Telebrix 30 Megl Inj Loes 300 Mg Durchstf 100 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Ioxitalaminsäure, Natrium- und Megluminsalz

Hilfsstoffe: Natrium-calciumedetat, Natriumdihydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Röntgenkontrastmittel in drei Iodkonzentrationen:

TELEBRIX 12 SODIUM (Blasen-Instillationslösung): 1 ml enthält 210 mg Natriumioxitalamat in klarer, farbloser bis hellgelber wässriger Lösung. Iodgehalt 120 mg/ml (= 12% m/V).

TELEBRIX 30 MEGLUMIN (intravenöse Injektionslösung): 1ml enthält 660,3mg Megluminioxitalamat in klarer, farbloser bis hellgelber wässriger Lösung. Iodgehalt 300 mg/ml (= 30% m/V).

TELEBRIX 35 (intravenöse Injektionslösung): 1 ml enthält 650,9 mg Megluminioxitalamat und 96,6 mg Natriumioxitalamat in klarer, farbloser bis hellgelber wässriger Lösung. Iodgehalt 350 mg/ml (= 35% m/V).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Sowohl für Erwachsene als auch für Kinder:

TELEBRIX 12 SODIUM:

Retrograde oder suprapubische Zystographie

TELEBRIX 30 MEGLUMIN:

Intravenöse Urographie, retrograde oder suprapubische Zystographie, Computertomographie

TELEBRIX 35:

Intravenöse Urographie, Computertomographie, intravenöse Digitale Subtraktionsangiographie

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung in den einzelnen Anwendungsgebieten richtet sich nach dem Patientenstatus, der klinischen Fragestellung und der Untersuchungstechnik, wobei das Kontrastmittel je nach Indikation / Dosierungsstärke / Konzentration intravenös oder retrograd über den Ureter intravesikal verabreicht werden kann. Die applizierte Kontrastmittelmenge soll so klein wie möglich gehalten werden. Die hierunter angegebenen Richtwerte basieren auf entsprechender klinischer Erfahrung:

Besondere Patientengruppen

Säuglinge, Pädiatrie:

Wie bei allen anderen hyperosmolaren Kontrastmitteln ist die Anwendung des Präparats bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern je nach Indikation, Verabreichungsweg und Konstitution des Patienten sorgfältig abzuwägen. Die zu verabreichende Dosis ist auf ein Minimum zu reduzieren.

Ältere Patienten (65 und älter):

Da eine generelle Abnahme der physiologischen Funktionen bei älteren Menschen häufig ist, muss der klinische Zustand der Patienten auch nach der Verabreichung sorgfältig überwacht werden. Telebrix ist mit Vorsicht zu verabreichen und zwar in der niedrigsten wirksamen Dosis an gut mit Flüssigkeit versorgte Patienten.

AnwendungsgebietKonzentrationDosis
Intravenöse Urographie

Erwachsene

Gesamtdosis

30 M

35

30 M oder 35

2 ml/kg

1 ml/kg entsprechend 50-100 ml

normalerweise nicht über 200 ml

Kinder30 M oder 35alters- u. gewichtsabhängig

Retrograde oder suprapubische Zystographie

Gesamtdosis

12 S

30 M

20 – 100 ml (retrograd intravesikal)

100 – 250 ml (suprapubisch)

60 - 500 ml je nach Blasenvolumen

Nicht über 500 ml

Computertomographie

30 M

35

2 ml/kg

1 - 2 ml/kg

Intravenöse Digitale Subtraktionsangiographie

Gesamtdosis

35

40 ml (30-50ml) pro Injektion

2-5 mal wiederholbar

normalerweise nicht über 250 ml

Ausdrücklich sei darauf hingewiesen, dass Telebrix nicht  intrathekal / subarachnoidal appliziert werden darf, vgl. Kontraindikationen. Telebrix 12 Sodium darf nicht intravenös verabreicht werden.

Vor Gebrauch sollte das Kontrastmittel auf Körpertemperatur erwärmt werden.

