Fungotox Creme 10mg/g 50g

Fungotox Creme 10mg/g 50g

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Clotrimazolum.

Hilfsstoffe: Conserv.: Alcohol benzylicus, Excipiens ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Crème enthält: Clotrimazolum 10 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Pilzinfektionen der Haut durch Dermatophyten (z.B. Trichophyten-Species), Hefen (Candida-Species) und Malassezia furfur. Diese Infektionen können z.B. vorkommen in Form von:

  • Interdigitalmykosen (z.B. Tinea pedis)
  • Mykosen der Haut und der Hautfalten
  • Mykosen am Nagelfalz (Paronychie, in Verbindung mit Nagelmykosen)
  • Pityriasis versicolor
  • Hauterkrankungen, die mit Clotrimazol-empfindlichen Erregern superinfiziert sind.

Infektionen der Haut durch Corynebacterium minutissimum:

  • Erythrasma.

Fungotox Crème ist auch indiziert bei:

  • Windeldermatitis
  • Candida-Balanitis.

Bei Patienten jünger als 18 Jahre und bei Erstbefall sowie bei mehr als vier Rezidiven pro Jahr ist immer der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren

Fungotox Crème wird 2-3 mal täglich auf die erkrankten Stellen dünn aufgetragen und eingerieben. Bei Behandlung von Mykosen des Gehörgangs wird – bei intaktem Trommelfell – ein Mullstreifen mit Fungotox Crème bestrichen und als lockere Tamponade in den Gehörgang eingelegt.

Zur Behandlung der Windeldermatitis wird Fungotox Crème über mindestens 7 Tage 2-3 mal täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen. Anschliessend sollte ein Arzt den Therapieerfolg beurteilen und über eine eventuelle Fortführung der Behandlung entscheiden.

Kinder unter 2 Jahren

Bei Kindern unter 2 Jahren soll Fungotox Crème nur nach ärztlicher Verschreibung angewendet werden.

Die Dosierungsempfehlung entspricht derjenigen für ältere Kinder.

Wichtig für eine erfolgreiche Behandlung ist die zuverlässige und ausreichend lange Anwendung von Fungotox Crème.

Die Behandlungsdauer ist unterschiedlich; sie hängt u.a. von Ausmass und Lokalisation der Erkrankung ab.

Sie beträgt im Allgemeinen bei:

Dermatomykosen durch Dermatophyten und Hefen: 3-4 Wochen.

Candida-Balanitis: 1-2 Wochen.

Pityriasis versicolor: 1-3 Wochen.

Erythrasma: 2-4 Wochen.

Bei Fusspilz sollte – um Rückfällen vorzubeugen – trotz rascher subjektiver Besserung ca. 2 Wochen über das Verschwinden aller Krankheitszeichen hinaus weiterbehandelt werden.

Nach jedem Waschen sollten die Füsse gründlich abgetrocknet werden (Zwischenzehenräume).

Patienten/Patientinnen sollten ihren Arzt/ihre Ärztin informieren, wenn nach Abschluss der empfohlenen Behandlungsdauer keine Besserung eingetreten ist.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Fungotox Crème sollte bei Überempfindlichkeit gegenüber einem anderen Antimykotikum vom Imidazoltyp nicht angewendet werden.

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol empfiehlt es sich, anstelle der Crème eine cetylstearylalkoholfreie Darreichungsform eines Clotrimazolhaltigen Produktes eines anderen Anbieters zu verwenden.

Fungotox Crème darf nicht auf Mund- und Nasenschleimhaut oder im/am Auge angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Zur Behandlung von Pilzinfektionen im Vaginalbereich steht die spezielle Form von Fungotox Vaginaltabletten zur Verfügung.

Fungotox Crème enthält Cetylstearylalkohol. Dieser kann lokale Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Bei entsprechenden Symptomen sollte die Behandlung mit Fungotox Crème abgebrochen werden.

Bei Anwendungen von Fungotox Crème im Anal- oder Genitalbereich zusammen mit Latexprodukten (z.B. Kondomen, Diaphragmen) kann es durch die enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit (Reissfestigkeit) und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Allgemeine Hinweise:

Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden.

Interaktionen

Clotrimazol kann gegenüber Amphotericin und anderen Polyenantibiotika bei topischer Applikation antagonistisch wirken.

