Produkt sollte nach dem Öffnen der Trenn-Nähte zwischen den zwei oder drei Kammern sofort verwenden werden. Es wurde jedoch nachgewiesen, dass gebrauchsfertige Mischungen über einen Zeitraum von 7 Tagen zwischen 2 °C und 8 °C stabil sind und anschliessend noch 48 Stunden bei 30 °C gelagert werden können.

Haltbarkeit nach der Zugabe von Zusätzen (Elektrolyten, Spurenelemente, Vitamine, Wasser)

Für spezifische Zusätze wurde nachgewiesen, dass diese über einen Zeitraum von 7 Tagen zwischen 2 °C und 8 °C stabil sind und anschliessend noch 48 Stunden bei 30 °C gelagert werden können.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht einfrieren. In der Schutzhülle, nicht über 25 °C sowie ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Alle Komponenten sind frei von Latex.

Um Kontakt mit Luft zu vermeiden, ist der Beutel in einer sauerstoffdichten Schutzhülle verpackt, in dem sich ein Sauerstoffabsorber und ggf. ein Sauerstoff-Indikator befindet.

Nach Öffnen der Trenn-Nähte zwischen den Kammern den Inhalt sofort anwenden und nicht für eine spätere Infusion aufbewahren.

Die Beutel eignen sich nicht für den Anschluss in Serie, da die Gefahr einer Luftembolie durch Lufteinschlüsse im ersten Beutel besteht.

Die Unversehrtheit des Beutels und der Trenn-Nähte überprüfen. Nur verwenden, wenn der Beutel unbeschädigt ist, die Trenn-Nähte intakt sind (also der Inhalt der drei Beutelkammern noch nicht vermischt ist), die Aminosäuren- und die Glucoselösung klar, farblos bis hellgelb und frei von sichtbaren Partikeln sind, und die Fettemulsion homogen und milchig ist.

Vor dem Öffnen der Schutzhülle die Farbe des Sauerstoffindikators überprüfen. Die Farbe des Indikators mit der Farbe vergleichen, die auf dem Etikett des Indikators neben dem OK-Symbol abgedruckt ist. Das Produkt nicht verwenden, wenn sich die Farbe des Sauerstoffindikators von der Referenzfarbe neben dem OK-Symbol unterscheidet.

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Öffnen: Die Schutzhülle entfernen. Schutzhülle und den Beutel mit Sauerstoffadsorber/ Sauerstoffindikator entsorgen.

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Mischen: Sicherstellen, dass das Produkt Raumtemperatur hat, wenn die Trenn-Nähte geöffnet werden. Den Beutel auf eine flache, saubere Fläche legen. Nicht verwenden, wenn die Trenn-Nähte während des Transports versehentlich gerissen sind und sich die Beutelinhalte vermischt haben.

Aktivierung als 3-Kammer-Beutel (Öffnen der zwei Trenn-Nähte)

Den Beutel vom Ende mit der Aufhängung zusammenrollen.

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Druck ausüben, um die Trenn-Nähte zu öffnen.

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Anschliessend den Beutel in die entgegengesetzte Richtung und in Richtung der Aufhängung rollen bis die Trenn-Naht vollständig offen ist. Auf dieselbe Weise Vorgehen, um die zweite Trenn-Naht vollständig zu öffnen.

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Den Beutel mindestens dreimal umdrehen, um die Kammerinhalte gründlich durchzumischen. Die Lösung sieht nach dem Mischen homogen und milchig-weiss aus.

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Die Schutzkappe vom Ausfluss-Stutzen entfernen und das Infusionsset einführen.

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Aktivierung als 2-Kammer-Beutel (Öffnen der Trenn-Nähte zwischen der Aminosäuren- und Glucose-Kammer):

Um nur die Trenn-Naht zwischen Aminosäuren- und Glucose-Kammer zu öffnen, den Beutel von der Ecke der Aufhängung zwischen den Aminosäuren- und Glucose-Kammern her zusammenrollen und Druck ausüben, um die Trenn-Naht zwischen Glucose- und Aminosäuren-Kammer zu öffnen.

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Den Beutel so ausrichten, dass die Kammer mit der Fettemulsion zum Anwender zeigt und beim Zusammenrollen des Beutels die Kammer mit der Fettemulsion mit der Hand abdecken.

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Den Beutel mit einer Hand in Richtung der Anschlüsse unter Druck zusammenrollen.

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Dann den Beutel in die andere Richtung zur Aufhängung hin aufrollen und mit der anderen Hand so lang drücken, bis die Trenn-Naht zwischen Aminosäuren- und Glucose-Lösung vollständig geöffnet ist.

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Den Beutel mindestens dreimal umdrehen, um die Kammerinhalte gründlich durchzumischen. Die Mischlösung sollte klar und farblos bis hellgelb sein.

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Die Schutzkappe vom Ausfluss-Stutzen abnehmen und das Infusionsset einführen.

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Zugabe von Zusätzen

Das Fassungsvermögen des Beutels erlaubt den Zusatz von Elektrolyten, Spurenelementen, Vitaminen und Wasser für Injektionszwecke. Eventuelle Zusätze (einschliesslich Vitamine) zur gebrauchsfertigen Mischung (nach dem Öffnen der Trenn-Nähte und dem Mischen der Beutelinhalte) hinzufügen. Vitamine können der Glucose-Kammer auch vor dem Mischen der gebrauchsfertigen Lösung (vor dem Öffnen der Trenn-Nähte und dem Mischen der Lösungen mit der Emulsion) zugesetzt werden.