Erfahrungsgemäss können Erregungs-, Angst- und Schmerzzustände die Ursache für Nebenwirkungen oder kontrastmittelbedingte Reaktionen sein. Eine ruhige Führung des Patienten sowie geeignete Arzneimittel können dem entgegenwirken.

Intravasale Kontrastmittelgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen, der nach der Kontrastmittelgabe noch 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben soll, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeitperiode auftritt.

Jedoch sind auch verspätete Reaktionen (nach Stunden oder Tagen) möglich.

Ionische Röntgenkontrastmittel haben eine stärkere gerinnungshemmende Wirkung als nicht-ionische RKM. Trotzdem ist auf eine besonders sorgfältige Verabreichungstechnik, das Vermeiden von bewegungsarmen Mischzonen mit Blut und das häufige Spülen der benutzten Injektionsbestecke mit physiologischer Kochsalzlösung mit dem Ziel das Thromboembolierisiko so gering wie möglich zu halten, zu achten.

Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten. Da die Lösungen nicht konserviert sind, sollten die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchten Restmengen verworfen werden.

Die erlaubte Maximaldosis ist sowohl vom Patienten als auch vom Zeitraum, in dem die Gesamtdosis verabreicht wird, abhängig. Kleinkinder, Patienten mit verminderter kardialer Reserve, mit reduziertem Verteilungsvolumen und mit eingeschränkter Nierenfunktion weisen ein höheres relatives Risiko einer Kontrastmittelüberdosierung auf. Eine besonders sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion wird in diesen Fällen nahegelegt.

Kontraindikationen

Eine intrathekale oder subarachnoidale (oder epidurale) Applikation von TELEBRIX für eine Myelographie, Ventrikulographie oder Zisternographie ist absolut kontraindiziert, da hierbei mit schwerwiegenden, potentiell lebensgefährlichen neurotoxischen Reaktionen wie Myoklonien oder Status epilepticus zu rechnen ist.

Die folgenden Kontraindikationen sollten zudem beachtet werden: Überempfindlichkeit gegenüber Ioxitalaminsäure oder einen der enthaltenen Hilfsstoffe, frühere grössere akute oder verzögerte Hautreaktion nach der Gabe von Telebrix, schwere Reaktion auf iodierte Kontrastmittel in der Anamnese, Asthma, Atopie oder hohe allergische Disposition, latente oder manifeste Hyperthyreose, Struma nodosum, schwere Herz-Kreislaufinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie, Arrhythmien oder andere die kardiale Reserve beeinschränkende Faktoren, Cor pulmonale, pulmonale Hypertonie, Lungenemphysem, Lungenödem oder andere kardiopulmonale hämodynamische Erkrankungen, schwere Leber- und Niereninsuffizienz, Hypovolämie, Patienten mit erhöhter Konvulsionsbereitschaft wie Epileptiker oder bei zerebralem Krampfleiden, frischer zerebrovaskulärer Insult, hohe Blut-Hirn-Schranken Durchlässigkeit, vorbestehende Niereninsuffizienz, Patienten mit erhöhtem nephrotoxischem Risiko, Diabetes mit Mikroangiopathie, Neugeborene, ältere multimorbide Patienten, nephrotoxische oder herzbelastende Begleitbehandlung, Myelom, Mastozytose, Phäochromozytom.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ausdrücklich sei darauf hingewiesen, dass Telebrix NICHT intrathekal / subarachnoidal appliziert werden darf, vgl. Kontraindikationen.

Bei Telebrix handelt es sich um ein ionisches Röntgenkontrastmittel mit einer hohen Osmolarität. Unter hochosmolaren ionischen Kontrastmitteln werden häufiger Unverträglichkeitserscheinungen als bei niederosmolaren Kontrastmitteln beobachtet. Bei Vorliegen von Risikofaktoren für kardiovaskuläre oder neurologische Ereignisse, allergische respektive pseudoallergische Reaktionen sollten ausschliesslich niederosmolare Kontrastmittel eventuell zusammen mit einem Prämedikationsschema eingesetzt werden.

