Physiogel Balanced Inf Loes 20 Ecobag 500 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Succinylierte Gelatine, Natriumchlorid, Natri­umacetat, Kaliumchlorid, Calciumchlorid, Magnesiumchlorid.

Hilfsstoffe: Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Succinylierte Gelatine (= modifiziert flüssige Gelatine) 40,0 g.

(Durchschnittliches Molekulargewicht, gewogenes Mittel: 30’000 Dalton Molekulargewicht, numerisches Mittel: 23’200 Dalton.)

Natriumchlorid 5,55 g.

Natriumacetat Trihydrat 3,27 g.

Kaliumchlorid 0,30 g.

Calciumchlorid Dihydrat 0,15 g.

Magnesiumchlorid Hexahydrat 0,20 g.

Wasser für Injektionszwecke q.s. ad. 1000 ml.

Elektrolyte

Natrium 151 mmol/l.

Chlorid 103 mmol/l.

Kalium 4 mmol/l.

Calcium 1 mmol/l.

Magnesium 1 mmol/l.

Acetat 24 mmol/l.

pH-Wert 7,4 ± 0,3.

Theoretische Osmolarität: 284 mOsm/l.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Physiogel balanced ist ein kolloidales Volumenersatzmittel in einer balancierten isotonischen Elektrolytlösung zur:

Prophylaxe und Behandlung von drohender oder manifester relativer oder absoluter Hypovolämie und Schock;

Prophylaxe und Behandlung von Hypotonien (z.B. bei der Einleitung rückenmarksnaher Anästhesien);

extrakorporalen Zirkulation (z.B. Priming von Herz-Lungen-Maschinen);

akuten normovolämischen Hämodilution.

Dosierung/Anwendung

Physiogel balanced wird intravenös verabreicht.

Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach der Höhe des vorangegangenen Blutverlusts und dem individuellen Bedarf zur Wiederherstellung bzw. Aufrechterhaltung einer hämodynamischen Stabilität. Die initiale Dosis beträgt 500 bis 1000 ml im Durchschnitt; bei grossen Blut- und Plasmaverlusten müssen höhere Dosen infundiert werden.

Bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht über 25 kg werden 500 ml in einer Infusionsgeschwindigkeit, die sich nach dem hämodynamischen Status des Patienten richtet, infundiert. Bei einem Blutverlust von über 20 Prozent sollte zusätzlich eine Gabe von Vollblut oder Blutbestandteilen erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Da über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte die Dosis individuell entsprechend des vorherrschenden klinischen Zustands des Patienten angepasst werden. Die Behandlung ist besonders sorgfältig zu überwachen. (Siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».)

Maximale Dosis

Die maximale tägliche Dosis wird durch den Grad der Hämodilution bestimmt. Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass der Hämatokrit einen kritischen Wert nicht unterschreitet, siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Gegebenenfalls muss zusätzlich eine Transfusion von Vollblut oder Erythrozytenkonzentraten erfolgen.

Ausserdem ist sorgfältig auf die Verdünnung von Plasmaproteinen (z.B. Albumin und Gerinnungsfaktoren) und deren bedarfsgerechte Substitution zu achten.

Infusionsgeschwindigkeit

Die Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach der tatsächlichen hämodynamischen Situation.

Im Allgemeinen werden 500 ml Physiogel balanced innerhalb von 30 Minuten infundiert. Jedoch sind die ersten 20 bis 30 ml langsam zu infundieren, um eventuelle anaphylaktoide Reaktionen frühzeitig erkennen zu können. Siehe auch Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen».

In Schocksituationen können 500 ml Physiogel balanced als Schnellinfusion mit Überdruck innerhalb von 5 bis 10 Minuten infundiert werden.

Hämodynamik, Hämatologie und Gerinnung sollten überwacht werden.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung

Bei einer Schnellinfusion sollte Physiogel balanced zuvor möglichst auf höchstens 37 °C erwärmt werden.

Falls in einer Notsituation die Anwendung über eine Druckinfusion erfolgen soll, ist unbedingt darauf zu achten, dass Behältnis und Infusionssystem vor dem Anlegen der Infusion vollständig entlüftet werden.

