Multilind Susp M Dosierpumpe 24 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Nystatinum.

Hilfsstoffe: Saccharum 567 mg, Vanillinum, Aromatica; Conserv: E 216, E 218; Excipiens ad solutionem pro 1 ml.

Diabetikerhinweis: 1 ml Suspension enthält 0,5 g Saccharose, entspr. 8,6 kJ = 0,05 BE.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Suspension à 100’000 I.U. pro ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Therapie

Candidosen der Mundhöhle und des Ösophagus.

Candidosen des Magen-Darm-Traktes, des Kolons und der Anorektalregion.

Mykosen als Folge von Antibiotika- oder Kortikoidbehandlung.

Prophylaxe

Die Suspension verhindert das Auftreten von Soor in der Mundhöhle von Neugeborenen, deren Mütter im Vaginalabstrich Candida-positiv sind.

Beim neutropenischen oder immunsupprimierten Patienten kann die Suspension prophylaktisch gegen Candidosen eingesetzt werden.

Dosierung/Anwendung

Übliche Tagesdosis

Erwachsene

Bei Candidose in der Mundhöhle und des Ösophagus werden 4mal täglich 1 ml (100’000 I.U.) eingenommen. Diese Dosis kann – sofern notwendig – ohne weiteres erhöht werden.

Bei Candidosen des Magen-Darmtraktes, des Kolons und der Anorektalregion sowie bei Mykosen als Folge von Antibiotika- oder Kortikoidbehandlung werden 3mal täglich 5–10 ml (500’000 bis 1 Million I.U.) eingenommen.

Prophylaktische Behandlung: es kommen dieselben Dosierungen zur Anwendung wie bei der therapeutischen Behandlung.

Pädiatrie

Zur Prophylaxe eines Mundsoors beim Neugeborenen genügt es, 1mal täglich 1 ml Suspension in den Mund zu instillieren.

Bei den anderen Indikationen gibt man, sowohl prophylaktisch als auch therapeutisch, 4mal täglich 1 ml (100’000 I.U.).

Sofern notwendig, kann diese Dosis erhöht werden.

Therapiedauer

Um Rezidive zu vermeiden, muss die Behandlung nach Abheilung der klinischen Symptome noch während mindestens 48 Stunden weitergeführt werden.

Korrekte Art der Einnahme

Bei Mundcandidosen soll die Suspension so lange wie möglich im Mund behalten und mit der Zunge in der gesamten Mundhöhle verteilt werden; der Rest wird geschluckt. Säuglinge und Kinder sollen die Suspension mindestens schlucken.

Wird gleichzeitig ein Antibiotikum oral verabreicht, muss letzteres ebenso lange wie Multilind Suspension gegeben werden.

Bei Candidosen des Gastrointestinaltraktes, des Dickdarmes und im anorektalen Bereich (Soorbefall) ist die Suspension einzunehmen.

Die Einnahme soll zwischen den Mahlzeiten erfolgen.

Dosierpumpe: 1 Hub entspricht 0,5 ml Dosiervolumen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

Wegen dem Saccharose-Gehalt: Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Sucrase-Isomaltase-Mangel.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nystatin ist nicht wirksam bei systemischen Candida-Infekten.

Interaktionen

Es sind bis heute keine Interaktionen bekannt.

Nystatin ist mit den gebräuchlichsten Antibiotika kompatibel und kann mit ihnen kombiniert werden.

Bei oraler Verabreichung von Nystatin müssen die folgenden Zusatzmedikationen während der ganzen Behandlungsdauer vermieden werden, da sie die therapeutische Wirksamkeit von Nystatin vermindern können: Massnahmen welche die intestinale Passagezeit verändern, Protektiva der Magen-Darm-Schleimhaut und generell alle Substanzen, welche die Schleimhaut gegenüber dem Wirkstoff isolieren könnten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Nystatin wird nach oraler Einnahme und durch intakte Haut und Schleimhaut wenig resorbiert. Es wurde ein möglicher Zusammenhang mit kongenitalen Missbildungen und der Einnahme während des 1. Trimesters gefunden.

Dieses Missbildungsrisiko konnte durch weitere Studien bei Frauen während des 1. Trimesters nicht bestätigt werden; es gibt keine Hinweise für Risiken in den folgenden Trimestern. Das Präparat sollte während der Schwangerschaft jedoch prinzipiell mit Vorsicht angewendet werden.

Da Nystatin nur schwach resorbiert wird, konnten weder im Serum noch in der Muttermilch messbare Konzentrationen gefunden werden.

Bei Schwangerschaft und Stillzeit darf Multilind Suspension nur bei absoluter Notwendigkeit verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Verabreichung von Nystatin hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Motorfahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Überempfindlichkeit

Bei Patienten mit Sensibilisierung auf Candidin kann die orale Einnahme von Nystatin eine allergische Reaktion auslösen als Folge der plötzlichen Zerstörung von Candidaorganismen und einer massiven Freisetzung von Candidin. In solchen Fällen ist die Behandlung sofort abzusetzen.

Immunsystem

Allergische Reaktionen (Juckreiz, Hautrötungen) wurden nur selten beobachtet.

Gastrointestinaltrakt

Nausea, Übelkeit und Diarrhöe sind in seltenen Fällen möglich, vor allem bei hoher Dosierung.

Haut

Über Hautreaktionen, insbesondere Steven-Johnson Syndrom, wurde sehr selten berichtet.

Überdosierung

Massive Nystatin-Dosen können manchmal Durchfälle und/oder gastrointestinale Beschwerden verursachen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A07AA02

Nystatin ist ein Polyen-Antibiotikum mit fungistatischen und fungiziden Eigenschaften. In niedrigen und mittleren Dosierungen wirkt Nystatin fungistatisch, in höheren Dosierungen fungizid. Das Wachstum empfindlicher Pilzarten wird gehemmt, indem ihre Zellmembranpermeabilität durch Fixierung an Sterole modifiziert wird. Candida, Cryptococcus, Histoplasma und Blastomyces werden in vitro durch Konzentrationen von 1,5 bis 6,5 µg/ml gehemmt. Die Hemmung von Dermatophyten und Schimmelpilzen ist stammweise sehr unterschiedlich, so dass sich im Einzelfall eine Sensibilitätsprüfung empfiehlt.

Ein negativer mikroskopischer Sporen-Nachweis wird in der Mehrzahl der lokalisierten Candidosen erzielt. In vivo werden selten gegen Nystatin resistente Hefen beobachtet.

Auf das Wachstum von Bakterien, Protozoen und Viren hat Nystatin keinen Einfluss.

Pharmakokinetik

Die Wirkung von Nystatin ist rein lokal. Es wird im Verdauungstrakt nur wenig resorbiert und durch die Fäzes in unveränderter Form wieder ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es liegen zum Präparat keine relevanten präklinische Daten vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

57263 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Dermapharm AG, 6331 Hünenberg.

Stand der Information

Mai 2007.

Verwendung dieser Informationen

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