Bei bestimmten Applikationsformen (z.B. intravesikal) kommt es zu einer systemischen Aufnahme des Kontrastmittels, so dass entsprechende unerwünschte Wirkungen beobachtet werden können.

Beim Einsatz von Kontrastmitteln sollte die applizierte Kontrastmittelmenge möglichst klein gehalten werden.

Die Komedikation ist besonders zu beachten (siehe „Interaktionen“). Speziell zu erwähnen sind:

•Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche bei anaphylaktoiden/anaphylaktischen Reaktionen problematisch sind: Interleukine/Interferone, Betaadrenorezeptorenblocker.

•Krampfschwelle erniedrigende Arzneimittel, Diuretika, potentiell nephrotoxische oder herzbelastende Arzneimittel, ACE-Hemmer.

•Die kardiale, pulmonale oder renale Funktion beeinträchtigende Medikamente wie Betarezeptorenblocker, Diuretica, ACE-Hemmer, nephrotoxische Präparate.

Besondere Vorsicht ist bei anamnestischen Intoleranzreaktionen auf Prostaglandinhemmer (erhöhtes Risiko einer Überempfindlichkeit oder eines Bronchospasmus), Leber- oder Niereninsuffizienz geboten.

Die systemische dosisabhängige Osmolalitätsbelastung kann mit einer Dosiseinschränkung sowie einer genügenden Hydrierung vermindert werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Wie bei allen iodhaltigen Kontrastmitteln, können anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen lebensbedrohlichen kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynx-Ödem, Bronchospasmus) Komplikationen, sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologischen Komplikationen auftreten. Sie können als Sofortreaktion (weniger als 60 Minuten) oder auch als Spätreaktion (bis zu 7 Tage nach Applikation) auftreten. Sie sind meist unvorhersehbar.

Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für eine Notfalltherapie erfüllt sein und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin oder andere Arzneimittel je nach Komedikation, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten, u.a.).

Es ist unbedingt erforderlich, mit der Durchführung sämtlicher Notfallmassnahmen vertraut zu sein. Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schwerer Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).

Die Verabreichung von Telebrix darf nur erfolgen, wenn ein intravenöser Zugang vor, während und nach der Untersuchung gewährleistet ist.

Mehrere Tage Zeitabstand sollten zwischen zwei Kontrastmittelapplikationen mit grösseren Volumina eingehalten werden.

Risikofaktor Schilddrüsenfunktionsstörung

Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose (Thyreotoxikose) oder auch Hypothyreose führen. Um diese Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. Gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose oder funktioneller Autonomie. Bei potentiell gefährdeten Patienten muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion untersucht und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden. Eine vorbeugende medikamentöse Schilddrüsenblockade ist zu erwägen. Zudem kann die Gabe iodierter Kontrastmittel insbesondere bei Neugeborenen eine Hypothyreose auslösen. Aus diesem Grund sollten die TSH- und T4-Werte sieben bis zehn Tage sowie einen Monat nach der Kontrastmittelgabe überprüft werden. Man beachte auch die „Interaktionen“, «Unerwünschte Wirkungen» und „Sonstigen Hinweise“.

Risikofaktor Nierenfunktionsstörung

In seltenen Fällen kann es besonders bei vorgeschädigten Nieren zu einem akuten Nierenversagen kommen, das in der Mehrzahl der Fälle reversibel verläuft. Als prädisponierende Faktoren gelten: bestehende Niereninsuffizienz, besonders diabetische Nephropathie, Alter über 60 Jahre oder bis einjährig, Dehydratation, fortgeschrittene Gefässsklerose, Plasmozytom, dekompensierte Herzinsuffizienz, hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte Kontrastmittelverabreichung in die Arteria renalis, Exposition mit weiteren Nephrotoxinen. Unklar ist das Risiko bei Hypertonie, Hyperurikämie und Proteinurie. Als präventive Massnahmen werden empfohlen: Sicherstellen einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr vor und auch nach Kontrastmittelgabe, vorzugsweise durch Infusion von Kochsalzlösung, Vermeidung aller zusätzlichen Nephrotoxine, Reduktion der Dosis auf das unbedingt Notwendige, Einhalten eines genügend langen Zeitintervalls zwischen zwei Kontrastmittelgaben (mindestens 48 Stunden). Dialysepflichtige Patienten können Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen erhalten, da iodhaltige Kontrastmittel mittels Dialyse eliminiert werden können.

