Implanon Nxt Implant (neu)

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Was ist Implanon NXT und wann wird es angewendet?

Implanon NXT ist ein Empfängnisverhütungsmittel, das vom Arzt bzw. der Ärztin mit einem Applikator direkt unter die Haut eingesetzt (implantiert) wird. Implanon NXT besteht aus einem kleinen, biologisch nicht abbaubaren, biegsamen Kunststoffstäbchen (Länge 4 cm; Durchmesser 2 mm). Das Stäbchen enthält als Wirkstoff 68 mg Etonogestrel, ein weibliches Geschlechtshormon, das in die Gruppe der Gestagene gehört. Nach der Implantation gibt Implanon NXT Etonogestrel in kleinsten Mengen langsam und kontinuierlich in die Blutbahn ab und entfaltet so seine empfängnisverhütende Wirkung. Diese beruht einerseits auf einer Hemmung des Eisprungs (Ovulation), andererseits auf einer Verdickung des Gebärmutterhalsschleims, wodurch das Aufsteigen von Spermien in die Gebärmutter erschwert wird. Es gibt einzelne Berichte über ungewollte Schwangerschaften, wobei in den meisten Fällen ein falsches Einsetzen bzw. Nichteinsetzen des Implantats die Ursache dafür war.

Neben dem Wirkstoff Etonogestrel enthält das Stäbchen Bariumsulfat, damit man es durch Röntgen nachweisen kann.

Implanon NXT kann jederzeit wieder entfernt werden. Es sollte jedoch spätestens nach 3 Jahren wieder entfernt und gegebenenfalls durch ein neues Implantat ersetzt werden. Bei Frauen mit einem Körpergewicht >80 kg kann ein früheres Ersetzen des Implantats notwendig sein. Nach dem Entfernen von Implanon NXT stellen sich der normale Zyklus und damit die Fruchtbarkeit rasch wieder ein, in der Regel innerhalb eines Monats.

Was sollte dazu beachtet werden?

Implanon NXT gewährt keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Vor dem Einsetzen von Implanon NXT wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Abklärung von eigenen Krankheiten und Krankheiten in der Familie) erheben und eine allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.

Während der Anwendung von Implanon NXT wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie zu regelmässigen Kontrolluntersuchungen auffordern.

Wann darf Implanon NXT nicht angewendet werden?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, ob Sie Implanon NXT anwenden können oder aber aus medizinischen Gründen nicht verwenden dürfen.

Implanon NXT darf nicht angewendet werden

  • bei vermuteter oder bestehender Schwangerschaft,
  • bei nicht ärztlich abgeklärten, ungewöhnlichen Scheidenblutungen,
  • bei bestehenden oder vermuteten geschlechtshormonabhängigen Krebserkrankungen (Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane).
  • bei bestehenden Blutgerinnseln z.B. in den Beinen (Thrombose) oder Lungen (Embolie), im Herz (Herzinfarkt) oder Gehirn (Hirnschlag),
  • bei früheren oder bestehenden schweren Lebererkrankungen und sich die Leberfunktion noch nicht normalisiert hat,
  • bei früheren oder bestehenden gut- oder bösartigen Lebertumoren
  • sowie bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe von Implanon NXT,

Wann ist bei der Anwendung von Implanon NXT Vorsicht geboten?

Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einem der nachfolgend aufgeführten Zustände leiden oder gelitten haben, da Implanon NXT in diesen Fällen mit entsprechender Vorsicht angewendet werden sollte. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich informieren:

Erstmaliges Auftreten oder Verschlimmern der folgenden Erscheinungen während einer früheren Schwangerschaft oder Hormonbehandlung: Gelbverfärbung von Haut oder Augen (Gelbsucht) oder schwerer Juckreiz; Gallensteine; Porphyrie (eine Stoffwechselstörung der Leber); systemischer Lupus erythematodes (SLE: eine Autoimmunkrankheit, die zahlreiche Körperstellen befällt); hämolytisch-urämisches Syndrom (eine unbestimmte Störung des Blutes, die zu Nierenversagen führt); Chorea (eine neurologische Störung); Schwangerschafts-Herpes (durch Herpesviren verursachter Bläschenausschlag); Verschlechterung des Hörvermögens (Otosklerose) und (erbliches) Angioödem (wiederkehrende Schwellungen von Haut, Schleimhaut oder inneren Organen).

