Betaseptic Loes 5 X 1000 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: iodum ut povidonum iodinatum, alcohol isopropylicus, ethanolum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Rotbraune klare Lösung, enthält 32,4 mg Povidon-Iod entsprechend 3,24 mg verfügbares Iod, 389 mg Isopropanol und 389 mg Ethanol/ml.

Das mittlere Molekulargewicht von Povidon beträgt etwa 40'000.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hautdesinfektion vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen.

Hygienische Händedesinfektion.

Chirurgische Händedesinfektion.

Dosierung/Anwendung

Hautdesinfektion

Unverdünnt auftragen. Trocknen lassen. Bei Bedarf wiederholen.

Die Einwirkungszeit beträgt vor einfachen Injektionen und Punktionen 15 Sekunden, vor grösseren Operationen und Punktionen mindestens 1 Minute. Die Haut ist während der gesamten Einwirkungszeit durch das unverdünnte Präparat feucht zu halten. Gegebenenfalls kann die Lösung mehrfach aufgetragen werden. Zur Desinfektion von talgdrüsenreicher Haut (Nase, Stirn, behaarte Kopfhaut) vor Punktionen und Operationen, ist die Lösung unverdünnt mehrfach aufzutragen und die Haut durch das Präparat mindestens 10 Minuten feucht zu halten.

Bei der präoperativen Hautdesinfektion und vor Anwendung elektrischer Geräte die Lösung immer vollständig abtrocknen lassen und eine «Pfützenbildung» unter dem liegenden Patienten vermeiden (siehe auch Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Hygienische Händedesinfektion

Ca. 3 ml Betaseptic auf den Händen verteilen und während 30 Sekunden einreiben. Bei starker Kontamination und Kontamination mit Tuberkulose-Bakterien wiederholen.

Chirurgische Händedesinfektion

Hände und Unterarme mit Seife gründlich reinigen, spülen und abtrocknen. Mit 2× 5 ml Betaseptic während 5 Minuten gut einreiben.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Pädiatrie

Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten darf Betaseptic nicht angewendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»), bei Kleinkindern nur nach strenger Indikationsstellung (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Iod bzw. dem Povidon-Iod-Komplex, Isopropanol und Ethanol,
  • Hyperthyreose oder andere manifeste Schilddrüsenerkrankungen,
  • bei Dermatitis herpetiformis Duhring,
  • vor und nach einer Radio-Iod-Anwendung (bis zum Abschluss der Anwendung), siehe auch Rubrik «Interaktionen»,
  • bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit Schilddrüsenvergrösserungen, Schilddrüsenknoten, autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie oder anderen nicht-akuten Schilddrüsenerkrankungen besteht bei der Anwendung grösserer Iodmengen das Risiko einer iodinduzierten Hyperthyreose. Bei diesen Patienten sollte Betaseptic über längere Zeit (z.B. länger als 14 Tage) bzw. grossflächig (z.B. >10% der Körperoberfläche) nur nach strenger Indikationsstellung auf die Haut aufgetragen werden. Auch nach Absetzen der Therapie ist insbesondere bei älteren Personen bis zu 3 Monate auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Für Neugeborene und Kleinkinder besteht bei der Anwendung grösserer Iodmengen ein erhöhtes Risiko für das Entstehen einer Hypothyreose. Aufgrund der noch erhöhten Permeabilität ihrer Haut und ihrer verstärkten Iodempfindlichkeit darf Povidon-Iod bei Neugeborenen und Säuglingen nicht angewendet werden (siehe Rubriken «Kontraindikationen», «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).

Bei Kindern kann eine Prüfung der Schilddrüsenfunktion (z.B. der T4- und TSH-Werte) erforderlich sein.

Jede orale Aufnahme von Povidon-Iod durch ein Kind ist absolut zu vermeiden.

Betaseptic ist eine alkoholische Lösung und ist somit leicht entzündlich. Vor der Anwendung nicht erhitzen oder erwärmen. Von Zündquellen fernhalten.

Bei vermuteter Iodüberempfindlichkeit empfiehlt sich, vor der Anwendung auf kleinem Bezirk die Verträglichkeit zu überprüfen.

