Xeljanz Filmtabletten 10mg 56 Stück

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Was ist Xeljanz und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Xeljanz enthält den Wirkstoff Tofacitinib, welcher die Aktivierung von Bestandteilen Ihres Immunsystems, die an der rheumatoiden Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Colitis ulcerosa beteiligt sind, blockiert.

Xeljanz wird zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten angewendet, bei denen eine vorherige Therapie mit Methotrexat nicht ausreichend gut gewirkt hat oder nicht vertragen wurde. Durch die Abschwächung einer überschiessenden Entzündungsreaktion trägt Xeljanz dazu bei, Symptome wie Schmerzen und Schwellungen in Ihren Gelenken zu reduzieren.

Xeljanz kann allein oder in Kombination mit einem nicht biotechnologisch hergestellten Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (einschliesslich Methotrexat) angewendet werden.

Xeljanz wird zur Behandlung von aktiver Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten angewendet, bei denen eine vorherige Therapie mit einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum nicht ausreichend gut gewirkt hat oder nicht vertragen wurde. Durch die Abschwächung einer überschiessenden Entzündungsreaktion trägt Xeljanz dazu bei, Symptome wie Schmerzen und Schwellungen in Ihren Gelenken zu reduzieren.

Xeljanz wird in Kombination mit einem konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis angewendet.

Xeljanz wird zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung, eingesetzt. Mit Xeljanz werden erwachsene Patienten behandelt, bei denen eine vorherige Therapie mit bestimmten anderen Arzneimitteln (Kortikosteroide, Azathioprin, 6-Mercaptopurin, TNF-Antagonisten) unzureichend gewirkt hat oder nicht vertragen wurde. Xeljanz wird sowohl zur Einleitung als auch zur Aufrechterhaltung der Therapie angewendet.

Wann darf Xeljanz nicht eingenommen / angewendet werden?

Xeljanz darf nicht eingenommen/angewendet werden

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Tofacitinib oder einen anderen Bestandteil von Xeljanz sind. Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten, wie z.B. ein Engegefühl in der Brust, Schwellung der Lippen, Hautausschlag oder Benommenheit, sollten Sie die Behandlung abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
  • wenn Sie an einer Infektion leiden oder Symptome einer Infektion vorliegen (wie etwa Fieber, Schwitzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, blutiger Auswurf, Gewichtsverlust, warme oder gerötete oder schmerzhafte Haut oder wunde Stellen an Ihrem Körper, Durchfall oder Magenschmerzen, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Urinieren als sonst, starke Müdigkeit) oder wenn Sie wegen einer Infektion behandelt werden. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über solche Umstände. Xeljanz kann die Reaktionsfähigkeit Ihres Körpers auf Infektionen herabsetzen und eine vorhandene Infektion möglicherweise verschlimmern oder das Risiko einer neuen Infektion erhöhen. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
  • wenn Sie unter einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Xeljanz Vorsicht geboten?

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, falls sie bei sich Anzeichen oder Symptome feststellen, die auf eine Lungenembolie oder eine tiefe Venenthrombose hinweisen können wie anhaltendem Herzschlag über 100/min in Ruhe (Tachykardie), hohe Atemfrequenz (Tachypnoe), Luftnot (Dyspnoe), Husten mit Blut im Auswurf (Hämoptysen), Herzrhythmusstörungen, einseitige Beinschwellung, Schmerzen in einem Bein, Brustschmerzen, Angst und Unruhegefühl, Rasselgeräusche beim Atmen, Schweissausbrüche, Schwindel oder Ohnmachtsanfall.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

