Sandoz Filmtabl 25 mg Ds 60 Stk

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Topiramat Sandoz Filmtabl 25 mg Ds 60 Stk

Wichtige Hinweise

Dieses Produkt ist auf der Spezialitätenliste (SL) gelistet und wird - vorbehältlich Selbstbehalt und Franchise - von der Krankenkasse vergütet, sofern eine ärztliche Verschreibung vorliegt.

Patienteninformation

Swissmedic-genehmigte Patienteninformation

Topiramat Sandoz®

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Topiramat Sandoz und wann wird es angewendet?

Epilepsie

Topiramat Sandoz ist ein Arzneimittel, das allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Anfallsformen bei Epilepsie angewendet wird. Die Krankheit Epilepsie beruht auf einer zeitweise gesteigerten Erregbarkeit gewisser Nervenzellen im Gehirn.

Migräne

Topiramat Sandoz wird zur vorbeugenden Behandlung von Migränekopfschmerzen eingesetzt. Der Nutzen bei der Behandlung von akuten Migräneanfällen wurde bisher nicht nachgewiesen.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Topiramat Sandoz nicht eingenommen werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder auf einen der Inhaltsstoffe soll Topiramat Sandoz nicht angewendet werden.

Während einer Schwangerschaft darf Topiramat Sandoz nicht eingenommen werden. Frauen im gebärfähigen Alter, welche keine sichere Verhütungsmethode anwenden, dürfen Topiramat Sandoz nicht anwenden.

Wann ist bei der Einnahme von Topiramat Sandoz Vorsicht geboten?

Topiramat Sandoz darf, wie andere Arzneimittel gegen Epilepsie, nicht plötzlich abgesetzt werden, sondern die Dosis soll allmählich reduziert werden. Sollte ein Absetzen von Topiramat Sandoz notwendig sein, darf dies nur unter Anleitung des Arztes bzw. der Ärztin geschehen.

Wenn eine plötzliche Verminderung der Sehschärfe und/oder Augenschmerzen, Rötung des Auges oder Pupillenerweiterung auftreten, muss umgehend der Arzt oder die Ärztin aufgesucht werden. Diese Symptome können typischerweise innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftreten. Die Behandlung mit Topiramat Sandoz sollte gemäss den Angaben des Arztes bzw. der Ärztin so schnell als möglich beendet und geeignete Massnahmen zur raschen Verminderung des Augeninnendruckes ergriffen werden.

Treten unter Einnahme von Topiramat Sandoz Gesichtsfeldausfälle auf, sollte die Behandlung mit Topiramat Sandoz gemäss den Angaben des Arztes bzw. der Ärztin beendet werden.

Bei gewissen Patienten bzw. Patientinnen kann Topiramat Sandoz die Bildung von Nierensteinen und das Auftreten damit verbundener Symptome wie Nierenkolik, Nieren- und Lendenschmerzen begünstigen. Risikofaktoren für eine Nierensteinbildung sind, neben familiärer Veranlagung, bereits früher aufgetretene Nierensteine und gesteigerte Kalzium-Ausscheidung im Harn oder die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel, welche die Nierensteinbildung fördern. Es ist sehr wichtig, während der Therapie mit Topiramat Sandoz auf eine ausreichende Trinkmenge zu achten, um dieses Risiko zu verringern.

Unter der Behandlung mit Topiramat wurde in seltenen Fällen ein übermässiger Säuregehalt des Blutes (metabolische Azidose) beobachtet.

Bei folgenden Beschwerden oder Therapien sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, da diese die Ausbildung einer metabolischen Azidose begünstigen können: Nierenerkrankungen, schwere Erkrankungen der Atmungsorgane, Status epilepticus (andauernder epileptischer Zustand), Durchfall, chirurgische Eingriffe, ketogene Diät oder bestimmte Arzneimittel.

Symptome einer akuten oder chronischen, metabolischen Azidose können Hyperventilation (gesteigerte Atmung), unspezifische Symptome wie Müdigkeit oder Appetitlosigkeit, oder solche mit ernsteren Folgen wie Herzrhythmusstörungen oder einen Zustand der Regungslosigkeit (Stupor) umfassen.

Chronische, unbehandelte metabolische Azidose kann das Risiko für Nierensteine und Kalziumablagerungen in der Niere erhöhen.