Vor dem Einsatz von Geräten (insbesondere von chirurgischen Hochfrequenzgeräten) muss die Lösung vollständig getrocknet sein. Betaseptic darf nicht unter Elektrodenkontaktstellen dringen. Bei der präoperativen Hautdesinfektion ist eine Ansammlung von Betaseptic unter dem Patienten zu vermeiden. Durch längeren Kontakt können Irritationen oder selten schwere Hautreaktionen auftreten. Des Weiteren kann es durch eine Ansammlung zu Hautverätzungen kommen. Bei Auftreten von Hautirritationen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeit ist die Anwendung abzubrechen (siehe auch Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «unerwünschte Wirkungen»).

Bei metabolischer Azidose und Nierenversagen sollte Betaseptic nicht angewendet bzw. die Behandlung abgebrochen werden.

Interaktionen

Povidon-Iod kann mit Eiweiss und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen, reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.

Allfällige Interaktionen mit anderen Präparaten äussern sich optisch in einer Entfärbung von Betaseptic. Eine Entfärbung ist gleichbedeutend mit einer Wirkungsabnahme (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).

Betaseptic darf nicht gleichzeitig mit Präparaten angewendet werden, die folgende Substanzen enthalten, da es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommen kann:

  • Silbersulfadiazin, z.B. in Wundauflagen (Bildung von Silberiodid),
  • Wasserstoffperoxid (Reduktion vom Iod),
  • Taurolidin (Oxidation und Inaktivierung durch Iod),
  • enzymatische Wundbehandlungsmittel (Oxidation der Enzymkomponente).

Betaseptic soll nicht gleichzeitig mit Quecksilber enthaltenden Desinfektionsmitteln auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da sich ätzendes Quecksilberiodid bilden kann.

Betaseptic soll nicht gleichzeitig mit Antiseptika auf Octenidin-Basis auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da an den betroffenen Stellen vorübergehend dunkle Verfärbungen entstehen können.

Eine längerfristige Anwendung von Betaseptic auf ausgedehnten Hautflächen bei Patienten unter gleichzeitiger Lithium-Therapie kann aufgrund eines mögllichen additiven hypothyreoten Effekts zu einer vorübergehenden Hypothyreose führen.

Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen der Schilddrüsenszintigraphie, der Bestimmung des PBI (Protein-Bound-Iodine) und der Radio-Iod-Diagnostik führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen, weshalb diese kontraindiziert ist. Bis zur Anwendung von Radio-Iod soll eine Karenzzeit von 1–2 Wochen nach Behandlungsende eingehalten werden (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Betaseptic sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist klar notwendig. Eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Neugeborenen bzw. Säugling wird empfohlen.

Iod, Isopropanol und Ethanol durchdringen die Planzentaschranke und gehen in die Muttermilch über. Die exzessive Aufnahme von Iod nach dem ersten Schwangerschaftstrimenon und in der Stillzeit kann beim Fötus oder Neugeborenen zu einer vorübergehenden Hypothyreose mit erhöhten TSH-Werten führen (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Betaseptic hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen vom Spättyp), siehe auch unter «Haut und Unterhaut».

Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, siehe auch unter «Haut und Unterhaut».

Endokrine Erkrankungen

Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von Betaseptic auf ausgedehnten Hautflächen erfolgen und Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion haben.

Sehr selten: Iod-induzierte Hyperthyreose mit Symptomen wie Tachykardie oder Unruhe bei prädisponierten Patienten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Häufigkeit nicht bekannt: Hypothyreose.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufigkeit nicht bekannt: gestörter Elektrolythaushalt und metabolische Azidose können nach der Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod (z.B. bei der Behandlung von Verbrennungen) auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Kontaktdermatitis mit Symptomen wie Erythem, Bläschen und Pruritus, siehe auch unter «Immunsystem». Hautreizungen nach präoperativer Hautdesinfektion in Fällen, in denen es zu einer «Pfützenbildung» unter dem Patienten gekommen ist.

Sehr selten: Angioödem, siehe auch unter «Immunsystem».

Häufigkeit nicht bekannt: exfoliative Dermatitis und trockene Haut können aufgrund des hohen Alkoholgehalts der Lösung vor allem bei wiederholter Anwendung auftreten. Im Genitalbereich (z.B. am Scrotum) ist das Risiko am höchsten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufigkeit nicht bekannt: akutes Nierenversagen mit Oligo-/Anurie und auffällige Blut-Osmolarität können nach der Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod (z.B. bei der Behandlung von Verbrennungen) auftreten.

