Disflatyl Tropfen Fl 30 Ml

Disflatyl Tropfen Fl 30 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Simeticonum.

Hilfsstoffe

Arom.: Vanillinum et alia, saccharinum natricum.

Conserv.: E210, E211 Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml enthält 40 mg Simeticon.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung aller Formen übermässiger Gasansammlung oder Gasbildung im Magen-Darmtrakt wie Flatulenz, Meteorismus, Aerophagie, gastrokardialer Symptomenkomplex, postoperativer Meteorismus.

Zur Vorbereitung endoskopischer, röntgenologischer oder sonographischer Untersuchungen des Magen-Darmbereichs.

Dosierung/Anwendung

Symptomatische Behandlung

Erwachsene: Nach jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen 25–50 Tropfen, eventuell mit etwas Flüssigkeit, einnehmen.

Schulkinder: Nach jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen 15–20 Tropfen, eventuell mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Säuglinge und Kleinkinder (bis 6 Jahre): Ca. 10–15 Tropfen 2–3mal täglich in Flaschennahrung bzw. nach den Mahlzeiten.

Vorbereitung zur Untersuchung des Magen-Darmbereichs

An den beiden Vortagen 3–4× täglich 50 Tropfen, am Untersuchungstag am Morgen und nüchtern, sowie unmittelbar vor der Untersuchung je 50 Tropfen.

Hinweis: Tropfflasche vor Gebrauch gut schütteln.

Kontraindikationen

Ileus, obstruktive gastrointestinale Krankheiten.

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen zu treffen.

Interaktionen

Interaktionen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei Menschen verfügbar (s. «Präklinische Daten»). Da der Wirkstoff nicht resorbiert wird, können jedoch weder Risiken für die Föten noch ein Übertritt in die Muttermilch erwartet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Da Simeticon eine inerte Substanz ist, die nicht resorbiert wird, ist kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Bisher sind keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Da das in Disflatyl Tropfen wirksame Simeticon im Magen-Darmtrakt nicht resorbiert und unverändert ausgeschieden wird, sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A03AX13

Wirkungsmechanismus

Die oberflächenaktive Substanz Simeticon ist ein atoxisches Entschäumungsmittel auf Silikonbasis. Sie führt auf rein physikalischem Wege durch Veränderung der Oberflächenspannung den Zerfall der Gasblasen herbei, wie sie bei Flatulenz und Meteorismus auftreten. Freiwerdende Gasmengen können dann resorbiert werden und/oder auf natürlichen Wegen entweichen.

Pharmakokinetik

Simeticon wirkt ausschliesslich an der Oberfläche der Gasblasen und wird von den Schleimhäuten nicht resorbiert.

Präklinische Daten

Simeticon ist eine inerte Substanz, welche gastrointestinal nicht absorbiert wird. Publizierte Studien an Mäusen und Ratten ergaben keine Befunde, die auf karzinogene Wirkungen schliessen lassen. Publizierte Studien an Ratten und Kaninchen ergaben ferner keine Hinweise auf embryotoxische oder teratogene Wirkungen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Bei 15–30 °C lagern und nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.

Zulassungsnummer

52051 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Stand der Information

Mai 2009.

Verwendung dieser Informationen

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