Revolade Filmtabletten 50mg 14 Stück
Revolade Filmtabletten 50mg 14 Stück

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Dieses Medikament gehört zur Liste A und ist daher rezeptpflichtig. Wenn Sie von einem Arzt ein Rezept erhalten haben, können Sie uns dieses per Post senden worauf wir Ihnen das Medikament zuschicken werden. Genauere Informationen

Revolade stimuliert das Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutzellen bildet), mehr Blutplättchen zu produzieren. Die in den nachfolgenden Kapiteln beschriebenen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen beruhen auf beobachteten oder vorstellbaren Nebenwirkungen von Medikamenten mit einer solchen Wirkungsweise.

Was ist Revolade und wann wird es angewendet?

Revolade enthält den Wirkstoff Eltrombopag, der zur Gruppe der Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten gehört.

Revolade kann verwendet werden, um Erwachsene mit einer Blutungsstörung, die als Immun-Thrombozytopenie (ITP) bezeichnet wird, zu behandeln und kann helfen, die Anzahl der Thrombozyten (Blutplättchen) zu erhöhen.

Revolade kann auch bei Kindern ab 1 Jahr verwendet werden, die an einer Blutungsstörung, die als Immun-Thrombozytopenie (ITP) bezeichnet wird, leiden, wenn sie häufig bluten und auf andere Therapien nicht angesprochen haben. Revolade kann helfen die Anzahl Blutplättchen (Thrombozyten) zu erhöhen.

Zahlreiche Patienten mit einer chronischen Hepatitis C (HCV)-Infektion weisen eine niedrige Thrombozytenzahl auf (Thrombozytopenie). Das ist nicht nur eine Auswirkung der Erkrankung selbst, sondern auch eine Wirkung der Medikamente, die zur Behandlung der Erkrankung angewendet werden. Die Behandlung von Erwachsenen mit Eltrombopag dient dazu, die Thrombozytenzahl vor und während der antiviralen Therapie der HCV-Infektion zu erhöhen und aufrechtzuerhalten, und verbessert somit die Wahrscheinlichkeit, dass die antivirale Therapie in optimaler Dosis und Dauer durchgeführt werden kann.

Revolade kann auch eingesetzt werden zur Behandlung von erwachsenen Patienten, deren Blutzellzahlen aufgrund einer schweren aplastischen Anämie (SAA) erniedrigt sind.

Revolade darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Wann darf Revolade nicht angewendet werden?

Revolade darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Eltrombopag oder einen der Hilfsstoffe.

Wann ist bei der Einnahme von Revolade Vorsicht geboten?

Bei Patientinnen und Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen ist Revolade vorsichtig anzuwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Wenn Sie oder Ihr Kind Medikamente zur Senkung der Blutfette (Statine) einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darauf hinweisen, da Revolade die Konzentration von Statinen im Körper erhöhen kann.

Wenn Sie oder Ihr Kind an Grauem Star (Katarakt) leiden oder litten oder Sie, Ihr Kind oder jemand in Ihrer Familie schon einmal eine Verstopfung der Blutgefässe (Thrombose) gehabt hat, sollten Sie dies ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. In klinischen Studien bei HCV Patienten mit Thrombozytopenie traten unter Eltrombopag vermehrt Katarakte auf verglichen zur Placebogruppe.

Revolade stimuliert im Knochenmark die Bildung neuer Blutplättchen. Daher wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin regelmässig das Blutbild kontrollieren und wenn notwendig, die Dosis von Revolade entsprechend anpassen oder eine Therapiepause veranlassen.

Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung und tiefen Plättchenzahlen haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, einschliesslich möglicherweise tödlich verlaufender Leberprobleme. Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin zum Schluss kommt, dass der Nutzen die Risiken übersteigt, wird er Sie/Ihr Kind während der Behandlung engmaschig überwachen.

