Baypress Mite Tabl 10 Mg 100 Stk

Baypress Mite Tabl 10 Mg 100 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Nitrendipin.

Hilfsstoffe

Baypress Tabletten: Magnesiumstearat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Povidon.

Baypress mite Tabletten: Lactose Monohydrat, Magne­siumstearat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Povidon, Eisenoxidrot (E 172).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Eine Tablette Baypress enthält 20 mg Nitrendipin.

Eine Tablette Baypress mite enthält 10 mg Nitrendipin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hypertonie.

Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit Baypress sollte möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung durchgeführt werden.

Es wird empfohlen, mit 1× täglich 1 Tablette Baypress (20 mg) nach dem Frühstück unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu beginnen (nicht mit Grapefruitsaft einnehmen!). Bei Bedarf kann die Dosis von 20 mg auf 2× täglich 1 Tablette Baypress mite (10 mg) aufgeteilt werden. Falls notwendig, kann die Dosis stufenweise auf 2× täglich 1 Tablette zu 20 mg (morgens und abends) erhöht werden (40 mg).

Eine weitere Dosiserhöhung ist durchaus möglich, jedoch mit Rücksicht auf (bei allzu hohen Dosen) eventuell auftretende Begleiterscheinungen ist eine Kombination mit anderen Antihypertensiva, z.B. Betarezeptorenblockern, vorzuziehen. Die für diese Medikamente geltenden Gegenanzeigen und Vorsichtsmassnahmen müssen berücksichtigt werden.

Nach längerer Einnahme (2–4 Wochen) ist es mitunter möglich, die Dosis herabzusetzen, gegebenenfalls bis auf 1× täglich 1 Tablette Baypress mite (10 mg).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Nitrendipin wird in der Leber metabolisiert. Deshalb ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen der Abbau des Medikaments verzögert. In Abhängigkeit vom Schweregrad der Erkrankung ist deshalb eine individuelle Dosisanpassung erforderlich. Es soll mit einer Dosis von 5 mg Nitrendipin (½ Tablette Baypress mite) begonnen werden unter sorgfältiger Überwachung des Blutdrucks, da die Wirkung verstärkt und verlängert sein kann.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Kinder

Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Kontraindikationen

– Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Nitrendipin oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;

– instabile Angina pectoris;

– Anwendung früher als 30 Tage nach Herzinfarkt;

– Schwangerschaft.

Aufgrund von Erfahrungen mit dem strukturell ähnlichen Calciumantagonisten Nifedipin muss erwartet werden, dass Rifampicin durch Enzyminduktion den Metabolismus von Nitrendipin beschleunigt, so dass dadurch wirksame Plasmaspiegel von Nitrendipin nicht erreicht werden. Deshalb ist die gleichzeitige Einnahme von Rifampicin kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Unter Behandlung mit schnell wirkenden Calcium-Antagonisten vom DHP-Typ kann es zu einer Verschlechterung der Angina pectoris kommen. Die Behandlung mit schnell wirkenden Ca-Antagonisten vom DHP-Typ kann zu einem abrupten Abfall des Blutdrucks und zu Tachykardie mit ungünstigem Verlauf führen.

Nitrendipin wird über das Cytochrom P4503A4-Enzymsystem metabolisiert. Arzneimittel, welche entweder als Inhibitoren oder Induktoren dieses Enzymsystems bekannt sind, können daher den Firstpass-Effekt oder die Clearance von Nitrendipin beeinflussen (siehe «Interaktionen»).

Aus diesem Grund können Arzneimittel, welche als Inhibitoren vom Cytochrom P4503A4 bekannt sind, die Plasmakonzentrationen von Nitrendipin erhöhen, z.B.:

– Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin);

– Anti-HIV Protease-Inhibitoren (z.B. Ritonavir);

– Azol-Antimykotika (z.B. Ketoconazol);

– die Antidepressiva Nefazodon und Fluoxetin;

– Quinupristin/Dalfopristin;

– Cimetidin, Ranitidin;

– Valproinsäure.

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit diesen Arzneimitteln sollte der Blutdruck kontrolliert werden und, falls notwendig, eine Dosisreduktion von Nitrendipin erwogen werden.

Bei einzelnen Fällen von in-vitro Befruchtungen wurden Calcium-Antagonisten in Verbindung gebracht mit reversiblen biochemischen Veränderungen im Kopfbereich der Spermatozoen, was in einer verminderten Spermium-Funktion resultierte.