Gelegentlich kann ein Chloasma (hellgelbe bis dunkelbraune Schwangerschaftsflecken, vor allem im Gesicht) auftreten, speziell bei Frauen, bei denen dies bereits während einer früheren Schwangerschaft oder Hormonbehandlung der Fall war. Trifft dies bei Ihnen zu, so vermeiden Sie eine direkte Einwirkung von Sonnenlicht und ultravioletter Strahlung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei

  • Zuckerkrankheit; Implanon NXT kann den Blutzuckerspiegel beeinflussen.
  • Bluthochdruck; der Blutdruck kann unter Anwendung von Implanon NXT ansteigen.
  • Erhöhten Blutfettwerten.

Thrombose

Bei Frauen, die kombinierte hormonale Empfängnisverhütungsmittel anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für Gerinnselbildung in den Venen und Arterien (venöse und arterielle thromboembolische Krankheiten), welche zu schweren Gesundheitsschäden führen kann. Ein Blutgerinnsel kann ein Blutgefäss verstopfen (z.B. eine tiefe Venenthrombose im Bein). Wenn sich dieses Gerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten (was zu einem Herzinfarkt führen kann). Blutgerinnsel oder aufgeplatzte Blutgefässe im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Das Thromboserisiko bei Einnahme kombinierter hormonaler Empfängnisverhütungsmittel ist aber kleiner als bei einer Schwangerschaft. Das Risiko bei einem rein gestagenen Verhütungsmittel, wie es Implanon NXT ist, ist nicht bekannt. Nach Markteinführung wurde bei Anwenderinnen von Etonogestrel-Implantaten über Gerinnselbildungen wie Thrombosen der tiefen Beinvenen, Lungenembolien, Herzinfarkte und Schlaganfälle berichtet. Wenn Sie mögliche Zeichen einer Thrombose bemerken, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen (vgl. auch den Abschnitt «Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn.... »).

Krebs

Frauen, die ein kombiniertes hormonales Empfängnisverhütungsmittel (Pille) einnehmen, haben ein leicht erhöhtes Risiko, an einem Brustkrebs zu erkranken im Vergleich zu Frauen, die die Pille nicht anwenden. Nach Absetzen der Pille geht das geringfügig erhöhte Risiko während eines Zeitraumes von ca. 10 Jahren wieder auf das ursprüngliche Risiko zurück. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch die Pille verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde. Für Implanon NXT liegen nicht genügend Daten vor, um zum Brustkrebsrisiko genaue Aussagen zu machen. Tasten Sie Ihre Brüste regelmässig ab und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie einen Knoten spüren.

In seltenen Fällen wurde über gutartige und (sehr selten) bösartige Lebertumore berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin sofort, wenn Sie starke Bauchschmerzen verspüren.

Eierstockzysten

Bei der Anwendung niedrigdosierter hormonaler Kontrazeptiva wie Implanon NXT können sich die Eizellen in den Eierstöcken entwickeln und zu Follikel werden, die grösser als bei einem normalen Zyklus sind. Sie werden dann Eierstockzysten genannt. Diese verschwinden in der Regel von alleine. Manchmal können sie leichte Unterleibsbeschwerden verursachen. Nur selten ergeben sich daraus schwerwiegendere Probleme.

