Was ist TESTAVAN und wann wird es angewendet?

TESTAVAN ist ein Gel, das Testosteron enthält. Testosteron ist ein männliches Hormon. Das Gel wird auf die Haut aufgetragen. Das Testosteron wird anschliessend über die Haut in den Körper aufgenommen und gelangt in den Blutkreislauf, sodass es dazu beiträgt, den Testosteronspiegel auf einen normalen Wert anzuheben. Die Art Testosteron, die Ihr Körper mit TESTAVAN erhält, gleicht dem körpereigenen Testosteron.

TESTAVAN dient der Zuführung von Testosteron bei Männern, die nicht ausreichend körpereigenes Testosteron produzieren. Diese Störung wird als Hypogonadismus bezeichnet.

TESTAVAN wird bei Männern als Testosteronsubstitution zur Behandlung von verschiedenen Gesundheitsstörungen eingesetzt, die durch einen Testosteronmangel hervorgerufen werden. Dies sollte durch zwei separate Testosteronbestimmungen im Blut sowie klinische Anzeichen und Symptome bestätigt werden. Hierzu zählen:

-Impotenz

-Unfruchtbarkeit

-Geringer Sexualtrieb

-Müdigkeit

-Depressive Verstimmung

-Knochenschwund durch zu niedrigen Hormonspiegel

-Partieller Verlust der sekundären Geschlechtsmerkmale wie Veränderungen der Stimme, der Fettverteilung und partieller Verlust von Gesichts- und Körperbehaarung.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

TESTAVAN darf nur von Männern angewendet werden. Dieses Produkt darf nicht von männlichen Jugendlichen unter 18 Jahren sowie von weiblichen Personen jeden Alters angewendet werden. Achten Sie darauf, dass Frauen (insbesondere schwangere und stillende Frauen) oder Kinder nicht mit TESTAVAN Gel, dem Dosierspender oder den Hautbereichen, die mit TESTAVAN behandelt wurden, in Kontakt kommen.

Wann darf TESTAVAN nicht angewendet werden?

TESTAVAN darf nicht angewendet werden:

-wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Testosteron oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

-wenn Sie Prostatakrebs haben oder der Verdacht darauf besteht;

-wenn Sie Brustkrebs haben oder der Verdacht darauf besteht.

Wann ist bei der Anwendung von TESTAVAN Vorsicht geboten?

Eine Testosteronbehandlung kann das Fortschreiten eines vorbestehenden Prostatakrebses beschleunigen. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung die erforderlichen Untersuchungen und anschliessend einmal bis zweimal jährlich (je nach Ihrem Alter bzw. je nach Fällen von Prostatakrebs bei Ihren Verwandten) Blut- und Prostatauntersuchungen durchführen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TESTAVAN anwenden, wenn

-Sie aufgrund einer vergrösserten Prostata Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren) haben;

-Sie an Knochenkrebs leiden; Ihr Arzt wird den Kalziumspiegel kontrollieren;

-Sie zu hohen Blutdruck haben oder wegen einem zu hohen Blutdruck behandelt werden, da TESTAVAN einen Blutdruckanstieg hervorrufen kann;

-Sie eine schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben, da die Behandlung mit TESTAVAN schwere Komplikationen in Form von Wasserrückhalt im Körper, gelegentlich in Verbindung mit einer Herzinsuffizienz hervorrufen kann;

-Sie an einer ischämischen Herzkrankheit (Störung der Blutversorgung des Herzens) leiden;

-Sie Epilepsie haben;

-Sie Migräne haben;

-Sie an Atemnot im Schlaf leiden; diese tritt eher bei Übergewicht auf;

-Sie eine chronische Lungenerkrankung haben;

-Bekannte Faktoren, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in den Venen erhöhen: Durchgemachte Thrombosen, Fettleibigkeit, Krebs, Bettlägerigkeit, familiäre Belastung mit Thrombosen in jungen Jahren (unter 50 Jahre), höheres Lebensalter. Wie erkennen Sie ein Blutgerinnsel: Schmerzhafte Schwellung eines Beines oder plötzlicher Farbwechsel der Haut (bleich/rot/blau), plötzliche Atemnot, plötzlich auftretender Husten der von blutigem Auswurf begleitet sein kann, plötzlicher Brustschmerz, schwerer Schwindel, schwere Magenschmerzen, plötzlicher Sehverlust. Suchen Sie umgehend einen Arzt oder eine Ärztin auf sollten Sie eine der vorgenannten Beschwerden bemerken.

