Dupixent Injektionslösung 300mg/2ml Fertigspritze Safe-Sys 2 Stück

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Dieses Medikament gehört zur Liste B und ist daher rezeptpflichtig. Wenn Sie von einem Arzt ein Rezept erhalten haben, können Sie uns dieses per Post senden worauf wir Ihnen das Medikament zuschicken werden. Genauere Informationen

Was ist Dupixent und wann wird es angewendet?

Dupixent enthält den Wirkstoff Dupilumab; dies ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper (ein spezieller Eiweissstoff), der gezielt die Wirkung von zwei anderen Eiweissstoffen namens Interleukin 4 (IL-4) und Interleukin 13 (IL-13) hemmt. Beide Eiweissstoffe spielen eine wichtige Rolle beim Auftreten von Anzeichen und Symptomen der atopischen Dermatitis.

Dupixent wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (auch bekannt als atopisches Ekzem oder Neurodermitis) angewendet, wenn Arzneimittel, die auf die Haut aufgetragen werden, den Patienten keine Linderung verschaffen oder diese nicht empfohlen werden. Dupixent kann allein angewendet oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Ekzeme auf die Haut aufgetragen werden – wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet.

Die Anwendung von Dupixent bei atopischer Dermatitis kann den Zustand Ihrer Haut verbessern und den Juckreiz lindern.

Wann darf Dupixent nicht angewendet werden?

Wenden Sie Dupixent nicht an, ...

  • wenn Sie allergisch gegen Dupilumab oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt «Was ist in Dupilumab enthalten?»).
  • wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, oder sich dessen nicht sicher sind – wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson, bevor Sie Dupixent anwenden.

Wann ist bei der Anwendung von Dupixent Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie in folgenden Fällen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Dupixent anwenden:

Allergische Reaktionen:

In sehr seltenen Fällen kann die Behandlung mit Dupixent schwerwiegende Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) hervorrufen. Achten Sie während der Anwendung von Dupixent auf Anzeichen solcher Reaktionen (d.h. Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, geschwollene Lymphknoten (z.B. Schwellungen in der Leiste oder am Hals), Quaddeln, Juckreiz, Gelenkschmerzen, Hautausschlag).

Falls Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, beenden Sie die Anwendung von Dupixent, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder fordern Sie umgehend medizinische Hilfe an. Eine Liste der möglichen Anzeichen finden Sie im Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Dupixent haben?».

Asthma:

Falls Sie an Asthma leiden und Arzneimittel dagegen einnehmen, dürfen Sie die Asthma-Behandlung nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beenden. Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Dupixent absetzen.

Augenprobleme:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen Augenprobleme auftreten oder sich bestehende Augenprobleme verschlechtern. Hierzu zählen auch Augenschmerzen oder Veränderungen des Sehvermögens.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es ist unwahrscheinlich, dass Dupixent Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Dupixent enthält Natrium:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 300-g-Dosis; wenn Sie Ihren täglichen Salzkonsum einschränken müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ...

  • wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder eventuell anwenden werden.
  • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung bei Ihnen ansteht.

Darf Dupixent während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen das Arzneimittel bei schwangeren Frauen hat. Deshalb wird von der Anwendung von Dupixent während der Schwangerschaft abgeraten, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfiehlt Ihnen die Anwendung.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entscheiden, ob Sie besser stillen oder Dupixent anwenden sollten. Beides gleichzeitig ist nicht möglich.

Wie verwenden Sie Dupixent?

Erwachsene:

Achten Sie darauf, das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin anzuwenden. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Dupixent wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Sie entscheiden gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie die Dupixent-Injektion selbst durchführen.

Führen Sie die Dupixent-Injektion nur selbst durch, wenn Sie vorher durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Pflegefachperson entsprechend unterwiesen worden sind. Nach einer ordnungsgemässen Unterweisung kann auch eine nahestehende Betreuungsperson die Dupixent-Injektion durchführen.

Lesen Sie immer die Gebrauchsanweisung der Spritze am Ende dieser Packungsbeilage durch, bevor Sie Dupixent anwenden.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung und Sicherheit von Dupixent bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher nicht untersucht worden.