Verletzung

Häufigkeit nicht bekannt: Hautverätzungen können bei der präoperativen Hautdesinfektion durch Ansammlung der Substanz in Hautfalten bzw. unter dem liegenden Patienten auftreten. Verbrennungen können aufgrund der hohen Entflammbarkeit der alkoholischen Povidon-Iod-Lösung auftreten, falls vor dem Einsatz von Geräten (insbesondere von chirurgischen Hochfrequenzgeräten) die Lösung nicht vollständig getrocknet ist.

Überdosierung

Die akute orale Toxizität von Povidon-Iod ist gering.

Nach Einnahme von Betaseptic steht die Alkoholwirkung von Isopropanol (38,9%) und Ethanol (38,9%) im Vordergrund. Isopropanol ist etwa doppelt so toxisch wie Ethanol. Beim Erwachsenen können Einnahmen von 20 ml, beim Kleinkind bereits geringe Mengen zu Symptomen führen. In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod berichtet.

Symptome

Nach einmaliger Einnahme grosser Mengen von Povidon-Iod stehen gastrointestinale Symptome wie Nausea, Erbrechen, Bauchschmerz und Diarrhoe, Dehydratation, Hypotonie bis Kreislaufkollaps, Ateminsuffizienz, Tachykardie, Krämpfe, Acetonämie, Acetonurie, Hypo- oder Hyperglykämie, im Labor Ketosis und Ketonurie durch Aceton im Vordergrund. Blutungsneigung, metabolische Azidose, Zyanose, Nierenschädigung (globuläre und tubuläre Nekrosen) bis Anurie, Parästhesie, Fieber und Lungenödem wurden vor allem im Rahmen von Spülungsverfahren von ausgedehnten Verbrennungen oder Körperhöhlen beschrieben.

Ethanol verstärkt die Symptome und verzögert die Metabolisierung des 2‑Propanols aufgrund der stärkeren Affinität zur Alkoholdehydrogenase.

Bei langandauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer Hyperthyreose Tachykardie, Unruhe, Tremor oder Kopfschmerzen auftreten.

Behandlung

Primäre Giftentfernung innert der ersten 30 min. nach Einnahme bei grossen Mengen und Verhinderung der weiteren Resorption. Zur Behandlung der Iod-Intoxikation sofortige Gabe von stärke- und eiweisshaltigen Lebensmitteln, z.B. in Milch oder Wasser verrührtes Stärkemehl, Magenspülung mit 5%iger Natriumthiosulfat-Lösung oder Stärkesuspension. Eine rasche Senkung des Ethanolspiegels (z.B. mittels Glucose- oder Lävulose-Infusionen, ggf. Dialyse) ist anzustreben, da hohe Ethanolspiegel den enzymatischen Abbau von Propanol verzögern.

Laborkontrolle je nach Klinik, inkl. Blutzucker, Elektrolyte, ABGA, Alkoholspiegel. Korrektur der Glukose, Elektrolytstörungen und Azidose bei Bedarf.

Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritoneal- oder Hämodialyse effektiv gesenkt werden. Hämodialyse muss auch im Falle therapierefraktärer Symptome wie Hypotension in Erwägung gezogen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D08AG02

Betaseptic wirkt bakterizid, fungizid, sporozid, protozoozid und viruzid.

Der Povidon-Iod-Komplex ist bei einem pH-Wert zwischen 2 bis 7 wirksam. Diese mikrobizide Wirkung ist auf die Iodierung und Oxidierung vitaler Strukturen der Mikroorganismen durch Iod zurückzuführen, das aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzt wird.

Die Wirkung tritt rasch ein und ist irreversibel.

Die Braunfärbung von Betaseptic ist eine Eigenschaft des Wirkstoffes Povidon-Iod und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung weist auf ein Nachlassen der Wirksamkeit des Präparates hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben.

Die in Betaseptic enthaltenen Alkohole wirken einerseits desinfizierend, bewirken andererseits ein rasches Trocknen.

Betaseptic zeigte in vitro eine Wirkung gegen den modifizierten Vaccinia-Virus Ankara und den Ebola-Virus Zaire bei Raumtemperatur unter sauberen oder schmutzigen Bedingungen nach einer Einwirkzeit von 15 Sekunden.

