Nervifene Loes 300 Ml

Nervifene Loes 300 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Chloralhydrat.

Hilfstoffe: Saccharose, Aromastoffe, Farbstoff (E 150).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung: 1 ml enthält 100 mg Chloralhydrat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Schlaf- und Einschlafstörungen. Nervöse Unruhe.

Dosierung/Anwendung

Es sollte die minimale wirksame Dosis verabreicht werden.

Erwachsene

Als Schlafmittel: die übliche Dosis liegt bei 0,5 bis 1 g (1 bis 2 Messlöffel zu 5 ml) vor dem Schlafengehen (d.h. 0,5 bis 1 g Chloralhydrat).

Als Beruhigungsmittel: 0,25 g (½ Messlöffel) dreimal täglich nach dem Essen.

Die empfohlene maximale Einzel- oder Tagesdosis liegt bei 2 g.

Kinder

Schlafmittel: die übliche Dosis liegt bei 30–50 mg/kg vor dem Schlafengehen.

Beruhigungsmittel: die übliche Tagesdosis liegt bei 25 mg/kg, aufgeteilt auf drei bis vier Gaben während des Tages.

Die empfohlene maximale Einzeldosis liegt bei 1 g.

Nervifene für die Einnahme gut mit kaltem Wasser verdünnen. Der bittere Nachgeschmack verschwindet, wenn gleich nach der Einnahme etwas Wasser getrunken wird.

Kontraindikationen

Chloralhydrat ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff sowie bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz, bei Herzerkrankungen, Ateminsuffizienz, Porphyrie, Gastritis oder bei einer Behandlung mit Antikoagulantium.

Bei Kindern, die an obstruktiver Schlafapnoe leiden, ist Nervifene auch kontraindiziert.

Studien an Frauen liegen keine vor (Tierstudien: siehe «Präklinische Daten»). Daher soll das Medikament bei Schwangerschaft nicht verabreicht werden.

Chloralhydrat geht in die Muttermilch über und ist daher während der Stillzeit kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Schon nach zweiwöchiger ununterbrochener Einnahme kann ein vermindertes Ansprechen auftreten.

Eine anhaltende Verwendung kann zu Abhängigkeit führen. Wie jedes andere Schlafmittel soll auch Nervifene nicht über längere Zeit verschrieben werden. Bei depressiven Patienten (Suizidgefahr) und bei Patienten mit Abhängigkeitsrisiko ist Vorsicht geboten. Bei längerer Anwendung ist ein plötzliches Absetzen des Medikaments zu vermeiden, um die Folgen einer plötzlichen Entwöhnung zu verhindern.

Da bei Chloralhydrat ein potentielles Kanzerogenitäts-Risiko besteht (das nur beim Tier beobachtet wurde), wird bei Säuglingen und Kindern von einer regelmässigen Anwendung von Nervifene abgeraten.

Interaktionen

Bei Patienten, die mit einem Kumarinderivat antikoaguliert werden, ist bei der Verabreichung von Chloralhydrat Vorsicht geboten, da die Gefahr besteht, dass die antikoagulierende Wirkung beeinflusst wird (im Allgemeinen wird diese Wirkung verstärkt).

Die gleichzeitige Verabreichung von Furosemid kann bei gewissen Patienten zu einer Vasodilatation mit Erythem, Tachykardie, Hypotonie und Schweissausbrüchen führen.

Chloralhydrat beschleunigt die Metabolisierung von Amitriptylin. Es kann auch den Blutspiegel von Phenytoin senken.

Alkohol verstärkt die einschläfernde Wirkung von Chloralhydrat und führt zu einer Vasodilatation.

Unter der Behandlung mit Fluoxetin sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen ZNS-Sedativa wurde eine Verlängerung der Wirkung von Chloralhydrat festgestellt.

Es wurde auch auf eine mögliche Verstärkung der Wirkung von Chloralhydrat durch die Interaktion mit MAO-Hemmern hingewiesen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Studien an Frauen liegen keine vor (Tierstudien: siehe «Präklinische Daten»). Daher soll das Medikament bei Schwangerschaft nicht verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nervifene kann das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen beeinträchtigen. Das gilt besonders bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.

Unerwünschte Wirkungen

In der empfohlenen therapeutischen Dosierung wurden nach der Einnahme von Chloralhydrat gelegentlich einige reversible Nebenwirkungen beobachtet.