Eine chronische metabolische Azidose kann bei Kindern das Wachstum verringern. Die Auswirkungen von Topiramat auf Wachstum und Knochen sind bei Erwachsenen nicht systematisch untersucht worden.

Je nach vorbestehenden Beschwerden ist bei einer Therapie mit Topiramat eine angemessene Untersuchung, einschliesslich der Messung der Serum-Bikarbonatspiegel, empfohlen. Wenn sich eine metabolische Azidose entwickelt und fortbesteht, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Verringerung der Dosis oder die Beendigung der Behandlung mit Topiramat verordnen (Dosis ausschleichen).

Falls die Topiramatbehandlung trotz des Vorliegens einer anhaltenden Azidose weitergeführt werden soll, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine alkalisierende Therapie in Betracht ziehen.

In seltenen Fällen wurde eine eingeschränkte Schweissbildung und eventuell als Folge eine erhöhte Körpertemperatur beobachtet. Die meisten Fälle betrafen Kinder bei erhöhter Umgebungstemperatur und körperlicher Aktivität wie Sport. Eine angemessene Flüssigkeitszufuhr während der Behandlung mit Topiramat ist sehr wichtig. Eine gute Flüssigkeitszufuhr vor und während Aktivitäten wie z.B. Sport oder Aufenthalt in hohen Temperaturen muss sichergestellt sein und kann das Risiko hitzebedingter Nebenwirkungen reduzieren.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topiramat Sandoz behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.

Falls während der Behandlung Symptome einer Leberentzündung auftreten wie ungewohnte Müdigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Gelbfärbung der Augen und/oder der Haut, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Falls unter der Behandlung mit Topiramat Sandoz ein unerwünschter Gewichtsverlust eintritt, sollten eine gesteigerte Nahrungsaufnahme oder diätetische Massnahmen in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten bzw. Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen ist Topiramat Sandoz mit Vorsicht anzuwenden.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln

Topiramat Sandoz kann die Wirkung von Phenytoin, ein anderes Arzneimittel, das ebenfalls angewendet wird gegen Epilepsie, verstärken.

Andererseits können andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel gegen Epilepsie die Wirkung von Topiramat Sandoz vermindern: Phenytoin (Phenhydan®, Phenytoin-Gerot®) und Carbamazepin (Tegretol®, Timonil®) und Lamotrigin (Lamictal®).

Die zusätzliche Gabe von Hydrochlorothiazid während einer Therapie mit Topiramat Sandoz kann erfordern, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Anpassung der Topiramat-Dosis vornimmt. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin evtl. eine Dosisanpassung vornehmen muss: Amitriptylin (Saroten Retard®, Tryptizol®, Limbitrol®), Haloperidol (Haldol®, Sigaperidol®), Propranolol (Inderal®, Propranolol Helvepharm®), Lithium (Litarex®, Lithiofor®, Priadel®, Quilonorm®).

Wird bei Patienten bzw. Patientinnen unter Metformin-Therapie (Glucophage®, Diabiformin®), oder unter Pioglitazon-Therapie (Actos®) Topiramat Sandoz neu gegeben oder abgesetzt, muss die routinemässige Überwachung des Blutzuckerspiegels mit grosser Sorgfalt durchgeführt werden, um eine adäquate Kontrolle des Diabetes-Status zu gewährleisten.

Topiramat Sandoz kann auch die Wirkung von einigen empfängnisverhütenden Arzneimitteln beeinträchtigen. Informieren Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über jede Veränderung Ihrer Menstruationsblutung.

Die gleichzeitige Anwendung von Topiramat Sandoz mit Sultiam oder mit Arzneimitteln, welche Acetazolamid als Wirkstoff enthalten, kann das Risiko einer Nierenstein-Bildung erhöhen und sollte daher vermieden werden.