Da Baypress-mite-Tabletten Laktose als Hilfsstoff enthalten, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galac­tose-Intoleranz, einem Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Die Therapie des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmässigen ärztlichen Kontrolle.

Interaktionen

Wirkungen von anderen Arzneimitteln auf Nitrendipin

Die blutdrucksenkende Wirkung von Nitrendipin kann durch gleichzeitige Gabe anderer Antihypertensiva wie z.B. anderer Calciumantagonisten oder Betarezeptorenblocker verstärkt werden. Bei einer gleichzeitigen Therapie mit Alpharezeptorenblockern wie Prazosin wurde eine orthostatische Dysregulierung beobachtet. Eine gleichzeitige Gabe von Diuretika kann anfänglich zu einer vermehrten Natriurese führen.

Nitrendipin wird über das Cytochrom P4503A4-System metabolisiert. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses System induzieren oder hemmen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Nitrendipin führen.

Das Ausmass wie auch die Dauer der Interaktionen sollten berücksichtigt werden, wenn Nitrendipin mit einem der folgenden Arzneimittel zusammen verabreicht wird:

Cimetidin, Ranitidin

Cimetidin – und in einem kleineren Ausmass Ranitidin – können zu einem erhöhten Plasmaspiegel von Nitrendipin führen, was dessen Wirksamkeit verstärkt.

Rifampicin

Aufgrund von Erfahrungen mit dem Calciumantagonisten Nifedipin muss erwartet werden, dass Rifampicin durch Enzyminduktion den Metabolismus von Nitrendipin beschleunigt. Deshalb kann die Wirksamkeit von Nitrendipin bei gleichzeitiger Einnahme von Rifampicin reduziert sein. Die Kombination von Nitrendipin mit Riampicin ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).

Antiepileptika, die das Cytochrom P4503A4 System induzieren, wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin

Nach Erfahrungen mit anderen 1,4-Dihydropyridin-Calcium-Antagonisten kann nicht ausgeschlossen werden, dass die gleichzeitige Anwendung von Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital aufgrund deren enzyminduzierender Wirkung zu verringerten Plasmakonzentrationen und damit zu einer abgeschwächten Wirkung von Nitrendipin führen kann.

Valproinsäure

Bei gleichzeitiger Anwendung von Valproinsäure ist aufgrund von Erfahrungen mit anderen 1,4-Dihydropyridin-Calcium-Antagonisten eine Erhöhung der Plasmakonzentration und damit eine verstärkte Wirkung von Nitrendipin zu erwarten.

Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin)

Eine Interaktionsstudie mit Nitrendipin und Makrolid-Antibiotika wurde nicht durchgeführt. Von bestimmten Makrolid-Antibiotika weiss man, dass sie als Inhibitoren des Cytochrom P4503A4 Systems wirken. Daher kann zum heutigen Zeitpunkt die Möglichkeit dieser Interaktion nicht ausgeschlossen werden. Aus diesem Grund sollten Makrolid-Antibiotika nicht in Kombination mit Nitrendipin eingesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Trotz der strukturellen Ähnlichkeit mit der Gruppe der Makrolid-Antibiotika, hat Azithromycin keinen inhibitorischen Effekt auf CYP3A4.

Azol-Antimykotika (z.B. Ketoconazol)

Eine Interaktionsstudie zur Untersuchung der Möglichkeit einer Arzneimittel-Interaktion zwischen Nitrendipin und Ketoconazol wurde nicht durchgeführt. Azol-Antimykotika sind bekannte Inhibitoren des Cytochrom P4503A4 Enzymsystems. Zudem existieren verschiedene Berichte über Interaktionen mit anderen Dihydropyridin-Calcium-Antagonisten. Daher kann bei gleichzeitiger oraler Verabreichung mit Nitrendipin eine wesentliche Erhöhung der systemischen Nitrendipin Bioverfügbarkeit aufgrund eines erniedrigten Firstpass Metabolismus nicht ausgeschlossen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Anti-HIV Protease-Inhibitoren (z.B. Ritonavir)

Es wurden keine Studien durchgeführt, welche die potentiellen Interaktionen zwischen Nitrendipin und Anti-HIV Protease-Inhibitoren untersuchen. Berichten zufolge gibt es in dieser Arzneimittel-Klasse potente Cytochrom P4503A4-Inhibitoren. Daher kann die Möglichkeit einer deutlichen und klinisch relevanten Erhöhung der Nitrendipin Plasmakonzentration bei gleichzeitiger Verabreichung mit diesen Protease-Inhibitoren nicht ausgeschlossen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der Blutdruck ist sorgfältig zu überwachen und die Dosierung von Nitrendipin unter Umständen anzupassen.