Besondere Vorsicht ist bei einer Niereninsuffizienz mit assoziierter Leberinsuffizienz angezeigt, da die Belastung des Organismus durch die weiter verzögerte Elimination des Präparates erhöht wird.

Risikofaktor Asthma

Vor einer Kontrastmittelanwendung sollte eine bestehende Asthmaerkrankung möglichst gut eingestellt sein. Besondere Vorsicht ist bei Asthmaanfällen, die im Zeitraum von 8 Tagen vor der Untersuchung auftraten angezeigt, da das Risiko eines akuten Bronchospasmus deutlich erhöht ist.

Risikofaktor schwere Herz-Kreislauferkrankung

Bei Herzversagen, Erkrankungen der Koronargefässe, pulmonaler Hypertonie oder Herzklappenkrankheit ist die Gefahr eines Lungenödems, einer Myokardischämie mit Arrhythmie oder schwerer hämodynamischer Störung nach Verabreichung eines iodhaltigen Kontrastmittels erhöht.

ZNS-Störungen

Da sich die neurologischen Symptome bei Patienten mit einer transitorischen Ischämie, akutem Hirninfarkt, einer rezenten intrakranialen Blutung, einem Zerebralödem, einer Epilepsie, Alkohol- oder von anderen Substanzen Abhängigen (letztere bei intraarterieller Anwendung) verschlechtern können, sollte das Nutzen-Riskoverhältnis sorgfältig abgewogen werden.

Risikofaktor Phäochromozytom

Bei Patienten mit Phäochromozytom wird wegen der Gefahr von schweren Blutdruckkrisen allenfalls eine Prämedikation mit alpha-Rezeptorenblockern empfohlen.

Myasthenia gravis

Die Verabreichung von Röntgenkontrastmitteln kann sich nachteilig auf die Symptome einer Myasthenia gravis auswirken.

Wird das Kontrastmittel versehentlich paravasal gespritzt kann es zu entzündlichen Gewebsreaktionen mit Nekrosen oder lokaler Thrombophlebitis kommen, deren Ausmass u.a. von der Dosis und Konzentration abhängt. Besondere Vorsicht muss bei einem automatischen Injektor walten gelassen werden. Kontrastmittel Unverträglichkeitsreaktionen können auch mit zeitlicher Verzögerung nach mehreren Stunden bis tagen auftreten. In seltenen Fällen sind solche als harmlos anzusehenden Nebenwirkungen erste Anzeichen einer schweren Kontrastmittelreaktion. Deshalb ist eine strenge Beobachtung des Patienten unerlässlich, um gegebenenfalls nach Massgabe des Arztes therapeutische Massnahmen unverzüglich zu veranlassen.

Bei jeder Kontrastmitteluntersuchung muss der Arzt auf die Durchführung erforderlicher Notfallmassnahmen stets vorbereitet sein (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Verschlimmerung von unerwünschten Wirkungen

Bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel können Nebenwirkungen, insbesondere bei starken Erregungszuständen wie Angst oder Schmerz, verstärkt auftreten.

Interaktionen

Antidiabetika der Biguanid-Gruppe (Metformin, Buformin): Die Biguanidbehandlung sollte bei einer eGFR von <60ml/min/1.73m2 unterbrochen und frühestens 2 Tage nach der Untersuchung respektive nach Ausgleich der Nierenfunktion wieder aufgenommen werden. Bei einer eGFR < 30ml/min/1.73m2 sind Biguanide kontraindiziert.