Kontraindikationen

Physiogel balanced darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegenüber Gelatinelösungen,

vermehrtem Plasmavolumen (Hypervolämie),

Überwässerung (Hyperhydratation),

Hyperkaliämie,

schwerer Herzinsuffizienz,

frischem Herzinfakt,

schweren Blutgerinnungsstörungen,

schwerer Niereninsuffizienz.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Physiogel balanced sollte bei Patienten mit bekannten allergischen Erkrankungen (z.B. Asthma) nur mit Vorsicht angewendet werden.

Wie bei allen Volumenersatzmitteln kann es auch bei Anwendung dieser Gelatinelösung in seltenen Fällen zu anaphylaktoiden Reaktionen unterschiedlichen Schweregrads kommen. Um eventuelle anaphylaktoide Reaktionen frühzeitig erkennen zu können, sind die ersten 20 bis 30 ml langsam und unter sorgfältiger Beobachtung des Patienten zu infundieren. (Symptome einer anaphylaktoiden Reaktion siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen».)

Physiogel balanced sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei:

  • Risikopatienten aufgrund einer Kreislaufüberlastung, z.B. Patienten mit stauungsbedingter Herzinsuffizienz, Rechts- oder Linksherzinsuffizienz, Hypertonie, Lungenödem oder Niereninsuffizienz;
  • Ödemen mit Salz- und Wasserretention;
  • Dehydratationszuständen;
  • Hypernatriämie;
  • Blutgerinnungsstörungen;
  • chronischen Lebererkrankungen.

Physiogel balanced darf nicht gleichzeitig mit Blut oder Blutderivaten (Erythrozytenkonzentrat, Blutplasma und Plasmafraktionen) verabreicht werden, ohne dass zwei getrennte Infusionssysteme verwendet werden.

Kontrollen der Serumelektrolytkonzentrationen und der Wasserbilanz sind erforderlich. Dies gilt im Besonderen bei Hypernatriämie, Hyperkaliämie und Niereninsuffizienz.

Bei massiven Blutverlusten und entsprechender Massivinfusion von Physiogel balanced müssen Hämatokrit und Elektrolyte überwacht werden. Der Hämatokrit sollte nicht unter 25% abfallen; bei älteren oder Intensivpatienten sollte er nicht unter 30% abfallen.

Ebenfalls sind bei Massivinfusionen die verdünnenden Effekte auf die Gerinnungsparameter zu beachten, vor allem bei Patienten mit vorbestehenden Hämostasestörungen.

Da Physiogel balanced die verlorenen Plasmaproteine nicht ersetzt, empfiehlt sich eine Kontrolle der Plamaproteinkonzentrationen, siehe auch Abschnitt «Dosierung/Anwendung» unter «Maximale Dosis».

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung von Physiogel balanced bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Physiogel balanced sollte deshalb nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden. (Siehe auch Abschnitt «Dosierung/Anwendung».)

Dieses Arzneimittel enthält 4 mmol Kalium pro Liter. Dies ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder unter kaliumkontrollierter Diät zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält 151 mmol Natrium pro Liter. Dies ist bei Patienten unter natriumkontrollierter Diät zu berücksichtigen.

Die Durchführung von Blutlabortests (Blutgruppe oder irreguläre Antigene) nach der Infusion von Physiogel balanced ist zwar möglich, jedoch wird die Probennahme vor der Infusion empfohlen, um eine mögliche Verfälschung der Ergebnisse auszuschliessen.

Interaktionen

Vorsicht ist angezeigt bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen oder erhalten, die eine Kalium- oder Natriumretention verursachen können.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren oder stillenden Frauen verfügbar.

Wegen des nicht auszuschliessenden Risikos einer anaphylaktoiden Reaktion, wodurch sich durch die Hypotonie der Mutter eine Beeinträchtigung des Fötus bzw. des Neugeborenen ergeben kann (fetaler Distress), sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus überwiegt.

Es ist nicht bekannt, ob Physiogel balanced in die Muttermilch übergeht. Über die Anwendung während der Stillzeit liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Als einzige potentiell schwerwiegende Nebenwirkungen sind die nachfolgend beschriebenen anaphylaktoiden Reaktionen zu nennen. Jedoch sind schwerwiegende Reaktionen sehr selten.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: (≥1/10’000, <1/1000): Anaphylaktoide Reaktionen aller Schweregrade*.