Diese Gesundheitsstörungen können durch die Anwendung von TESTAVAN verschlimmert werden.

Im Falle einer Dauererektion nehmen Sie mit einem Urologen sofort Kontakt auf, da diese zu einer Schädigung des Penis führen kann.

Nehmen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend Kontakt auf, wenn solche Symptome auftreten: Schmerzen, Hitzegefühl und/oder Rötung der Hände oder Füsse, Kurzatmigkeit. Diese können auf ein thrombotisches Ereignis (Blutgerinnsel in den Blutgefässen) hinweisen.

Falls Sie Symptome wie Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme und verlängerte bzw. häufige Erektionen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Eine Anpassung der Dosierung ist gegebenenfalls erforderlich.

TESTAVAN enthält Propylenglykol als Hilfsstoff, welcher an der Applikationsstelle Hautreizungen hervorrufen kann. Falls eine solche Reaktion auftritt, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird entscheiden, ob die Behandlung mit TESTAVAN unterbrochen werden soll.

TESTAVAN enthält Alkohol als Hilfsstoff, deshalb sollten Sie offene Flammen oder Rauchen vermeiden, bis das Gel getrocknet ist.

Bei längerer Anwendung von Arzneimitteln mit Testosteron kann es zur Reduktion der Fertilität der Patienten sowie Abnahme der Hodengrösse kommen.

TESTAVAN darf bei Männern mit normalem Testosteronspiegel im Blut nicht zur Behandlung der männlichen Sterilität oder Impotenz angewendet werden.

Testosteron darf bei gesunden Personen nicht zum Muskelaufbau oder zur Erhöhung der körperlichen Kraft verwendet werden.

Wenn Sie Sportler sind, beachten Sie bitte, dass dieses Produkt eine positive Reaktion in Anti-Doping-Tests auslösen kann.

Verhinderung der Übertragung von TESTAVAN auf andere Personen

Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel nicht an andere und insbesondere nicht an Frauen und Kinder übertragen. Ohne entsprechende Vorsichtsmassnahmen können Sie das Testosteron-Gel durch engen Hautkontakt an andere übertragen. Bei wiederholtem oder längerem Kontakt können bei diesen Personen unerwünschte Wirkungen wie das Wachstum von Gesichts- und/oder Körperbehaarung, Akne, Vertiefung der Stimme bei Frauen und Mädchen oder Veränderungen des Menstruationszyklus bei Frauen auftreten. Ebenso kann bei Jungen, die normalerweise einen niedrigen Testosteronspiegel aufweisen, durch einen höheren Spiegel, Schaden zugefügt werden (z.B. frühzeitige Pubertät, abnormes Wachstum von Sexualorganen, verstärktes/verändertes Sexualverhalten).

Um zu verhindern, dass das Gel von Ihrer Haut auf andere Personen übertragen wird, werden folgende Vorsichtsmassnahmen empfohlen:

-Verwenden Sie zum Auftragen den Applikator mit der Kappe und nicht Ihre Hände, um die Gefahr eines sekundären Kontakts mit Testosteron zu senken.

-Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife unmittelbar nach Anwendung von TESTAVAN.

-Bedecken Sie die Applikationsstelle mit Kleidung, nachdem das Gel getrocknet ist. Insbesondere sollte bei Kontakt mit Kindern, Kleidung über der Applikationsstelle getragen werden.

-Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass TESTAVAN über Kleidungsstücke oder Bettwäsche auf andere Personen übertragen werden kann. Baden oder duschen Sie, bevor Sie engen Hautkontakt mit einer anderen Person haben.

-Zwischen der Anwendung des Gels und Geschlechtsverkehr oder einem engen Hautkontakt mit einer anderen Person müssen mindestens 4 Stunden liegen.

