Produktbild von Orfiril Long 150 Retard Kapseln 150mg 100 Stück
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Orfiril Long 150 Retard Kapseln 150mg 100 Stück

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Dieses Medikament gehört zur Liste B und ist daher rezeptpflichtig. Wenn Sie von einem Arzt ein Rezept erhalten haben, können Sie uns dieses per Post senden worauf wir Ihnen das Medikament zuschicken werden. Genauere Informationen

WARNHINWEISE

Orfiril long (VALPROAT) KANN BEI EINNAHME WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT ZU SCHWERWIEGENDEN SCHÄDIGUNGEN FÜR DAS UNGEBORENE KIND FÜHREN.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Orfiril long mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode ununterbrochen anwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen darüber sprechen. Sie müssen jedoch auch die Ratschläge im Kapitel «Darf Orfiril long während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?» dieser Packungsbeilage befolgen.

Vereinbaren Sie sofort einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein.

Stellen Sie die Einnahme von Orfiril long nicht ein, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu aufgefordert hat, denn das könnte Ihre Erkrankung verstärken.

Was ist Orfiril long und wann wird es angewendet?

Orfiril long ist ein Arzneimittel gegen Epilepsie; diese Krankheit beruht auf einer zeitweise gesteigerten Erregbarkeit gewisser Nervenzellen im Gehirn, wobei die sogenannte «Epilepsie-Krise» ausgelöst wird.

Um diese anfallsartig auftretenden Krisen zu verhindern, verschreibt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Orfiril long.

Dieses Präparat erlaubt eine normale schulische und berufliche Entwicklung sowie eine ungestörte Teilnahme am gesellschaftlichen Leben.

Im Körper wird der Wirkstoff aus den Orfiril long Retard-Minitabletten bzw. aus den Orfiril long Retardkapseln über einen längeren Zeitraum beständig freigesetzt; dies erlaubt, die Häufigkeit der Einnahmen herabzusetzen.

Zudem wird Orfiril long zur Behandlung von manischen Episoden (krankhafte Phasen von Euphorie) bei Patienten, die an bipolaren (manisch-depressiven) Störungen leiden (psychische Erkrankung, die abwechselnd von euphorischen und depressiven Phasen begleitet ist) verwendet.

Orfiril long wird auch zur Rezidivprophylaxe bei erwachsenen Patienten mit bipolaren Störungen verwendet, deren manische Episoden auf die Behandlung mit Valproat angesprochen haben.

Was sollte dazu beachtet werden?

Um eine wirksame Behandlung sicherzustellen, ist es äusserst wichtig, dass Sie Orfiril long regelmässig einnehmen.

Eine nicht geplante Schwangerschaft ist bei Frauen, die antiepileptische Arzneimittel einnehmen, nicht wünschenswert. Benutzen Sie eine sichere Empfängnisverhütung, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind. Orfiril long beeinflusst die Wirkung der Antibaby-Pille nicht, welche ihre Wirksamkeit behält.

Wann darf Orfiril long nicht angewendet werden?

Nehmen Sie Orfiril long in folgenden Fällen nicht ein:

Bipolare Störungen

-Falls Sie an bipolaren Störungen leiden, dürfen Sie Orfiril long in der Schwangerschaft nicht einnehmen.

-Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Orfiril long bei bipolaren Störungen nicht einnehmen. Eine Ausnahme besteht dann, wenn Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Orfiril long mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Stellen Sie die Einnahme von Orfiril long oder Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge (siehe das nachfolgende Kapitel «Darf Orfiril long während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?» – Wichtige Ratschläge für Frauen).

Epilepsie

-Falls Sie an Epilepsie leiden, dürfen Sie Orfiril long nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Eine Ausnahme besteht dann, wenn keine andere Behandlung bei Ihnen wirksam ist oder von Ihnen vertragen wird. Ein ausführliches Gespräch über die Risiken für das ungeborene Kind mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ist unerlässlich.

-Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Orfiril long bei Epilepsie nicht einnehmen. Eine Ausnahme besteht dann, wenn Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Orfiril long mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Stellen Sie die Einnahme von Orfiril long oder Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin darüber gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge (siehe das nachfolgende Kapitel «Darf Orfiril long während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?» – Wichtige Ratschläge für Frauen).

Nehmen Sie Orfiril long nicht ein, wenn Sie:

-an einer Krankheit der Leber oder an Störungen der Leber- oder Bauchspeicheldrüsenfunktion leiden,

-in früherer Zeit selbst und/oder im Familienkreis eine medikamentenbedingte Leberentzündung hatten,

-an hepatischer Porphyrie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) leiden,

-an erhöhter Blutungsneigung leiden,

-eine Überempfindlichkeit auf Orfiril long haben,

-an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden (beispielsweise am Alpers-Huttenlocher-Syndrom),

-an einer bekannten Stoffwechselerkrankung leiden, beispielsweise einer Störung des Harnstoffzyklus.

Wann ist bei der Anwendung von Orfiril long Vorsicht geboten?

Orfiril long kann die Wirkung anderer Arzneimittel verstärken; es sind dies z.B.

-gewisse Arzneimittel, die auf das Nervensystem und auf die Psyche wirken (Neuroleptika zur Behandlung von psychischen Beschwerden, Antidepressiva oder Benzodiazepine zur Behandlung von Schlaflosigkeit oder Angst, Quetiapin und Olanzapin zur Behandlung psychiatrischer Störungen, Propofol bei Anwendung einer allgemeinen Anästhesie).

-gewisse antiepileptische Arzneimittel wie Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin, Felbamat und Topiramat.

-Zidovudin (zur Behandlung von Virusinfektionen).

Andererseits können gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, wie zum Beispiel Blutverdünner, Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren) oder die Antibiotika Erythromycin, oder Rifampicin die Wirkung von Orfiril long herabsetzen oder verstärken.

Ebenso sollen Antibiotika aus der Gruppe der Carbapeneme (Imipenem, Panipenem, Meropenem) nicht gleichzeitig mit Orfiril long angewendet werden, da sie dessen Wirksamkeit beeinträchtigen können.

Zusammen eingenommen, kann Orfiril long die Nimodipin Konzentrationen erhöhen (Verwendung zur Verbesserung des Blutflusses nach einem Schlaganfall).

Während der Behandlung mit Orfiril long ist der Genuss von Alkohol zu vermeiden.

Orfiril long ist jedoch ohne Einfluss auf die empfängnisverhütende Wirkung der «Pille». Die «Pille» kann jedoch die Konzentration von Valproat im Blut verringern und somit potenziell die Wirksamkeit von Orfiril long vermindern.

Wenn Sie an Malaria erkrankt sind oder eine Reise in ein malariaverseuchtes Gebiet planen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie Mefloquin zur Behandlung bzw. Vorbeugung von Malaria einnehmen können, da dieses Medikament ein erneutes Auftreten der Epilepsiekrisen hervorrufen kann.

Während der Behandlung mit Orfiril long dürfen bei Schmerzen, Erkältungen u.a. vor allem bei Kindern unter 3 Jahren keine acetylsalicylsäurehaltigen Mittel (Aspirin u.a.) eingenommen werden; diese sollten z.B. mit paracetamolhaltigen Medikamenten ersetzt werden.

Weitere Arzneimittel, die die Wirkung von Orfiril long beeinflussen können oder umgekehrt: Rufinamid, Acetazolamid, Protease-Inhibitoren wie Lopinavir und Ritonavir (die zur Behandlung von HIV eingesetzt werden), Cholestyramin.