Bei Notfalluntersuchungen ohne Nierenfunktionskontrolle müssen alle Massnahmen zur Verhinderung einer Niereninsuffizienz respektive Laktazidose eingehalten werden. Ergänzend beachte man die «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Radiopharmazeutika: Iodhaltige Röntgenkontrastmittel beeinflussen über mehrere Wochen die Aufnahmefähigkeit der Schilddrüse für radioaktives Iod, so dass bei der Iod Szintigraphie deswegen zu geringe funktionelle Werte resultieren; andererseits ergibt sich eine deutlich verminderte Behandlungseffizienz eines Schilddrüsenkarzinoms.

Sollte eine Nierenszintigraphie mit Radiopharmazeutika, die tubulär sezerniert werden, vorgesehen sein, so sollte die Szintigraphie mit Vorteil vor der Röntgenkontrastmittelgabe vorgenommen werden.

Interleukin-2 (IL-2), Interferon: Eine erhöhte Überempfindlichkeit auf Kontrastmittel respektive eine verstärkte IL-2 Toxizität mit Symptomen wie z.B. Hautrötung, Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome sowie allergische Spätreaktionen können mit der gleichzeitigen Gabe von Interleukin-2 assoziiert werden. Ähnliches wird auch von anderen Immunmodulatoren wie Interferon berichtet. Nach Möglichkeit sollte eine Kontrastmitteluntersuchung bei Patienten unter IL-2 Behandlung vermieden und auf einen Termin mindestens zwei Wochen nach Therapieende angesetzt werden.

Betarezeptorblocker: Die idiosynkratische Reaktionsbereitschaft wird bei Patienten unter Betarezeptorenblockern durch die Modulation der Adenylatzyklase und der hierdurch erhöhten Ausschüttung anaphylaktoider Mediatoren erhöht. Ausserdem bewirken Betablocker eine verringerte kardiale und vaskuläre Kompensationsfähigkeit. Zudem besteht ein erhöhtes Risiko eines Bronchospasmus.

Zusätzlich gilt es die geringere Reaktionsbereitschaft auf Adrenalin resp. Betasympathomimetika bei der Notfallmedikation zu berücksichtigen. Bei Patienten unter Betarezeptorenblockern sollten mit Vorteil nur niederosmolare Kontrastmittel nach adäquater Prämedikation (vgl. „Vorsichtsmassnahmen“) angewendet werden.

Diuretika: Auf Grund der hyperosmolaren Eigenschaften von Telebrix kommt es zu einem additiven diuretischen Effekt. Eine Dehydratation, ein erhöhtes Nephropathierisiko, eine Elektrolytdisbalance sowie hypotensive Störungen mit kardialen Folgeerscheinungen können auftreten.

Potentiell nephrotoxische Arzneimittel: Arzneimittel, die potentiell nephrotoxisch wirken können, wie z.B. Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) Hemmer, Aminoglykoside, Vancomycin, Amphotericin, nicht-steroidale Antirheumatika, Diuretika und antivirale Substanzen (Aciclovir, Ganciclovir, Valaciclovir, Adefovir, Cidofovir, Tenofovir), Immunsuppressiva wie Ciclosporin, Tacrolimus, Iphosphamide, Methotrexat in hohen Dosen oder platinhaltige Chemotherapeutikakönnen zusammen mit Röntgenkontrastmitteln die Nierenfunktion stärker beeinträchtigen und zu einem dauerhaften Schaden führen.

Fibrinolytika: In vitro beeinträchtigen  Röntgenkontrastmittel konzentrationsabhängig die Wirkung von Fibrinolytika. Wegen dieser je nach Fibrinolytikum variierenden Enzyminhibition sollten Röntgenkontrastmittel nicht gleichzeitig eingesetzt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus infolge von Röntgenuntersuchungen (Röntgenstrahlen); tierexperimentelle Reproduktionsstudien bei der Maus, Ratte sowie dem Kaninchen haben keinen teratogenen Effekt durch Meglumin-/Natriumioxitalamat nachweisen können. Das Produkt sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig. Falls unerlässlich, sollte die Röntgenuntersuchung mit Vorteil mit einem niederosmolaren Röntgenkontrastmittel vorgenommen werden. Bei Anwendung kann es 14 Wochen nach Amenorrhoe  infolge Iodbelastung zu einer Schilddrüsendysfunktion im Foetus kommen.