Dosierung und Dauer der Anwendung von Dupixent:

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wie lange die Behandlung dauern soll.

Eine Fertigspritze enthält jeweils eine Dosis Dupixent 300 mg. Der gesamte Inhalt der Fertigspritze muss injiziert (gespritzt) werden.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg). Danach werden alle zwei Wochen 300 mg als subkutane Injektion verabreicht.

Wenn Sie eine grössere Menge Dupixent angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grössere Menge Dupixent angewendet haben, als Sie sollten, oder die Dosis zu früh verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Wenn Sie die Anwendung von Dupixent vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Dupixent ausgelassen haben, holen Sie die Injektion dieser Dosis innerhalb von 7 Tagen nach der vorgesehenen Injektion von Dupixent nach. Wenn Sie die Injektion der vergessenen Dosis nicht innerhalb dieser 7 Tage durchgeführt haben, warten Sie das nächste planmässig vorgesehene Injektionsdatum ab und fahren Sie dann nach Plan fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis!

Bei Unsicherheiten sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Wenn Sie die Behandlung mit Dupixent abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Dupixent nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson.

Welche Nebenwirkungen kann Dupixent haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Behandlung mit Dupixent kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Dazu gehören sehr selten allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit). Anzeichen für eine allergische Reaktion sind unter anderem:

  • Fieber
  • allgemeines Krankheitsgefühl
  • geschwollene Lymphknoten (z.B. Schwellungen in der Leiste oder am Hals)
  • Quaddeln
  • Juckreiz
  • Gelenkschmerzen
  • Hautausschlag

Falls bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie sofort die Anwendung von Dupixent und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Andere Nebenwirkungen, die gemeldet wurden:

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

• Reaktionen an der Injektionsstelle (insbesondere Rötung, Schwellung und Juckreiz)

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

• Kopfschmerzen

• Trockene, gerötete, juckende Augen

• Juckende, gerötete, geschwollene Augenlider

• Augeninfektion

• Fieberbläschen auf den Lippen und der Haut

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):

• Infektion durch andere Herpes-simplex-Viren (Herpes-Ekzem ausgenommen)

Selten (kann bei weniger als 1 von 10'000 Personen auftreten):

Serumkrankheit oder serumkrankheitsähnliche Reaktion, die sich unter anderem durch Fieber, ein allgemeines Krankheitsgefühl, geschwollene Lymphknoten, Quaddeln, Juckreiz, Gelenkschmerzen und Hautausschlag äussert.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Etikett und der Schachtel mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfallsdatum ist der letzte Tag des angegebenen Monats.

Spritze lichtgeschützt in der Originalverpackung aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2–8 °C). Arzneimittel nicht einfrieren oder erhitzen.

Gegebenenfalls können die Fertigspritzen bis zu 14 Tage lang bei Temperaturen unter 25 °C gelagert werden. Wenn Sie den Umkarton dauerhaft aus dem Kühlschrank entnehmen müssen, notieren Sie das Datum der Entnahme in dem dafür vorgesehenen Bereich auf dem Umkarton und verwenden Sie das enthaltene Dupixent nur noch in den nächsten 14 Tagen.

Dupixent ist eine klare bis leicht schimmernde, farblose bis blassgelbe Lösung in einer Glas-Fertigspritze, mit oder ohne zusätzliche Vorrichtung zum Schutz der Nadel (Sicherheitssystem).

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb oder verfärbt ist oder schwebende Teilchen enthält.

Die Fertigspritze nicht schütteln.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über die Kanalisation oder den Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Die Dupixent-Spritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Was ist in Dupixent enthalten?

Der Wirkstoff ist Dupilumab.

  • Jede Fertigspritze enthält 300 mg Dupilumab in 2 ml Injektionslösung.
  • Die Hilfsstoffe sind Arginin-Hydrochlorid, Histidin, Polysorbat 80, Natriumacetat, Eisessig, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

66649, 66874 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Dupixent? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung.