Orfiril long muss bei folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden

-bei Kindern unter 3 Jahren, die andere Antiepileptika einnehmen oder an anderen neurologischen oder stoffwechselbedingten Krankheiten leiden und im Falle einer schweren Epilepsieform,

-im Falle eines systemischen Lupus erythematodes,

-bei Nierenfunktionsstörungen und/oder Eiweißmangel im Blut,

-im Falle einer vorausgegangenen Knochenmarkschädigung,

-bei Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, vor allem mit erblich bedingtem Enzymmangel, wie zum Beispiel eine Störung des Harnstoff-Stoffwechsels aufgrund des Risikos einer Hyperammonämie,

-bei Carnitin-Palmitoyl-Transferase-II-Mangel,

-falls Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden oder diese in Ihrer Familie vorkommt.

Eine kleine Zahl Patienten unter Behandlung mit Antiepileptika entwickelte Gedanken von Selbstschädigung oder Selbstmord. Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf, wenn Sie derartige Gedanken haben.

Wie bei anderen Antiepileptika können die Krämpfe nach der Einnahme dieses Medikaments an Schwere und Häufigkeit zunehmen. Nehmen Sie in einem solchen Fall sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Da das Reaktionsvermögen herabgesetzt sein kann (Müdigkeit), ist – besonders zu Therapiebeginn – Vorsicht im Strassenverkehr und bei Tätigkeiten, die besondere Konzentration erfordern (z.B. Führen von Autos und Bedienen von Maschinen) geboten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Orfiril long sollte nicht für die Behandlung von manischen Episoden verwendet werden.

Darf Orfiril long während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wichtige Ratschläge für Frauen und für Eltern junger Frauen – Verhütung einer Schwangerschaft

Vergewissern Sie sich, dass Sie die Patienteninformationsbroschüre, die Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin ausgehändigt hat, gelesen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen das jährlich auszufüllende Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung und bittet Sie, dieses zu unterzeichnen und aufzubewahren. Mit dem Formular wird nachgewiesen, dass Ihnen die Risiken richtig erklärt wurden und dass Sie der Einhaltung der vorangegangenen Bedingungen zustimmen. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin überreicht Ihnen im Übrigen eine Patientenkarte, auf der Ihnen die Risiken in Verbindung mit der Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft in Erinnerung gerufen werden.

Sie sollten die Einnahme von Orfiril long nicht einstellen oder die Anwendung Ihrer Verhütungsmethode nicht unterbrechen, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin berät Sie und gibt Ihnen die erforderlichen Informationen.

Bipolare Störungen

-Falls Sie an bipolaren Störungen leiden, dürfen Sie Orfiril long in der Schwangerschaft nicht einnehmen.

-Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Orfiril long bei bipolaren Störungen nicht einnehmen. Eine Ausnahme besteht dann, wenn Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Orfiril long mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Stellen Sie die Einnahme von Orfiril long oder Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge.

Epilepsie

-Falls Sie an Epilepsie leiden, dürfen Sie Orfiril long nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Eine Ausnahme besteht dann, wenn keine andere Behandlung bei Ihnen wirksam ist oder von Ihnen vertragen wird. Ein ausführliches Gespräch über die Risiken für das ungeborene Kind mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ist unerlässlich.

-Wenn Sie eine junge Frau oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Orfiril long nicht einnehmen. Eine Ausnahme besteht dann, wenn Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Orfiril long mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Stellen Sie die Einnahme von Orfiril long oder Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie darüber mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge.

Risiken in Verbindung mit der Einnahme des in Orfiril long enthaltenen Wirkstoffs Valproat während der Schwangerschaft (unabhängig von der Krankheit, gegen die Valproat eingenommen wird)

-Wenden Sie sich sofort an Ihren Facharzt bzw. Ihre Fachärztin, wenn Sie ein Kind planen, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

-Valproat stellt bei Einnahme in der Schwangerschaft ein Risiko für das ungeborene Kind dar. Je höher die Dosis ist, umso höher sind auch die Risiken. Dabei gilt jedoch: Alle Dosen stellen ein Risiko dar.

-Wird Valproat von einer schwangeren Frau eingenommen, kann dies zu angeborenen Missbildungen führen und der Entwicklung des Kindes schaden. Missbildungen und Entwicklungsstörungen können den Grad einer Behinderung annehmen.

