Clotrimazol Helvepharm Creme 10mg/g 20g

Clotrimazol Helvepharm Creme 10mg/g 20g

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Clotrimazolum.

Hilfsstoffe: Conserv.: Phenoxyethanol, Excipiens ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Clotrimazolum 10 mg/g Creme.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Dermatomykosen durch Dermatophyten (z.B. Trichophyton-Arten); durch Hefen (Candida-Arten); durch Schimmelpilze u.a. Pilze; Hauterkrankungen, die durch diese Pilze superinfiziert sind, z.B. Interdigitalmykosen (z.B. Fusspilz), Mykosen der Haut und der Hautfalten, Pityriasis versicolor, Erythrasma, Paronychie (in Verbindung mit Nagelmykosen). Clotrimazol Helvepharm Creme kann bei Windeldermatitis angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren

Clotrimazol Helvepharm Creme wird 2–3 mal täglich auf die erkrankten Stellen dünn aufgetragen und eingerieben.

Bei Behandlung von Mykosen des Gehörgangs wird – bei intaktem Trommelfell – ein Mullstreifen mit Clotrimazol Helvepharm Creme bestrichen und als lockere Tamponade in den Gehörgang eingelegt.

Die Anwendung von Clotrimazol Helvepharm Creme bei Windeldermatitis sollte 2–3 mal pro Tag mit dünnem Auftragen der Creme auf die betroffenen Stellen erfolgen. Die Behandlung sollte mindestens 7 Tage dauern. Anschliessend sollte ein Arzt den Therapieerfolg beurteilen und über die Fortführung der Behandlung entscheiden.

Kinder unter 2 Jahren

Bei Kindern unter 2 Jahren soll Clotrimazol Helvepharm Creme nur gemäss ärztlicher Verschreibung angewendet werden.

Wichtig für eine erfolgreiche Behandlung ist die zuverlässige und ausreichend lange Anwendung von Clotrimazol Helvepharm Creme.

Die Behandlungsdauer ist unterschiedlich; sie hängt u.a. von Ausmass und Lokalisation der Erkrankung ab.

Sie beträgt im Allgemeinen bei:

Dermatomykosen durch Dermatophyten und Hefen: 3–4 Wochen.

Erythrasma: 2–4 Wochen.

Pityriasis versicolor: 1–3 Wochen.

Bei Fusspilz sollte – um Rückfällen vorzubeugen – trotz rascher subjektiver Besserung ca. 2 Wochen über das Verschwinden aller Krankheitszeichen hinaus weiterbehandelt werden.

Nach jedem Waschen sollten die Füsse gründlich abgetrocknet werden (Zwischenzehenräume).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Clotrimazol Helvepharm Creme sollte bei Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel der gleichen chemischen Gruppe (Antimykotika vom Imidazoltyp) nicht angewendet werden.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol, Phenoxyethanol, Macrogol (Polyethylenglykol) und/oder 2-Propanol.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Clotrimazol Helvepharm darf nicht auf Schleimhäuten oder im/am Auge angewendet werden.

Interaktionen

Clotrimazol kann gegenüber Amphotericin und anderen Polyenantibiotika bei topischer Applikation antagonistisch wirken.

Schwangerschaft/Stillzeit

Entsprechende Tierstudien haben keine Risiken für die Foeten gezeigt (siehe «Präklinische Daten»), aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

Das Präparat soll während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Über die Passage in die Muttermilch sind keine Daten bekannt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Clotrimazol Helvepharm hat entweder keinen oder vernachlässigbaren Einfluss.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich kann die Creme Überempfindlichkeiten oder Hautreaktionen (z.B. Brennen, Rötung, Reizung, Schuppung) verursachen.

Hautreaktionen können auch auf eine bereits bestehende Überempfindlichkeit gegen die Hilfsstoffe Cetylstearylalkohol, Makrogol oder einen anderen Bestandteil des Präparates zurückzuführen sein.

Bei der externen Applikation ist eine systemische Wirkung nicht zu erwarten.

Überdosierung

Bei topischer Anwendung von Clotrimazol sind Überdosierungen und Intoxikationen nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D01AC01

Clotrimazol ist ein synthetisches Imidazol-Derivat und besitzt antimykotische Eigenschaften.

Clotrimazol Helvepharm hat ein Wirkungsspektrum, das in vitro nahezu alle menschen- und tierpathogenen Pilze umfasst. Es wirkt bei Infektionen durch Dermatophyten (z.B. Trichophyton Arten, Epidermophyton floccosum, Microsporon-Arten), Hefen (z.B. Candida-Arten) und auf eine Reihe weiterer Pilze (Aspergillus und andere Schimmelpilze, Malassezia furfur), ferner auf Corynebacterium minutissimum und einige grampositive Bakterien wie Staphylokokken, Streptokokken, die bei Mykosen eine Rolle spielen können.

Der Wirkungsmechanismus besteht in einer Hemmung der Ergosterolsynthese. Ergosterol ist ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen.

Pharmakokinetik

In vitro-Untersuchungen zeigen eine gute Freigabe des Wirkstoffes aus der Creme.

Resorptionsuntersuchungen konnten im Serum keine messbaren Wirkstoffmengen nachweisen. Mit einer systemischen Wirkung bei lokaler Anwendung ist deshalb nicht zu rechnen.

Präklinische Daten

Mutagenität, Teratogenität, Embryotoxizität

Mögliche mutagene Eigenschaften wurden im Dominant-Letal-Test sowie bei zytologischen Untersuchungen an Spermatogonien von Hamstern mit applizierten Dosierungen von 100 mg/kg KG ausgeschlossen.

Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Wirkstoffgaben von bis zu 200 mg/kg durchgeführt, es ergaben sich keine Hinweise für embryotoxische oder teratogene Effekte. Bei den Untersuchungen an Ratten wurden die hohen Dosierungen von 100 mg/kg KG nur schlecht von den Muttertieren vertragen, sie wirkten deutlich maternal toxisch und führten zu sekundär-embryotoxischen Effekten. Die oberste Dosis von 200 mg/kg KG war für die Muttertiere letal. Dosierungen von 50 mg/kg KG wurden jedoch bezüglich der embryonalen und letalen Entwicklungen schädigungslos vertragen. Dosierungen bis 100 mg/kg KG wirkten nicht teratogen.

Fertilitätsuntersuchungen an der Ratte mit Dosierungen bis zu 50 mg/kg KG oral ergaben keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fruchtbarkeit.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

51642 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Stand der Information

Dezember 2006.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.