Veränderungen des menstruellen Blutungsmusters

Während der Verwendung von Implanon NXT kann es zu Blutungsunregelmässigkeiten (häufigere oder länger anhaltende Blutungen) kommen oder die Blutung kann auch ganz ausbleiben. Dies bedeutet nicht, dass Implanon NXT für Sie nicht geeignet ist, oder Sie nicht vor einer Schwangerschaft schützt. Im Allgemeinen müssen Sie in diesen Fällen nichts unternehmen. Bei sehr starker oder sehr lang anhaltender Blutung muss jedoch der Arzt bzw. die Ärztin unterrichtet werden. Das individuelle Blutungsmuster während der ersten drei Monate der Behandlung zeigt üblicherweise den zukünftigen Verlauf Ihrer Menstruation unter Implanon NXT.

Andere Situationen

Wenn das Implantat in Ihrem Arm bricht oder sich verbiegt, ist die Wirksamkeit des Implantates nicht vermindert. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Fragen haben.

Bei einem Körpergewicht >80 kg könnte die Wirksamkeit von Implanon NXT im 3. Anwendungsjahr vermindert sein.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn

  • sich irgendeine Veränderung Ihres Gesundheitszustandes einstellt, insbesondere solche die in dieser Packungsbeilage beschrieben sind (siehe auch «Wann darf Implanon NXT nicht angewendet werden?» und «Wann ist bei der Anwendung von Implanon NXT Vorsicht geboten?»). Vergessen Sie dabei die Vorkommnisse in Ihrem unmittelbaren Familienkreis nicht;
  • Sie plötzliche oder heftige Bauchschmerzen oder Gelbsucht haben (könnte auf Leberprobleme oder Gallensteine hindeuten);
  • Sie einen Knoten in der Brust spüren;
  • Sie einen plötzlichen heftigen Magenschmerz oder Schmerzen im Unterbauch spüren (könnte auf eine Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter (Eileiter-Schwangerschaft) oder eine Eierstockzyste [= kleine flüssigkeitsgefüllte Bläschen] hindeuten);
  • Sie Verdacht auf eine Schwangerschaft haben;
  • Sie mögliche Zeichen einer Thrombose bemerken, wie z.B.
    • starke Schmerzen oder Schwellung in einem Bein;
    • plötzliche stechende, unerklärliche Schmerzen oder Enge im Brustkorb;
    • Atembeschwerden wie Atemnot;
    • ungewöhnlichen Husten, besonders wenn dieser blutig ist;
    • plötzliche starke Schmerzen in der Brust mit möglicher Ausstrahlung in den linken Arm;
    • extremes Schwächegefühl;
    • erstmaliges Auftreten einer Migräne oder jegliche ungewohnt starke und anhaltende oder häufiger auftretende Kopfschmerzen;
    • plötzliche Seh-, Hör- oder andere Wahrnehmungsstörungen oder plötzliche Sprachstörungen;
    • plötzliche Kraftlosigkeit/Gefühllosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer Körperhälfte;
    • motorische Störungen;
    • Schwindel;
    • Verlust des Bewusstseins mit oder ohne Krämpfe;
    • erheblicher Blutdruckanstieg;
  • Epileptische Anfälle zunehmen;
  • sich Ihr Asthma verschlechtert;
  • sich Ihre Herz- oder Nierenfunktionsstörungen verschlechtern;
  • unübliche, starke Scheidenblutungen auftreten (dieses Symptom könnte auf Gebärmutterkrebs hindeuten);
  • eine Operation geplant ist oder bei Bettlägerigkeit oder eingeschränkter Bewegungsmöglichkeit nach einem Unfall oder einer Operation;
  • Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten;
  • Sie glauben, dass sich das Implantat von der ursprünglichen Stelle wegbewegt hat oder dass es ausgestossen wurde (siehe auch «Wie verwenden Sie Implanon NXT?»).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Verschiedene Arzneimittel können die empfängnisverhütende Wirkung von Implanon NXT beeinträchtigen: z.B. Arzneimittel gegen Epilepsie (Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin), Pilzmittel (Griseofulvin), Arzneimittel gegen HIV (z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz), Arzneimittel gegen Bluthochdruck in den Blutgefässen der Lunge (Bosentan) sowie Johanniskraut-Präparate (Hypericum) gegen Depressionen.

Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, müssen Sie während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel zusätzliche nicht-hormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, anwenden.

Implanon NXT kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel vermindern (z.B. Lamotrigin, ein Arzneimittel gegen Epilepsie) oder verstärken (z.B. Cyclosporin, ein Arzneimittel zur Hemmung eines Teils der natürlichen Abwehrreaktion nach Organtransplantationen).

Bei langfristiger Einnahme eines der oben genannten Arzneimittel, könnte Ihnen das Entfernen von Implanon NXT empfohlen werden. Ihr Arzt wird Ihnen dann eine andere Verhütungsmethode, die zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden kann, empfehlen.

Sie sollten den Arzt bzw. die Ärztin (bzw. Zahnarzt, Zahnärztin) immer über die Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte, die Sie anwenden, informieren.

Einfluss auf Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zur Maschinenbedienung

Es ist unwahrscheinlich, dass Implanon NXT die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinflusst.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an andern Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Implanon NXT in der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden?

Implanon NXT darf während der Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft nicht angewendet werden. Vor der Anwendung von Implanon NXT muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Implanon NXT hat keinen Einfluss auf die Menge oder Qualität der Muttermilch, aber es gehen kleine Mengen des Wirkstoffes von Implanon NXT in die Muttermilch über. Es ist dadurch kein Risiko für die Gesundheit des gestillten Kindes bekannt. Implanon NXT kann während der Stillzeit auf Verschreibung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin hin verwendet werden. Die Entwicklung und das Wachstum des Kindes sollten in diesem Falle sorgfältig beobachtet werden.

Wie verwenden Sie Implanon NXT?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten (z.B. wenn Sie im aktuellen Menstruationszyklus ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten), bevor Implanon NXT eingesetzt wird.

Implanon NXT darf nur von einem Arzt bzw. einer Ärztin, der bzw. die mit der Handhabung des Arzneimittels vertraut ist, implantiert bzw. entfernt werden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestimmt den geeignetsten Zeitpunkt des Einsetzens (Implantation) von Implanon NXT. Dieser ist abhängig von Ihrem Monatszyklus sowie der Methode der Empfängnisverhütung, die Sie momentan anwenden.

Um eine Schwangerschaft auszuschliessen, sollte Implanon NXT zwischen dem 1. und 5. Tag Ihrer normalen Regelblutung eingesetzt werden. Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Es wird auf der Innenseite des nicht dominanten Oberarms (d.h. Rechtshänderinnen: linker Arm) direkt unter die Haut eingeführt. Das Einsetzen von Implanon NXT erfolgt mit einem Applikator unter örtlicher Betäubung (Lokalanästhesie) und wird ähnlich wie eine Blutentnahme empfunden.

Implanon NXT sollte spätestens 3 Jahre nach dem Einsetzen entfernt und gegebenenfalls ersetzt werden. Es kann aber auch jederzeit früher entfernt werden (z.B. nach Absprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin bei schwergewichtigen Frauen). Auch das Entfernen und Ersetzen von Implanon NXT erfolgt unter Lokalanästhesie. In seltenen Fällen kann es vorkommen, dass sich das Implantat von der ursprünglichen Implantationsstelle fortbewegt. Es gab auch Berichte über Implantate, die im Arm der Patientin gebrochen sind. Das Entfernen von Implanon NXT kann dadurch erschwert sein und einen grösseren Einschnitt erfordern. Falls das Implantat nicht gefunden wird und es keinen Hinweis darauf gibt, dass es ausgestossen wurde, könnten die Kontrazeption und das Risiko gestagenabhängiger unerwünschter Wirkungen länger anhalten als gewünscht.

Nach dem Entfernen von Implanon NXT müssen Sie bereits am Tag darauf mit der Verwendung einer anderen zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung beginnen, wenn Sie nicht schwanger werden möchten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen eine Anwenderinnen-Karte mitgeben, auf der folgende Informationen aufgeführt sind: Datum des Einsetzens; Datum, an dem Implanon NXT spätestens wieder entfernt oder ersetzt werden muss; Name des Arztes/der Ärztin, der/die Implanon NXT eingesetzt hat; Arm, in welchem Implanon NXT eingesetzt wurde; Chargen-Nummer des Arzneimittels.

