Ossopan Drag 200 Mg 30 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

a. Wirkstoff: Ossein-Hydroxyapatit-Complex (OHC)

b. Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Dragée enthält 200 mg OHC aus Femur und Humerus von Kälbern unter 6 Monaten der Rindergattung bos taurus bestehend aus: 18 mg nicht-collagenen Peptiden/Proteinen und 52 mg Collagenen (entsprechend ca. 70 mg Ossein), 43 mg Calcium und 20 mg Phosphor (entsprechend ca. 107 mg Hydroxyapatit).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Das Präparat kann zur Regulierung der Calcium/Phosphat-Bilanz in der Schwangerschaft und Stillzeit sowie zur Unterstützung der Frakturheilung verwendet werden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: 3mal täglich jeweils 1-2 Dragées vor den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Die Anwendung und Sicherheit von Ossopan 200 bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates, Hypercalcämie, schwere Hypercalciurie.

Schwere Nierenfunktionsstörungen oder Haemodialyse.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten, die zur Bildung von Harnkonkrementen neigen, ist die Dosierung vom Arzt bzw. der Ärztin abzuwägen.

Bei Nierenfunktionsstörungen wird eine Überwachung des Serum-Phosphor-Gehaltes empfohlen.

Interaktionen

Die Resorption von Eisen und Tetracyclinen wird in vivo durch gleichzeitige Einnahme von Ossopan 200 vermindert, da sich schwer resorbierbare Chelate bilden. Es empfiehlt sich, in solchen Fällen Ossopan 200 ca. 4 Stunden später einzunehmen.

Die Resorption von Calcium wird durch die gleichzeitige Einnahme von Vitamin D gesteigert, weshalb bei gleichzeitiger Anwendung von Ossopan 200 mit Vitamin D-haltigen Präparaten das Risiko einer Hypercalcämie in Betracht gezogen werden sollte.

Thiazid-Diuretika vermindern die renale Calciumelimination. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ossopan 200 mit Thiazid-Diuretika sollte daher das Risiko einer Hypercalcämie in Betracht gezogen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Kontrollierte Studien bei Frauen haben keine foetalen Risiken im Verlauf des ersten Trimesters ergeben; es gibt keine Anzeichen, welche auf ein Risiko im Verlaufe der weiteren Trimester hinweisen, und die Möglichkeit einer Schädigung des Foetus erscheint als wenig wahrscheinlich. Ossopan 200 darf während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäss des folgenden Klassifikationssystems angegeben:

Sehr häufig (>1/10);

Häufig (>1/100 bis <1/10);

Gelegentlich (>1/1'000 bis <1/100);

Selten (>1/10'000 bis <1/1'000);

Sehr selten (<1/10'000)

Einzelfälle (Häufigkeit niedriger als «sehr selten»)

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen:

Einzelfälle: Hypercalcämie und Hypercalciurie bei hochdosierter Daueranwendung.

Gastrointestinale Störungen:

Einzelfälle: Abdominalschmerzen, Übelkeit, Obstipation

Funktionsstörungen der Haut und Unterhautzellgewebes:

Einzelfälle: Hautausschlag, Pruritis, Urtikaria.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A12CX

Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik

Ossopan 200 enthält Komponenten der organischen Knochenmatrix zusammen mit mikrokristallinem Hydroxyapatit in ihrem physiologischen Verhältnis.

In vitro konnte eine regulierende Wirkung auf den Knochenstoffwechsel gezeigt werden. Tierexperimentell wurde die Förderung der Knochenneubildung nachgewiesen.

Klinisch ist die Aufnahme von Calcium (Knochenmineralisation) höher als bei alleiniger Gabe von Calciumsalzen.

Pharmakokinetik

Es liegen keine Angaben zur Pharmakokinetik vor.

Präklinische Daten

Es sind keine präparatespezifischen präklinische Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Ossopan 200 enthält nur Spuren von NaCl und ist deshalb auch bei Daueranwendung für Hochdruckpatienten geeignet.

Inkompabilitäten

Nicht zutreffend

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

An einem trockenen Ort, bei Raumtemperatur (15 bis 25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

12358 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil

Stand der Information

August 2014

Verwendung dieser Informationen

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