Stelara Injektionslösung 90mg/ml Fertigspritze 1ml

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Was ist STELARA und wann wird es angewendet?

STELARA enthält den Wirkstoff «Ustekinumab», einen humanen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweissstoffe (Proteine), die bestimmte andere Proteine im Körper erkennen und an sie binden. STELARA blockiert die Wirkung zweier Eiweisse in Ihrem Körper, die als Interleukin 12 (IL-12) bzw. Interleukin 23 (IL-23) bezeichnet werden. Diese Eiweisse sind an Entzündungsvorgängen im Körper beteiligt.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wird STELARA eingesetzt:

  • zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, bei denen andere Arzneimittel oder eine Lichttherapie nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden.
  • alleine oder zusammen mit dem Arzneimittel Methotrexat zur Behandlung der Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, die auf eine vorhergehende Therapie nicht ausreichend angesprochen haben.
  • und zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Erwachsenen, bei denen andere Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben bzw. nicht mehr ansprechen, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden.

Was ist Plaque-Psoriasis?

Die Schuppenflechte vom Typ der Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Erkrankung von Haut und Nägeln. STELARA wird eingesetzt, um die Entzündungszeichen und –symptome Ihrer Erkrankung zu mildern.

Was ist Psoriasis-Arthritis?

Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer Psoriasis einhergeht. STELARA wird eingesetzt, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern und Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.

Was ist Morbus Crohn?

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor der Verabreichung von STELARA werden Sie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. dem Arzt oder der Ärztin Ihres Kindes auf die potentiellen Risiken der Behandlung hingewiesen und die entsprechende Patientenbroschüre sowie Patientenkarte werden ausgehändigt.

Wann darf STELARA nicht angewendet werden?

STELARA darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Ustekinumab oder einen anderen Inhaltsstoff von STELARA sind. Eine vollständige Liste aller Wirk- und Hilfsstoffe von STELARA finden Sie im Kapitel «Was ist in STELARA enthalten?».

Wann ist bei der Anwendung von STELARA Vorsicht geboten?

Informieren Sie bitte den Arzt bzw. die Ärztin vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie bzw. Ihr Kind haben, einschliesslich:

  • wenn Sie bzw. Ihr Kind Infektionen haben, selbst wenn dies sehr leichter Natur sind.
  • wenn Sie bzw. Ihr Kind früher wegen Tuberkulose (TB) behandelt wurden oder vor kurzem engeren Kontakt zu jemandem hatten, der möglicherweise an Tuberkulose erkrankt ist. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie bzw. Ihr Kind auf Tuberkulose untersuchen und einen Test durchführen, mit dem sich die Tuberkulose nachweisen lässt.
  • wenn Sie bzw. Ihr Kind derzeit an Krebs erkrankt sind bzw. früher wegen einer Krebserkrankung behandelt wurden. STELARA gehört zu den Medikamenten, welche die Aktivität des Immunsystems (Abwehrkräfte) schwächen und somit das Krebsrisiko erhöhen können.
  • wenn Sie bzw. Ihr Kind vor kurzem geimpft wurden oder bei Ihnen bzw. Ihrem Kind eine Impfung geplant ist. Informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin auch, ob jemand in Ihrem Haushalt eine Impfung benötigt. Die Viren in einigen Impfstoffen können sich in Personen mit einem geschwächten Immunsystem ausbreiten und schwerwiegende Gesundheitsprobleme verursachen.
  • wenn Sie bzw. Ihr Kind Injektionen zur Behandlung von Allergien, insbesondere für schwerwiegende allergische Reaktionen erhalten oder jemals erhalten haben.
  • wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch auf Latex sind.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin bevor Sie STELARA anwenden.

Während der Behandlung informieren Sie sofort den Arzt bzw. die Ärztin:

  • wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind hartnäckige Infektionen auftreten, die nicht verschwinden oder Entzündungen, die immer wieder aufflackern. Besprechen Sie bitte auch mit dem Arzt bzw. der Ärztin, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Mattigkeit, (hartnäckiger) Husten, Kurzatmigkeit, grippeähnliche Symptome oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen vorliegen oder wenn Sie bzw. Ihr Kind offene oder wärmend rötliche oder schmerzvolle Hautstellen oder Wunden auf dem Körper beobachten. Dies ist wichtig, da STELARA die Abwehrkräfte zur Bekämpfung von Infektionen schwächen kann. Einige Entzündungen könnten sich deutlich verschlimmern und möglicherweise eine Spitalbehandlung notwendig machen.
  • wenn Sie bzw. Ihr Kind neue oder sich verändernde offene Wunden oder Stellen haben, die sich innerhalb der Psoriasis-Fläche oder auf der gesunden Haut zeigen.
  • wenn Sie bzw. Ihr Kind Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion haben. Zu diesen können gehören: Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit hervorrufen kann, Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Halses.
  • wenn Sie bzw. Ihr Kind Kopfschmerzen, Krampfanfälle und Verwirrung haben.