Sehr selten (<1/10’000): Anaphylaktoide Reaktionen der Schweregrade III und IV*.

Herzerkrankungen

Sehr selten (<1/10’000): Tachykardie.

Gefässerkrankungen

Sehr selten (<1/10’000): Hypotonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten (<1/10’000): Atembeschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: (≥1/10’000, <1/1000): Allergische Hautreaktionen*.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): Leichter vorübergehender Temperaturanstieg.

Sehr selten (<1/10’000): Fieber, Schüttelfrost.

* Anaphylaktoide Reaktionen des Schweregrads I–II umfassen:

Juckreiz, lokales Erythem, Parästhesien, Kopfschmerzen, Rötung von Hals und Gesicht (Flush), Urtikaria, Schleimhautödem, Tachykardie, Hypotonie, Dyspnoe, Husten, Übelkeit, Erbrechen.

Anaphylaktoide Reaktionen des Schweregrads III–IV umfassen:

schwere Dyspnoe, Bronchospasmus, starker Blutdruckabfall, Schock, Herz- und Atemstillstand.

Beim Auftreten einer anaphylaktoiden Reaktion muss die Infusion sofort abgebrochen und eine Notfallbehandlung gemäss etablierten Behandlungsschemata durchgeführt werden.

Überdosierung

Bei einer Überdosierung von Physiogel balanced kann es zu einer Hypervolämie und Kreislaufüberlastung mit anschliessender Beeinträchtigung der Herz- und Lungenfunktion kommen. Mögliche Symptome einer Kreislaufüberlastung sind beispielsweise Kopfschmerzen, Dyspnoe, Halsvenenstauung.

Bei beginnender Kreislaufüberlastung ist die Infusion sofort abzubrechen und ein schnell wirksames Diuretikum zu verabreichen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05AA06

Pharmakodynamische Eigenschaften

Physiogel balanced ist eine 4%ige Lösung von Gelatinepolysuccinat (auch als succinylierte oder modifizierte flüssige Gelatine bezeichnet) mit einem mittleren Molekulargewicht Mw (Gewichtsmittel) von 30’000 Dalton in einer plasmaadaptierten, balancierten isotonischen Elektrolytlösung. Die durch die Succinylierung in das Molekül eingeführten negativen Ladungen führen zu einer Spreizung des Moleküls, das damit erheblich raumfüllender als nichtsuccinylierte Proteinketten gleichen Molekulargewichts ist.

Der gemessene initiale Volumeneffekt von Physiogel balanced beträgt circa 100% der applizierten Menge und gewährleistet eine ausreichende Volumenwirksamkeit für ca. 4 bis 5 Stunden.

Therapeutische Wirksamkeit

Physiogel balanced ersetzt das fehlende intra- und extravaskuläre Flüssigkeitsvolumen bei Plasma-, Blut- und Interstitialflüssigkeitsverlusten. Das Präparat erhöht daher den mittleren arteriellen Blutdruck, den linksventrikulären enddiastolischen Druck, das Herzschlagvolumen, den Herzindex, die Sauerstoffversorgung, die Mikrozirkulation und die Diurese ohne Dehydratation des Extravaskularraums.

Wirkungsmechanismus

Der kolloid-osmotische Druck einer Lösung bestimmt den initialen Volumeneffekt, während dessen Dauer von der Clearance des Kolloids hauptsächlich durch renale Ausscheidung abhängt. Da der resultierende Volumeneffekt in etwa der intravenös applizierten Menge entspricht, handelt es sich bei Physiogel balanced um ein Plasmaersatzmittel und nicht um einen Plasmaexpander. Physiogel balanced führt ausserdem zu einer Wiederherstellung des extravaskulären Kompartiments und beeinflusst nicht das Elektrolytgleichgewicht des Extrazellularraums. Da es sich um eine isotonische Lösung handelt, kommt es im Gegensatz zu hypotonen Lösungen nicht zu Flüssigkeitsverschiebungen in den Intrazellularraum.