Bei Patienten, zwischen 1-17 Jahre, die Revolade verschrieben bekommen, kann es zu verminderter Anzahl Blutkörperchen (Neutrophile) kommen. Ihr Arzt wird deshalb regelmässig bei Ihrem Kind Blutkontrollen durchführen und zusätzliche Blutbildkontrollen bei Fieber. Bei plötzlich auftretenden Fieber müssen Sie sich umgehend an einen Arzt wenden.

Bei Patienten mit Hepatitis C, welche eine antivirale Therapie mit Interferon erhalten, kann es unter Revolade zu schweren Blutungen im Magen-Darm-Trakt, teils mit fatalem Ausgang, kommen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich sorgfältig beobachten.

Während der Therapie mit Revolade kann es zu Herzproblemen (v.a. schwere Rhythmusstörungen) kommen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird bei Ihnen/Ihrem Kind regelmässige Kontrollen des Herzens durchführen.

Revolade ist nicht empfohlen bei ITP-Patienten unter 1 Jahr resp. bei HCV-Patienten unter 18 Jahren.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin auch, wenn Sie/Ihr Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Revolade während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Revolade darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Revolade?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen/Ihrem Kind die geeignete Dosis verordnen.

Die übliche Anfangsdosis bei erwachsenen ITP- und SAA-Patienten ist eine Tablette Revolade zu 50 mg pro Tag.

Die übliche Anfangsdosis bei Kindern mit ITP (1-17 Jahre) ist vom Körpergewicht abhängig und wird von Ihrem Arzt festgelegt. Diese Dosis wird in Form von Tabletten eingenommen oder als orale Suspension (Hergestellt aus einem Pulver).

Die übliche Anfangsdosis bei erwachsenen HCV-Patienten ist eine Tablette Revolade zu 25 mg pro Tag.

ITP-, HCV- und SAA-Patienten ostasiatischer Herkunft (Chinesen, Japaner, Taiwaner, Koreaner oder Thailänder) und ITP-, HCV- und SAA-Patienten mit Leberfunktionsstörungen beginnen die Therapie in einer niedrigeren Anfangsdosis: Erwachsene mit 25 mg pro Tag, bei Kindern wird der Arzt die Dosierung nach dem Körpergewicht der Kinder festlegen.

Wenn nicht anders verordnet, ist Revolade täglich und immer ungefähr zur gleichen Zeit einzunehmen. Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt oder von der Ärztin festgelegt.

Es kann 1-2 Wochen dauern, bis die Wirkung von Revolade eintritt. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihre Tagesdosis ändern, abhängig von Ihrem Ansprechen auf Revolade.

Falls Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nicht nach, sondern nehmen/verabreichen Sie einfach die nächste Dosis zur üblichen Tageszeit ein.

Beachten Sie, dass einige Medikamente und Mineralien die Aufnahmefähigkeit des Körpers für Revolade stark beeinflussen können. Hierzu zählen beispielsweise Säurehemmer (Antazida, welche meist bei Magenbeschwerden eingesetzt werden) und Vitamin- und Mineralienpräparate. Deshalb sollte Revolade mind. 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme von Antazida und Mineralienpräparate (wie Aluminium, Kalzium, Eisen, Magnesium, Selen oder Zink) eingenommen werden.

Da auch in Milchprodukten viel Kalzium enthalten ist, sollten Sie Revolade mind. 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach dem Konsum von Milchprodukten einnehmen/verabreichen. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin kann mit Ihnen den für Sie idealen Einnahmetermin besprechen. Sie könnten z.B. abends auf Milchprodukte verzichten und Revolade dann vor dem Zubettgehen einnehmen.

Es gibt bestimmte Medikamentengruppen, die eine zusätzliche Überwachung der Thrombozytenzahl erfordern. Zu diesen Arzneimitteln gehören Lopinavir/Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) und Ciclosporin (wird bei Transplantationen oder Immunkrankheiten eingesetzt).

Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen rät, Revolade abzusetzen, wird die Plättchenzahl in den nächsten 4 Wochen wöchentlich kontrolliert.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Gebrauchsanweisung Herstellung und Verabreichung einer Revolade Suspension:

Die folgenden Instruktionen müssen bei der Herstellung einer oralen Suspension von Revolade genau befolgt werden. Bei Fragen oder bei Beschädigung oder Verlust eines Bestandteiles sollten Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.

Der Arzt wird die Dosis Revolade (in mg) die Sie oder Ihr Kind einnehmen müssen festlegen. Die verschriebene Tagesdosis mit Pulver zur Herstellung einer Suspension muss anhand der Tabelle 1 vorbereitet und eingenommen werden.

Tabelle 1: Anzahl Beutel und Volumen der oralen Suspension pro verschriebene Tagesdosis

Verschriebene Tagesdosis in mg

Anzahl Beutel (25 mg Pulver pro Beutel) in 20 ml Wasser aufzulösen

Volumen der oralen Suspension in ml das mit der Spritze eingenommen werden soll

6 mg

1 Beutel

5 ml

7 mg

1 Beutel

6 ml

8 mg

1 Beutel

7 ml

9 mg

1 Beutel

7 ml

10 mg

1 Beutel

8 ml

11 mg

1 Beutel

9 ml

12 mg

1 Beutel

10 ml

13 mg

1 Beutel

10 ml

14 mg

1 Beutel

11 ml

15 mg

1 Beutel

12 ml

16 mg

1 Beutel

13 ml

17 mg

1 Beutel

14 ml

18 mg

1 Beutel

14 ml

19 mg

1 Beutel

15 ml

20 mg

1 Beutel

16 ml

21 mg

1 Beutel

17 ml

22 mg

1 Beutel

18 ml

23 mg

1 Beutel

18 ml

24 mg

1 Beutel

19 ml

25 mg

1 Beutel

20 ml

26 mg

2 Beutel

10 ml

27 mg

2 Beutel

11 ml

28 mg

2 Beutel

11 ml

29 mg

2 Beutel

12 ml

30 mg

2 Beutel

12 ml

40mg

2 Beutel

16 ml

50 mg

2 Beutel

20 ml

75 mg

3 Beutel

20 ml

Das Revolade Pulver darf ausschliesslich mit Wasser gemischt werden. Nach der Zubereitung muss die Suspension innerhalb von 30 Minuten verabreicht werden. Ansonsten muss eine neue Suspension hergestellt werden und die alte Suspension gemäss den Angaben des Arztes oder Apothekers resp. Ärztin oder Apothekerin (nicht über den Abfluss) entsorgt werden. Kontakt der Suspension mit der Haut soll vermieden werden. Falls es trotzdem zu Hautkontakt kommen sollte, muss die betroffene Fläche sogleich mit Wasser und Seife gewaschen werden. Falls eine Hautreaktion auftritt oder Sie Fragen haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bei verschütteter Flüssigkeit muss gemäss der Reinigungsanleitung (siehe unten) vorgegangen werden. Bewahren Sie das «Revolade, Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension» ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Jede Packung «Revolade, Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension» enthält folgende Bestandteile:

30 Beutel „Revolade, Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension“

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1 wiederverwendbare Mischflasche mit Deckel und Verschlusskappe

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1 wiederverwendbare Spritze

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Für die Herstellung und Verabreichung einer Dosis Revolade wird Folgendes gebraucht:

  • Anzahl verschriebener Beutel (aus der Packung)
  • Mischflasche (aus der Packung)
  • Spritze (aus der Packung)
  • ein sauberes Glas Trinkwasser
  • eine Schere, um die Beutel aufzuschneiden

Es muss sichergestellt werden, dass die Mischflasche inkl. Deckel und Verschlusskappe sowie die Spritze vor Gebrauch trocken sind.