Schwangere Frauen müssen jeglichen Kontakt mit TESTAVAN vermeiden. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist, müssen Sie vorsichtig sein und sie vor jeglichem Kontakt mit TESTAVAN schützen.

Was ist zu tun, wenn eine andere Person mit TESTAVAN in Kontakt kommt?

Wenn eine andere Person, entweder durch direkten Kontakt mit dem Gel oder Kontakt mit dem Applikationsbereich, mit TESTAVAN in Berührung kommt, muss diese Person den Bereich des Hautkontakts so schnell wie möglich mit Wasser und Seife waschen. Je länger das Gel vor dem Abwaschen in Kontakt mit der Haut ist, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass die Person Testosteron aufnimmt. Dies gilt besonders für Frauen und insbesondere für schwangere oder stillende Frauen und für Kinder. Wenn bei ihnen Anzeichen wie Akne oder Veränderungen im Haarwuchs oder Behaarungsmuster in Gesicht oder am Körper auftreten, müssen sie einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen.

Anwendung von TESTAVAN zusammen mit anderen Arzneimitteln

TESTAVAN kann die Wirkungsweise anderer Medikamente beeinflussen, sodass möglicherweise die Dosierung angepasst werden muss. Dies gilt insbesondere, wenn Sie folgende Medikamente nehmen:

-Barbiturate, gewisse Arzneimittel gegen Epilepsie, Tuberkulose sowie Johanniskraut-Präparate, da diese die Wirksamkeit von TESTAVAN reduzieren können;

-Gewisse Antibiotika sowie Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen und HIV-Infektionen, da diese Arzneimittel zu einer verstärkten Wirkung oder verstärkten Nebenwirkungen von TESTAVAN führen können;

-Blutverdünner (Antikoagulantien), da TESTAVAN deren Wirkung verstärken kann;

-Corticosteroide oder Arzneimittel, die die Produktion dieser Hormone fördern. Die gleichzeitige Anwendung mit TESTAVAN kann das Risiko für Wasseransammlungen im Körper (Ödeme) erhöhen;

-Insulin zur Blutzuckerregulation (bei Diabetes); möglicherweise müssen Sie die Insulindosis bei Anwendung in Verbindung mit TESTAVAN reduzieren.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf TESTAVAN während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

TESTAVAN ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Schwangere Frauen müssen den Hautkontakt mit Hautstellen vermeiden, die bei Männern mit TESTAVAN behandelt wurden, da Testosteron den Fötus schädigen kann.

Stillende Frauen müssen jeglichen Kontakt mit Hautstellen vermeiden, die bei Männern mit TESTAVAN behandelt wurden.

Wenn Ihre Partnerin schwanger wird oder wenn sie stillt, müssen Sie sich an die Empfehlungen unter im Kapitel „Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von TESTAVAN Vorsicht geboten?“ halten.

Wie verwenden Sie TESTAVAN?

TESTAVAN ist für die Anwendung auf der Haut bestimmt.

Die empfohlene Anfangsdosis TESTAVAN beträgt 23 mg Testosteron (ein Pumpendruck) einmal täglich, vorzugsweise morgens. Bei einigen Patienten ist möglicherweise eine höhere Dosis erforderlich. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 69 mg Testosteron täglich (drei Pumpendrücke). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet anhand einer regelmässigen Bestimmung des Testosteronspiegels im Blut und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung mit TESTAVAN, wie viel TESTAVAN Sie tatsächlich benötigen.

Wenden Sie TESTAVAN nur auf gesunder, intakter, sauberer und trockener Haut der Schulter und Oberarme an. Wenden Sie TESTAVAN keinesfalls auf den Genitalien (Penis oder Hoden) oder auf geschädigter Haut an, und vermeiden Sie den Kontakt mit offenen Wunden oder gereizter Haut.

TESTAVAN soll ausschliesslich mit dem Applikator, nicht mit den Fingern oder Händen, appliziert werden.

Benötigte Utensilien

In der Verpackung vorhanden:

TESTAVAN Gel-Dosierspender. Siehe Abbildung A.

In der Verpackung nicht vorhanden:

Schachtel mit Papiertüchern oder Einmal-Servietten.