Informieren Sie den Arzt oder die Ärztin, wenn Sie bzw. Ihr Kind ein Immunsuppressivum (ein Medikament, das die Wirkung Ihres Immunsystems hemmt) oder eine Lichttherapie (bei der Ihr Körper mit einem speziellen UV-Licht bestrahlt wird) erhalten bzw. erhalten sollen. STELARA wirkt sich auf das Immunsystem aus, und eine Kombination dieser Behandlungsformen könnte das Risiko für Krankheiten erhöhen, welche durch Schwächung des Immunsystems entstehen, obwohl die Kombination dieser Behandlungsformen bisher noch nicht untersucht worden ist.

Übermässige Sonnenexposition sollte vermieden und die üblichen Methoden zum Sonnenschutz, einschliesslich dem Gebrauch einer Sonnencreme, sollten angewendet werden.

Es ist derzeit nicht bekannt, ob STELARA die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.

Informieren Sie den Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf STELARA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Die Auswirkungen von STELARA auf die Schwangerschaft sind derzeit nicht bekannt. Die Anwendung von STELARA während der Schwangerschaft ist vorzugsweise zu vermeiden.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von STELARA und für mindestens 15 Wochen nach Beendigung der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Vorsichtshalber sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen, ob Sie während der Stillzeit STELARA absetzen oder STELARA weiter anwenden und nicht stillen sollten.

Wie verwenden Sie STELARA?

STELARA wird für die Behandlung von Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis unter die Haut («subkutan») gespritzt.

Bei der Behandlung von Morbus Crohn wird die erste Dosis von STELARA intravenös vom Fachpersonal verabreicht, danach folgt die subkutane Verabreichung.

Die Anwendung von STELARA sollte unter Anleitung und Aufsicht Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin erfolgen.

Der Arzt bzw. die Ärztin kann jedoch entscheiden, dass Sie sich STELARA selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie STELARA injiziert wird. Falls Sie Fragen zur Selbstinjektion haben oder unsicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Wenn Sie sich STELARA selber unter die Haut spritzen, wenden Sie STELARA immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an. Eine ausführliche Information zur Injektion finden Sie unter «Anleitung zur subkutanen (unter der Haut) Verabreichung von STELARA» am Ende dieser Packungsbeilage.

Bei Jugendlichen soll die Verabreichung von STELARA durch eine medizinische Fachperson erfolgen.

Für Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 60 kg soll die Fertigspritze nicht verwendet werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihrem Kind eine gewichtsabhängige Dosis STELARA verschreiben.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wie viel und für wie lange Sie bzw. Ihr Kind STELARA zur Anwendung benötigen.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Besprechen Sie mit dem Arzt bzw. der Ärztin, wann Sie bzw. Ihr Kind die Injektionen und Folgetermine haben werden.

Plaque Psoriasis (Erwachsene sowie Jugendliche ab 12 Jahre mit einem Körpergewicht über 60 kg)

Die übliche empfohlene Dosis beträgt 45 mg als subkutane Injektion, gefolgt von einer weiteren Injektion einer 45 mg-Dosis 4 Wochen später und danach alle 12 Wochen. Bei Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg wird der Arzt bzw. die Ärztin entscheiden, ob eine höhere Dosis verabreicht werden soll.

STELARA wird nicht bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen, da die Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht geprüft wurde.

Psoriasis-Arthritis (Erwachsene)

Die übliche empfohlene Dosis beträgt 45 mg als subkutane Injektion, gefolgt von einer weiteren Injektion einer 45 mg-Dosis 4 Wochen später und danach alle 12 Wochen. Bei ungenügendem Ansprechen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob die Dosis erhöht werden soll.

