Was ist VICTOZA und wann wird es angewendet?

Victoza enthält den Wirkstoff Liraglutide, der einer natürlicherweise im Körper vorkommenden Substanz ähnelt. Victoza ist ein Arzneimittel zur Injektion, das einmal täglich angewendet wird.

Victoza wird für die Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 10 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2 angewendet.

Victoza wird allein angewendet, wenn Ihr Blutzucker nur durch Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert wird und Sie Metformin (ein anderes Medikament gegen Diabetes) nicht anwenden können.

Victoza wird mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes angewendet, wenn diese nicht ausreichen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu regulieren. Dazu gehören sogenannte orale Antidiabetika (wie z.B. Metformin, sogenannte Sulfonylharnstoffe und sogenannte Natrium-Glukose-Co-Transporter-2-Hemmer [SGLT2-Hemmer]) und/oder ein Insulin. Sie müssen jedoch auch unter Behandlung mit Victoza auf Ihre Ernährung und genügend Bewegung achten.

Victoza wird zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Ereignissen bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 und einer Herz-Kreislauf-Erkrankung angewendet.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf VICTOZA nicht angewendet werden?

Wenn Sie allergisch gegen Liraglutide oder einen der sonstigen Bestandteile von Victoza sind.

Wann ist bei der Anwendung von VICTOZA Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Victoza anwenden:

• falls Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten
• falls Sie unter Dialyse sind
• falls Sie unter einer schweren Herzerkrankung leiden
• falls Sie eine schwere Magen- oder Darmstörung haben, die zu verzögerter Magenentleerung (genannt Gastroparese) oder einer entzündlichen Darmerkrankung führen kann
• falls Sie eine Schilddrüsenerkrankung einschliesslich Knötchen und Vergrösserung der Schilddrüse haben
• falls Sie Typ-1-Diabetes (Ihr Körper produziert kein Insulin) oder diabetische Ketoazidose (eine Komplikation von Diabetes mit hohem Blutzucker und erhöhter Atemleistung) haben.

Wenn Sie während der Behandlung mit Victoza Symptome einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wie anhaltende, schwere Bauchschmerzen verspüren, sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Bei Erbrechen, Übelkeit und Durchfall kann ein Wasserverlust/eine Austrocknung auftreten. Es ist wichtig, dass Sie in diesem Fall viel Flüssigkeit zu sich nehmen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn diese Beschwerden länger andauern.

Wenn Sie zusätzlich ein Sulfonylharnstoff-Präparat oder Insulin anwenden, wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin allenfalls darauf hinweisen, Ihren Blutzucker zu kontrollieren. Dies wird Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin helfen, zu entscheiden, ob die Sulfonylharnstoff- oder Insulin-Dosis verändert werden sollte.

Ihr Arzt bzw. lhre Ärztin wird Ihnen mitteilen, wie Sie die lnsulindosis verringern, und Ihnen empfehlen, lhren Blutzucker häufiger zu kontrollieren, um einer Hyperglykämie (einem hohen Blutzuckerspiegel) und einer diabetischen Ketoazidose (einer Komplikation bei Diabetes, die auftritt, wenn der Körper aufgrund eines lnsulinmangels nicht in der Lage ist, den Blutzucker abzubauen) vorzubeugen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel einen Sulfonylharnstoff enthält, fragen Sie Ihren Arzt, Ihren Diabetesberater oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Ihre Diabetesberaterin oder Ihre Apothekerin.

Wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen, können häufigere Blutkontrollen nötig sein, um die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes zu überwachen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Victoza wurde bei Kindern unterhalb von 10 Jahren nicht untersucht und es sollte daher bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Wenn Sie am Strassenverkehr teilnehmen, Maschinen bedienen oder mit Werkzeugen umgehen, sollten Sie darauf achten, dass Ihr Blutzucker nicht zu stark absinkt (Hypoglykämie), da dies Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen kann.

Victoza enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, daher ist das Arzneimittel nahezu «natriumfrei».

Darf VICTOZA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Victoza sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.

Wie verwenden Sie VICTOZA?

Wenden Sie Victoza immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Ihrem Diabetesberater oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Ihrer Diabetesberaterin oder Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis zu Beginn der Behandlung beträgt 0.6 mg einmal täglich während mind. 1 Woche.

Anschliessend wird Ihre Dosis auf 1.2 mg einmal täglich erhöht.

Wenn Ihr Blutzucker mit einer Dosis von 1.2 mg nicht genügend unter Kontrolle ist, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis auf 1.8 mg einmal täglich erhöhen.

Sie müssen Ihren Blutzuckerspiegel nicht täglich messen, um Ihre Victoza-Dosis anzupassen.