Wie andere Antiepileptika kann Topiramat Sandoz die Wirkung von Alkohol verstärken. Es ist empfehlenswert, während der Behandlung mit Topiramat Sandoz auf Alkohol zu verzichten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Topiramat und Valproinsäure wurde über Hypothermie (definiert als unbeabsichtigtes Absinken der Körperkerntemperatur auf <35°C) berichtet. Dieses unerwünschte Ereignis kann nach Beginn der Behandlung oder nach Erhöhung der Tagesdosis von Topiramat auftreten.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter

  • Vor dem Beginn einer Behandlung mit Topiramat müssen Sie darüber informiert werden, dass ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen und insbesondere für Lippen-Kiefer-Gaumenspalten besteht, wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt. Lippen-Kiefer-Gaumenspalten treten besonders im ersten Schwangerschaftsdrittel auf und oft noch bevor Sie sich bewusst sind, dass Sie schwanger sind. Deshalb sollen mögliche alternative Behandlungen mit dem Arzt besprochen werden.
  • Während einer Behandlung mit Topiramat muss eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung angewendet werden.
  • Falls Sie während der Behandlung mit Topiramat schwanger werden möchten, müssen Sie dies sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, damit er/sie mit Ihnen die möglichen Behandlungsalternativen und die Behandlungsumstellung besprechen kann. Die Behandlung soll nur in Absprache mit dem Arzt bzw. mit der Ärztin abgesetzt werden, keinesfalls aus eigenem Ermessen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Wie alle Antiepileptika wirkt auch Topiramat Sandoz auf das Zentralnervensystem und kann Schläfrigkeit, Schwindel oder andere ähnliche Symptome hervorrufen. Es kann auch Sehstörungen und/oder verschwommenes Sehen hervorrufen. Diese unerwünschten Wirkungen könnten möglicherweise gefährlich werden, wenn Sie ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen müssen.

Topiramat Sandoz kann schwerwiegende Hautreaktionen hervorrufen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln.

Topiramat Sandoz Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Topiramat Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Topiramat Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während einer Schwangerschaft darf Topiramat Sandoz nicht eingenommen werden. Bei Eintritt einer Schwangerschaft ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin zu benachrichtigen, der/die mit Ihnen das weitere Vorgehen besprechen wird. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt werden. Ein plötzliches Absetzen von Topiramat Sandoz kann schwerwiegende Folgen haben. Epileptische Anfälle während der Schwangerschaft können zu Gesundheitsschäden der Mutter und des sich entwickelnden Kindes führen.

Kontrollen während der Schwangerschaft mit sorgfältiger Ultraschalluntersuchung in einem spezialisierten Zentrum werden empfohlen. Eine zusätzliche Einnahme von Folsäure ist am Anfang einer Schwangerschaft immer indiziert, insbesondere bei Behandlung mit einem Enzym-Induktor wie Topiramat.

Ein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Fehlbildungen, besonders von Lippen-Kiefer-Gaumenspalten besteht, wenn Frauen im ersten Schwangerschaftsdrittel mit Topiramat behandelt werden.

Bei einigen männlichen Säuglingen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Topiramat, mit oder ohne Gabe anderer Arzneimittel gegen Epilepsie, behandelt worden waren, wurde eine Missbildung der Harnröhre festgestellt.

Während einer Therapie mit Topiramat Sandoz darf nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Topiramat Sandoz?

Die Dosierung wird grundsätzlich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bestimmt.

Epilepsie

Behandlung gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie

Erwachsene: Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer niedrigen Dosis von 25–50 mg pro Tag (eventuell weniger), die dann alle 1–2 Wochen schrittweise bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung gesteigert wird.

Kinder ab 2 Jahren: Für diese Altersgruppe stehen beim Originalpräparat Topamax Kapseln à 15 mg zur Verfügung. Diese können geöffnet und deren Inhalt kann vorsichtig auf eine kleine Menge (Inhalt eines Teelöffels) Nahrung von weicher Beschaffenheit gestreut und unzerkaut hinuntergeschluckt werden. Eine einmal bereitete Mischung darf nicht für eine spätere Einnahme aufbewahrt werden. Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer niedrigen Dosis, die dann alle 1–2 Wochen schrittweise bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung gesteigert wird.

Behandlung mit Topiramat Sandoz alleine

Erwachsene: Die Behandlung beginnt mit 25 mg abends und wird dann schrittweise vom Arzt bzw. der Ärztin bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung gesteigert.

Kinder ab 7 Jahren: Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer niedrigen Dosis und wird dann vom Arzt bzw. der Ärztin alle 1–2 Wochen schrittweise gesteigert, bis die gewünschte Wirkung erreicht ist.

Migräne

Die Behandlung beginnt mit 25 mg abends und wird dann alle 1–2 Wochen schrittweise vom Arzt/der Ärztin bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung gesteigert. Auch wenn Sie nicht jeden Tag an Migränekopfschmerzen leiden, so ist es wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes/Ihrer Ärztin genau befolgen, damit das Auftreten von Migränekopfschmerzen reduziert werden kann.