Herstellung der Revolade Suspension

1. Füllen Sie die Spritze mit 20 ml Trinkwasser aus dem Glas

  • Drücken Sie den Kolben ganz in die Spritze
  • Tauchen Sie die Spritzenspitze ganz ins Wasser ein und ziehen Sie den Kolben hoch bis zur 20 ml Markierung

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2. Geben Sie das Wasser in die Mischflasche, indem Sie langsam den Kolben nach unten drücken.

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3. Bestimmen Sie anhand der Tabelle 1 die Anzahl Beutel (25 mg Pulver Revolade) die für die verschriebene Tagesdosis in den 20 ml aufgelöst werden soll.

4. Geben Sie das Pulver in die Mischflasche:

  • Tippen Sie an den Beutel um sicherzustellen, dass sich der gesamte Inhalt am Grund des Beutels sammelt.
  • Schneiden Sie den Beutel am oberen Ende auf.
  • Geben Sie das Pulver in die Mischflasche. Stellen Sie sicher, dass Sie kein Pulver verschütten.
  • Wenn mehr als ein Beutel verschrieben wurde, wiederholen Sie die unter Punkt 4 genannten Schritte.

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5. Mischen der Suspension

  • Schrauben Sie den Deckel auf die Mischflasche und stellen Sie sicher, dass die Verschlusskappe verschlossen ist.
  • Schütteln Sie die Mischflasche sanft für mindestens 20 Sekunden. Schütteln Sie nicht zu stark, damit sich kein Schaum bildet

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Verabreichung der Revolade Suspension

6. Bestimmen Sie anhand der Tabelle 1 das Volumen der oralen Suspension (in ml) das für die verschriebene Tagesdosis in der Spritze aufgezogen werden soll.

7. Füllen der Spritze mit der Suspension

  • Drücken Sie den Kolben ganz in die Spritze
  • Entfernen Sie die Verschlusskappe und stecken Sie die Spritze in die Öffnung im Deckel der Mischflasche
  • Drehen Sie die Mischflasche zusammen mit der Spritze auf den Kopf
  • Ziehen Sie das benötigte Volumen (in ml) in der Spritze ein. Dazu ziehen Sie den Kolben zurück bis das Arzneimittel in der Spritze (dunkelbraune Flüssigkeit) die korrekte ml Markierung erreicht hat
  • Drehen Sie die Mischflasche zurück in die aufrechte Position und entfernen Sie die Spritze.

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8. Verabreichung des Arzneimittels an ein Kind

  • Platzieren Sie die Spritzenspitze im Mund (am Innern der Wange) des Kindes
  • Drücken Sie langsam den Kolben nach unten, geben Sie dem Kind genug Zeit um zu schlucken

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Reinigungsanleitung

Wischen Sie verschüttetes Pulver oder verschüttete Suspension vorsichtig mit einem feuchten Lappen zum einmaligen Gebrauch auf.

  • Um eine Färbung der Haut zu verhindern sollten Sie Wegwerfhandschuhen tragen.
  • Entsorgen Sie die Reinigungsutensilien (Lappen und Handschuhe) im Haushaltskehricht

Reinigen der Mischbestandteile

  • Entfernen Sie den Kolben aus der Spritze
  • Entsorgen Sie die restliche Lösung gemäss den Angaben Ihres Arztes oder Apothekers resp. Ärztin oder Apothekerin
  • Spülen Sie die Mischflasche, den Deckel, die Spritze und den Kolben unter fliessendem Wasser und lassen Sie die Gegenstände an der Luft trocknen. Die Mischflasche kann sich mit der Zeit durch das Arzneimittel verfärben, das ist normal.
  • Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife

Welche Nebenwirkungen kann Revolade haben?

Folgende Nebenwirkungen wurden bei erwachsenen ITP Patienten im Zusammenhang mit der Revolade Therapie gemeldet:

Sehr häufige Nebenwirkungen - Diese können mehr als 1 Person von 10 betreffen:

Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall.