Hämatologie: Es wurden auch Eosinophilien und Leukopenien beobachtet.

Zentrales Nervensystem: ZNS-Depression, Somnolenz, Kopfschmerzen, Ataxie, paradoxe Erregung, Verwirrungszustand, Entwicklung einer Toleranz, Schwindel, Angstzustände, Alpträume, Schlafstörungen.

Augenbeschwerden: Myosis, Ptosis, allergische Konjunktivitis.

Herz-Kreislauf-System: Bei der Verabreichung einer hohen therapeutischen Dosis Chloralhydrat wurde, vor allem bei Kindern, über vereinzelte Fälle von ventrikulären Arrhythmien berichtet. Siehe auch «Überdosierung».

Gastrointestinaltrakt: Magenreizung, Übelkeit, Flatulenz, Diarrhö.

Eine Überempfindlichkeit kommt vor allem in Hautreaktionen (Erythem, Urtikaria) zum Ausdruck.

Bei langfristiger Verabreichung von hohen Dosen oder bei Überdosierung wurde häufig über «Hang-over»-Phänomene, periphere Vasodilatation, Hypotonie, schleimig-blutiger Durchfall, Atemdepression und Arrhythmien berichtet. Bei Neugeborenen wurde nach der wiederholten Verabreichung von Chloralhydrat auch eine Hyperbilirubinämie beobachtet.

Überdosierung

Anzeichen: Koma, erweiterte Pupillen, Hypotonie, Herzarrhythmie, Atemdepression, gastrointestinale Läsionen (Hämorrhagien, Perforationen, Magennekrose), Muskelerschlaffung, Leber- und Nierenstörungen.

Massnahmen: Magenspülung, Verabreichung von Kohle, Beatmung, Hämodialyse oder Hämoperfusion je nach Phase. Die Herz-Kreislaufstörungen sind in geeigneter Weise zu behandeln.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N05CC01

Klinische Wirksamkeit

Bei der Anwendung als Schlafmittel erleichtert Nervifene das Einschlafen und gewährleistet einen Schlaf von 5 bis 8 Stunden. Das Präparat wird auch als Beruhigungsmittel für Erwachsene und Kinder eingesetzt.

Pharmakokinetik

Das Chloralhydrat wird schnell im Gastrointestinaltrakt resorbiert. Nach einer halben Stunde wird ein wirksamer Plasmaspiegel erreicht.

Das Chloralhydrat wird über die hepatische Alkoholdehydrogenase in Trichlorethanol metabolisiert. Seine Plasmahalbwertszeit beträgt ungefähr 8 Stunden.

Trichlorethanol ist der wirksame Metabolit mit schlaffördernder Wirkung; es wird nach Glukuronisierung über die Harnwege ausgeschieden.

Die Bioverfügbarkeit ist ungefähr 60%, und die Serumproteinbindung beträgt ungefähr 35%. 20–40% des Trichlor­ethanols wird in Trichlorsäureessig oxydiert.

Trichlorethanol tritt in den Liquor, die Plazenta, den Fötus und in sehr geringer Konzentration in die Muttermilch über.

Präklinische Daten

Potentielle Toxizität auf Gene

Chloralhydrat führt bei einem von drei Stämmen von Salmonella typhimurium zu Mutationen.

In vitro führt die Substanz zu einer signifikanten Erhöhung des Austauschs von Schwesterchromatiden und zu Chromosomenaberrationen der Ovarzellen bei chinesischen Hamstern.

Die Ergebnisse aus SLRL-Tests (sex-linked recessive lethal) bei Drosophila melanogaster sind nicht schlüssig.

Chloralhydrat erhöht die Häufigkeit von Erythrozyten mit Mikronukleus im Knochenmark von Mäusen.

Potenziell kanzerogene Wirkung

Es besteht aufgrund durchgeführter Versuche an Tieren (Mäusen) ein Verdacht auf Leberkarzinome.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Chloralhydrat kann bei der Bestimmung der Harnglukosewerte falsch positive Resultate ergeben und die Messung der Katecholamine mittels Fluorometrietests beeinflussen.

Haltbarkeit

In der Originalpackung verschlossen und vor Wärme geschützt aufbewahren.

Zulassungsnummer

52138 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Interdelta SA, 1762 Givisiez/Fribourg.

Stand der Information

Juli 2005.

Verwendung dieser Informationen

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