Für Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre: Die übliche Dosierung beträgt 100 mg pro Tag. Die Dosis wird auf 2 Gaben aufgeteilt (50 mg morgens und 50 mg abends).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die Hälfte der üblichen Dosis empfohlen.

Hämodialyse-Patienten sollen am Tag der Hämodialyse eine Zusatzdosis von Topiramat Sandoz erhalten.

Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosis erforderlich, vorausgesetzt, dass die Nierenfunktion intakt ist.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Topiramat Sandoz mit Vorsicht anzuwenden, weil in diesen Fällen der Blutspiegel von Topiramat Sandoz erhöht sein kann.

Topiramat Sandoz ist in Form von Filmtabletten verfügbar. Die Filmtabletten sollten nicht auseinandergebrochen werden. Topiramat Sandoz kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.

Eine plötzliche Therapie-Umstellung ist zu unterlassen. Antiepileptika, einschliesslich Topiramat Sandoz, sollten stufenweise abgesetzt werden, um das Risiko für das Auftreten von Anfällen und den Anstieg der Anfallsfrequenz zu vermeiden. Ändern Sie daher nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.

Der Behälter von Topiramat Sandoz ist mit einem kindersicheren Verschluss versehen und muss wie folgt geöffnet werden: Drücken Sie den Plastikschraubverschluss nach unten, während Sie ihn im Gegenuhrzeigersinn drehen.

Was ist zu tun, wenn die Einnahme von Topiramat Sandoz einmal vergessen oder zu viel eingenommen wurde?

Wenden Sie sich in jedem Fall an einen Arzt oder eine Ärztin, wenn Sie eine grössere Menge Topiramat Sandoz eingenommen haben als Sie sollten. Anzeichen und Symptome einer Überdosierung können sein: Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Sprechstörungen, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Beeinträchtigung der geistigen Aktivität, Lethargie, Koordinationsstörungen, Erstarrung (Stupor), niedriger Blutdruck, Bauchschmerzen, Erregung, Schwindel, Depression und übermässiger Säuregehalt des Blutes (metabolische Azidose).

Wenn Sie die Einnahme von Topiramat Sandoz vergessen haben, setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt in der verordneten Dosierung fort.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Topiramat Sandoz haben?

Die Mehrheit der häufigsten unerwünschten Wirkungen zeigten einen leichten bis moderaten Schweregrad und waren dosisabhängig. Die dosisabhängigen Nebenwirkungen begannen üblicherweise in der Einstellungsphase und blieben häufig bis in die Erhaltungsphase bestehen. Eine schnelle Aufdosierung und höhere Anfangsdosen waren mit höheren Häufigkeiten von unerwünschten Wirkungen verbunden.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Topiramat Sandoz auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

  • Gewichtsabnahme
  • Gefühlsstörungen, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl
  • Übelkeit
  • Ermüdung (Fatigue)

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

  • Blutarmut (Anämie)
  • Appetitlosigkeit, verminderter Appetit
  • Depression, verlangsamtes Denken, Schlaflosigkeit, Sprachstörung, Angst, Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, Aggression, Stimmungsänderung, Unruhe, Stimmungsschwankungen, depressive Verstimmung, Wut, Verhaltensstörungen, Reizbarkeit, Lernschwäche
  • Aufmerksamkeitsstörungen, Störung des Erinnerungsvermögens, Gedächtnisverlust, Konzentrationsstörungen, geistige Beeinträchtigung, psychomotorische Verlangsamung, Krampfanfälle, Koordinationsstörungen, Zittern, Lethargie, Taubheitsgefühl, Augenzittern, Geschmacksstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Sprechstörungen, Zittern der Gliedmassen bei einer zielgerichteten Bewegung, Sedierung, Gangstörung
  • verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Sehstörungen
  • Drehschwindel, klingendes Geräusch in den Ohren (Tinnitus), Ohrenschmerzen
  • Atemnot, Nasenbluten, Schnupfen, verstopfte Nase
  • Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Oberbauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Magenbeschwerden, Empfindungsstörungen im Mund, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Bauchbeschwerden
  • Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz
  • Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Muskelzucken, Muskelschwäche, muskuloskelettale Brustschmerzen
  • Nierensteine, schmerzhafte oder unangenehme Blasenentleerung, häufige Entleerung kleiner Harnmengen
  • Fieber, Kraftlosigkeit, anomales Gefühl, Unwohlsein