Wenn Sie allerdings gleichzeitig ein Sulfonylharnstoff-Präparat oder Insulin anwenden, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordern, zu Beginn Ihren Blutzuckerspiegel zu überprüfen. Dies hilft ihm bzw. ihr zu entscheiden, ob die Sulfonylharnstoff- oder Insulin-Dosis verändert werden muss.

Die Anwendung von Victoza

Victoza wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene oder einen Muskel.

Die Vorderseite der Oberschenkel, die Vorderseite des Bauchs oder der Oberarm eignen sich am besten für die Injektion. Wechseln Sie jeden Tag die Stelle innerhalb des Bereichs, in dem Sie injizieren, um das Risiko zu verringern, dass sich Knoten unter der Haut bilden (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Victoza haben?»).

Sie können sich die Injektion zu jeder beliebigen Tageszeit verabreichen, unabhängig von einer Mahlzeit.

Bevor Sie den Pen zum ersten Mal verwenden, wird Ihr Arzt oder Ihr Diabetesberater bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Diabetesberaterin Ihnen zeigen, wie er anzuwenden ist.

Wenn Sie eine grössere Menge von Victoza angewendet haben, als Ihnen verschrieben wurde

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie eine grössere Menge Victoza angewendet haben, als Sie sollten. Sie benötigen möglicherweise ärztliche Hilfe. Eine zu grosse Menge von Victoza kann Übelkeit, Erbrechen Durchfall und niedrigen Blutzucker (Hypoglykämie) verursachen. Weitere Warnzeichen für einen niedrigen Blutzuckerspiegel finden Sie unter «Welche Nebenwirkungen kann Victoza haben?».

Wenn Sie die Anwendung von Victoza vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion von Victoza vergessen haben, injizieren Sie die Dosis am nachfolgenden Tag wie üblich.

Nehmen Sie keine zusätzliche Injektion vor und erhöhen Sie nicht die Dosis am folgenden Tag, um die ausgelassene Dosis nachträglich zu verabreichen.

Beenden Sie die Anwendung von Victoza nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Wenn Sie Victoza absetzen, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Ihren Diabetesberater oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Ihre Diabetesberaterin oder Ihre Apothekerin.

Eine detaillierte Anleitung zum Gebrauch des Victoza-Pens befindet sich auf der anderen Seite dieser Packungsbeilage.

Die Anwendung und Sicherheit von Victoza bei Kindern unter 10 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann VICTOZA haben?

Bei Anwendung dieses Arzneimittels können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

Übelkeit. Diese lässt in der Regel mit der Zeit nach.

Durchfall. Dieser lässt in der Regel mit der Zeit nach.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Unterzuckerung (Hypoglykämie). Das Auftreten einer Unterzuckerung ist wahrscheinlicher, wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel gegen Diabetes einnehmen, das einen Sulfonylharnstoff enthält. Die Warnzeichen für eine Unterzuckerung können plötzlich einsetzen und umfassen:

• kalten Schweiss, kühle und blasse Haut;
• Kopfschmerzen;
• beschleunigten Herzschlag;
• Übelkeit;
• Heisshunger;
• Sehstörungen;
• Schläfrigkeit;
• Schwächegefühl, Nervosität, Angst oder Verwirrtheit;
• Konzentrationsschwierigkeiten;
• Zittern.
• Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie eine Unterzuckerung zu behandeln ist und was Sie tun müssen, wenn Sie diese Warnzeichen bemerken. Dies ist eher der Fall, wenn Sie bereits ein Sulfonylharnstoff- oder ein Insulin-Präparat anwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise die Dosis dieser Arzneimittel reduzieren, bevor Sie mit der Anwendung von Victoza beginnen.

Magersucht (Anorexie).

Verminderter Appetit.

Kopfschmerzen.

Erbrechen.

Aufstossen.

Verdauungsstörungen.

Magenschleimhautentzündung (Gastritis). Diese verursacht Beschwerden wie Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen.

Speiseröhrenerkrankung mit Rückfluss von Magensäure. Zu den Anzeichen gehört Sodbrennen.

Schmerzender oder geschwollener Bauch.

Bauchbeschwerden.

Virusinfektion des Magens.

Verstopfung.

Blähungen.

Erhöhter Puls.

Infektion der oberen Atemwege.

Müdigkeit.

Reaktionen an der Injektionsstelle wie Blutergüsse, Schmerzen, Hautreizungen, Jucken und Hautausschlag.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

Veränderungen der Schilddrüse wie Knötchen, Vergrösserungen der Schilddrüse (Kropf), Funktionsstörungen der Schilddrüse.

Gallensteine.

Entzündung der Gallenblase.

Veränderter Geschmackssinn.

Verzögerte Magenentleerung.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)

Plötzlich auftretende Schwellungen von Haut und Schleimhäuten im Gesicht (Quincke-Ödem).