Beim Hinzufügen von Zusätzen die bereits im Beutel enthaltene Menge an Elektrolyten berücksichtigen, um diese auf die klinischen Bedürfnisse des Patienten abzustimmen.

Informationen zu den maximalen Elektrolyt-Konzentrationen und den handelsüblichen Vitamin- und Spurenelement-Formulierungen, die zu Numeta Ped-Mischlösungen bei Verwendung als Zweikammerbeutel und Dreikammerbeutel hinzugefügt werden können, werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Informationen zur Kompatibilität mit anderen Zusätzen werden ebenfalls auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Die Stabilität mit kommerziell erhältlichen Zubereitungen von Vitaminen und Spurenelementen wurde nachgewiesen. Information zur Kompatibilität mit anderen Zusätzen wird auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Für folgende Mischlösungen wurde die Kompatibilität geprüft:

Elektrolyte

Soluvit® N

Vitalipid® N Infant

Peditrace® oder

Paed TE Aguettant

Peditrace® oderDecan oder Paed TE Aguettant

Cernevit oder Soluvit® N + Vitalipid® N Infant

Numeta Ped

X

X

X

X

X

X

X

Die in der Tabelle aufgelisteten Elektrolytkonzentrationen und kommerziell erhältlichen Formulierungen mit Vitaminen und Spurenelementen sollten beim zufügen zum aktivierten 2-Kammerbeutel und zum aktivierten 3-Kammerbeutel nicht überschritten werden.

Numeta Ped G16%E

Numeta Ped G19%E

2-Kammerbeutel(376 ml)

3-Kammerbeutel(500 ml)

2-Kammerbeutel(775 ml)

3-Kammerbeutel(1000 ml)

Natrium (mmol)

37.6

16.0

77

46

Kalium (mmol)

37.6

17.6

78

32

Magnesium (mmol)

5.2

1.6

7.8

2.6

Calcium (mmol)

11.3

5.2

23.2

10.2

Phosphate (mmol)

11.3

6.4

23.2

9.4

Spurenelemente (mmol)

5 ml Peditrace® oder 5 ml Paed TE Aguettant

15 ml Peditrace® oder 15 ml Paed TE Aguettant oder 40 ml Decan

Vitamine (mmol)

½ Ampulle Soluvit® N

½ Ampulle Soluvit® N +

1/2 Ampulle Vitalipid® N Infant

1 Ampulle Soluvit® N

oder 1 Ampulle Cernevit

1 Ampulle Soluvit® N + 1 AmpulleVitalipid® N Infant oder 1 Ampulle Cernevit

Wenn Zusätze gemacht werden, muss vor der Verabreichung über eine periphere Vene die Osmolarität der Mischlösung bestimmt werden. Zusätze müssen unter aseptischen Bedingungen von qualifiziertem Personal hinzugefügt werden.

In jedem Fall ist darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung gewährleistet ist.

Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden (siehe auch “Haltbarkeit“).

Auf die Kompatibilität muss auch geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche Infusionsbesteck wie Numeta Ped verabreicht werden.

Hinzufügen von Zusätzen:

Aseptische Bedingungen sicherstellen.

Den Zuspritzanschluss des Beutels vorbereiten.

Den Anschluss durchstechen und die Zusätze über eine Injektionsnadel oder ein Rekonstitutions-Gerät injizieren.

Den Beutelinhalt mit den Zusätzen mischen.

Vorbereitung der Infusion:

Aseptische Bedingungen sicherstellen.

Den Beutel aufhängen.

Die Kunststoff-Schutzabdeckung vom Verabreichungsanschluss entfernen.

Den Dorn des Infusionssets fest in den Verabreichungsanschluss einführen.

Verabreichung der Infusion:

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Das Arzneimittel erst verabreichen, wenn die Trenn-Nähte zwischen den zwei oder drei Kammern geöffnet sind und der Inhalt der zwei oder drei Kammern gemischt wurde.

Sicherstellen, dass die gebrauchsfertige Emulsion zur Infusion (Verwendung als Dreikammer-Beutel) keine Anzeichen von Phasentrennung bzw. die gebrauchsfertige Infusionslösung (Verwendung als Zweikammer-Beutel) keine Partikel aufweist.

Nach dem Öffnen des Beutels dessen Inhalt unverzüglich verwenden. Angebrochene Beutel unter keinen Umständen für eine spätere Infusion aufbewahren.

Angebrochene Beutel nicht wieder anschliessen.

Nicht mehrere Beutel miteinander verbinden, da sonst die Gefahr einer Luftembolie durch Lufteinschlüsse im ersten Beutel besteht.

Nicht verwendetes Arzneimittel, Abfallmaterial und sonstiges Material sachgerecht entsorgen und nicht wiederverwenden.

Zulassungsnummer

61'425

Zulassungsinhaberin

Baxter AG, CH-8604 Volketswil

Stand der Information

August 2016

Verwendung dieser Informationen

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