Calcium Sandoz Brausetabletten 1000mg 100 Stück

Calcium Sandoz Brausetabletten 1000mg 100 Stück

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Calcium ut Calcii carbonas, Calcii lactas et gluconas.

Hilfsstoffe: Sorbitolum, Aspartamum, Aromatica excip. pro compr.

Calcium Sandoz 500 Brausetabletten enthalten pro Tablette 0,07 g Natrium, Calcium Sandoz 1000 enthalten pro Brausetablette 0,14 g Natrium (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die Brausetabletten zu 500 mg und zu 1000 mg enthalten Aspartam (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Sämtliche Dosierungen von Calcium Sandoz Brausetabletten enthalten den Hilfsstoff Zitronensäure (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Calcium Sandoz 500

1 Brausetablette enthält: Calcii carbonas 875 mg et Calcii lactas et gluconas 1,13 g corresp. Calcium 500 mg (12,5 mmol).

Calcium Sandoz 1000

1 Brausetablette enthält: Calcii carbonas 1,75 g et Calcii lactas et gluconas 2,26 g corresp. Calcium 1000 mg (25 mmol).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Osteoporose verschiedener Genese (Menopause, Senium, Kortikosteroid-Behandlung, oder verursacht durch eine Gastrektomie), in Verbindung mit anderen Medikamenten.

Prophylaxe der prä- und postmenopausalen Knochendemineralisation.

Erhöhter Calciumbedarf in der Schwangerschaft, während der Stillzeit sowie bei Kindern im Wachstum.

Adjuvans zur Vitamin-D-Therapie bei Rachitis und Osteomalazie.

Latente Tetanie (für akute Fälle wird die parenterale Form von Calcium Sandoz empfohlen).

Allergische Zustände (unterstützende Behandlung).

Dosierung/Anwendung

Calcium Sandoz 500 und Calcium Sandoz 1000 Brausetabletten sind in einem Glas Wasser aufzulösen.

Die empfohlene Tageszufuhr (RDA = recommended daily allowance) von Calcium beträgt insgesamt (Nahrung und Supplement) für

  • Erwachsene: 1000-1300 mg/d.
  • Jugendliche (ab 10 Jahre): 800-1300 mg/d.
  • Kinder (7-9 Jahre): 700 mg/d.
  • Vorschulkinder (1-6 Jahre): 500-600 mg/d.

Erwachsene und Jugendliche (ab 10 Jahre)

Wird der tägliche Calciumbedarf nicht durch die Nahrung gedeckt, wird die zusätzliche Einnahme von 500-1000 mg Calcium in Form von Calcium Sandoz 500/Calcium Sandoz 1000 Brausetabletten empfohlen. In schweren Fällen kann die Dosis während der ersten Wochen der Therapie bis auf 2000 mg erhöht werden.

Die Einnahme kann mit oder nach den Mahlzeiten erfolgen (zu Wechselwirkungen mit Nahrungsmittel siehe unter «Interaktionen»).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Erwachsene

  • Osteoporose (Prophylaxe und Therapie): 1000 mg/d.
  • Adjuvans zur Osteoporoseprophylaxe mit Östrogenen oder Osteoporosetherapie mit Fluor- oder Vitamin-D-Präparaten: 1000 mg/d.
  • Erhöhter Calciumbedarf bei Schwangerschaft, Laktation und anderen Indikationen: 500−1000 mg/d, zusätzlich zur Nahrung.

Kinder (7-9 Jahre)

Erhöhter Calciumbedarf während des Wachstums: je nach Calciumgehalt der Nahrung 500 oder 1000 mg/d.

Bei schweren Calciummangelzuständen, z.B. bei Tetanie, können Dosen von bis zu 1000−1500 mg indiziert sein. Für akute Fälle wird die parenterale Form von Calcium Sandoz empfohlen.

Vorschulkinder (1-6 Jahre)

500 mg/d.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der sonstigen Bestandteile;
  • Krankheiten und/oder Zustände, die Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie zur Folge haben, z.B. Hyperparathyreoidismus, Vitamin D Überdosierung, Plasmozytome, Knochenmetastasen, schwere Niereninsuffizenz;
  • Nephrocalcinose, Nephrolithiasis;
  • Fructose-Intoleranz (aufgrund des Gehaltes an Sorbitol, einem Zucker, der während seiner Metabolisierung Fructose bildet).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit leichter Hypercalciurie (Ausscheidung von mehr als 300 mg Calcium/24 Stunden oder 7,5 mmol/24 Stunden) oder bei Harnsteinen in der Krankengeschichte ist die Kontrolle der Calciumausscheidung im Urin erforderlich. Gegebenenfalls sollte die Calciumdosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden. Jenen Patienten, die zur Bildung von Steinen in den Harnwegen neigen, muss eine erhöhte Flüssigkeitsaufnahme empfohlen werden.

Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion sollten Calciumsalze nur unter ärztlicher Überwachung der Serumspiegel von Calcium und Phosphat einnehmen.

Im Lauf einer hochdosierten Behandlung und besonders bei begleitender Behandlung mit Vitamin D besteht das Risiko einer Hypercalcämie mit nachfolgender Beeinträchtigung der Nierenfunktion. Bei diesen Patienten sollten die Serumcalciumspiegel kontrolliert und die Nierenfunktion überwacht werden.

Bei Sarkoidose, Herzleiden (Cor pulmonale), respiratorischer Insuffizienz, respiratorischer Azidose ist erhöhte Vorsicht mit dem Präparat angezeigt.

Es liegen Literaturberichte vor, die darauf hinweisen, dass Citratsalze zu einer erhöhten Aluminiumresorption führen können. Calcium-Brausetabletten (die Citronensäure enthalten) sollten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und insbesondere bei Patienten, die aluminiumhaltige Präparate, z.B. bestimmte Antacida, erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit Phenylketonurie sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass Calcium Sandoz 500 und Calcium Sandoz 1000 Brausetabletten Aspartam enthalten.

Bei Patienten, welche eine natriumarme Diät benötigen, sollte berücksichtigt werden, dass die Calcium Sandoz Brausetabletten zu 500 mg und zu 1000 mg pro Tablette 0,07 g respektiv 0,14 g Natrium enthalten.

Interaktionen

Aufgrund möglicher Bildung nicht absorbierbarer Komplexe kann die Einnahme von Calcium Sandoz 500 und Calcium Sandoz 1000 Brausetabletten zu einer Verminderung der Resorption von Phenytoin oder Chinolonen führen. Bei gleichzeitiger Anwendung sollte zwischen den Einnahmen ein zeitliches Intervall von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.

Auch die Resorption von Tetracyclin- bzw. Doxycyclin-Präparaten kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium beeinträchtigt werden. Diese Arzneimittel sollten deshalb mindestens 2 Stunden vor bzw. 4 bis 6 Stunden nach der oralen Einnahme von Calcium verabreicht werden.

Die Toxizität von Herzglykosiden kann durch eine aus der Calciumbehandlung resultierenden Hypercalcämie verstärkt werden und das Risiko von kardialen Arrhythmien erhöhen. Bei Patienten sollten regelmässige EKG-Untersuchungen und Kontrollen des Serumkalziumspiegels erfolgen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von oralen Bisphosphonaten oder Natriumfluorid mit Calciumpräparaten kann die Resorption der oralen Bisphosphonate und des Natriumfluorids im Gastrointestinaltrakt vermindert werden. Orale Bisphosphonate sollten deshalb mindestens drei Stunden vor der Calciumeinnahme verabreicht werden.

Systemische Corticosteroide vermindern die Calciumresorption. Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine Erhöhung der Calciumdosis erforderlich sein.

Oxalsäure (z.B. in Spinat, Rhabarber oder Kakao enthalten) und Phytinsäure (z.B. in Vollkornprodukten oder Kleie enthalten) können unlösliche Verbindungen mit Calcium eingehen und deshalb die Calciumresorption hemmen. Patienten sollten innerhalb von 2 Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit einem hohen Oxal- oder Phytinsäure keine Calciumpräparate einnehmen.

Thiaziddiuretika reduzieren die Ausscheidung von Calcium im Urin. Aufgrund des erhöhten Hypercalcämie-Risikos sollte der Serumcalciumspiegel bei begleitender Behandlung mit Thiaziddiuretika regelmässig kontrolliert werden.

In hohen Dosen, zusammen mit Vitamin D gegeben, kann Calcium die Wirkung von Verapamil und möglicherweise anderen Calcium-Antagonisten vermindern.

Calciumsupplementierung reduziert die Eisenabsorption und antagonisiert den Effekt von Galliumnitrat.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Calcium Sandoz kann bei Vorliegen eines Calciummangels in der Schwangerschaft eingenommen werden. Von Beginn der Schwangerschaft an sollte die tägliche Einnahme jedoch die Dosis von 1'500 mg Calcium nicht überschreiten.

Calcium-Überdosierungen sollten bei Schwangeren vermieden werden, da eine anhaltende Hypercalcämie mit schädlichen Nebenwirkungen auf den sich entwickelnden Fötus in Verbindung gebracht wurde.

Kontrollierte Studien bei Frauen haben keine fötalen Risiken im Verlauf des ersten Trimesters ergeben; es gibt keine Anzeichen, welche auf ein Risiko im Verlauf der weiteren Trimester hinweisen, und die Möglichkeit einer Schädigung des Fötus erscheint als wenig wahrscheinlich.