Stillzeit: Bis jetzt wurde keine Untersuchung über den Übertritt der Ioxitalaminsäure in die Muttermilch durchgeführt. Aus diesem Grund sollte Telebrix während der Stillzeit nicht angewendet werden. Sollte dies dennoch unbedingt erforderlich sein, wird zu einer 24 bis 48 stündigen Unterbrechung des Stillens geraten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden diesbezüglich keine klinischen Studien durchgeführt. Auf Grund der pharmakologischen Eigenschaften von Telebrix selber, ist mit keinem Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen zu rechnen. Der Einfluss der Grunderkrankung des Patienten sowie der Untersuchung selber auf den Allgemeinzustand ist zu beachten.

(vgl. „Unerwünschte Wirkungen“)

Unerwünschte Wirkungen

Hochosmolare Kontrastmittel haben im Vergleich zu niederosmolaren Kontrastmitteln ein erhöhtes Nebenwirkungspotential. Telebrix kann unerwünschte Reaktionen auslösen, die häufig leicht bis mittelschwer, manchmal aber auch bis zu schweren oder sogar letalen Überempfindlichkeitsreaktionen gehen können. Am häufigsten wurden nach der Markteinführung Hypersensitivitätsreaktionen (einschliesslich anaphylaktischer oder anaphylaktoider Symptomatiken), Urtikaria, Hautausschlag (Erythem, makulopapulöser Ausschlag) sowie Reaktionen an der Injektionsstelle (Ödem, Schmerzen und Entzündung) gemeldet.

Die Überempfindlichkeitsreaktionen treten im Allgemeinen sofort (während der Verabreichung oder innerhalb der ersten Stunde) oder manchmal verzögert (eine Stunde bis mehrere Tage nach der Verabreichung) meist als kutane Reaktion auf.

Sofortreaktionen treten mit einer oder mehreren, nacheinander oder gleichzeitig auftretenden Symptomen, im Allgemeinen Haut-, Atmungs- und/oder kardiovaskulären Störungen auf, die das erste Anzeichen eines Schocks sein können und sich dementsprechend rasch verschlimmern können.

Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und nach Häufigkeit wie folgt beschrieben:

Beschreibung Häufigkeit                                   Prozentzahl

sehr häufig mehr als 1/10 Patienten               > 10%

häufig 1/100 bis 1/10 Patienten              > 1% - 10%

gelegentlich 1/1.000 bis 1/100 Patienten         > 0,1% - 1%

selten 1/10.000 bis 1/1.000 Patienten    > 0,01% - 0,1%

sehr selten 1/10.000 Patienten oder weniger ≤ 0,01% sowie Einzelberichte

nicht bekannt kann anhand der vorliegenden Daten nicht beurteilt werden.

Die unten aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen stammen vorwiegend aus Spontanmeldungen nach Markteinführung. Die unterschiedlichen Verabreichungswege und Dosis-Konzentrationsunterschiede wurden nicht berücksichtigt.

Reaktionen des Immunsystems:

Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion, Überempfindlichkeit.

Endokrine Störungen: sehr selten

Hyperthyreose, Hypothyreose, Thyreotoxikose  (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Psychiatrische Erkrankungen: nicht bekannt

Verwirrungszustand, Halluzinationen, Erregtheit, Angstzustände.

Reaktionen des Nervensystems: sehr selten

Synkope, Krampf, Tremor, Schwindel, Koma, Hirnödem, Bewusstseinsverlust, Parese/Paralyse, Parästhesie, Amnesie, Sprachstörung, Somnolenz, Geschmacksstörung, Kopfschmerzen.

Reaktionen der Sinnesorgane: Augen und Ohr: nicht bekannt

Sehstörung, Photophobie, vorübergehende Blindheit.

Augenlidödem, Schwindel, Hörstörung.