Deckel        Applikator        Pumpenkopf       Spender

Abbildung A

Entlüften der Gelpumpe

Vor dem ERSTEN Gebrauch eines neuen TESTAVAN-Spenders:

Den Applikator vom Spender abnehmen. Siehe Abbildung B.

Abbildung B

Entlüften Sie den Spender über ein Tuch, indem Sie den Pumpenkopf vollständig herunterdrücken. Wiederholen Sie den Vorgang, bis Gel austritt. Dies ist nötig um eine korrekte Dosierung sicherzustellen. Siehe Abbildung C.

Abbildung C

Entsorgen Sie das erste Gel und das Gel der folgenden 2 Pumpendrücke zusammen mit dem Tuch. TESTAVAN, das beim Entlüften abgegeben wurde, darf nicht verwendet werden.

Entsorgen Sie das benutzte Tuch sicher in einem Abfalleimer, damit andere, einschliesslich Kinder und/oder Haustiere, damit nicht versehentlich in Kontakt kommen. Das Gel darf nicht in Waschbecken entleert werden, da es sich in Wasser schwer löst.

Der TESTAVAN-Spender ist jetzt gebrauchsfertig.

Applizieren Sie die tägliche Dosis wie in den Schritten 1-4 beschrieben:

1. Schritt: Vorbereitung für die Applikation von TESTAVAN-Gel

Wählen Sie einen sauberen, trockenen, intakten Hautbereich am Oberarm oder an der Schulter, der auch von einem kurzärmeligen T-Shirt bedeckt werden kann.

Siehe Abbildung D.

TESTAVAN-Gel sollte nur an Oberarm oder Schulter angewendet werden.

Abbildung D

Den Applikator vom Spender abnehmen. Siehe Abbildung E.

Abbildung E

Den Deckel vom Applikator abnehmen. Siehe Abbildung F.

Abbildung F

2. Schritt: Applikation von TESTAVAN-Gel

Halten Sie den Spender mit der Öffnung zur Applikatoroberfläche.

Drücken Sie den Pumpenkopf einmal vollständig herunter. Siehe Abbildung G.

Abbildung G

Verteilen Sie das Gel mit dem Applikator gleichmässig über einen Oberarm und Schulter einer Seite. Achten Sie darauf, dass kein Gel an die Hände gelangt. Siehe Abbildung H.

Wischen Sie verschüttetes Gel mit einem Papiertuch auf. Entsorgen Sie das benutzte Tuch sicher in einem Abfalleimer, damit andere, einschliesslich Kinder und/oder Haustiere, damit nicht versehentlich in Kontakt kommen.

Abbildung H

Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine höhere Dosierung verschrieben hat (d.h. mehr als 1 Pumpendruck), siehe bitte die Empfehlungen in der folgenden Tabelle:

Es soll nie mehr als 1 Pumpendruck Gel gleichzeitig auf dem Applikator aufgebracht werden, um ein Heruntertropfen des Gels zu vermeiden.

3. Schritt: Reinigen des TESTAVAN-Applikators

Nach der Anwendung entfernen Sie vom Applikator Gel-Reste mit einem Papiertuch. Siehe Abbildung I.

Abbildung I

Entsorgen Sie das benutzte Tuch sicher in einem Abfalleimer. Achten Sie darauf, dass andere, einschliesslich Kinder und/oder Haustiere, damit nicht versehentlich in Kontakt kommen.

Nach der Reinigung setzen Sie den Deckel wieder auf den Applikator und den Applikator auf den Spender. Siehe Abbildung J.

Abbildung J

4. Schritt: Nach der Anwendung von TESTAVAN

Waschen Sie sich immer die Hände mit Wasser und Seife.

TESTAVAN-Gel ist entflammbar, bis es trocken ist. Lassen Sie das TESTAVAN-Gel trocknen, bevor Sie rauchen oder sich in die Nähe einer offenen Flamme begeben.

Lassen Sie die Applikationsstelle vollständig trocknen, bevor Sie sich anziehen.

Tragen Sie Kleidung, die die Applikationsstelle stets bedeckt, um eine versehentliche Übertragung auf andere Personen zu vermeiden.