-Zu den gemeldeten Missbildungen gehören Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung, d.h. eine Missbildung der Wirbelsäule und des Rückenmarks, die häufig mit einer Querschnittslähmung einhergeht), Missbildungen an Gesicht, Gehör, Schädel, Herz, Nieren, Harnwegen und Geschlechtsorganen sowie Beeinträchtigungen der Gliedmassen.

-Falls Sie in der Schwangerschaft Valproat einnehmen, ist das Risiko, dass Ihr Kind Missbildungen hat, die medizinisch behandelt werden müssen, höher als bei anderen Frauen. Da Valproat bereits seit vielen Jahren eingesetzt wird, wurde festgestellt, dass fast 10 von 100 Babys, deren Mütter Valproat einnahmen, Missbildungen aufweisen. In der Gesamtbevölkerung sind es dagegen nur 2 bis 3 Babys von 100.

-Man geht davon aus, dass 30 bis 40% der Kinder im Vorschulalter, deren Mütter während der Schwangerschaft Valproat einnahmen, Entwicklungsprobleme im Kleinkindalter aufweisen. Die betreffenden Kinder beginnen später zu laufen und/oder zu sprechen und/oder haben geringere intellektuelle Fähigkeiten als andere Kinder und/oder Sprachschwierigkeiten und/oder Gedächtnisstörungen.

-Autismus-Spektrum-Störungen werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die Valproat ausgesetzt waren. Die Daten weisen darauf hin, dass die Kinder eher dazu neigen, Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu entwickeln.

-Diese Kinder können auch unter Blutgerinnungsstörungen, unter einer Hypothyreose (Unterfunktion der Schilddrüse, die zu Müdigkeit und Gewichtsverlust führen kann) oder auch unter einer Hypoglykämie (Absinken des Zuckerspiegels im Blut) leiden.

-Bei Neugeborenen können Entzugserscheinungen auftreten (Unruhe, Übererregbarkeit, Hang zu unfreiwilligen Bewegungen, Störungen des Muskeltonus, Zittern, Zuckungen und Essstörungen), wenn die Mutter in den drei letzten Monaten der Schwangerschaft Orfiril long eingenommen hat.

-Vor dem Verordnen dieses Medikaments muss Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin die Risiken erklärt haben, die sich für Ihr Baby im Falle einer Schwangerschaft während der Valproat-Einnahme ergeben können. Falls Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie die Einnahme Ihres Medikaments oder die Anwendung Ihrer Verhütungsmethode nicht einstellen, bevor Sie mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin darüber gesprochen haben.

-Falls Sie Elternteil oder Betreuungsperson einer jungen Frau sind, die mit Valproat behandelt wird, sollten Sie sich sofort an den Facharzt bzw. die Fachärztin wenden, sobald die junge Frau die erste Regelblutung hat.

-Falls Sie versuchen, schwanger zu werden, sollten Sie Ihren Arzt nach der Einnahme von Folsäure fragen. Folsäure könnte das allgemeine Risiko einer Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung) und einer Fehlgeburt, das bei jeder Schwangerschaft besteht, verringern. Allerdings zeigen die verfügbaren Daten nicht, dass sie das Risiko von Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Valproat senkt.

Bitte wählen Sie in der nachfolgenden Liste die Situationsbeschreibung aus, die auf Ihren Fall passt, und lesen Sie den entsprechenden Absatz:

-ICH BEGINNE MIT EINER Orfiril long-BEHANDLUNG

-ICH NEHME Orfiril long EIN UND PLANE KEINE SCHWANGERSCHAFT

-ICH NEHME Orfiril long EIN UND PLANE EINE SCHWANGERSCHAFT

-ICH BIN SCHWANGER UND NEHME Orfiril long EIN

ICH BEGINNE MIT EINER Orfiril long-BEHANDLUNG

Falls Ihnen zum ersten Mal Orfiril long verordnet wurde, muss Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin die Risiken für das ungeborene Kind im Falle einer Schwangerschaft erklären. Falls Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Orfiril long mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode ununterbrochen anwenden. Um sich zur Empfängnisverhütung beraten zu lassen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an ein Familienplanungszentrum.