  • wenn Sie sich häufig Infektionen zuziehen oder Infektionen haben, die immer wieder auftreten (das Risiko für eine schwerwiegende Infektion ist unter zweimal täglich 10 mg Xeljanz höher als unter zweimal täglich 5 mg Xeljanz).
  • wenn Sie eine Erkrankung haben, die Ihr Infektionsrisiko erhöht (z.B. Diabetes, HIV/AIDS oder ein schwaches Immunsystem).
  • wenn Sie Hepatitis B oder Hepatitis C (Viren, die Lebererkrankungen hervorrufen) haben oder hatten oder an Gürtelrose litten. Das Virus könnte während der Einnahme von Xeljanz (re)aktiviert werden (das Risiko für eine Gürtelrose ist unter zweimal täglich 10 mg Xeljanz höher als unter zweimal täglich 5 mg Xeljanz). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin führt möglicherweise vor und während Ihrer Behandlung mit Xeljanz Bluttests auf Hepatitis durch.
  • wenn Sie eine Tuberkulose haben oder engen Kontakt zu jemandem hatten, der eine Tuberkulose hat. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Xeljanz auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen. Gelegentlich ist bei Patienten, die mit Xeljanz behandelt wurden, eine Tuberkulose aufgetreten (häufiger unter zweimal täglich 10 mg Xeljanz als unter zweimal täglich 5 mg Xeljanz).
  • wenn Sie Gebiete bereist oder bewohnt haben, in welchen gehäuft Tuberkulose oder Pilzinfektionen aufgetreten sind.
  • wenn Sie jemals eine chronische Lungenerkrankung hatten.
  • wenn Sie Diabetes haben.
  • wenn Sie eine bestehende oder frühere Tumorerkrankung haben oder hatten, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Xeljanz einnehmen dürfen. Wie andere Arzneimittel mit Auswirkungen auf das Immunsystem kann Xeljanz Ihr Risiko für bestimmte Krebserkrankungen erhöhen.
  • wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Hautkrebs haben (das Risiko für Hautkrebs ist unter zweimal täglich 10 mg Xeljanz höher als unter zweimal täglich 5 mg Xeljanz). Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Hautkrebs werden regelmässige Hautuntersuchungen empfohlen.
  • wenn Sie eine Divertikulitis (Entzündung in Teilen des Dickdarms) oder Geschwüre im Magen oder im Darm haben oder in der Vergangenheit hatten. Wenn Sie Symptome eines Geschwürs in Ihrem Magen oder Darm oder Symptome einer Divertikulitis entwickeln, z.B. Fieber und Schmerzen im Magenbereich oder Fieber und unerklärliche Veränderungen Ihrer Stuhlgewohnheiten, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. In seltenen Fällen sind bei Patienten, die mit Xeljanz behandelt wurden, Magen- oder Darmdurchbrüche aufgetreten (häufiger unter zweimal täglich 10 mg als zweimal täglich 5 mg Xeljanz).
  • wenn Sie multiple Allergien haben oder hatten oder zu schweren Überempfindlichkeits­reaktionen neigen.
  • wenn Sie an einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden. Die Therapie ist vom Arzt bzw. der Ärztin zu überwachen und die Dosis gegebenenfalls entsprechend seinen/ihren Anweisungen anzupassen.
  • wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder sich in Kürze impfen lassen möchten, informie­ren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bestimmte Arten von Impfstoffen dürfen während einer Behandlung mit Xeljanz nicht verabreicht werden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte vor Beginn Ihrer Behandlung mit Xeljanz sowie 4 bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach alle 3 Monate einen Bluttest durchführen, um festzustellen, ob die Anzahl Ihrer weissen Blutzellen (häufiger der Fall unter zweimal täglich 10 mg als zweimal täglich 5 mg Xeljanz) oder die Anzahl Ihrer roten Blutzellen (Anämie) eventuell zu niedrig ist.

Sie dürfen nicht mit Xeljanz behandelt werden, wenn die Anzahl Ihrer weissen oder roten Blutzellen zu niedrig ist. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihre Xeljanz-Behandlung eine Zeit lang unterbrechen oder Ihre Dosis ändern, falls Veränderungen Ihres Blutbefunds dies erforderlich machen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin führt möglicherweise weitere Tests durch, beispielsweise zur Kontrolle Ihres Cholesterinspiegels im Blut. Die Kontrolluntersuchungen Ihres Cholesterinspiegels sollten 4 bis 8 Wochen nach Beginn Ihrer Einnahme von Xeljanz und danach je nach Bedarf stattfinden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte Sie vor Beginn und während Ihrer Behandlung mit Xeljanz regelmässig auf Risikofaktoren für eine tiefe Venenthrombose beziehungsweise eine Lungenembolie hin beurteilen. Bei Symptomen einer tiefen Venenthrombose beziehungsweise einer Lungenembolie muss die Behandlung mit Xeljanz, unabhängig von der Dosis oder Indikation, sofort beendet werden.

Die Dosierung von 10 mg 2x täglich darf in der Behandlung der rheumatoiden Arthritis nicht angewendet werden.

Es sind keine Studien zu den Auswirkungen von Xeljanz auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt worden. Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Xeljanz beeinträchtigt werden.

Anwendung von Xeljanz mit anderen Arzneimitteln

Xeljanz kann bei gleichzeitiger Anwendung mit manchen Arzneimitteln deren Wirkungsweise verändern oder selber in seiner Wirkung beeinflusst werden, sodass unter Umständen Dosisanpassungen notwendig sind. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

  • Antibiotika wie Erythromycin, Clarithromycin und Rifampicin zur Behandlung bakterieller Infektionen.
  • Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen.
  • Herzrhythmus-, Angina- und Blutdruckmedikamente wie Amiodaron, Diltiazem und Verapamil.

Xeljanz wird nicht für die Anwendung mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, Psoriasis-Arthritis oder Colitis ulcerosa oder mit Arzneimitteln die das Immunsystem unterdrücken (z.B. Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Cyclosporin und Tacrolimus) empfohlen. Die Anwendung von Xeljanz mit diesen Arzneimitteln kann Ihr Infektionsrisiko erhöhen.

