Laxipeg Pdr Ds 200 G

Laxipeg Pdr Ds 200 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff:  Macrogolum 4000

Hilfsstoffe: Acesulfamum-Kalium (E950), Aromatica (Bananenaroma) pro dosi.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver zum Einnehmen als Lösung.

•1 Beutel (10 g) enthält 9,736 g Macrogolum 4000

•1 Dose (200 g) enthält 194,72 g Macrogolum 4000

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung der Obstipation bei Erwachsenen und Kindern.

Vor Behandlungsbeginn muss eine organische Funktionsstörung ausgeschlossen werden.

Dosierung/Anwendung

Allgemeine Informationen

Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer 3 Monate nicht überschreiten, da darüber hinaus keine klinischen Daten vorliegen. Die tägliche Dosis sollte gemäss klinischer Wirkung angepasst werden.

Die Tagesdosis kann in einer Gabe oder auf zwei Gaben verteilt auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Die gesamte Menge sollte recht schnell (innerhalb weniger Minuten) und nicht in kleinen Schlucken über längere Zeit getrunken werden.

Eine flüssigkeitsreiche Diät begünstigt die Wirkung des Arzneimittels.

Erwachsene und Kinder über 8 Jahre und mit einem Gewicht über 20 kg

Behandlung mit Pulver aus dem Beutel:

1-2 Beutel täglich.

Die Dosis von maximal 20 g Pulver pro Tag nicht überschreiten.

Die angegebene Dosis muss dem individuellen Ansprechen angepasst werden.

Den Inhalt eines Beutels in mindestens 125 mI (1 Glas) Wasser auflösen.

Keine weiteren Zutaten hinzufügen.

Behandlung mit Pulver aus der Dose:

4-8 volle Messlöffel am Tag (ein gestrichener Messlöffel enthält 2,5 g Pulver).

Die Tageshöchstdosis von 20 g Pulver nicht überschreiten.

Kinder unter 8 Jahren bzw. mit einem Gewicht unter 20 kg

Die Behandlung erfolgt üblicherweise mit dem Pulver aus der Dose.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,7 g/kg am Tag.

Tabelle zum Berechnen der Laxipeg-Dosis für Kinder bis zu 20 kg

Körpergewicht (kg)TagesdosisAnzahl Messlöffel
6-95 g2
>9-137.5 g3
>13-1610 g4
>16-2012.5 g5

Die angegebene Dosis muss dem individuellen Ansprechen angepasst werden. Eine Erhöhung oder Verminderung der in der TabelIe angegebenen Dosis um 1 Messlöffel kann empfohlen werden.

Der Inhalt des Messlöffels (2,5 g) wird in mindestens einem halben Glas Wasser aufgelöst (zirka 60 ml).

Keine weiteren Zutaten hinzufügen.

Bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 6 kg darf das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt, bzw. der Ärztin angewendet werden. Bei jüngeren, bzw. leichteren Kindern soll Laxipeg nicht angewendet werden.

Kontraindikationen

•Schwere entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder toxisches Megakolon, in Zusammenhang mit symptomatischer Stenose,

•Perforation oder Gefahr einer Perforation im Verdauungstrakt,

•Ileus oder Verdacht auf intestinale Obstruktion,

•Schmerzen im Bauchraum unbestimmten Ursprungs,

•Überempfindlichkeit gegenüber Macrogol (Polyethylenglykol) oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsichtsmassnahmen

Bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 6 kg darf das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt, bzw. der Ärztin angewendet werden. Bei jüngeren, bzw. leichteren Kindern soll Laxipeg nicht angewendet werden.

Vor Behandlungsbeginn muss eine organische Funktionsstörung ausgeschlossen werden.

Die Behandlung der Obstipation mit Laxipeg sollte nur vorübergehend und unterstützend zu einer gesunden Lebensführung und Ernährung durchgeführt werden. Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer maximal 3 Monate betragen. Wenn die Symptome länger als 2 Wochen anhalten, sollte ein Arzt/eine Ärztin konsultiert werden.

Im Fall von Diarrhö ist bei Patienten, die zu Störungen des Wasser-Elektrolyt-Haushalts neigen (z.B. ältere Patienten, Patienten mit gestörter Leber oder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika einnehmen), Vorsicht geboten und eine Kontrolle der Elektrolyte in Erwägung zu ziehen.

Es wurden sehr seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (Rash, Urtikaria, Ödeme) nach Einnahme von Macrogol-(Polyethylenglykol-)haltigen Präparaten beschrieben. Über äusserst seltene Fälle von anaphylaktischem Schock wurde berichtet.

Interaktionen

Es sind keine Interaktionen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien bei Ratten und Kaninchen zeigten keine teratogene Wirkung von Macrogol 4000.

Es gibt keine entsprechenden Daten über die Anwendung von Laxipeg bei Schwangeren. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Es liegen keine Daten vor, die aufzeigen, ob Macrogol 4000 in die Muttermilch übergeht. Da Macrogol 4000 jedoch kaum absorbiert wird, kann Laxipeg während der Stillzeit eingenommen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zur Fahrtüchtigkeit oder zum Bedienen von Maschinen durchgeführt

Unerwünschte Wirkungen

Erwachsene

Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Nebenwirkungen, über die während klinischer Prüfungen mit nachfolgend angegebener Häufigkeit berichtet wurde, waren stets schwach und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt:

Häufig: Meteorismus und/oder Abdominalschmerzen, Nausea, Diarrhö.

Gelegentlich: Erbrechen und die gewöhnliche Folge von Diarrhö: Drang zur Defäkation und Stuhlinkontinenz.

Weitere Erkenntnisse aus der Überwachung nach Markteinführung von Macrogol 4000 schliessen sehr seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Pruritus, Urtikaria, Rash, Gesichtsödem, Quincke-Ödem, Bronchospasmen mit ein. Es wurde über Einzelfälle von anaphylaktischem Schock berichtet.

Übermässige Dosen können Diarrhö verursachen, die in der Regel abklingt, wenn die Dosis reduziert oder die Behandlung vorübergehend unterbrochen wird.

Kinder

Über Nebenwirkungen wurde während klinischer Prüfungen im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren mit nachfolgend angegebener Häufigkeit berichtet. Diese Nebenwirkungen waren stets schwach und vorübergehend und betrafen den Gastrointestinaltrakt.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Diarrhö und Abdominalschmerzen.

Gelegentlich: Meteorismus, Erbrechen und Nausea.

Es gibt keine weiteren Erkenntnisse aus der Überwachung nach Markteinführung von Macrogol 4000.

Übermässige Dosen können Diarrhö verursachen, die in der Regel abklingt, wenn die Dosis reduziert oder die Behandlung vorübergehend unterbrochen wird. Diarrhö kann perianales Wundsein verursachen.

Überdosierung

Überdosierung führt zu Diarrhö, die nach Unterbrechen der Behandlung oder Verringerung der Dosierung zum Stillstand kommt. Hoher Flüssigkeitsverlust durch Diarrhö oder Erbrechen kann eine Korrektur des Elektrolythaushalts erfordern.

Nach Verabreichung extensiver Mengen von Polyethylenglykol und Elektrolyten über eine Magensonde wurden Fälle von Aspiration berichtet. Besonders neurologisch beeinträchtigte Kinder mit einer oromotorischen Dysfunktion sind diesbezüglich gefährdet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code:

A06AD15

Osmotisch wirksames Abführmittel

Macrogole mit einem hohen Molekulargewicht (4000) sind lange lineare Polymere, welche Wassermoleküle über Wasserstoffbrücken binden. Bei oraler Anwendung erhöhen diese das Volumen des Darminhaltes durch Bindung von Darmflüssigkeit, welche nicht mehr absorbiert werden kann. Daraus ergibt sich die abführende Wirkung.

Pharmakokinetik

Macrogol 4000 wird im Magen- Darm-Trakt praktisch nicht resorbiert. Eine Metabolisierung findet nicht statt.

Präklinische Daten

Toxizitätsstudien an verschiedenen Tierarten zeigten keine Anzeichen einer systemischen oder lokalen gastrointestinalen Toxizität von Macrogol 4000. Macrogol 4000 hatte weder eine teratogene, mutagene noch kanzerogene Wirkung. Studien an Ratten zu möglichen Arzneimittelwechselwirkungen mit NSAID, Antikoagulantien, Stoffen, die die Magensekretion hemmen oder antidiabetisch wirkenden Sulfonamiden zeigten, dass Macrogol 4000 die gastrointestinale Absorption dieser Substanzen nicht beeinflusste.

Sonstige Hinweise

Hinweis

Da Laxipeg kein Zucker oder Polyol enthält, ist es für Diabetiker oder Patienten mit einer galaktosefreien Ernährung geeignet.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Arzneimittal darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Bei Raumtemperatur (15-25°C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Die Dose ist nach dem Öffnen 90 Tage haltbar.

Zulassungsnummer

62765 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Zambon Schweiz AG

6814 Cadempino

Stand der Information

Mai 2013

Verwendung dieser Informationen

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