Nach der Implantation werden Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin und Sie selber durch Ertasten kontrollieren, ob das Implanon NXT–Stäbchen sich wirklich im Arm befindet. In seltenen Fällen muss dies der Arzt bzw. die Ärztin mittels Röntgen, Ultraschall, Kernspinresonanz oder Blutprobe überprüfen. Bis zur Bestätigung der korrekten Implantation muss ein zusätzliches nicht-hormonales Empfängnisverhütungsmittel (z.B. Kondom) angewendet werden.

Wenn Sie das Implanon NXT ersetzen möchten, kann sofort nach der Entfernung des vorherigen Implantats ein neues Implantat eingesetzt werden. Das neue Implantat kann in den gleichen Arm eingesetzt werden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Sie beraten.

Welche Nebenwirkungen kann Implanon NXT haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Implanon NXT auftreten:

Sehr häufig: Akne, Kopfschmerzen, Gewichtszunahme, Empfindlichkeit und Schmerzen in den Brüsten, vaginale Infektion, unregelmässige Blutungen;

Häufig: Stimmungsschwankungen, depressive Verstimmungen, Nervosität, Verminderung des Geschlechtstriebes, Schwindel, Veränderungen des Appetits, Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen, Haarausfall, schmerzhafte Monatsblutungen (Dysmenorrhoe), Amenorrhoe (Ausbleiben der Monatsblutung), kleine flüssigkeitsgefüllte Bläschen in den Eierstöcken (= Zysten), grippeartige Beschwerden, Hitzewallungen, Gewichtsabnahme, Schmerzen, Müdigkeit, Schmerzen und Reaktionen an der Implantationsstelle, wie Schwellung, Rötung, Juckreiz, Bluterguss;

Gelegentlich: Ängstlichkeit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Migräne, Entzündung der Rachenschleimhaut, Schnupfen, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz, Juckreiz im Genitalbereich, allergische Reaktionen, vermehrte Körperbehaarung, Rückenschmerzen, Gelenk-, Muskel- und Knochenschmerzen, Harnwegsinfekte, Schmerzen beim Wasserlassen, Brustvergrösserung, Brustsekret-Bildung, vaginaler Ausfluss, Fieber, Flüssigkeitsansammlung in den Geweben.

Ausserdem wurde selten ein Blutdruckanstieg beobachtet. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, falls Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion verspüren, wie Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schluckbeschwerden oder Nesselsucht (z.B. auch Verschlimmerung bestehender oder angeborener Beschwerden) sowie Atembeschwerden auftreten. Während dem Einsetzen oder Entfernen von Implanon NXT kann ein Bluterguss und in seltenen Fällen Schmerzen, eine Schwellung, Jucken oder eine Infektion auftreten. Bei der Implantationsstelle kann sich gelegentlich eine Hülle aus Bindegewebe, eine Narbe oder ein Abszess bilden. Ein taubes Gefühl oder Empfinden von Gefühllosigkeit kann auftreten.

Ferner können auch die unter «Wann ist bei der Anwendung von Implanon NXT Vorsicht geboten» genannten unerwünschten Wirkungen auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, insbesondere wenn diese anhält, nicht zurückgeht oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Implanon NXT enthalten?

1 Implanon NXT Implantat enthält 68 mg Etonogestrel, in Kunststoff (Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, enthält Magnesiumstearat) eingebettet und umhüllt. Das Implantat ist durch Zusatz von Bariumsulfat im Röntgenbild sichtbar.

Zulassungsnummer

61298 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Implanon NXT? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 1 Implantat, eingesetzt in die Kanüle eines Einweg-Applikators.

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

S-CCPPI-MK8415-IPTx-032014/MK8415-CHE-2014-008904

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