Es liegen Hinweise vor, dass die vaginale Applikation von Clotrimazol zusammen mit einer oralen Tacrolimus-Therapie zu einer Erhöhung der Tacrolimus-Plasmakonzentrationen führen kann. Da eine derartige Interaktion auch bei Applikation von Fungotox Crème an der Glans penis nicht auszuschliessen ist, sollten entsprechende Patienten sorgfältig bezüglich möglicher Symptome einer Tacrolimus-Überdosierung überwacht werden, ggf. einschliesslich Bestimmung der Tacrolimus-Spiegel.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierstudien haben embryotoxische Effekte gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).

Kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen sind nicht verfügbar.

Das Präparat soll während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Tierstudien haben gezeigt, dass nach intravenöser Gabe kleine Mengen Clotrimazol in die Muttermilch übergehen. Entsprechende Humandaten liegen nicht vor. Nach lokaler Applikation von Clotrimazol ist jedoch die systemische Resorption sehr gering, so dass ein Übertritt relevanter Substanzmengen in die Muttermilch unwahrscheinlich ist.

Während der Stillzeit sollte Fungotox Crème auf keinen Fall direkt an der Brust angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Fungotox Crème hat entweder keinen oder vernachlässigbaren Einfluss.

Unerwünschte Wirkungen

Die aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanberichten, daher ist eine Anordnung nach den Häufigkeitskategorien gemäss CIOMS III nicht möglich.

Immunsystem:

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautrötung, Pruritus, Urtikaria, Dyspnoe, Blutdruckabfall, bis hin zu Synkopen).

Reaktionen an der Applikationsstelle:

Trockene Haut, Erythem, Schuppung, Brennen, Stechen, Pruritus, Ödeme, Blasenbildung, Exfoliation und andere Zeichen der Irritation.

Systemische Effekte sind bei der externen Applikation nicht zu erwarten.

Überdosierung

Bei topischer Anwendung von Clotrimazol sind Überdosierungen und Intoxikationen nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D01AC01

Clotrimazol ist ein synthetisches Imidazol-Derivat und besitzt antimykotische Eigenschaften.

Der Wirkungsmechanismus besteht in einer Hemmung der Ergosterolsynthese. Ergosterol ist ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen.

Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, welches Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst. Es wirkt bei Infektionen durch Dermatophyten (z.B. Trichophyton Arten, Epidermophyton floccosum, Microsporon-Arten), Hefen (z.B. Candida-Arten) und auf eine Reihe weiterer Pilze (Aspergillus und andere Schimmelpilze, Malassezia furfur).

Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte für diese Pilzarten im Bereich von weniger als 0.062 bis 8.0 µg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch.

In vitro ist die Wirkung auf proliferierende Formen beschränkt. Pilzsporen sind nur wenig empfindlich.

Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken (ausser Enterokokken) in Konzentrationen von 0.5-10 µg/ml Substrat und wirkt mit 100 µg/ml trichomonazid.

Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten. Sekundäre Resistenzentwicklung wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.

Pharmakokinetik

Untersuchungen mit 14C-markiertem Clotrimazol in Crèmeform bei lokaler Anwendung zeigten, dass Clotrimazol gut in die verschiedenen Hautschichten penetriert. 6 Stunden nach Applikation werden die im In-vitro-Test gefundenen MHK-Werte für die bei Dermatomykosen wichtigen Pilze noch in den unteren Schichten der Epidermis erreicht bzw. um ein Mehrfaches überschritten.

Im Corium ist die Aktivität vorwiegend entlang den Haarfollikeln lokalisiert. Bei Applikation an der Haut wird Clotrimazol nur minimal in den Blutkreislauf resorbiert, die resultierenden maximalen Serumkonzentrationen lagen unter der Nachweisgrenze von 0.001 ug/ml.

Präklinische Daten

Mutagenität

Clotrimazol ist umfassend in in-vitro und in-vivo Studien auf mutagene Eigenschaften untersucht worden und es wurde kein Hinweis auf mutagenes Potential gefunden.

Reproduktionstoxizität

Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oraler Verabreichung von Clotrimazol in Tagesdosen von bis zu 200 mg/kg KG durchgeführt. Nur in Ratten wirkte eine Dosis von 100 mg/kg KG täglich toxisch auf das Muttertier mit sekundär-embryotoxischen Effekten. Bei Mäusen und Kaninchen ergaben sich dagegen in keiner Dosis Hinweise auf Toxizität. Die höchste Dosis von 200 mg/kg KG wirkte bei trächtigen Ratten letal. In allen Dosierungen ergaben sich bei keinem der Tierarten Hinweise für teratogene Effekte.

Fertilitätsuntersuchungen an der Ratte mit Dosierungen bis zu 50 mg/kg KG oral ergaben keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fruchtbarkeit.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

49767 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

Oktober 2014.

Interne Versionsnummer: 2.3

Verwendung dieser Informationen

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