Morbus Crohn (Erwachsene)

Die erste Dosis wird intravenös verabreicht. 8 Wochen nach der ersten intravenös verabreichten Dosis, wird eine Dosis von 90 mg subkutan injiziert. 12 Wochen später und danach alle 12 Wochen wird eine Dosis von 90 mg erneut verabreicht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob die Zeitintervalle zwischen zwei Injektionen auf 8 Wochen reduziert werden sollen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie eine grössere Menge STELARA injiziert haben, als Sie sollten

(entweder durch Injektion einer zu hohen Dosis oder durch zu häufige Injektionen), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin. Nehmen Sie die Originalverpackung des Arzneimittels stets mit, selbst wenn sie leer sein sollte.

Wenn Sie die Injektion von STELARA vergessen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Spritzen Sie nicht die doppelte Dosis, falls Sie die vorherige Injektion vergessen haben.

Welche Nebenwirkungen kann STELARA haben?

Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von STELARA auftreten. Konsultieren Sie unverzüglich den Arzt bzw. die Ärztin, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

  • Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bzw. einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, niedrigen Blutdruck, Schwindel oder Benommenheit, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen, Hautausschlag, Nesselausschlag, geschwollene Hände, Füsse oder Knöchel.
  • Anzeichen von Infektionen (einschliesslich Tuberkulose), beispielsweise Fieber, Mattigkeit, (hartnäckiger) Husten, Kurzatmigkeit, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiss, Durchfall, wunde Stellen, Zahnprobleme oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.
  • Schälen der Haut – stärkere Rötung und Schälen der Haut über eine grössere Fläche des Körpers, können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwere Hautreaktionen sind.

Weitere Nebenwirkungen bei der Anwendung von STELARA können auftreten:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen): Infektion der oberen Atemwege, Halsentzündung, Schwindel, Kopfschmerzen, Schmerzen im Mundrachenraum, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Erschöpfung, Rötung/Schmerzen um die Injektionsstelle.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen): Zahnentzündungen, Entzündung des Unterhautgewebes, was sich im Hautbereich als Überwärmung zeigt, Gürtelrose (Herpes Zoster), Virusinfektionen der oberen Atemwege, vulvovaginale Pilzinfektionen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Depression, verstopfte Nase, Akne, eine Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weissen Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (Pustuläre Psoriasis), Schälen (Exfoliation) der Haut, Reaktionen an der Injektionsstelle (u.a. Blutung, Blutergussbildung, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz), Müdigkeit.

Selten (können bis zu 1 von 10000 Patienten betreffen): schwerwiegende Reaktionen wie allergische Reaktionen, rasches Anschwellen von Haut oder Schleimhaut (Angioödem).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie STELARA im Kühlschrank (2-8 °C) auf. STELARA darf nicht tiefgekühlt werden. Wenden Sie STELARA nicht an, wenn Sie wissen oder vermuten, dass das Arzneimittel extremen Temperaturen ausgesetzt war (beispielsweise versehentlich tiefgekühlt oder erhitzt wurde).

Bewahren Sie STELARA in der Originalverpackung auf, um die Lösung vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel soll ausser der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden und darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

STELARA darf nicht geschüttelt werden. Längeres kräftiges Schütteln könnte das Arzneimittel beeinträchtigen. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, falls es kräftig geschüttelt worden ist.

STELARA als Injektionslösung ist farblos oder leicht gelblich und kann einige kleine durchscheinende oder weisse Eiweissteilchen aufweisen. Dieses Aussehen ist durchaus normal für eiweisshaltige Lösungen. Falls die Lösung verfärbt oder trübe ist oder falls darin andere Fremdkörper schwimmen, sollen Sie STELARA nicht anwenden.

STELARA darf nicht mit anderen Injektionslösungen gemischt werden.

Die Fertigspritze ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Restlösungen von STELARA sind zu verwerfen. Nadeln und Spritzen dürfen KEINESFALLS wiederverwendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin wie die Fertigspritze zu entsorgen ist, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in STELARA enthalten?

STELARA enthält als Wirkstoff Ustekinumab. Jede Fertigspritze enthält 45 mg (45 mg in 0,5 ml) oder 90 mg (90 mg in 1 ml) Ustekinumab. STELARA enthält die folgenden Hilfsstoffe: Saccharose, L-Histidin, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

61267 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie STELARA? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung.