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis). Pankreatitis kann eine ernsthafte, potenziell lebensgefährliche Krankheit sein. Falls Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen, sollten Sie die Anwendung von Victoza stoppen und sofort ihren Arzt oder ihre Ärztin aufsuchen: schwere und anhaltende Schmerzen im Bauch, welche sich bis zum Rücken ausbreiten können, wie auch Übelkeit und Erbrechen, da dies Anzeichen einer entzündeten Bauchspeicheldrüse sein können (Pankreatitis).

Nebenwirkungen aus Marktbeobachtungen

Seit Markteinführung von Victoza wurde darüber hinaus über folgende Nebenwirkungen berichtet. Da dies spontane Meldungen sind, kann keine Häufigkeit angegeben werden:

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktion) mit zusätzlichen Symptomen wie Blutdruckabfall, Herzrasen, Atemnot, Ödeme. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, sollten Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen. Flüssigkeitsverlust, manchmal zusammen mit einer Einschränkung der Nierenfunktion (siehe unter «Wann ist bei der Anwendung von Victoza Vorsicht geboten?»); Nesselsucht (Urtikaria), ein verteilter Hautausschlag mit roten Flecken und Papeln, juckender Hautausschlag (Pruritus); Unwohlsein.

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Es können Knoten unter der Haut durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose). Wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren, kann die Wirkung von Victoza vermindert sein. Wechseln Sie daher die Injektionsstelle bei jeder Injektion, um dieser Hautveränderung vorzubeugen.

Tritt eine der genannten Nebenwirkungen in schwerer Form auf oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nach Anbruch kann Victoza maximal 1 Monat entweder bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) oder im Kühlschrank (2- 8°C) aufbewahrt werden.

Lagerungshinweis

Vor Anbruch, im Kühlschrank lagern (2 - 8°C), aber nicht in der Nähe des Gefrierfachs. Nicht einfrieren.

Verwenden Sie Victoza nicht, wenn es gefroren war.

Bewahren Sie den Pen mit aufgesetzter Schutzkappe auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Schützen Sie Victoza vor hohen Temperaturen und Sonnenlicht.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Verwenden Sie Victoza nicht, wenn es nicht klar und farblos, oder fast farblos aussieht.

Entfernen Sie die Injektionsnadel nach jeder Injektion und bewahren Sie Ihren Victoza-Pen ohne aufgeschraubte Injektionsnadel auf. Dies hilft einer Verunreinigung oder Infektion vorzubeugen und verhindert ein Auslaufen des Arzneimittels. Ausserdem wird eine korrekte Dosierung sichergestellt.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in VICTOZA enthalten?

1 Fertigpen enthält:

Wirkstoffe

18 mg Liraglutide

Hilfsstoffe

Dinatriumphosphat-Dihydrat, Propylenglycol, Phenol, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

59329 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie VICTOZA? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Victoza ist in Packungen mit 2 Pens verfügbar.

Zulassungsinhaberin

Novo Nordisk Pharma AG, Kloten

Domizil: Zürich

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Bedienungsanleitung für den Victoza-Pen

Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie Ihren Victoza-Pen benutzen.

Der Victoza-Pen enthält 18 mg Liraglutide. Sie können Dosen von 0.6 mg, 1.2 mg respektive 1.8 mg einstellen.

Der Victoza-Pen ist zum Gebrauch mit NovoFine^® oder NovoTwist^® Einmalnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm und einem minimalen Kaliber von 32 G (0.25/0.23 mm) entwickelt.

• Vorbereitung Ihres Victoza-Pens

A. Überprüfen Sie den Namen und das farbige Etikett Ihres Pens, um sicherzustellen, dass der Pen Liraglutide enthält. Die Verabreichung des falschen Medikamentes kann zu ernsthaften Gesundheitsschäden führen. Nehmen Sie die Penschutzkappe ab.

B. Ziehen Sie die Papierlasche von einer neuen Einmalnadel ab. Schrauben Sie die Nadel gerade und fest auf Ihren Pen.

C. Ziehen Sie die äussere Nadelschutzkappe ab. Werfen Sie diese nicht weg.

D. Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese.

• Die Pflege Ihres Victoza-Pens

Ihr Victoza-Pen gewährleistet eine genaue und sichere Anwendung, sofern Sie ihn mit entsprechender Sorgfalt behandeln:

• Versuchen Sie niemals, Ihren Pen zu reparieren oder auseinanderzunehmen.
• Schützen Sie Ihren Pen vor Staub, Schmutz und vor Flüssigkeiten.
• Reinigen Sie den Pen mit einem feuchten Tuch und einem milden Reinigungsmittel. Sie dürfen ihn weder abspülen, einweichen noch mit einem Schmiermittel behandeln – dies könnte den Pen beschädigen.