Reaktionen des Herz-Kreislaufsystems: sehr selten

Vagales Unbehagen, Herzrhythmus-Schwankungen, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Hypotonie, Schwindelanfall, Unwohlsein, Tachykardie, Herzstillstand, Angina Pectoris, Bradykardie, Zyanose, Hypertonie, Schock, Flush, Pallor.

Reaktionen der Atemwege: sehr selten

Husten, Engegefühl im Hals, Kurzatmigkeit, Bronchospasmus, Larynx-Ödem, Laryngospasmus, Dyspnoe, Lungen-Ödem, Atemstillstand, Atmungsinsuffizienz, Aspirationspneumonie, Niesen.

Gastrointestinale Reaktionen:

Übelkeit (häufig), Erbrechen (häufig), abdominale Krämpfe (sehr selten), Diarrhoe (sehr selten).

Übermässiger Speichelfluss (nicht bekannt).

Hautreaktionen: gelegentlich

Sofortige: Pruritus, Erythem, Urtikaria, Ekzem, Gesichtsödem, Quincke Ödem, Hyperhidrose.

Späte: Makulopapulöses Exanthem, Rash (nicht bekannt), bullöse Dermatitis (nicht bekannt).

Nierenfunktionsstörung: sehr selten

Anurie, akutes Nierenversagen.

Paravasate: sehr selten

Wird das Kontrastmittel versehentlich paravasal gespritzt kann es zu entzündlichen Gewebsreaktionen mit Nekrosen oder lokaler Thrombophlebitis kommen, deren Ausmass u.a. von der Dosis und Konzentration abhängt. Besondere Vorsicht muss bei einem automatischen Injektor walten gelassen werden.

Unerwünschte Wirkungen bei Kindern:

Qualitativ und von ihrer Art her vergleichbar mit den bei Erwachsenen beobachteten – die Häufigkeit kann anhand der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden.

Überdosierung

Die unerwünschten Folgen einer Überdosierung können lebensgefährlich sein. Sie betreffen hauptsächlich die Atemwege, Herz- und Kreislauffunktion, die Nierenfunktion sowie die Blut-Hirn Schranke.

Eine i.v. Überdosis erhöht das Risiko einer Nephropathie und kann zu Durchfall, Dehydratation, Elektrolytungleichgewicht, hämodynamischen und kardiovaskulären Erkrankungen führen.

Die Behandlung muss auf die Aufrechterhaltung der lebenswichtigen Funktionen und auf den schnellen Einsatz einer symptomatischen Behandlung hinzielen.

Zur Vermeidung eines akuten Nierenversagens sollte die Nierenfunktion  nach Überdosen engmaschig über mindestens drei Tage verfolgt werden.

Es bestehen keine Angaben über einen Hämodialyse-Einsatz, auch wenn auf Grund der physiko-chemischen Eigenschaften sowie der Erfahrung mit ähnlichen Präparaten eine solche zur Eliminationsförderung eingesetzt werden könnte.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V08AA05

Wasserlösliches, hochosmolares, ionisches Röntgenkontrastmittel aus der Gruppe der nierengängigen Uro-Angiographika hauptsächlich für den Gefäss-, Parenchym- und Harnwegsbereich. Drei unterschiedlich zusammengesetzte Iodkonzentrationen mit variierendem Anteil an Meglumin- und/oder Natriumsalzlösung der triiodierten und monomeren Ioxitalaminsäure:

EigenschaftTELEBRIX 12 SodiumTELEBRIX 30 MegluminTELEBRIX 35

Iodkonzentration

(mg I/ml)

120300350

Osmolalität

(mOsm/kg H2O)

61015002160

Viskosität bei

37°C (mPa.s)

20°C (mPa.s)

1,1

1,7

5,2

15,1

7,5

15,4

Natriumgehalt

(meq/l)

(g/100ml)

318

0,732

3

0,007

148

0,333

Meglumingehalt

(g/100 ml)

015,3615,14

Pharmakokinetik

Verteilung:

Wie alle wasserlöslichen, iodhaltigen, uro- und angiographischen Röntgenkontrastmittel verteilt sich die Ioxitalaminsäure nach der Injektion in die Blutbahn im intravasalen und interstitiellen Raum. Die Ioxitalaminsäure vermag die intakte Blut-Hirn-Schranke nicht zu überwinden und bindet sich nur in geringem Ausmass an Serumproteine. Von der im Rahmen der retrograden Urographie instillierten Kontrastmittelmenge können max. ca. 12% in den Blutkreislauf gelangen.