Pharmakokinetik

Absorption

Die topische Anwendung auf intakter Haut führt nur zu einer sehr geringen systemischen Absorption von Iod, Isopropanol und Ethanol. Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann jedoch bei längerfristiger Anwendung auf ausgedehnten Hautflächen erfolgen (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Ein Teil des aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzten lods wird resorbiert. Bei längerfristiger Anwendung können durch die erhöhten lodspiegel gelegentlich adaptive, reversible Mechanismen auf der Hypothalamus-Hypophysen-Thyroide-Achse ausgelöst werden. In Studien wurden eine leichte Erhöhung des Serum-TSH sowie ein schwaches Absinken von T4 und T3 nachgewiesen.

Distribution

Das Verhalten von resorbiertem Iod bzw. Iodid im Organismus entspricht weitgehend dem von anderweitig aufgenommenem Iod.

Iod tritt in die Plazenta über und lässt sich in der Muttermilch nachweisen.

Elimination

Die Elimination des überschüssigen Iods erfolgt fast ausschliesslich über die Nieren.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Pädiatrie

Neugeborene und Säuglinge weisen eine erhöhte Permeabilität für Iod auf. Betaseptic darf bei Neugeborenen und Säuglingen nicht angewendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nierenfunktionsstörung

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Clearance eingeschränkt.

Präklinische Daten

Akute Toxizität

Bei tierexperimentellen Untersuchungen (Maus, Ratte, Kaninchen, Hund) fanden sich nach systemischer Gabe von Povidon-Iod (oral, s.c., i.v., peritoneal, intraperitoneal) nur in exzessiv hohen Dosen akut toxische Wirkungen, die für die lokale Anwendung von Povidon-Iod ohne Bedeutung sind.

Langzeittoxizität

Subchronische und chronische Toxizitätsprüfungen wurden u.a. an Ratten in Form der Beimischung von Povidon-Iod (10% verfügbares lod) zum Futter, in Dosierungen zwischen 75 und 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht, über bis zu 12 Wochen durchgeführt. Dabei wurden nach Absetzen der Povidon-Iod-Zufuhr lediglich weitestgehend reversible und dosisabhängige Anstiege des PBI (proteingebundenes lod) im Serum und unspezifische, histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Gleichartige Veränderungen traten auch in den Kontrollgruppen auf, die Kaliumiodid in lod-äquivalenten Mengen anstelle von Povidon-Iod erhielten.

Mutagenität

Für Povidon-Iod kann eine mutagene Wirkung mit hinreichender Sicherheit ausgeschlossen werden.

Karzinogenität

Ein kanzerogenes Potential kann nicht ausgeschlossen werden, da Langzeit-Kanzerogenitäts-Studien zu Povidon-Iod nicht vorliegen.

Reproduktionstoxizität

Wegen der Plazentagängigkeit des Iods und der Empfindlichkeit des Föten gegenüber pharmakologischen Iod-Dosen dürfen während der Schwangerschaft keine grösseren Iod-Mengen resorbiert werden. Die Verwendung von Povidon-Iod in der Geburtshilfe kann zu einem signifikanten Anstieg der Serum-Iod-Konzentration bei der Mutter und zu vorübergehender Unterfunktion der Schilddrüse mit Erhöhung der TSH-Konzentration beim Neugeborenen führen. Darüber hinaus wird Iodid in der Milch gegenüber dem Serum angereichert.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Povidon-Iod ist inkompatibel mit reduzierenden Substanzen, Alkalien, Wasserstoffperoxid, Taurolidin, Silber- und Quecksilbersalzen (siehe Rubrik «Interaktionen»).

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Wegen der oxidierenden Wirkung des Wirkstoffs Povidon-Iod können unter der Anwendung von Betaseptic verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15‑25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.

Brennbar. Vor Hitze schützen.

Hinweise für die Handhabung

Durch die oxidativen Eigenschaften von Iod können Metalle korrodieren. Kunststoffe sind im Allgemeinen beständig, je nach Kunststoffmaterial kann jedoch eine meist reversible Verfärbung auftreten.

Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Ammoniak (Salmiakgeist) oder Natriumthiosulfat-Lösung (Fixiersalz), in der Regel leicht entfernbar.

Zulassungsnummer

48923 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.

Stand der Information

Mai 2016.

Verwendung dieser Informationen

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