Nefazodon

Es wurden keine Studien durchgeführt zur Untersuchung einer möglichen Interaktion zwischen Nitrendipin und Nefazodon. Berichten zufolge ist dieses Antidepressivum ein potenter Inhibitor des Cytochrom P4503A4. Daher kann ein möglicher Anstieg der Nitrendipin Plasmakonzentra­tion bei gleichzeitiger Verabreichung mit Nefazodon nicht ausgeschlossen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Fluoxetin

Basierend auf den Erfahrungen mit dem strukurell ähnlichen DHP Nimodipin, das bei gleichzeitiger Verabreichung mit dem Antidepressivum Fluoxetin im Steady-state zu Nimodipin Plasmakonzentrationen führte, welche um ungefähr 50% erhöht waren, kann eine klinisch relevante Erhöhung des Nitrenidpin-Plasmaspiegels nicht ausgeschlossen werden. Die Fluoxetin-Exposition war deutlich erniedrigt, während dessen aktiver Metabolit Norfluoxetin nicht beeinträchtigt war.

Quinupristin, Dalfopristin

Nach Erfahrungen mit dem Calciumantagonisten Nifedipin kann nicht ausgeschlossen werden, dass die gleichzeitige Anwendung von Quinupristin oder Dalfopristin und Nitrendipin erhöhte Plasmakonzentrationen von Nitrendipin bewirken kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Wirkungen von Nitrendipin auf andere Arzneimittel

Antihypertensiva

Nitrendipin kann die blutdrucksenkende Wirkung gleichzeitig verabreichter Antihypertensiva verstärken, z.B.:

– Diuretika;

– Beta-Blocker;

– ACE-Hemmer;

– Alpha1-Antagonisten;

– andere Calcium-Antagonisten;

– Alpha-adrenerge Inhibitoren;

– PDE5-Inhibitoren;

– Alpha-Methyldopa.

Sollte jedoch eine solche Kombination notwendig sein, muss der Patient besonders vorsichtig überwacht werden.

Digoxin

Erhöhte Plasmaspiegel von Digoxin müssen erwartet werden, wenn Digoxin gleichzeitig eingenommen wird. Deshalb sollten Patienten im Hinblick auf eine Digoxinüberdosierung überwacht werden, falls notwendig durch Bestimmung des Digoxinplasmaspiegels. Gegebenenfalls muss die Glycosiddosis reduziert werden.

Muskelrelaxantien

Die Dauer und Wirkungsstärke von Muskelrelaxantien wie Pancuronium können unter einer Therapie mit Nitrendipin verstärkt sein.

Interaktionen mit Lebensmitteln

Grapefruitsaft

Grapefruitsaft ist ein Inhibitor des Cytochrom P4503A4 Enzymsystems. Verabreichung von Dihydropyridin Calcium-Antagonisten zusammen mit Grapefruitsaft führt zu erhöhten Plasmaspiegeln und verlängerter Wirkung von Nitrendipin. Dies beruht auf einem erniedrigten Firstpass Metabolismus oder einer reduzierten Clearance. Als Folge davon kann die blutdrucksenkende Wirkung verstärkt sein. Dieser Effekt kann mindestens bis 3 Tage nach der letzten Aufnahme von Grapefruitsaft anhalten.

Daher muss während der Therapie mit Nitrendipin auf die Einnahme von Grapefruit/Grapefruitsaft verzichtet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Nicht bestehende Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung von Enalapril oder Midazolam mit Nitrendipin hat keine Interaktion zur Folge.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Nitrendipin kann wie andere Calcium-Antagonisten, schädliche pharmakologische Wirkungen auf den Föten ausüben.

Baypress und Baypress mite dürfen während der gesamten Schwangerschaft nicht angewandt werden (siehe «Kontraindikationen»).