Elimination:

Die Ioxitalaminsäure wird hauptsächlich über die Niere mit einer dosisunabhängigen Eliminationshalbwertszeit t½β von 66 ± 18min ohne Metabolisation durch glomeruläre Filtration ausgeschieden. Mehr als 95% der verabreichten Dosis findet man in unveränderter Form im 24 Stunden Urin wieder.

Kinetik spezieller Patientengruppen:

Bei einer Niereninsuffizienz erfolgt die Ausscheidung deutlich verlangsamt und heterotop über die Gallenwege und von untergeordneter Bedeutung über die Speichel-, Schweiss- und Tränendrüsen. Auf Grund der Erfahrung mit ähnlichen Präparaten kann die Hämodialyse zur Eliminationsförderung eingesetzt werden.

Präklinische Daten

Die i.v. akute Toxizität (LD50) des Megluminsalzes von TELEBRIX, untersucht bei Ratten und Mäusen, beträgt 16.5g/kg Körpergewicht (KG) für Mäuse und 21.5g/kg KG bei Ratten.  Die wiederholte Gabe bis zu 14 Tagen beim Hund oder Kaninchen zeigten im Dosisbereich bis zu 1g Iod/kg keine toxikologisch relevanten Befunde. Es wurden keine umfassenden Studien zum karzinogenen Potential der Substanz durchgeführt. Tierstudien bei Mäusen, Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung der Substanz. In zwei Standard-Mutagenese-Untersuchungen ergaben sich keine Hinweise auf klastogene Wirkungen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilität

Zur Vermeidung physiko-chemischer Inkompatibilitäten sollte kein anderes Arzneimittel mit der gleichen Spritze appliziert werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Schilddrüsenfunktionstest: Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrüsendiagnostik wird durch iodhaltige nierengängige Röntgenkontrastmittel bis zu zwei Wochen und in seltenen Fällen länger beeinträchtigt. Schilddrüsenfunktionstests, die nicht auf der Bestimmung der Iodaufnahme beruhen, z.B. T3-Triiodthyronin und Thyroxin (Gesamt-T4) Bestimmungen bleiben unbeeinflusst.

Weitere: Hohe Kontrastmittelkonzentrationen im Plasma oder Urin können mit der in-vitro Bilirubinbestimmung, Proteinbestimmung oder Elektrolytbestimmung (Eisen, Kupfer, Calcium und Phosphat) interferieren: während der ersten 24 Stunden nach Kontrastmittelgabe wird von einer Bestimmung abgeraten.

Erhöhte Blutamylase-Werte wurden nach Kontrastmittelgabe beobachtet.

Ein verändertes Elektroenzephalogramm kann nach Kontrastmittelgabe abgeleitet werden.

Erhöhte respektive ansteigende Serumkreatinin-Werte können 48-72 Stunden nach Kontrastmittelgabe auf eine kontrastmittelbedingte Niereninsuffizienz hinweisen.

Haltbarkeit

Das Präparat darf nur bis zu dem mit «EXP» bezeichnete Verfalldatum verwendet werden.

Nach Anbruch sollte das Kontrastmittel als unkonservierte Injektionslösung unmittelbar aufgebraucht und allfällige Restmengen vernichtet werden.

Besondere Lagerhinweise

Vor Licht insbesondere Röntgenstrahlen geschützt und bei Raumtemperatur zwischen 15 und 25°C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

38359 (Swissmedic) – TELEBRIX 12 Sodium

38130 (Swissmedic) – TELEBRIX 30 Meglumin

53703 (Swissmedic) – TELEBRIX 35

Zulassungsinhaberin

Guerbet AG, Zürich

Herstellerin

Guerbet, Roissy, France

Stand der Information

August 2013

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten.