Dosiseptine Loes 0.05 % 32 Monodos 15 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Chlorhexidin digluconas

Hifstoffe: Exip. ad solutionem pro 1ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Wässerige Desinfektlionslösung  Zur Anwendung auf der

Haut: 0,5 mg auf 1 ml

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Desinfizierung oberflächlicher Wunden

Dosierung/Anwendung

Dosiseptine ist ausschliesslich Erwachsenen vorbehalten.

Bisher wurde bei Kindern und Jugendlichen weder die Gabe, noch die Anwendersicherheit von Dosiseptine überprüft.

Dosiseptine ist gebrauchsfertig. Es kann direkt auf die Wunde aufgebracht werden. Jede Einmaldosis ist unverdünnt zum einmaligen Gebrauch bestimmt und dient ausschliesslich der äusseren Anwendung. Eventuelle Produktreste nach dem Gebrauch müssen unverzüglich entsorgt werden.

Kontraindikationen

Unverträglichkeit von Chlorhexidin, seiner chemischen Klasse (biguanid) oder der Hilfsstoffe von Dosiseptine in der Vorgeschichte. Nicht auf der Schleimhaut anwenden, weder auf den Augen und Ohren, noch in Körperhöhlen. Dosiseptine darf nicht in den Gehörgang gelangen; dies gilt insbesondere für Fälle von potentieller Trommelfellperforation. Generell gilt, dass das Produkt nicht mit Nervengewebe oder Hirnhäuten in Kontakt kommen darf.

•Dosiseptine nicht injizieren.

•Nicht zur Desinfektion von ärztlichem- oder chirurgischem Besteck verwenden, ebenfalls nicht zur Sterilisation eines Operationsfeldes.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Dosiseptine Lösung ist ausschliesslich zur äusseren Anwendung bestimmt. Bisher wurde bei Kindern und Jugendlichen weder die Gabe noch die Anwendersicherheit von Dosiseptine überprüft.

Die Anwendung von Dosiseptine auf verbrannter Haut, unter Okklusionsverbänden, sowie die wiederholte grossflächige Anwendung sind zu vermeiden.

Dosiseptine ist zur Desinfektion von ärztlichem oder chirurgischem Besteck nicht geeignet, ebenfalls nicht zur antiseptischen Behandlung gesunder Haut vor einem chirurgischen Eingriff. (Sterilisation des Operationsfeldes und Antiseptik von Punktions- und Injektionszonen oder von Transfusionen).

Interaktionen

In Anbetracht möglicher Interferenzen (Antagonismus, Inaktivierung), ist die gleichzeitige oder nachfolgende Anwendung anderer Antiseptika zu vermeiden, mit Ausnahme solcher mit anderen kationischen Bestandteilen (siehe auch besondere Hinweise).

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keinerlei kontrollierte Studien an der Frau oder beim Tier vor. Folglich sollte das Produkt nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Dosiseptine während Schwangerschaft und Stillzeit nicht grossflächig auftragen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht relevant.

Unerwünschte Wirkungen

Es kann  zu allergischen Reaktionen kommen (Ekzem, Chinese Rash).

Es wurden allergische Reaktionen allgemeiner Art beschrieben; diese Phänomene sind jedoch seltener Natur. Eine Lichtsensibilisierung ist möglich.

Überdosierung

Die akute Toxizität von Chlorhexidin per os ist gering (minimale digestive Absorption), Chlorhexidin kann jedoch Irritationen der Schleimhaut und Abdominal schmerz hervorrufen. Nach der Aufnahme geringer Mengen etwas Wasser trinken (>1dl).Im Fall einer massiven oralen Aufnahme ist eine Magenspülung mit Milch, Proteinen, Gelatine oder säurefreier Seife vorzunehmen. Falls erforderlich,  ist eine symptomatische Behandlung einzuleiten.

Bei Augenkontakt, sofort die Augen sorgfältig mit Wasser ausspülen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC Code: D08AC02

Bei in vitro Versuchen erwies sich Chlorhexidin als wirksam gegen diverse grampositive und gramnegative Keime, sowie gegen Candida. Ausserdem wurde in vitro ebenfalls die Wirksamkeit gegen bestimmte gehüllte Viren nachgewiesen, die über eine Fetthülle verfügen, sowie gegen Dermatophyten. Chlorhexidin wirkt nicht gegen Sporen.

•Wirkungsweise

Chlorhexidin reagiert mit negativ geladenen Gruppen der Zelloberfläche durch Hemmung von deren Mikrometabolismus, wodurch es zu einer Lyse der Membran und in Folge davon zur Zerstörung der Zelle kommt. Es wird ebenfalls eine irreversible enzymatische Hemmung induziert

Pharmakokinetik

•Absorption

Wegen seiner kationischen Eigenschaften haftet Chlorhexidin fest auf der Haut und wird nur sehr schlecht vom systemischen Kreislauf absorbiert. Die Resorption über eine intakte Haut kann vernachlässigt werden.

Präklinische Daten

Die akute Toxizität ist sehr schwach und manifestiert sich in oralen oder parenteralen Dosen, die für die klinische Verwendung bedeutungslos sind.

Die orale Verabreichung über 30 Tage beim Tier ergab lediglich eine Veränderung der Leukozytenzahl sowie des Fett- und Eiweissstoffwechsels.

Sonstige Hinweise

Unverträglichkeiten: Chlorhexidin verhält sich wie ein kationisches Ion und ist daher mit sämtlichen anionischen Verbindungen inkompatibel.

Organische Materie (Proteine, Blut, Serum, usw.) sowie Phospholipide bewirken eine partielle Hemmung seiner Aktivität.

•Inaktivierung von Chlorhexidin durch:

anionische Derivate (Seifen)

nicht ionische tensioaktive

Substanzen (Polysorbat 80, Nonoxynol)

Geliermittel (Alginate, Tragant, Carbomethylzellulose)

Antiseptika und andere Moleküle (Glyzerine, Jodide,  quecksilberhaltige Zubereitungen, Hexachlorophenum)

Mg-, Zn-, Ca-Ionen

Kork (Huminsäure)

•Niederschläge über:

Salze und Lösungen (Borate, Bicarbonate, Carbonate, Chlorate, Zitrate, Nitrate, Phosphate, Sulfate)

•Absorption über:

Diverse Materialien (Papierfilter und andere Substanzen auf Zellulosebasis, Glassinterfilter, Polypropylen, Polyhdroxymethylmethacrylat, Polyäthylen, Aluminium, rostfreier Stahl (Inox), Kaolin,

Magnesiumsilicat und Aluminiumsilicat.) Wäsche, die mit Dosiseptine in Kontakt gekommen ist, darf nicht mit Hypochlorit (oder anderen Substanzen, die Chlor frei-setzen) behandelt werden, sondern mit für Textilien wenig aggressivem Peroxyd oder Perborat. Bei Nichtbeachtung besteht die Gefahr, dass braune Flecken auftreten.

•Aufbewahrung:

Bei Raumtemperatur (15 bis 25 °C) ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

•Stabilität:

Das Produkt darf nach Ablauf des auf der Umverpackung unter dem Vermerk EXP. aufgedruckten Datum nicht mehr verwendet werden.

Zum einmaligen Verbrauch bestimmt; eventuelle Reste vernichten.

Zulassungsnummer

55'299 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Regen Lab SA, CH-1052 Le Mont (VD)

Herstellerin

Laboratoires Gifrer Barbezat, Decines/Frankreich

Stand der Information

September 2010

Verwendung dieser Informationen

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