Häufige Nebenwirkungen - Diese können bis zu 1 Person von 10 betreffen:

Schlafstörungen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen, Trübung der Augenlinsen, Augentrockenheit, Leberstörung, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare, Hautausschlag, Juckreiz, Rückenschmerzen, Thoraxschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Knochenschmerzen, Müdigkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füssen, Schwellungen der Hände, Gelenke und Füße, Pharyngitis, Harnwegsinfektion, Grauer Star.

Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

Anstieg von Leberenzymen, Anstieg des Bilirubins (eines gelben Stoffes, der in der Leber hergestellt wird), Erhöhung der Eiweiß-Menge (Proteine).

Gelegentliche Nebenwirkungen - Diese können bis zu 1 Person von 100 betreffen:

Unterbrechung der Blutversorgung eines Teils des Herzens (akuter Herzinfarkt), plötzliche Blockade eines Blutgefässes durch einen Blutpfropf (Embolie), plötzliche Kurzatmigkeit, besonders wenn diese von stechenden Schmerzen in der Brust und/oder schnellem Atmen begleitet ist (Lungenembolie), Funktionsverlust eines Teils der Lunge, verursacht durch eine Verstopfung in der Lungenarterie, schnellerer Herzschlag, Herzklopfen, schnelle oder irreguläre Herzschläge, bläuliche Verfärbung der Haut, Bluthochdruck, Entzündung einer Vene, örtlich begrenzter Bluterguss, Halsschmerzen und Schluckbeschwerden, Entzündung der Lungen, Nasennebenhöhlen, Rachenmandeln, der Nase und des Rachens, Appetitlosigkeit, schmerzhafte Schwellung der Gelenke, verursacht durch Harnsäure (ein Abbauprodukt der Nahrung), Schlafstörungen, Angstzustände, Depression, Interesselosigkeit, Gemütsschwankungen, Schwindelgefühl, Benommenheit, Probleme mit dem Gleichgewicht, dem Geschmackssinn, dem Sprechen und der Nervenfunktionen, Migräne, Zittern, Leberprobleme einschliesslich: Anstieg von Leberenzymen, die von der Leber hergestellt werden, Störung des Abflusses der Galle, die von der Leber zur Förderung der Verdauung hergestellt wird, Leberentzündung, Augenprobleme einschliesslich verschwommenem und unklarem Sehvermögen, Ohrenschmerzen, Drehschwindel, Husten, Nasen-, Rachen- und Nasennebenhöhlenbeschwerden, nächtliche Atembeschwerden, Probleme des Verdauungstrakts einschliesslich: schmerzhaft geschwollener Bauch, Blähungen, häufiger und verfärbter Stuhlgang, Hämorrhoiden, trockener oder entzündeter Mund, Verdauungsstörungen, empfindliche Zunge, Zahnfleischbluten, Nasenbluten, Hautveränderungen einschliesslich übermässiges Schwitzen, juckender erhabener Hautausschlag, rote Flecken, verändertes Aussehen, Muskelschwäche, Schmerzen in den Armen und Beinen, Gefühl der Schwere, Nierenprobleme einschliesslich: Nierenentzündung, häufiges nächtliches Wasserlassen, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Hitzewallungen, Brustschmerzen, blaue Flecken, Gewichtszunahme.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), der weissen Blutkörperchen und der Blutplättchen, Änderungen in der Zusammensetzung des Blutes, Veränderung der Menge von Harnsäure, Kalzium und Kalium.

Bei Kindern und Jugendlichen (1-17 Jahren) mit ITP wurden zusätzlich nebst den oben erwähnten folgende unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Revolade Therapie gemeldet:

Sehr häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Entzündung der Nase und Rachen (Nasopharyngitis), Abbau von roten Blutkörperchen (Verminderter Hämoglobinwert), Abfall der Zahl der weissen Blutkörperchen (Lymphopenie, Neutropenie).