Kernbotschaften:

-Vor Behandlungsbeginn bittet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie, einen Schwangerschaftstest durchzuführen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss das Ergebnis selbst gesehen haben. Es muss bestätigen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit Orfiril long nicht schwanger sind.

-Über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Orfiril long müssen Sie mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

-Sie müssen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über geeignete Verhütungsmethoden sprechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen Informationen zur Verhütung einer Schwangerschaft und kann Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überweisen, der/die Sie in Verhütungsfragen berät.

-Sie sollten regelmässig (mindestens einmal pro Jahr) einen Facharzt bzw. eine Fachärztin mit Erfahrung im Bereich der Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie aufsuchen. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind und dass Sie die Ratschläge zur Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft verstanden haben.

-Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, falls Sie schwanger werden möchten.

-Falls Sie schwanger sind oder falls Sie glauben, schwanger zu sein, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort mitteilen.

ICH NEHME Orfiril long EIN UND PLANE KEINE SCHWANGERSCHAFT

Falls Sie mit Orfiril long behandelt werden, aber keine Schwangerschaft planen, müssen Sie sicherstellen, dass Sie mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode ununterbrochen über die gesamte Dauer der Behandlung mit Orfiril long anwenden. Um sich zur Empfängnisverhütung beraten zu lassen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an ein Familienplanungszentrum.

Kernbotschaften:

-Über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Orfiril long müssen Sie mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

-Sie müssen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Verhütung sprechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen Informationen zur Verhütung einer Schwangerschaft und kann Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überweisen, der/die Sie in Verhütungsfragen berät.

-Sie sollten regelmässig (mindestens einmal pro Jahr) einen Facharzt bzw. eine Fachärztin mit Erfahrung im Bereich der Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie aufsuchen. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind und dass Sie die Informationen zur Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft verstanden haben.

-Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, falls Sie schwanger werden möchten.

-Falls Sie schwanger sind oder falls Sie glauben, schwanger zu sein, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort mitteilen.

ICH NEHME Orfiril long EIN UND PLANE EINE SCHWANGERSCHAFT

Babys, deren Mütter mit Valproat behandelt wurden, weisen ein hohes Risiko für Missbildungen und Entwicklungsstörungen auf, die den Grad einer schweren Behinderung annehmen können. Falls Sie eine Schwangerschaft planen, müssen Sie vorher einen Termin mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin vereinbaren.

Stellen Sie die Einnahme von Orfiril long oder Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge und überweist Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin, der/die in der Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie erfahren ist, damit rechtzeitig andere Behandlungsmöglichkeiten geprüft werden können. Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin kann verschiedene Massnahmen einleiten, damit sich Ihre Schwangerschaft bestmöglich entwickelt und damit die Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden.

Bipolare Störungen

Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss Ihre Behandlung mit Orfiril long beenden, und zwar lange vor Beginn Ihrer Schwangerschaft, um sicherzustellen, dass Ihr Krankheitszustand stabil ist.

Epilepsie

Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss alles tun, um die Behandlung mit Orfiril long zu beenden, und zwar lange vor Beginn Ihrer Schwangerschaft. Falls erforderlich, muss Orfiril long durch ein anderes Medikament ersetzt werden, um sicherzustellen, dass Ihr Krankheitszustand stabil ist. Informationen zu Ausnahmesituationen, in denen dies nicht möglich ist, erhalten Sie im nachfolgenden Abschnitt.

Falls Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach der Einnahme von Folsäure fragen. Folsäure könnte das allgemeine Risiko einer Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung) und einer Fehlgeburt, das bei jeder Schwangerschaft besteht, verringern. Allerdings ist es wenig wahrscheinlich, dass sie das Risiko von Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Valproat senkt.

Kernbotschaften:

-Stellen Sie die Einnahme von Orfiril long nicht ein, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu aufgefordert hat.

-Stellen Sie die Anwendung Ihrer Verhütungsmethoden nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin darüber gesprochen und gemeinsam eine Behandlung festgelegt haben. Dies dient dazu, sicherzustellen, dass Ihre Krankheit unter Kontrolle ist und dass die Risiken für Ihr Kind gering gehalten werden.

-Vereinbaren Sie zunächst einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind und dass Sie die Ratschläge zur Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft richtig verstanden haben.

-Bipolare Störungen: Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss die Behandlung mit Orfiril long einstellen, und zwar lange bevor Sie schwanger werden.

-Epilepsie: Ihr Facharzt muss alles tun, um die Behandlung mit Orfiril long einzustellen und falls nötig durch ein anderes Medikament zu ersetzen, und zwar lange bevor Sie schwanger werden.

-Vereinbaren Sie sofort einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein.

ICH BIN SCHWANGER UND NEHME Orfiril long EIN

Babys, deren Mütter mit Valproat behandelt wurden, weisen ein hohes Risiko für Missbildungen und Entwicklungsstörungen auf, die den Grad einer schweren Behinderung annehmen können.

Stellen Sie die Einnahme von Orfiril long nicht ein, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu aufgefordert hat, denn dies könnte Ihre Erkrankung verstärken. Vereinbaren Sie sofort einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge. Sie werden an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überwiesen, der/die in der Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie erfahren ist, damit alles versucht wird, um die Behandlung zu beenden und alle anderen Therapiemöglichkeiten zu prüfen.

In Ausnahmefällen, d.h. wenn Orfiril long die einzige verfügbare Therapiemöglichkeit während Ihrer Schwangerschaft ist,

-werden Sie engmaschig beobachtet, und zwar sowohl bezüglich der Behandlung Ihrer Erkrankung als auch bezüglich der Entwicklung des ungeborenen Kindes. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überweisen, damit Sie und Ihr Partner Hilfe und Beratung zu einer Schwangerschaft bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat erhalten.

Befragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zur Einnahme von Folsäure. Folsäure könnte das allgemeine Risiko einer Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung) und einer Fehlgeburt, das bei jeder Schwangerschaft besteht, verringern. Allerdings zeigen die verfügbaren Daten nicht, dass sie das Risiko von Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Valproat senkt.

Kernbotschaften:

-Vereinbaren Sie sofort einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein.

-Stellen Sie die Einnahme von Orfiril long nicht ein, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu aufgefordert hat.

-Bipolare Störungen: Stellen Sie sicher, dass Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin für die Behandlung bipolarer Störungen überwiesen werden, um die Behandlung zu beenden.

-Epilepsie: Stellen Sie sicher, dass Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überwiesen werden, der/die in der Behandlung von Epilepsie erfahren ist, damit alle Möglichkeiten geprüft werden, die Behandlung zu beenden und sie – falls erforderlich – durch ein anderes Medikament zu ersetzen.

-Sie müssen umfassende Beratung zu den Risiken in Verbindung mit der Einnahme von Orfiril long in der Schwangerschaft erhalten, insbesondere zu den Risiken von Missbildungen und zu den Auswirkungen auf die Entwicklung der Kinder.

-Stellen Sie sicher, dass Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin für die vorgeburtliche Überwachung überwiesen werden, damit mögliche Missbildungen entdeckt werden.

Da der Wirkstoff von Orfiril long in die Muttermilch übergeht, wird empfohlen, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat zu fragen wenn Sie stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie die Behandlung während der Stillzeit fortsetzen sollten oder nicht.

Wie verwenden Sie Orfiril long?

Die Behandlung mit Orfiril long muss von einem Facharzt bzw. einer Fachärztin für die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen eingeleitet und überwacht werden. Halten Sie sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, der die Dosis auf Ihren persönlichen Bedarf bzw. den persönlichen Bedarf Ihres Kindes abgestimmt hat.