Xeljanz Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten und Patientinnen mit der seltenen, vererbten Galactose-Unverträglichkeit, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Xeljanz Filmtabletten nicht einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden.
  • Allergien haben.
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Xeljanz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Der Einfluss von Xeljanz auf schwangere Frauen ist nicht bekannt. Deshalb soll Xeljanz in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend, wenn Sie während der Anwendung von Xeljanz schwanger werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Xeljanz und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Einnahme eine effektive Empfängnisverhütung anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Xeljanz in die Muttermilch übergeht. Sie sollten daher während der Xeljanz-Behandlung nicht stillen.

Wie verwenden Sie Xeljanz?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis zur Behandlung von rheumatoider Arthritis beträgt 5 mg zweimal täglich.

Die empfohlene Dosis zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis beträgt 5 mg zweimal täglich.

Die empfohlene Dosis zur Einleitung einer Behandlung von Colitis ulcerosa beträgt 10 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von mindestens 8 Wochen. Für die anschliessende Erhaltungstherapie werden üblicherweise 5 mg zweimal täglich eingenommen.

Xeljanz darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xeljanz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.

Xeljanz ist für die orale Anwendung bestimmt. Nehmen Sie Ihre Tablette möglichst jeden Tag zur selben Zeit ein (eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend). Sie können Xeljanz mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Wenn Sie eine grössere Menge Xeljanz eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich mehr Xeljanz eingenommen haben, als der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen verordnet hat, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.

Wenn Sie die Einnahme von Xeljanz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Tablette vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Tablette ein und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Xeljanz haben?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Xeljanz sind Kopfschmerz, Infektionen der oberen Atemwege, Bluthochdruck, Übelkeit und Durchfall.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen sind schwere Infektionen. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Spital auf, wenn Sie Anzeichen für eine schwere Infektion (z.B. schmerzhafte Schwellung, streifenförmige Rötung, Fieber, Schüttelfrost) bemerken.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Xeljanz auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Bronchitis, Gürtelrose, Grippe, Nasennebenhöhlenentzündung, Halsentzündung, Lungenentzündung, Verminderung der roten Blutzellen, Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Husten, Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörung, Magenschmerzen als mögliche Folge einer Entzündung der Magenschleimhaut, Erbrechen, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, erhöhte Leber- oder Muskelenzyme, Wassereinlagerung in Füssen und Händen, Fieber, Müdigkeit.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Herpes-Infektion, Virusinfektionen verschiedener Art, Magen-Darm-Infektion, Entzündung des Unterhautgewebes, Niereninfektion, Verminderung der weissen Blutzellen, Fettstoffwechselstörungen, Überempfindlichkeitsreaktion, Entzündung des Dickdarms, Tuberkulose, Tumorerkrankungen (die jeden Teil des Körpers betreffen können, einschliesslich Haut und Blut. Mögliche Anzeichen können Gewichtsverlust, Fieber, Schwellung (mit oder ohne Schmerzen), andauernder Husten, Knoten oder Wucherungen sein), Dehydrierung, Schlaflosigkeit, Lungenembolien oder tiefe Venenthrombosen, Kurzatmigkeit oder erschwerte Atmung, Nasennebenhöhlenverstopfung, Juckreiz, Hautrötung, Muskel- und Skelettschmerzen, Sehnenentzündung, Gelenkschwellung, Fettleber, erhöhte Leber- und Nierenwerte, erhöhte Cholesterin- und Blutfettwerte, Gewichtszunahme, Missempfindungen auf der Haut.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Blutvergiftung, Tuberkulose mehrerer Organe, Entzündung des Gehirns, schwere Infektion der Haut und tieferer Gewebeschichten mit Absterben von Gewebe, Infektion des Blutes, bakterielle Gelenkentzündung, Lungenentzündung und andere Infektionen, ausgelöst durch Pilze oder Bakterien, Zytomegalievirus-Infektionen, Vergrösserung der Lymphknoten.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Tuberkulose des Nervensystems, Hirnhautentzündung, tuberkuloseähnliche Infektion mit Einbezug der Lunge und anderen Organen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Bei 15-30 °C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Xeljanz enthalten?

Wirkstoffe

1 Filmtablette zu 5 mg (weiss) oder 10 mg (blau) enthält 5 mg oder 10 mg Tofacitinib.

Hilfsstoffe

Mikrokristalline Zellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat. Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Macrogol, Triacetin (E1518). Xeljanz 10 mg Filmtablettenüberzug enthält zusätzlich die Farbstoffe Indigocarmin (E132) und Brillantblau FCF (E133).

Zulassungsnummer

62630 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Xeljanz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Xeljanz 5 und 10 mg Filmtabletten.

Blisterpackung mit 56 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

PIL V027

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