Airol Creme 0.05 % Tb 20 G

Airol Creme 0.05 % Tb 20 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Tretinoin.

Hilfsstoffe Creme: Antiox.: Butylhydroxyanisol (E 320), Conserv.: Benzoesäure (E 210), Excip. ad ung.

Hilfsstoffe Lotion: Propylenglycol, Excip. ad solut.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Creme (0,05 %): 1 g enthält 0,5 mg Tretinoin.

Lotion (0,05 %): 1 ml enthält 0,5 mg Tretinoin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Akne vulgaris, besonders Komedonenakne.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Je nach Reaktion der Haut ein- bis zweimal täglich; bei heller und empfindlicher Haut einmal täglich (am Abend) oder alle zwei Tage.

Korrekte Art der Anwendung

Creme: Die Creme mit einem Wattebausch oder mit den Fingerspitzen in ganz dünner Schicht auf die befallenen Hautstellen auftragen.

Lotion: Die Lotion mit einem Wattebausch oder mit einem Wattestäbchen auf die befallenen Hautstellen auftragen.

Die Hände sind nach der Applikation sofort zu waschen.

Therapiedauer

Eine Besserung mit einer Verminderung der Komedonenzahl ist im Allgemeinen nach 3–5 Wochen zu erwarten. Die Therapie dauert mindestens 6–14 Wochen. Der Erfolg hängt weitgehend davon ab, ob der Patient die Therapie konsequent durchführt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für die Anwendung in der Pädiatrie stehen keine Daten zur Verfügung. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie für Erwachsene empfohlen.

Kontraindikationen

Airol darf nicht angewendet werden

– bei folgenden Hautleiden: Rosacea, akutes Ekzem, akute Entzündungen der Haut, insbesondere periorale Dermatitis;

– in der Schwangerschaft;

– bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen;

– bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Bestandteile des Präparates.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Airol darf mit den Schleimhäuten und vor allem mit den Augen nicht in Kontakt kommen. Es soll nicht zu nahe an den Lippen und Nasenöffnungen aufgetragen werden.

Die in Airol Creme enthaltene Benzoesäure kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auslösen. Das in Airol Creme enthaltene Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Das in Airol Lotion enthaltene Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.

Eine Exposition der behandelten Körperstellen gegenüber Sonnen- bzw. künstlicher Ultraviolettbestrahlung (z.B. Höhensonne, Solarien) ist während der Behandlung möglichst zu vermeiden. Dieser Hinweis gilt besonders für jenen Personenkreis, der berufsmässig langandauernder Sonneneinwirkung ausgesetzt ist, sowie für Patienten, die auf Grund familiärer Veranlagung eine grosse Lichtempfindlichkeit aufweisen und zur Entwicklung von sonnenlichtinduzierten Hautschäden neigen. Patienten mit Sonnenbrand sollten diesen abheilen lassen vor Beginn der Behandlung mit tretinoinhaltigen Präparaten.

Bei Röntgenbestrahlungen ist zu beachten, dass Airol möglicherweise die Reizung und Rötung der Haut verstärkt.

Nicht auf verletzte Haut oder auf grosse Körperflächen auftragen.

Interaktionen

Vom gleichzeitigen Gebrauch anderer äusserlich anzuwendender Arzneimittel ist abzuraten, da die Hautreizungen heftiger auftreten könnten.

Eine zusätzliche Kortikoidtherapie ist nur in Ausnahmefällen angezeigt, da sie das Auftreten von Komedonen fördern kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Systemisch (oral, subkutan) verabreichtes Tretinoin hat in Tierstudien (Ratte, Maus, Hamster, Kaninchen, Affen) Missbildungen ausgelöst. Tretinoin kann bei topischer Anwendung während der Schwangerschaft zu einer schwerwiegenden Schädigung des Ungeborenen führen. Kontrollierte, prospektive Studien an schwangeren Frauen sind nicht durchgeführt worden. Airol ist während der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Daher sollte eine Behandlung mit Airol einen Monat vor einer geplanten Schwangerschaft beendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Tretinoin in die Muttermilch übertritt; das Arzneimittel sollte daher bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Gründe für eine Einschränkung der Verkehrstüchtigkeit und des Bedienens von Maschinen bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Haut

In den ersten drei Wochen der Therapie ist eine vorübergehende Reizung (Rötung, Schuppung und mässiges Brennen) der behandelten Hautpartien und eine vorübergehende Verschlechterung möglich, besonders bei Patienten mit heller Haut oder mit Papeln und Pusteln. Eine therapiebedingte Austrocknung der Haut ist zu erwarten. Bei den meisten Patienten lässt sich die Reizung durch eine weniger häufige Anwendung erträglich gestalten. Meistens klingen nach einigen Tagen die Reizerscheinungen spontan ab.

Airol kann während der Therapie die Pigmentierung der Haut vermindern.