Stillzeit

Calcium Sandoz kann bei Vorliegen eines Calciummangels in der Stillzeit eingenommen werden. Calcium geht in die Muttermilch über.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Calcium Sandoz hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Nebenwirkungen sind nachstehend, nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet, aufgeführt. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) oder nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Störungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit, wie Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria.

Sehr selten: Einzelfälle mit systemischen allergischen Reaktionen (anaphylaktischer Schock, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem und Luftnot wurden gemeldet.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Hypercalcämie, Hypercalciurie.

Gastrointestinale Störungen

Selten: Blähungen, Verstopfung, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, abdominale Schmerzen.

Überdosierung

Eine Überdosierung führt zu Hypercalciurie und Hypercalcämie. Die Symptome von Hypekalzämie können sein: Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation und Verstopfung. Eine chronische Überdosierung mit einer daraus resultierenden Hypercalcämie kann zu Gefäss- und Organcalcifizierung führen.

Der Grenzwert für eine Calcium-Intoxikation liegt bei einer Einnahme von über 2'000 mg pro Tag über einen Zeitraum von mehreren Monaten.

Behandlung bei einer Überdosierung

Im Falle einer Intoxikation sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.

Die Behandlung einer Überdosierung sollte über Hydratation erfolgen, bei Bedarf mit einer intravenös verabreichten Kochsalzlösung. Anschliessend kann ein Schleifendiuretikum (z.B. Furosemid) eingesetzt werden, um die Calciumausscheidung zusätzlich zu erhöhen und einer Volumenüberladung vorzubeugen. Thiaziddiuretika sind dagegen zu vermeiden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Hydratation wirkungslos, daher sollte bei diesen Patienten eine Dialyse durchgeführt werden. Im Falle einer persistierenden Hypercalcämie

sollten beitragende Faktoren ausgeschlossen werden, wie z.B. Vitamin-A- oder -D-Hypervitaminose, primärer Hyperparathyreoidismus, Malignome, Niereninsuffizienz oder Immobilisation.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A12AA06

Calcium Sandoz 500 und Calcium Sandoz 1000 Brausetabletten enthalten grosse Mengen an Calcium, in Form leicht löslicher, ionisierbarer Salze. Dies ermöglicht eine adäquate Calciumtherapie in Form eines Getränkes.

Die Formen zu 500 mg (12,5 mmol) und zu 1000 mg (25 mmol) eignen sich gleichermassen zur Behandlung akuter und chronischer Calciummangelzustände und Störungen des Calciumstoffwechsels in jedem Lebensalter.

Calcium ist ein wichtiger Mineralstoff, der für den Aufbau und die Erhaltung des Skeletts, für die Aufrechterhaltung des Elektrolytgleichgewichtes im Körper und für das Funktionieren zahlreicher Mechanismen notwendig ist.

Pharmakokinetik

Absorption

Normalerweise werden rund 30% des Calciums in ionisierter Form im Duodenum und proximalen Jejunum resorbiert. Aktive Transportmechanismen sind nur im oberen Dünndarm vorhanden.

Die resorbierte Menge ist abhängig vom Ca2+-Bedarf und wird durch Vitamin D, Lactose und Eiweiss erhöht bzw. durch Phytate, Sulfate, Fettsäuren und Oxalat reduziert.

Ein saurer Darm-pH erhöht, ein alkalischer pH reduziert die Absorption. Die Calcium-Absorption ist bei Patienten mit einer Achlorhydrie, renaler Osteodystrophie, Steatorrhoe und Urämie reduziert.

Distribution

Knochen und Zähne enthalten 99% des Gesamtkörper-Calciums. Das Serumcalcium liegt zu 50% in ionisierter Form und zu 5% als Anionenkomplexe vor. 45% ist an Plasmaproteine (Albumin) gebunden. Der normale Serumspiegel beträgt beim Erwachsenen 2,15−2,55 mmol/l.

Calcium tritt durch die Plazentarschranke in den foetalen Kreislauf über. Ebenso geht Calcium in die Muttermilch über.

Elimination

Die renale Elimination beträgt ca. 20%. Die restlichen 80% gelangen z.T. als nicht resorbiertes Calcium, z.T. über Galle und Pankreassaft in die Faeces.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist die Calciumausscheidung reduziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Präklinische Daten

Keine präparatespezifischen Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Hinweise

Calcium Sandoz Brausetabletten sind ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Haltbarkeit

Calcium Sandoz 500 und Calcium Sandoz 1000 Brausetabletten bei 15−30 °C lagern.

Zulassungsnummer

31087 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

Juni 2012.

Verwendung dieser Informationen

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