Häufig: Schnupfen (Rhinitis), Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Appetitlosigkeit, Vitamin D Mangel, Husten, Schmerzen im Mund- und Rachenraum, laufende Nase (Rhinorrhö), Durchfall, Bauchschmerzen, Zahnschmerzen, Veränderungen der Leberwerte (Anstieg oder Veränderung der Werte von Leberenzymen), Hautausschlag, Fieber. Abszesse unter der Haut, Lungenentzündung

Gelegentlich: Grauer Star.

Folgende unerwünschte Wirkungen wurden im Zusammenhang mit der Revolade-Therapie in Kombination mit Peginterferon und Ribavirin bei Patienten mit einer HCV-Infektion gemeldet:

Sehr häufige Nebenwirkungen - Diese können mehr als 1 Person von 10 betreffen:

Fieber, Erschöpfung, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Husten, Übelkeit, Durchfall, Ungewöhnlicher Haarverlust, Muskelschmerzen, Juckreiz, Schwächegefühl, Schlafstörungen, Appetitverlust, Grippeähnliche Symptome, Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füsse (periphere Ödeme).

Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

Verringerte Zahl an roten Blutkörperchen (Anämie = Blutarmut).

Häufige Nebenwirkungen - Diese können bis zu 1 Person von 10 betreffen:

Harnwegsinfektionen, Infektionen der Atmungsorgane, Zahnschmerzen, Mundentzündung, Gewichtsverlust, Mundtrockenheit, Benommenheit, Verwirrtheit, Depression, Angstzustände, Aufgeregtheit, Schwindel, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Erinnerungsstörungen, Taubheitsgefühl in Händen und Füssen, Hirnentzündung, Augenprobleme, Netzhautblutungen, unregelmässiger Puls, Druckempfinden, Kurzatmigkeit, Husten, Verdauungsprobleme (Erbrechen, Bauchschmerzen, Geschmacksveränderung, Hämorrhoiden, Magenblutungen, Darmreizung, Verstopfung, Blähungen, Sodbrennen, Wasseransammlung im Bauch (Aszites)), Leberprobleme (Blutgerinnsel, Gelbfärbung der Augen oder Haut (Gelbsucht), Tumore in der Leber, Leberversagen), Veränderungen der Haut (Ausschlag, trockene Haut, Ekzem, Hautrötungen, Juckreiz, übermässiges Schwitzen, Hautläsionen), Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Schmerzen in Händen und Füssen, Muskelkrämpfe, Reizbarkeit, Unwohlsein, Schmerzen im Brustbereich, Reaktionen an der Einstichstelle, Herzrhythmusstörungen, Grauer Star.

Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

Erhöhter Bilirubinspiegel (Bilirubin ist eine gelbe Substanz, die von der Leber gebildet wird), erhöhter Blutzucker, erniedrigte Anzahl weisser Blutkörperchen, reduzierter Spiegel an Proteinen im Blut, Abbau von roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), veränderte Aktivität von Enzymen zuständig für die Blutgerinnung.

Gelegentliche Nebenwirkungen - Diese können bis zu 1 Person von 100 betreffen:

Schmerzen beim Harnlassen.

Folgenden Nebenwirkungen wurden bei erwachsenen Patienten mit schwerer aplastischer Anämie (SAA) im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Revolade gemeldet.

Sehr häufige Nebenwirkungen - Diese können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:

Schlaflosigkeit, Husten, Kopfschmerzen, Schwindel, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Schmerzen im Mund-Rachen-Raum, laufende Nase, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Fleckenförmige Hautblutung (Ekchymose), Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelkrämpfe, Schmerzen in Armen, Beinen, Händen und Füssen (Gliederschmerzen), Schwindelgefühl, Starke Erschöpfung (Fatigue), Fieber, Fieber mit niedriger Anzahl weisser Blutkörperchen die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt sind (febrile Neutropenie), Schüttelfrost.