Physiogel balanced trägt zur Wiederherstellung des Elek­trolytgleichgewichts und Korrektur einer Azidose bei. Physiogel balanced ist laktatfrei und kann bei Patienten mit Lebererkrankungen angewendet werden. Als Bicarbonatvorstufe wurde der Lösung Acetat zugesetzt, die in allen Organen und Muskeln verstoffwechselt werden kann.

Pharmakokinetik

Distribution

Physiogel balanced verteilt sich nach der Infusion rasch im intravaskulären Kompartiment. Es gibt keine Belege, dass Physiogel balanced im retikuloendothelialen System oder anderswo gespeichert wird.

Metabolismus/Elimination

Die Ausscheidung erfolgt überwiegend renal. Nur eine geringe Menge wird über den Darm ausgeschieden und nur ca. 1% der infundierten Dosis wird verstoffwechselt. Die Elimination der kleineren Moleküle erfolgt direkt durch glomeruläre Filtration, während grössere Moleküle in der Leber proteolytisch abgebaut und anschliessend renal eliminiert werden. Dieser proteolytische Abbau erweist sich als so anpassungsfähig, dass es auch bei Niereninsuffizienz zu keiner Kumulation kommt.

Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen

Bei Hämodialysepatienten (GFR <0,5 ml/min) kann die Plasmahalbwertzeit verlängert sein. Physiogel balanced minimiert die Risiken einer Dilutionsazidose und Rebound-Alkalose, wie sie bei der Infusion von laktathaltigen Lösungen bei Patienten mit Lebererkrankungen beobachtet wird. Physiogel balanced enthält Acetat und ist laktatfrei. Daher kann es auch bei hypovolämischen Patienten mit Lebererkrankungen angewendet werden.

Präklinische Daten

Die maximale Dosis wird nicht durch die toxikologischen Eigenschaften des Arzneistoffs, sondern durch die Volumenzufuhr und die daraus resultierende Hypervolämie bzw. Hämodilution bestimmt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel Physiogel balanced sollte generell nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Für Kinder unerrreichbar aufbewahren.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Hinweise für die Handhabung

Nur zu verwenden wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar ist. Nur zur einmaligen Anwendung. Eventuelle Restmengen von Lösungen verwerfen. Beim Ecobagbehältnis Umbeutel erst unmittelbar vor der Anwendung entfernen.

Bei Verwendung als Druckinfusion in Notsituationen (Druckmanschette, Infusionspumpe) sollte Physiogel balanced vorher auf Körpertemperatur erwärmt werden. Siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Handhabungshinweis Ecoflac® (Abbildungen siehe Packungsbeilage)

Druckinfusion

  • Infusionsgerät einstecken.
  • Behälter aufrecht halten.
  • Bei geöffneter Rollenklemme Luft vollständig aus dem Behälter entfernen und Tropfkammer ca. zur Hälfte füllen.
  • Behälter um 180° drehen und Infusionsgerät entlüften.
  • Rollenklemme schliessen.
  • Behälter in die Druckmanschette einlegen.
  • Druck aufbauen.
  • Rollenklemme öffnen und Druckinfusion starten.

Handhabungshinweis Ecobag® (Abbildungen siehe Packungsbeilage)

  • Infusionsgerät einstecken.
  • Behälter aufrecht halten.
  • Bei geöffneter Rollenklemme Luft vollständig aus dem Behälter entfernen und Tropfkammer ca. zur Hälfte füllen.
  • Behälter um 180° drehen und Infusionsgerät entlüften.
  • Rollenklemme schliessen.
  • Behälter in die Druckmanschette einlegen.
  • Druck auf den Beutel aufbauen jedoch nicht 40 kPa (300 mm Hg) überschreiten.
  • Eine gelegentliche Undichtigkeit bei einer Druckbelastung von 50 kPa (380 mm Hg) kann nicht ausgeschlossen werden.
  • Entsprechende Vorsichtsmassnahmen sind zu berücksichtigen.
  • Rollenklemme öffnen und Druckinfusion starten.

Zulassungsnummer

61813 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, Sempach.

Stand der Information

Juli 2011.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten.