Gelodurat Kapseln 60 Stück

Gelodurat Kapseln 60 Stück

Fachinformationen

Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoff: Destillatum corresp. aetherolea ex: eucalypti folium et aurantii dulcis flavedo et limonis flavedo et myrti folium.

Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kapseln; Destillatum 300 mg pro capsula.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei akuter und chronischer Bronchitis sowie akuter und chronischer Sinusitis.

Dosierung/Anwendung

Akute entzündliche Krankheitsbilder

Erwachsene: 3–4-mal täglich 1 Kapsel.

Kinder ab 10 Jahren: 1–3-mal täglich 1 Kapsel.

Chronische Krankheitsbilder

2-mal täglich 1 Kapsel. Diese Dosierung wird ebenfalls zur Dauerbehandlung empfohlen.

GeloDurat Kapseln sollen eine halbe Stunde vor dem Essen mit reichlich kalter Flüssigkeit unzerkaut eingenommen werden. Zur Erleichterung der Nachtruhe kann die letzte Dosis vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Zur Erleichterung des morgendlichen Abhustens bei chronischer Bronchitis kann abends vor dem Schlafengehen zusätzlich 1 Kapsel GeloDurat eingenommen werden.

Bei Kindern unter 10 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung anwenden. In diesem Fall nehmen Kinder zwischen 4 und 10 Jahren 1–2-mal täglich eine Kapsel GeloDurat ein.

Nicht für Kleinkinder unter 4 Jahren.

Kontraindikationen

GeloDurat darf bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Keine.

Interaktionen

Keine bekannt. Der Wirkstoff von GeloDurat zeigte zwar in einzelnen Tierversuchen ein gewisses, beschränktes Potenzial zur Induktion der metabolisierenden Cytochrom P450 Isoenzyme der Leber. Diese Befunde sind jedoch wahrscheinlich für den Menschen nicht relevant, auch wenn danach Interaktionen von GeloDurat mit anderen Arzneimitteln bei chronischer Verwendung theoretisch nicht völlig auszuschliessen sind.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt. Da keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vorliegen, sollte das Produkt während der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden.

Wegen der lipophilen Eigenschaften von GeloDurat muss ein Übertritt in die Muttermilch als sehr wahrscheinlich angesehen werden, und GeloDurat sollte deshalb während des Stillens nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

GeloDurat kann im Magen-Darm-Bereich Beschwerden wie Magen- oder Bauchschmerzen, Erbrechen, Brechreiz, Durchfall und Blähungen hervorrufen. In Einzelfällen können vorhandene Nieren- und Gallensteine in Bewegung gesetzt werden. In Einzelfällen wurde über das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschlag, Gesichtsschwellung, Atemnot oder Kreislaufstörungen) berichtet.

Überdosierung

Das Destillat aus ätherischen Ölen von Eucalypti folium, Aurantii dulcis flavedo, Limonis flavedo und Myrti folium wird durch eine geringe akute Toxizität mit maximal tole­rierten Dosen von ungefähr 1500 mg/kg am Menschen und über 2000 mg/kg bei Ratten charakterisiert. Am Hund wurden orale Dosen von mehr als 2000 mg/kg ohne schwere unerwünschte Reaktionen vertragen.

Für ätherische Öle sind unerwünschte Wirkungen auch bei nicht bestimmungsgemässem Gebrauch selten. Eine Vergiftung mit hohen Dosen ätherischer Öle kann zu Übelkeit, Erbrechen und Krämpfen und in schweren Fällen zu Koma und Atemstörungen führen. In einzelnen Fällen sind nach schwerer Intoxikation auch kardiovaskuläre Komplikationen beschrieben worden.

Therapie von Intoxikationen

Paraffinum liquidum 3 ml/kg Körpergewicht. Magenspülung mit 5%iger Natriumhydrogencarbonatlösung, Sauerstoffbeatmung.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05CA99

Wirkmechanismus

GeloDurat ist ein pflanzliches Sekretolytikum mit einem Destillat aus ätherischen Ölen von Eucalypti folium, Aurantii dulcis flavedo, Limonis flavedo sowie Myrti folium und hat sich zur Therapie der akuten und chronischen Bronchitis und Sinusitis klinisch bewährt.

Der Inhaltsstoff wird nach oraler Einnahme im Dünndarm resorbiert und zum Teil über die Schleimhäute des Respirationstraktes wieder abgegeben. Er wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch. Die beeinträchtigte Sekretproduktion wird gesteigert, die Konsistenz normalisiert und der Abtransport des Schleims erhöht (Steigerung der mukoziliären Clearance).

GeloDurat verbessert dadurch auch rasch die klinische Symptomatik. In klinischen Studien wurde nachgewiesen, dass GeloDurat die bei chronischen Verläufen häufigen Exazerbationen signifikant reduziert.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Monoterpen-Komponenten des Destillats werden nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert.

GeloDurat wurde anhand der Hauptkomponente Cineol gaschromatographisch im Plasma untersucht. Zusätzlich wurden die Hauptkomponenten α-Pinen, Limonen und Cineol im Exhalat bestimmt. Konzentrationsmessungen im Exhalat ergaben einen fast deckungsgleichen Kurvenverlauf zum Plasmaspiegel.

Eine mit 20 Probanden durchgeführte Bioverfügbarkeitsstudie hat folgende Resultate für die Leitsubstanz Cineol gezeigt:

Parameter             N             Geom. Mittelwert
Cmax (ng/ml)          20            168,4           
tmax (h)              20            2,57            
AUC  (ng × h/ml)      20            648,0           

Distribution

Untersuchungen an Sputumproben von Mukoviszidose-Patienten und Konzentrationsmessungen im Exhalat zeigen, dass alle Hauptkomponenten des Destillats in relativ hohen Dosen im Sputum bzw. im Exhalat nachgewiesen werden können.

Metabolismus

Das in GeloDurat enthaltene Limonen wird rasch metabolisiert.

Dihydroperilla-Säure und Perilla-Säure sind die Hauptmetaboliten von Limonen, wobei jeder mit etwa 35% aus im Plasma vorhandenem Limonen abgeleitet werden kann. Limonen-1,2-diol ist ebenfalls ein Hauptmetabolit im Plasma (ca. 18% ableitbar von der Ausgangskonzentration an Limonen). Perilla-Säure-Methylester und Dihydroperilla-Säure-Methylester sind im Plasma nach Gabe von Limonen nachweisbar, sie werden aber zu weniger als 5% aus dem ursprünglich vorhandenen Limonen gebildet.

Elimination

Der hauptsächliche Eliminationsweg nach oraler Gabe von Limonen beim Menschen erfolgt über den Urin. Etwa 60% wird über den Urin, 5% in den Fäces und ca. 2% über exhaliertes CO2 innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden.

Präklinische Daten

Reproduktionstoxizität

In Tierversuchen konnte kein Hinweis auf eine fruchtschädigende Wirkung des Destillates festgestellt werden. Ebenfalls konnten keine für den Menschen relevanten Effekte auf die Gonadenfunktion oder die Fertilität behandelter Tiere oder auf die postnatale Entwicklung der Folgegeneration behandelter Muttertiere gefunden werden.

Mutagenität

Das Destillat wurde in verschiedenen in vivo- und in vitro-Modellen auf Mutagenität geprüft, und es konnte keinerlei genotoxisches Potential festgestellt werden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittelt darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise

In der Originalverpackung und im Umkarton sowie nicht über 25 °C lagern.

Zulassungsnummer

55928 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal.

Stand der Information

September 2005.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.