Gelegentlich tritt eine Photosensibilisierung auf.

Überdosierung

Zu häufiges Auftragen kann zum Bild einer akuten Dermatitis mit Ödembildung und punkt- bis flächenförmigen Erosionen führen. Airol soll dann seltener angewendet werden oder sogar für einige Tage abgesetzt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D10AD01

Wirkmechanismus/Pharmakodynamik

Tretinoin, der Wirkstoff von Airol, ist ein physiologischer Metabolit von Vitamin A.

Airol besitzt nicht nur Schälwirkung, sondern regt auch die normale Mitosetätigkeit der Haut an, verschmälert das Stratum corneum und bewirkt vor allem eine Proliferation und Auflockerung des Epithels im Bereich der Komedonen. Damit fördert es die Entleerung des Komedons.

Airol kann mit diätetischen Massnahmen und oralen Therapeutika (z.B. Antibiotika) kombiniert werden.

Pharmakokinetik

Absorption

Tretinoin besitzt eine ausgeprägte Affinität für die Epidermis und das Corium. Nach Auftragen auf die Haut kommt es zu einer Akkumulation in den oberen Schichten des Coriums. Bei gesunden Probanden gelangt nur ein sehr kleiner Anteil Tretinoin in den Blutkreislauf. Nach Vorbehandlung von Probanden und Patienten während mehrerer Wochen mit topischem Tretinoin wurde eine radioaktiv markierte Tretinoin-Creme einmalig auf die Gesichtshaut aufgetragen. Die Blutwerte der endogenen Retinsäure wurden dadurch praktisch nicht erhöht. Weitere Absorptionsstudien haben gezeigt, dass die perkutane Absorption von Tretinoin bei Akne im Vergleich zu gesunder Haut praktisch nicht erhöht ist.

Metabolismus und Elimination

Der nach topischer Applikation von Airol Creme äusserst geringe Anteil absorbierten Wirkstoffs wird in glucuronidierter Form rasch durch die Galle ausgeschieden, enterohepatisch rezykliert und via Fäzes und Urin eliminiert.

Präklinische Daten

Mutagenese, Kanzerogenität

Bei Verwendung des in vivo-Micronucleus-Assays an der Maus wurde keine Mutagenität festgestellt. Das mutagene Potenzial von Tretinoin wurde auch mittels Ames-Assay geprüft, was ebenfalls negative Ergebnisse brachte. In einer lebenslangen topischen Studie von Tretinoin an CD-1-Mäusen wurden auch keine Anhaltspunkte für ein karzinogenes Potenzial gefunden.

Studien an haarlosen Albinomäusen weisen darauf hin, dass Tretinoin das tumorigene Potenzial von karzinogenem Licht aus einem Sonnensimulator verstärken kann. In anderen Studien, in denen schwach pigmentierte haarlose Mäuse, die mit Tretinoin behandelt wurden, karzinogenen Dosen von UVB-Licht exponiert waren, sanken Inzidenz und Rate der Bildung von Hauttumoren. Wegen der erheblichen Unterschiede bei den experimentellen Bedingungen ist ein strikter Vergleich dieser Daten nicht möglich. Die Bedeutung dieser Studien für den Menschen ist zwar noch ungeklärt, doch sollten sich die Patienten gegenüber der Sonne nur wenig oder überhaupt nicht exponieren.

Reproduktionstoxizität

Topisch appliziertes Tretinoin zeigte keine teratogenen Wirkungen in Ratten und Kaninchen, welche 1000- resp. 320mal höhere Dosen als die topische Humandosis erhielten, wenn davon ausgegangen wird, dass einem 50 kg schweren Erwachsenen 250 mg eines 0,1% Retin-A Präparates appliziert wird. Bei diesen topischen Dosen zeigten sich nur verzögerte Verknöcherung diverser Knochen bei Kaninchen und dosisabhängige Erhöhungen der Häufigkeit überzähliger Rippen bei Ratten. Diese Anomalien werden allgemein als Varianten der normalen Entwicklung betrachtet und korrigierten sich normalerweise spontan nach der Entwöhnung.

Oral verabreichtes Tretinoin erwies sich in Ratten als teratogen und fötotoxisch bei Dosen, welche das 2000- resp. 500fache der topischen Humandosis betrugen; Teratogenität wurde in 6 der 7 geprüften Tierspezies festgestellt (Maus, Ratte, Hamster, Frettchen, Schwein und Affe).

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Aus Gründen chemischer Inkompatibilität sollten Präparate, die Benzoylperoxyd enthalten, nicht zusammen mit Airol angewendet werden.

Haltbarkeit

Dieses Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

38008, 38009 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Pierre Fabre (Suisse) SA, Allschwil.

Herstellerin

Pierre Fabre Medicament Production, Ets Progipharm – Rue du Lycée – ZI de Cuiry, 45500 Gien – France.

Stand der Information

Januar 2007.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.