STELARA Injektionslösung in Fertigspritze 45 mg/0,5 ml

STELARA Injektionslösung in Fertigspritze 90 mg/1 ml

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Anleitung zur subkutanen (unter die Haut) Verabreichung von STELARA Fertigspritze

Vor der Injektion nehmen Sie von der Packungsbeilage zuerst Kenntnis und dann lesen Sie diese Anleitung vollständig durch.

Die Abbildung 1 zeigt, wie die Fertigspritze aussieht:

Abbildung 1:

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Vorbereitung der Injektion:

  1. Nehmen Sie die Fertigspritze 30 Minuten vor dem Gebrauch aus dem Kühlschrank, damit sie Raumtemperatur annehmen kann. Die Fertigspritze darf nicht mit warmem Wasser aufgewärmt werden. Entfernen Sie die Schutzkappe während der Aufwärmphase nicht!
  2. Prüfen Sie, dass Sie die verschriebene Dosierungsstärke haben, das Arzneimittel nicht abgelaufen ist, die Packung unversehrt ist und die Lösung nicht gefroren ist. Verwenden Sie STELARA nicht, wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist, oder wenn grosse fremde Schwebstoffe vorhanden sind.
  3. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
  4. Stellen Sie das Material (Fertigspritze, Alkoholtupfer, Pflaster) bereit.

Auswahl der Injektionsstelle:

  1. Wählen Sie eine der drei Injektionsstellen aus (siehe Abbildung 2): Vorderseite der Oberschenkel, Bauch (jedoch nicht in der Nähe des Bauchnabels, mindestens 5 cm entfernt) oder Aussenfläche der Oberarme. Wählen Sie nach Möglichkeit nicht eine Stelle die von Psoriasis betroffen ist.

Abbildung 2:

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* Die grau hinterlegten Stellen sind die empfohlenen Injektionsstellen.

  1. Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Berühren Sie diesen Bereich nicht mehr, bevor Sie die Injektion verabreichen.

Injektion:

  1. Benutzen Sie die Fertigspritze nicht, falls die Schutzkappe nicht vorhanden ist.
  2. Entfernen Sie die Schutzkappe wie auf Abbildung 3 gezeigt.

Abbildung 3:

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Achten Sie beim Abziehen darauf, dass Sie den Kolben nicht berühren und die Schutzkappe nicht verbiegen oder drehen, um zu vermeiden, dass die Nadel beschädigt wird.

  1. Berühren Sie die Nadel nicht und achten Sie darauf, dass die Nadel keine Oberfläche berührt.
  2. In der Fertigspritze kann eine kleine Luftblase sichtbar sein oder am Ende der Nadel kann etwas Flüssigkeit austreten. Dies ist normal und braucht nicht behoben zu werden.
  3. Halten Sie die Fertigspritze wie einen Bleistift in einer Hand. Mit der anderen Hand drücken Sie die gereinigte Stelle zu einer Hautfalte zusammen.
  4. Führen Sie die Nadel in einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel von etwa 45° zur Haut.
  5. Ziehen Sie den Kolben niemals zurück!
  6. Halten Sie nun den Kolben zwischen Zeige- und Mittelfinger fest und drücken mit dem Daumen den Kolben langsam herunter (siehe Abbildung 4)

Abbildung 4:

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  1. Drücken Sie den Kolben vollständig herunter bis sich der Kolbenkopf zwischen den Nadelschutzflügeln befindet (siehe Abbildung 1 und 5).

Abbildung 5:

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  1. Halten Sie den Daumen beim Herausziehen der Fertigspritze weiterhin auf den Kolben gedrückt.
  2. Sobald der Daumen vom Kolben genommen wird, wird das Sicherheitssystem aktiviert und die Nadel wird vollständig von einer Schutzkappe umschlossen (siehe Abbildung 6).

Abbildung 6:

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  1. An der Injektionsstelle kann eine kleine Menge Blut oder Flüssigkeit austreten. Das ist normal. Sie können einen Wattebausch oder Mull auf die Injektionsstelle drücken und 10 Sekunden lang festhalten. Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. Bei Bedarf können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Heftpflaster abdecken.

Entsorgung der Fertigspritze:

  1. Die gebrauchte Spritze in einem verschliessbaren Glas- oder Plastikbehälter entsorgen.
  2. Alkoholtupfer können im normalen Haushaltsabfall entsorgt werden.

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