Die verschriebene Tagesdosis kann auf 1-2 Einzelgaben verteilt werden.

Sie bzw. Ihr Kind sollten Orfiril long unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit schlucken (1 Glas Wasser). Die Kapseln können auch durch Auseinanderziehen geöffnet und die darin enthaltenen Minitabletten in ein (möglichst kohlensäurehaltiges) Getränk oder in weiche Nahrung (wie z.B. in Pudding, Brei, Joghurt oder Kompott) eingestreut werden. Dieses Vorgehen empfiehlt sich bei Schluckschwierigkeiten. Die Minitabletten sollten nicht zerkaut werden.

Unverdauliche Reste der Minitabletten können im Stuhl erscheinen. Die Wirksamkeit von Orfiril long wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Für die Einnahme von Orfiril long aus den Minipacks beachten Sie bitte folgende Hinweise:

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1. Beutel oberhalb des Pfeils anfassen und den Inhalt nach unten schütteln. 2. An der Markierung (Pfeil) den oberen Teil der Packung abreissen oder abschneiden. 3. a) Inhalt entleeren (z.B. direkt in den Mund, in Joghurt, Brei etc. oder in ein kohlensäurehaltiges Getränk). b) Unzerkaut schlucken, ggf. nachtrinken.

Orfiril long wird vom Arzt bzw. von der Ärztin in gewissen Fällen in Kombination mit anderen Arzneimitteln verschrieben. Halten Sie sich auch bei diesen genau an die Einnahmevorschriften. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ohne Befragen des Arztes bzw. der Ärztin ein!

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Es ist sehr wichtig, dass Sie sich genau an die Anordnungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten und dass Orfiril long regelmässig eingenommen wird. Sollte einmal vergessen werden, Orfiril long einzunehmen, kompensieren Sie nicht beim nächsten Mal mit der doppelten Dosis. Setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Falls einmal mehr als eine Dosis vergessen wurde, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Welche Nebenwirkungen kann Orfiril long haben?

In folgenden Fällen müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen:

-wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein (siehe «Darf Orfiril long während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»),

-wenn Zahnfleisch- oder Nasenblutungen auftreten,

-wenn punktförmige Hautblutungen auftreten oder sich eine erhöhte Neigung zur Bildung von blauen Flecken einstellt,

-wenn Ihr Harn plötzlich eine rote bis dunkelbraune Farbe hat,

-wenn ein chirurgischer oder zahnärztlicher Eingriff bevorsteht,

-wenn eine Verminderung des Hörvermögens eintritt,

-Auftreten von intensiven Bauchschmerzen, ungewöhnlichen Bauchschmerzen oder Erbrechen: solche Beschwerden können Zeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sein, welche selten unter Orfiril long auftreten kann,

-plötzliches Wiederauftreten von Anfällen nach langer Anfallsfreiheit, trotz regelmässiger Einnahme von Orfiril long,

-rasches Verschlechtern des Allgemeinzustandes (Müdigkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit), gefolgt von Erbrechen und Bauchschmerzen, Bewegungsstörungen, eventuell Gelbsucht,

-wenn Sie plötzlich frieren und/oder einen Abfall in der Körpertemperatur verspüren,

-Nierenerkrankungen,

-neurologische Störungen, die unfreiwillige, anomale Bewegungen, Muskelstarre oder Kontraktionen hervorrufen.

-Schilddrüsenunterfunktion, die zu Müdigkeit oder Gewichtszunahme führen kann (Hypothyreose),

-allergische Reaktionen, die Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursachen können (systemischer Lupus erythematodes),

-Schwierigkeiten bei der Atmung und Schmerzen aufgrund einer Lungenfellentzündung (Pleuraerguss).

-Zunahme der Häufigkeit und Schwere der Krämpfe.