Sehr häufige, in den Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkungen:

Erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme (Transaminasen)

Laborwerte, die auf abnorme Veränderungen Ihrer Knochenmarkzellen hinweisen können.

Häufige Nebenwirkungen – Diese können mehr als 1 von 100 Personen betreffen:

Hautausschlag, Grauer Star.

Revolade könnte zudem folgende schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen:

  • Leberprobleme: Revolade könnte Ihre Leber schädigen und sogar lebensbedrohliche Erkrankungen hervorrufen. Wenn Sie bestimmte antivirale Therapien gemeinsam mit Revolade zur Behandlung der durch das Hepatitis-C-Virus (HCV) bedingten Thrombozytopenie erhalten, können sich manche Leberprobleme verschlimmern. Deshalb müssen vor und während der Behandlung mit Revolade Ihre Leberwerte geprüft werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die notwendigen Tests veranlassen. In einigen Fällen muss vielleicht die Behandlung mit Revolade gestoppt werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Zeichen einer Leberschädigung bemerken: Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut der Augen (Gelbsucht), ungewöhnliche Dunkelverfärbung des Urins, aussergewöhnliche Müdigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch.
  • Blutungsneigung nach dem Absetzen: Wenn Revolade bei Ihnen abgesetzt wurde, wird Ihre Plättchenzahl wieder auf den Wert vor der Behandlung absinken. Dies passiert voraussichtlich bis 4 Wochen nach dem Absetzen von Revolade. Die tiefen Plättchenzahlen können Ihr Blutungsrisiko erhöhen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Plättchenzahl mindestens 4 Wochen nachkontrollieren. Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie nach dem Absetzen von Revolade blaue Flecken oder Blutungen bemerken.
  • Hohe Plättchenzahl und erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel: Wenn Ihre Plättchenzahl während der Behandlung mit Revolade zu hoch wird, haben Sie ein erhöhtes Risiko für ein Blutgerinnsel. Blutgerinnsel können aber auch bei normalen oder tiefen Plättchenzahlen auftreten. Wenn Sie an Leberzirrhose leiden, besteht die Gefahr, dass sich in einer zur Leber führenden Ader ein Blutgerinnsel bildet (Pfortaderthrombose). Schwere Komplikationen bei einigen Formen von Blutgerinnseln sind z.B. Blutgerinnsel in den Lungen, Herzinfarkte oder Schlaganfälle. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihre Plättchenzahl kontrollieren und Ihre Dosis anpassen oder Revolade absetzen, wenn die Plättchenzahl zu hoch ist. Sagen Sie Ihrem Arzt, bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels im Bein bemerken, wie z.B. einseitige Bein-Schwellung oder Schmerz/Spannung in einem Bein.

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen traten während weiteren Studien mit Revolade auf.

Selten - Diese können bis zu 1 von 1'000 Personen betreffen:

Blutgerinnsel in kleinen Blutgefässen, welche Organe wie die Nieren (Mikroangiopathie mit Niereninsuffizienz) schädigen können.

Ebenfalls wurde über gelbe oder dunkle Färbung der Haut (Hautverfärbung) berichtet.

Wenn Sie/Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Revolade Filmtabletten sind nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Revolade enthalten?

1 Filmtablette Revolade enthält entweder 12.5, 25 oder 50 mg Eltrombopag (als Eltrombopag olamin) sowie Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung.

1 Beutel Revolade Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension enthält 25 mg Eltrombopag (als Eltrombopag olamin) sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

60122, 65936 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Revolade? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Revolade Filmtabletten:

14 Filmtabletten zu 12.5 mg.

14 oder 28 Filmtabletten zu 25 mg.

14 oder 28 Filmtabletten zu 50 mg.

Revolade Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension:

30 Beutel zu 25 mg.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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