Ginkgo Sandoz Filmtabletten 120mg 30 Stück

Ginkgo Sandoz Filmtabletten 120mg 30 Stück

Fachinformationen

Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoff: Quantifizierter, raffinierter Ginkgotrockenextrakt (DEV 35-67:1; Auszugsmittel Aceton 60% m/m) (Ginkgo extractum siccum raffinatum et quantificatum).

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette Ginkgo Sandoz 40 enthält 40 mg quantifizierten, raffinierten Ginkgotrockenextrakt entsprechend 8,8–10,8 mg Flavonoide, berechnet als Flavonglycoside sowie 2,16–2,64 mg Terpenlactone.

1 Filmtablette Ginkgo Sandoz 80 enthält 80 mg quantifizierten, raffinierten  entsprechend 17,6–21,6 mg Flavonoide, berechnet als Flavonglycoside sowie 4,32–5,28 mg Terpenlactone.

1 Filmtablette Ginkgo Sandoz 120 enthält 120 mg quantifizierten, raffinierten Ginkgotrockenextrakt  entsprechend 26,4–32,4 mg Flavonoide, berechnet als Flavonglycoside sowie 6,48–7,92 mg Terpenlactone.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nachlassende geistige Leistungsfähigkeit (Gedächtnisstörungen, Konzentrationsschwäche), Schwindel unbekannter Ursache.

Adjuvante Therapie bei Tinnitus.

Dosierung/Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit jeweils vor den Mahlzeiten eingenommen.

Falls nicht anders verschrieben, gelten die nachstehend üblichen Dosierungsangaben (entsprechend 240 mg Ginkgo-Extrakt täglich):

Ginkgo Sandoz 40: 3× täglich 2 Filmtabletten.

Ginkgo Sandoz 80: 3× täglich 1 Filmtablette.

Ginkgo Sandoz 120: 2× täglich 1 Filmtablette.

Eine Einnahme während längerer Zeit (6–8 Wochen), längstens aber 3 Monate, ist ratsam, sollte aber vorgängig mit dem Arzt bzw. der Ärztin abgesprochen werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Ginkgo biloba-Zubereitungen oder weitere Bestandteile des Arzneimittels.

Schwangerschaft.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Insbesondere bei Langzeitanwendung und besonders bei älteren Personen wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet (deren ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgo-haltigen Präparaten (siehe auch unter «Interaktionen») bisher nicht eindeutig gesichert ist).

Über die Einnahme vor operativen Eingriffen ist der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren.

Bei Epilepsie nur nach ärztlicher Rücksprache anwenden.

Interaktionen

Eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen, wie z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nicht-steroidale Antirheumatika und deren Wirkungsverstärkung kann nicht ausgeschlossen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen könnten, darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Dieses Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Extraktes in die Muttermilch übergehen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr selten Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen oder allergische Reaktionen der Haut (Hautrötung, -schwellung, Juckreiz). Es kann zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. In diesem Fall ist die Behandlung zu unterbrechen.

Zum möglichen Blutungsrisiko siehe unter Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Interaktionen».

Überdosierung

Überdosierungsreaktionen sind bisher keine bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06DX02

Tierexperimentell sind mit quantifizierten Ginkgo-Extrakten pharmakologische Wirkungen nachgewiesen worden, die sich auf die Durchblutung (Mikrozirkulation, Fliesseigenschaft des Blutes) beziehen. Beim Menschen wurde ebenfalls eine Förderung der Durchblutung, insbesondere im Bereich der Mikrozirkulation, sowie eine Verbesserung der Fliesseigenschaften des Blutes durch Ginkgoextrakt gezeigt.

In kontrollierten klinischen Studien gab es Hinweise auf eine unterstützende Wirkung von Ginkgo-Extrakten bei nachlassender geistiger Leistungsfähigkeit, Schwindel und Tinnitus.

Pharmakokinetik

Pharmakokinetische Untersuchungsergebnisse liegen nur für einzelne Inhaltsstoffe des Ginkgo-Extraktes vor, die keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zulassen.

Absorption

Nach oraler Gabe von 80 mg des Ginkgo-Extraktes ergaben sich für einzelne Inhaltsstoffe, wie Terpenlactone Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen sehr gute absolute Bioverfügbarkeiten von 98% für Ginkgolid A, 79% für Ginkgolid B und 72% für Bilobalid. Diese Daten lassen keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zu.

Distribution

Folgende Daten liegen für einzelne Inhaltsstoffe vor, die aber keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zulassen: Die maximale Plasmakonzentrationen lagen bei 15 ng/ml für Ginkgolid A, 4 ng/ml für Ginkgolid B und ca. 12 ng/ml für Bilobalid; die Halbwertszeiten betrugen 3,9 Stunden (Ginkgolid A), 7 Stunden (Ginkgolid B) und 3,2 Stunden (Bilobalid). Die Plasmaproteinbindung (Humanblut) beträgt für Ginkgolid A 43%, für Ginkgolid B 47% und für Bilobalid 67%.

Präklinische Daten

Die nachfolgenden Angaben beziehen sich auf den Spezialextrakt EGb 761, welcher äquivalent zu dem in Ginkgo Sandoz enthaltenen Trockenextrakt ist. Die akute Toxizität (LD50) liegt bei oraler Applikation bei der Maus bei 7'725 mg/kg/KG und bei der Ratte bei >10'000 mg/kg/KG.

Subchronische Toxizitätsstudien umfassten Untersuchungen bei der Ratte (15-100 mg/kg/KG/die i.p.) für die Dauer von 12 Wochen und beim Hund (7,5-30 mg/kg/KG/die i.v. bzw. 5 mg/kg/KG/die i.m.) für die Dauer von 8 Wochen.

Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und Hunden mit täglichen Dosierungen von 20 und 100 mg/kg/KG sowie ansteigend 300, 400 und 500 mg/kg/KG (Ratte) bzw. 300 und 400 mg/kg/KG (Hund) per os geprüft.

Die Daten ergaben keinerlei Anhaltspunkte für biochemische, hämatologische oder histologische Schäden. Leber- und Nierenfunktion waren nicht beeinträchtigt.

Die Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurden mit oraler Verabreichung von 100, 400 und 1600 mg/kg/KG/die bei der Ratte und von 100, 300 sowie 900 mg/kg/KG/die beim Kaninchen durchgeführt. Bei diesen Tierarten zeigten sich keine teratogenen, embryotoxischen oder die Reproduktion beeinträchtigenden Wirkungen.

Untersuchungen zur Mutagenität und Kanzerogenität ergaben keine mutagenen oder kanzerogenen Wirkungen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel in der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

51294 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.

Domizil

Rotkreuz.

Stand der Information

November 2012.

Verwendung dieser Informationen

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