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

  • Verringerung der Zahl der weissen Blutkörperchen (Leukopenie), verringerte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Erkrankung der Lymphknoten, erhöhte Anzahl gewisser weisser Blutkörperchen (Eosinophilie)
  • Überempfindlichkeit, allergische Entzündung der Haut (Dermatitis)
  • übermässiger Säuregehalt des Blutes, verminderter Kaliumgehalt im Blut, Appetitsteigerung, Durst, Wachstumsverzögerung
  • Suizidgedanken, Suizidversuch, Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen, akustische Halluzinationen, optische Halluzinationen), Apathie, Mangel an Spontansprache, Schlafstörungen (einschliesslich Ein- und Durchschlafstörungen und vorzeitiges Erwachen), Rührseligkeit, Verringerung oder Verlust des Sexualtriebs, Unruhe, Weinen, Stottern, euphorische Stimmung, Paranoia, Haftenbleiben an Vorstellungen bzw. beharrliches Wiederholen von Bewegungen oder Wörtern, Panikattacken, Weinerlichkeit, Lesestörungen, Gefühlsverlust, anormales Denken, Teilnahmslosigkeit, Ablenkbarkeit, Panikreaktion, gehobene Stimmung, Orgasmusstörung, erniedrigtes Orgasmusempfinden
  • getrübter Bewusstseinszustand, epileptischer Anfall (Grand-mal-Anfall), Gesichtsfeldausfälle, komplex-partieller Anfall, Sprechstörungen, psychomotorische Hyperaktivität, Bewusstseinsverlust, Gefühlsstörungen, Sabbern, Schlafsucht, Schwierigkeiten beim Lesen, Schreiben oder Sprechen oder beim Verstehen von Wörtern, repetitives Sprechen, Bewegungsstörungen wie verringerte oder verlangsamte Körperbewegungen oder spontan auftretende, willkürlich nicht beeinflussbare Bewegungen, Schwindel beim Aufstehen, schlechte Schlafqualität, Brennen, Verlust der Sinnesempfindung, gestörte Geruchswahrnehmung, unangenehmes oder schmerzhaftes Gefühl, insbesondere bei Berührung, verminderte Geschmacksempfindung, Zustand der Reglosigkeit (Stupor), schwerfällige Bewegungen, ungewöhnliche Gefühle oder Empfindungen, die einer Migräne oder einer bestimmten Art von Anfällen vorausgehen (Aura), Verlust oder fehlender Geschmackssinn, Schreibstörung, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Händen und Füssen, Gefühl eines drohenden Bewusstseinsverlusts, unwillkürliche anormale Muskelbewegungen, Kribbeln in Händen und Füssen (Ameisenlaufen)
  • reduzierte Sehschärfe, Verringerung oder Verlust der Sehkraft in einem Teil des Gesichtsfeldes, trockene Augen, krampfhaftes und sich wiederholendes Schliessen der Augenlider, verstärkter Tränenfluss, Wahrnehmung von Lichterscheinungen wie Blitzen, Funken oder Flimmern, Pupillenerweiterung, Altersweitsichtigkeit
  • Taubheit, einseitige Taubheit, Ohrenbeschwerden, Hörstörungen
  • verlangsamter Herzschlag, Herzklopfen
  • lageabhängiger tiefer Blutdruck, Hautrötung (Flush), Hitzewallungen
  • belastungsabhängige Kurzatmigkeit, vermehrte Absonderung von Drüsensekret in den Nasennebenhöhlen, Stimmstörung
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Blähungen, Sodbrennen, Unterbauchschmerzen, vermindertes Gefühl oder Empfindlichkeit im Mund, Zahnfleischbluten, aufgetriebener Bauch, Oberbauchbeschwerden, Druckschmerz im Bauch, erhöhter Speichelfluss, Mundschmerzen, Mundgeruch, gestörte Empfindung im Mundraum
  • fehlendes oder vermindertes Schwitzen, Taubheitsgefühl im Gesicht, Nesselsucht (Urtikaria), Hautrötung, generalisierter Juckreiz, fleckenförmiger Hautausschlag, Hautverfärbung, schwellendes Gesicht
  • Muskelsteifheit, Flankenschmerzen, ermüdete Muskeln
  • Harnsteine, Harninkontinenz, Blut im Urin, dringender Harndrang, Nierenkolik, Nierenschmerzen
  • Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten (erektile Dysfunktion), sexuelle Funktionsstörungen
  • Erhöhung der Körpertemperatur, Durst, Trägheit, Kältegefühl in Händen und Füssen, Gefühl der Betrunkenheit, Gefühl der Zerfahrenheit