 Wichtige Informationen

• Benutzen Sie Ihren Victoza-Pen nicht gemeinsam mit anderen Personen.
• Bewahren Sie Ihren Victoza-Pen ausserhalb der Reichweite anderer Personen, insbesondere von Kindern, auf.
• Prüfung des Durchflusses

Prüfen Sie jedes Mal den Durchfluss wie folgt, bevor Sie mit einem neuen Pen spritzen. Falls Ihr Pen schon im Gebrauch ist, gehen Sie weiter zu «Einstellen der Dosis» unter Punkt H:

E. Drehen Sie den Dosierknopf, bis das Symbol Durchflussprüfung neben der Dosiermarke erscheint.

F. Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben. Klopfen Sie ein paar Mal mit dem Finger leicht gegen die Patrone, damit sich eventuell vorhandene Luftblasen oben in der Patrone sammeln.

G. Halten Sie die Nadel weiterhin nach oben und drücken Sie den Injektionsknopf, bis 0 mg neben der Dosiermarke erscheint. Wiederholen Sie die Schritte E bis G, bis ein Tropfen Flüssigkeit aus der Nadelspitze austritt. Falls nach sechsmaligem Drücken kein Tropfen austritt, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie die Schritte E bis G sechs weitere Male. Wenn dann immer noch kein Tropfen Flüssigkeit erscheint, ist der Pen defekt und darf nicht verwendet werden.

• Einstellen der Dosis

Vergewissern Sie sich stets, dass neben der Dosiermarke 0 mg im Dosierfenster erscheint.

H. Drehen Sie den Dosierknopf, bis die gewünschte Dosis neben der Dosiermarke im Dosierfenster erscheint (0.6 mg, 1.2 mg oder 1.8 mg).

Wenn Sie versehentlich eine falsche Dosis eingestellt haben, ändern Sie diese, indem Sie einfach den Dosierknopf rückwärts oder vorwärts drehen, bis die richtige Dosis neben der Dosiermarke erscheint. Achten Sie darauf, beim Rückwärtsdrehen des Dosierknopfs nicht auf den Injektionsknopf zu drücken, um ein Austreten von Liraglutide zu verhindern.

Wenn der Dosierknopf stehen bleibt, bevor die gewünschte Dosis neben der Dosiermarke erscheint, ist nicht mehr genug Liraglutide für eine volle Dosis übrig. Sie können:

• Die Dosis in zwei Injektionen aufteilen:

Drehen Sie den Dosierknopf, bis 0.6 mg oder 1.2 mg neben der Dosiermarke erscheint, und verabreichen Sie die Injektion.

Bereiten Sie einen neuen Pen für die Injektion vor und spritzen Sie die restliche Anzahl mg, um Ihre Dosis zu vervollständigen.

Sie sollten Ihre Dosis zwischen Ihrem aktuellen und Ihrem neuen Pen nur aufteilen, wenn Sie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin geschult oder angewiesen wurden. Verwenden Sie einen Rechner, um die Dosen zu planen. Falls Sie die Dosen falsch aufteilen, könnten Sie zu viel oder zu wenig Liraglutide injizieren.

• Die vollständige Dosis mit einem neuen Pen verabreichen:

Wenn der Dosierknopf vor 0.6 mg stehen bleibt, bevor die gewünschte Dosis neben der Dosiermarke erscheint, nehmen Sie einen neuen Pen und injizieren Sie die vollständige Dosis mit dem neuen Pen.

• Durchführung der Injektion

Stechen Sie die Nadel in die Haut ein, wie Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin oder Ihr Diabetesberater resp. Ihre Diabetesberaterin es Ihnen gezeigt hat. Gehen Sie anschliessend wie folgt vor:

I. Drücken Sie den Injektionsknopf, bis 0 mg neben der Dosiermarke erscheint. Achten Sie darauf, während der Injektion das Dosierfenster nicht mit den Fingern zu berühren und nicht aus seitlicher Richtung gegen den Dosierknopf zu drücken. Dadurch könnte die Injektion blockiert werden. Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt und lassen Sie die Nadel mindestens sechs Sekunden unter der Haut, um eine vollständige Verabreichung der Dosis sicherzustellen.

J. Ziehen Sie die Nadel heraus. Hierauf sehen Sie eventuell einen Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze. Dies ist normal und hat keinen Einfluss auf die Dosis, welche Sie verabreicht haben.

K. Führen Sie die Nadelspitze in die äussere Nadelschutzkappe ein, ohne diese zu berühren.

L. Wenn sich die Nadel ganz innerhalb der äusseren Nadelschutzkappe befindet, drücken Sie die Kappe vollständig auf. Schrauben Sie anschliessend die Nadel ab, werfen Sie diese weg und setzen Sie die Penschutzkappe wieder auf. Wenn der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn ohne aufgeschraubte Nadel.