-Es wurde über Fälle von Knochenerkrankungen (verringerte Knochendichte) sowie Osteopenie, Osteoporose und Knochenbrüche berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin, wenn Sie Arzneimittel gegen Epilepsie wie Orfiril long schon über längere Zeit einnehmen, wenn Sie früher schon an Osteoporose gelitten haben oder wenn Sie Steroide (auf Kortison basierende Medikamente) einnehmen.

Andere unerwünschte Nebenwirkungen, meistens harmlos und normalerweise reversibel, können auftreten und eventuell eine Therapie benötigen.

Die häufigsten sind:

-Veränderungen des Appetits mit Gewichtszunahme, vor allem bei Jugendlichen und jungen Frauen,

-Kopfschmerzen,

-Schläfrigkeit, Benommenheit

-Schwindel,

-Kribbeln und Taubheitsgefühle in Füssen oder Händen,

-Aggressivität, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen,

-Übelkeit, Magenschmerzen oder Durchfall, vor allem zu Beginn der Behandlung,

-Harninkontinenz,

-Veränderung der Nägel.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seltener beobachtet:

-allergische Reaktionen,

-Nervensystemstörungen wie Benommenheit; stuporöse Zustände, geistige Verwirrungszustände, Halluzinationen, Lethargie, transitorisches Koma; Hyperaktivität oder Irritabilität; Haltetremor, vor allem der Hände, Missempfindungen,

-psychiatrische Störungen wie psychomotorische Hyperaktivität, anormales Verhalten,

-Lernstörungen,

-Ohrklingen (Tinnitus),

-geschwollene Füsse und Beine (Ödeme),

-Hautreaktionen,

-leichter, vorübergehender Haarausfall, abnormales Haarwachstum, abnormale Haartextur, Änderung der Haarfarbe,

-Zunahme der Behaarung (insbesondere bei Frauen), Vermännlichung, Akne (Hyperandrogenismus),

-Zahnfleischerkrankungen (vorwiegend Wucherungen),

-Fettleibigkeit,

-Schmerzen, Schwellungen, Geschwüren und Entzündungen im Mundraum,

-Nierenbeschwerden,

-Menstruationsbeschwerden,

-Koordinationsstörungen der freiwilligen Bewegungen,

-unwillkürliches und unbewusstes nächtliches Urinieren,

-Unfruchtbarkeit beim Mann,

-Doppeltsehen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Orfiril long Retardkapseln und Retard-Minitabletten: Vor Feuchtigkeit schützen. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.

Orfiril long Retardkapseln: Nach Gebrauch Deckel wieder gut schliessen. Orfiril long Retardkapseln sind innerhalb von 12 Wochen nach Öffnen zu verbrauchen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Verwendbar bis» bezeichneten Datum verwendet werden. Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Orfiril long enthalten?

Orfiril long enthält den Wirkstoff Natriumvalproat.

Eine Orfiril long 150 mg Retardkapsel enthält 150 mg Natriumvalproat, den Farbstoff Indigocarmin (E 132) und Hilfsstoffe.

Eine Orfiril long 300 mg Retardkapsel enthält 300 mg Natriumvalproat, die Farbstoffe Chinolingelb (E 104) und Indigocarmin (E 132) und Hilfsstoffe.

Ein Orfiril long 500 mg Minipack mit Retard-Minitabletten enthält 500 mg Natriumvalproat und Hilfsstoffe.

Ein Orfiril long 1000 mg Minipack mit Retard-Minitabletten enthält 1000 mg Natriumvalproat und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

Retardkapseln: 54268 (Swissmedic)

Retard-Minitabletten: 55431 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Orfiril long? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Orfiril long Retardkapseln zu 150 mg: 100

Orfiril long Retardkapseln zu 300 mg: 100

Orfiril long Minipacks mit Retard-Minitabletten zu 500 mg: 100

Orfiril long Minipacks mit Retard-Minitabletten zu 1000 mg: 100

Zulassungsinhaberin

Desitin Pharma GmbH • 4410 Liestal • Schweiz

Diese Packungsbeilage wurde im September 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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