Warten Sie 4 Stunden, bevor Sie duschen, schwimmen oder baden.

Waschen Sie vor einem möglichen Hautkontakt der Applikationsstelle mit anderen Personen die Applikationsstelle mit Seife und Wasser.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie eine grössere Menge TESTAVAN angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel TESTAVAN angewendet haben, waschen Sie sobald wie möglich die Applikationsstelle mit Wasser und Seife. Wenden Sie nur die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete Menge TESTAVAN an. Anzeichen von Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme und verlängerte oder häufige Erektionen sind möglicherweise ein Hinweis auf eine übermässige Anwendung.

Wenn Sie die Anwendung von TESTAVAN vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Anwendung auszugleichen. Wenn es bis zur nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, wenden Sie die ausgelassene Dosis nicht an, sondern fahren Sie mit der nächsten Dosis wie geplant fort. Wenn es bis zur nächsten Dosis mehr als 12 Stunden sind, tragen Sie die vergessene Dosis auf. Fahren Sie am nächsten Tag wie üblich fort.

Wenn Sie die Anwendung von TESTAVAN abbrechen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie die Anwendung von TESTAVAN abbrechen.

Die Anwendung und Sicherheit von TESTAVAN bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Bei diesen Altersgruppen wird das Arzneimittel daher nicht angewendet.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann TESTAVAN haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch TESTAVAN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen traten in klinischen Studien auf:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Hautreizungen an der Applikationsstelle (einschliesslich Hautausschlag, Trockenheit und Rötung), Anstieg des Triglyzeridspiegels im Blut, Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) dessen Messung im Blut Hinweise auf Störungen der Prostata gibt, Blutdruckanstieg, Anstieg des Hämatokrits (Prozentualer Anteil der roten Blutkörperchen im Blut) und des Hämoglobins (Komponente der roten Blutkörperchen, die Sauerstoff transportiert).

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Kopfschmerzen, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Libidoveränderungen, Akne, Nesselausschlag, Rötung der Haut, Veränderung der Leberwerte, Empfindlichkeit der Brust, schmerzhafte Brustwarzen, Abnahme der Hodengrösse, Wasseransammlungen in den Gliedmassen.

Aufgrund des Alkoholgehalts von TESTAVAN kann es bei häufiger Anwendung zu Hautreizungen und einer trockenen Haut kommen.

Folgende Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln mit Testosteron beobachtet:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Schwellung der Haut und der Schleimhäute, Schwellung des Kehlkopfs, Atemnot, vorübergehende Sehstörungen, Kreislaufkollaps), Konzentrationsänderungen der Mineralien in Blut und Körperwasser (insbesondere bei hoher Dosierung oder längerer Therapiedauer), Abnahme des HDL («gutes» Cholesterin), erhöhter Zuckergehalt im Blut (bei Diabetikern), Nervosität, Stimmungsschwankungen, Depressionen, Feindseligkeit, Schlaflosigkeit, Stimmstörungen, Schwindel, Gelbsucht, Haarausfall, fettige Haut, Muskelschmerzen, Vergrösserung der Prostata, Vergrösserung der Brust (unter Umständen anhaltend), schmerzende Brüste, Dauererektion, Hodenschmerz, Verschlechterung der Symptome einer gutartigen Prostatavergrösserung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 25°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

TESTAVAN ist entflammbar und muss vor offenem Feuer und allen Zündquellen geschützt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in TESTAVAN enthalten?

Wirkstoffe

Testosteron

Ein Spender enthält 85,5 g Gel und 1,71 g Testosteron.

Eine Einzeldosis von 1,15 g Gel enthält 23 mg Testosteron.

Ein Spender entspricht mindestens 56 Einzeldosen.

Hilfsstoffe

Carbomer 980, Ethanol 96%, Propylenglykol, Diethylenglycolmonoethylether, Trolamin, Dinatrium-EDTA, gereinigtes Wasser enthält.

TEXT

Zulassungsnummer

66816 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie TESTAVAN? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

TESTAVAN 23 mg: 1 Dosierspender mit Applikator und Deckel.

Zulassungsinhaberin

Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon

Diese Packungsbeilage wurde im August 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.