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)

  • erhöhter Säuregehalt im Blut
  • Manie/Hypomanie, Panikstörungen, Störung der sexuellen Erregung
  • Verlust der zielgerichteten Handlungsfähigkeit
  • Störungen des Schlaf-Wach-Rhythmus, erhöhte Empfindlichkeit, insbesondere bei Berührung, Verminderung oder Verlust des Geruchssinns, Zittern, Bewegungslosigkeit (Akinesie), auf Reize nicht ansprechbar
  • einseitige Blindheit, vorübergehende Blindheit, Grüner Star, Störung der Nah- und Ferneinstellung des Auges, Augenflimmern, Nachtblindheit, Sehschwäche
  • Durchblutungsstörung in den Fingern (Raynaud-Syndrom), abnormaler Körpergeruch, lokalisierte Nesselsucht (Urtikaria)
  • Harnleitersteine
  • Gesichtsschwellung (Gesichtsödem)

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

  • Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes
  • verminderte Anzahl gewisser weisser Blutkörperchen (Neutropenie)
  • allergische Schwellung
  • erhöhter Ammoniumgehalt im Blut (Hyperammonämie), Hirnerkrankung (hyperammonämische Enzephalopathie), Gewichtserhöhung
  • Gefühl der Verzweiflung
  • Kurzsichtigkeit, abnorme Wahrnehmungen im Auge, Grüner Star (Winkelblockglaukom), Schwellung des Augenlids oder der Bindehaut, Netzhauterkrankung, Bewegungsstörung der Augen
  • Husten
  • schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), entzündliche Hauterkrankung, Schwellung im Bereich der Augenhöhle
  • Gelenkschwellung, Gliederbeschwerden
  • Störung der Säureausschneidung durch die Niere, Kalziumablagerungen in der Niere
  • grippeartige Erkrankung, Flüssigkeitsansammlung im ganzen Körper (generalisiertes Ödem)

Kinder

Die Nebenwirkungen bei Kindern sind im Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenen, aber die folgenden Nebenwirkungen können bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen:

  • Fieber
  • Erbrechen
  • verminderter Appetit
  • Aufmerksamkeitsstörung
  • Lethargie
  • Aggression
  • anormales Verhalten
  • psychomotorische Hyperaktivität
  • Gangstörung
  • Schlechte Schlafqualität
  • Apathie
  • anomales Gefühl
  • Störung des Schlaf-Wach-Rhythmus
  • Appetitsteigerung
  • Einschlafstörung
  • erhöhter Tränenfluss
  • Störungen des Herzrhythmus
  • erhöhter Säuregehalt im Blut
  • erhöhter Kaliumgehalt im Blut
  • erhöhte Anzahl gewisser weisser Blutkörperchen (Eosinophilie)

Folgende Nebenwirkungen wurden bei Kindern, aber nicht bei Erwachsenen berichtet:

  • Drehschwindel
  • Erhöhung der Körpertemperatur
  • Lernschwäche
  • Wachstumsverzögerung

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Weitere Hinweise

Topiramat Sandoz Filmtabletten sind in Plastikbehältern mit kindersicherem Verschluss erhältlich.

Der Behälter mit Trocknungsmittel sollte stets dicht verschlossen werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Topiramat Sandoz enthalten?

Wirkstoffe

1 Filmtablette Topiramat Sandoz 25 mg: Wirkstoff: 25 mg Topiramat.

1 Filmtablette Topiramat Sandoz 50 mg: Wirkstoff: 50 mg Topiramat.

1 Filmtablette Topiramat Sandoz 100 mg: Wirkstoff: 100 mg Topiramat.

1 Filmtablette Topiramat Sandoz 200 mg: Wirkstoff: 200 mg Topiramat.

Hilfsstoffe

Lactose sowie weitere Inhaltsstoffe.

Zulassungsnummer

57924 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Topiramat Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 60 Filmtabletten zu 25, 50, 100 und 200 mg.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.