Stillperiode

Nitrendipin geht in die Muttermilch über. Ob eine medikamentbedingte (pharmakologische) Wirkung beim Säugling auftreten kann, ist bisher nicht bekannt geworden; doch wird aus Vorsichtsgründen empfohlen, bei einer Behandlung mit Baypress/Baypress mite, abzustillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Masse bei Behandlungsbeginn, Präparatewechsel und im Zusammenwirken mit Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden in klinischen Studien mit Nitrendipin (Placebo-kontrollierte Studien: Nitrendipin N= 824; Placebo N= 563; Status: 27. Sept. 2006) bzw. in Post-marketing Berichten (Status: 30. Sept. 2006) beobachtet:

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich (0,1–1%): Allergische Reaktionen (inkl. Hautreaktionen), allergisches Ödem/Angioödem.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten (<0,01%): Leukopenie, Agranulozytose.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig (1–10%): Angstreaktionen.

Gelegentlich (0,1–1%): Nervosität, Schlafstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig (1–10%): Kopfschmerzen.

Gelegentlich (0,1–1%): Benommenheit, Migräne, Hypästhesie, Vertigo, Somnolenz.

Augenerkrankungen

Gelegentlich (0,1–1%): Sehstörungen, verschwommenes Sehen.

Ohren und Innenohr

Gelegentlich (0,1–1%): Tinnitus.

Herzerkrankungen

Häufig (1–10%): Palpitation.

Gelegentlich (0,1–1%): Angina pectoris, Tachykardie.

Gefässerkrankungen

Sehr häufig: Vasodilatation (11%), periphere Ödeme.

Gelegentlich (0,1–1%): Blutdrucksenkung.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich (0,1–1%): Brustschmerzen, Dyspnoe, Nasenbluten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig (1–10%): Blähungen, Übelkeit.

Gelegentlich (0,1–1%): Unterleibsschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Erbrechen, Mundtrockenhaut, Gastroenteritis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich (0,1–1%): Pruritus, Rash, Urtikaria.

Sehr selten (<0,01%): Hyperplasie des Zahnfleisches, Gynäkomastie.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich (0,1–1%): Myalgie.

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Gelegentlich (0,1–1%): Polyurie.

Leber und Galle

Gelegentlich (0,1–1%): Vorübergehender Anstieg von Leberenzymen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig (1–10%): Asthenie, Unwohlsein.

Gelegentlich (0,1–1%): Unspezifische Schmerzen.

Untersuchungen

Selten (0,01–0,1%): Abnormale Leberfunktionstests.

Überdosierung

Symptome

Folgende Symptome werden bei einer schweren Vergiftung mit Nifedipin, einem anderen Calciumantagonisten vom DHP-Typ, beobachtet und sind auch bei Nitrendipin zu erwarten:

– Bewusstseinstrübung bis zum Koma;

– vermehrtes Auftreten von Gesichtsrötung;

– Kopfschmerzen;

– Blutdruckabfall mit Kreislaufkollaps;

– tachykarde/bradykarde Herzrhythmusstörungen;

– Hyperglykämie;

– metabolische Azidose;

– Hypoxie;

– kardiogener Schock mit Lungenödem.

Massnahmen

Als erste Therapiemassnahme kommt eine Magenspülung mit anschliessender Instillation von Aktivkohle in Betracht. Die Vitalfunktionen sollten überwacht werden. Bei extremer Blutdrucksenkung sind Dopamin oder Noradrenalin indiziert, auf mögliche Nebenwirkungen (insbesondere Herzrhythmusstörungen) durch Katecholamine ist zu achten.

Falls wie bei Überdosierung/Intoxikationen mit anderen Calciumantagonisten Bradykardien auftreten, ist Atropin bzw. Orciprenalin indiziert.

Nach Erfahrungen bei Intoxikationen mit anderen Calci­um­antagonisten führt die wiederholte intravenöse Gabe von 10 ml Calciumglukonat oder -chlorid 10%, anschliessend als Dauerinfusion (cave: Hypercalciämie), meist zu einer raschen Besserung der Symptomatik; Katecholamine sind mitunter nur in hoher Dosierung wirksam gewesen.

Darüber hinaus richtet sich die Therapie nach den im Vordergrund stehenden Symptomen.

Hämoperfusion oder Plasmapherese werden kaum wirksam sein (siehe «Pharmakokinetik»), auch fehlt für eine solche Behandlung die Erfahrung.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C08CA08

Wirkungsmechanismus

Der Wirkstoff Nitrendipin gehört zu den Dihydropyridinen, einer Substanzklasse, deren Wirkungsmechanismus auf der Hemmung des Calciumeinstroms in die Zelle beruht.

Pharmakodynamik

Nitrendipin hat folgende Eigenschaften

– Objektiv nachweisbare antihypertensive Wirkung nach oraler Gabe, die im Allgemeinen bis zu 24 Sunden anhält, wodurch in den meisten Fällen nur eine einmalige Einnahme am Tag (morgens) notwendig ist;

– Verminderung des peripheren Widerstandes aufgrund einer Erweiterung der Blutgefässe;

– milde natriuretische Wirkung, besonders bei Beginn der Behandlung.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Gabe der Baypress Tabletten wird der Wirkstoff Nitrendipin schnell und fast vollständig (zu etwa 88%) absorbiert. Höchste Plasmakonzentrationen werden zwischen 1 und 3 Stunden nach Einnahme erreicht. Die mittleren maximalen Plasmaspiegel betragen für die 10 mg Tablette etwa 4,7 µg/l und für die 20 mg Tablette 6,1–19 µg/l. Aufgrund eines ausgeprägten «First-pass-effect» beträgt die systemische Verfügbarkeit 20–30%.

Distribution

Nitrendipin wird zu 96–98% an Plasmaproteine (Albumin) gebunden und ist deshalb nicht dialysierbar. Das Verteilungsvolumen im «steady state» beträgt 5–9 l/kg Körpergewicht, so dass Hämoperfusion oder Plasmapherese nicht erfolgversprechend sind.

Metabolismus

Der Wirkstoff Nitrendipin wird nahezu vollständig über oxidative Prozesse in der Leber metabolisiert. Dabei unterliegt Nitrendipin bei oraler Gabe einem ausgeprägten «First-pass-effect». Weniger als 0,1% einer oralen Dosis wird als unverändertes Nitrendipin mit dem Urin ausgeschieden. Die Metabolite zeigen keine pharmakodynamische Aktivität. Nitrendipin wird in Form seiner Metabolite vorwiegend renal ausgeschieden (etwa 77% einer oralen Dosis); der nicht renal zur Ausscheidung gelangende Teil wird mit den Fäces ausgeschieden.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit der Tablettenformulierungen beträgt etwa 8–12 Stunden. Nach Erreichen des «steady state» wurde weder für die aktive Substanz noch für die Metaboliten eine Akkumulation beobachtet.

Grapefruitsaft erhöht die Bioverfügbarkeit von Nitrendipin durch Hemmung des «First-pass»-Metabolismus.

Präklinische Daten

Reproduktionstoxizität

In reproduktionstoxikologischen Studien an Ratten wurden bis zu einer Dosis von 10 mg/kg KG p.o. keine schädigenden Wirkungen auf die Fertilität und die peri-/postnatale Entwicklung festgestellt. Nitrendipin wirkte bei Ratten und Kaninchen weder embryotoxisch noch teratogen. Ergebnisse einer Embryotoxizitätsstudie an Affen zeigten, dass die deutlich maternaltoxische Dosis von 100 mg/kg KG Defekte im Bereich der Phalangen hervorrief.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Nitrendipin zeigte in mehreren Tests in-vitro und in-vivo keine mutagenen Eigenschaften. Nach chronischer Gabe über 2 Jahre bei Ratten (Dosen bis zu 125 mg/kg KG) bzw. über 21 Monate bei Mäusen (Dosen bis zu 100 mg/kg KG) waren keine Hinweise auf kanzerogene Effekte festzustellen. Substanzspezifische toxische Effekte wurden somit in keiner Untersuchung beobachtet.

Bei der für den Menschen empfohlenen täglichen Maximaldosierung von 40 mg Nitrendipin (entsprechend einer Dosis von etwa 0,5 bis 0,7 mg pro kg Körpergewicht) ist eine ausreichende therapeutische Breite gegeben.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichnetem Datum verwendet werden.

Hinweise für die Handhabung

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Die Wirksubstanz der Tabletten ist lichtempfindlich. Der Blister mit den Tabletten soll deshalb erst kurz vor der Tabletten-Einnahme der Faltschachtel entnommen werden.

Zulassungsnummer

46811 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

Stand der Information

Februar 2010.

Verwendung dieser Informationen

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