Dupixent ist in einer Schachtel mit entweder 2 Fertigspritzen oder 2 Fertigspritzen mit Sicherheitssystem erhältlich.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE

Diese Packungsbeilage wurde im April 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Gebrauchsanweisung

Dupixent 300 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Sicherheitssystem

(Dupilumab)

Es ist wichtig, dass Sie die Packungsbeilage und die vorliegende Gebrauchsanweisung vollständig durchlesen, bevor Sie Dupixent anwenden. Auch wenn Sie bereits selbst eine Dupixent-Injektion durchgeführt haben, lesen Sie vor jeder Anwendung die Packungsbeilage und die Gebrauchsanweisung, da diese sich seit Ihrer letzten Injektion geändert haben können.

Bewahren Sie dieses Dokument auf, damit Sie es auch später nochmals lesen können.

Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Die Abbildung zeigt die Bestandteile der Dupixent-Fertigspritze mit Sicherheitssystem.

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Wichtige Informationen

Bei diesem Produkt handelt es sich um eine Fertigspritze zur einmaligen Anwendung. Sie enthält 300 mg Dupixent zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).

Sie dürfen sich das Arzneimittel nur dann selbst verabreichen noch von einer anderen Person verabreichen lassen, wenn Sie bzw. die andere Person durch medizinisches Fachpersonal entsprechend unterwiesen wurden.

  • Lesen Sie die gesamte Gebrauchsanweisung der Spritze aufmerksam durch, bevor Sie diese verwenden.
  • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson, wie oft Sie das Arzneimittel spritzen müssen.
  • Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder Ihrer Pflegefachperson zeigen, wie die Spritze richtig verwendet wird, bevor Sie zum ersten Mal selbst eine Injektion vornehmen.
  • Wechseln Sie bei jeder Injektion die Einstichstelle (Injektionsstelle).
  • Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen oder beschädigt ist.
  • Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Nadelschutzkappe fehlt oder nicht ordnungsgemäss aufgesteckt ist.
  • Berühren Sie den Spritzenkolben nicht, solange Sie nicht bereit sind, die Injektion durchzuführen.
  • Stechen Sie nicht durch die Kleidung hindurch.
  • Entfernen Sie nicht die Luftblasen in der Spritze.
  • Ziehen Sie unter keinen Umständen den Spritzenkolben zurück.
  • Verwenden Sie die Spritze nicht mehrmals.

Um unbeabsichtigte Verletzungen durch die Nadel zu verhindern, verfügt jede Fertigspritze über einen Nadelschutz (Sicherheitssystem), der automatisch nach der Injektion aktiviert wird, um die Nadel zu umhüllen.

  • Schütteln Sie die Spritze nicht.
  • Erhitzen Sie die Spritze nicht.
  • Frieren Sie die Spritze nicht ein.
  • Setzen Sie die Spritze nicht direkter Sonneneinstrahlung aus.

Befolgen Sie die Empfehlungen zur Lagerung in der Information für Patientinnen und Patienten.

Schritt 1: Entnahme

Greifen Sie eine DUPIXENT-Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers und entnehmen Sie sie aus dem Umkarton.

54603.jpeg Nehmen Sie die Nadelschutzkappe erst ab, wenn Sie zur Injektion des Arzneimittels bereit sind.

54604.jpeg Verwenden Sie die DUPIXENT-Spritze nicht, wenn sie beschädigt ist.

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Schritt 2: Vorbereitung

Vergewissern Sie sich, dass Folgendes bereitliegt:

  • DUPIXENT-Fertigspritze
  • 1 Alkoholtupfer*
  • 1 Wattebausch oder Gazetupfer*
  • 1 durchstichsicheres Behältnis (Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände)* (siehe Schritt 13)

* Nicht in der Packung enthalten

  • DUPIXENT-Fertigspritze
  • 1 Alkoholtupfer*
  • 1 Wattebausch oder Gazetupfer*
  • 1 durchstichsicheres Behältnis*

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Schritt 3: Überprüfung

Überprüfen Sie vor der Verwendung Ihrer DUPIXENT-Spritze stets, ...

  • ob Sie das richtige Arzneimittel in der richtigen Dosis erhalten haben.
  • ob das auf der Fertigspritze mit der Einzeldosis aufgedruckte Verfallsdatum nicht überschritten ist.

Verwenden Sie die DUPIXENT-Spritze nicht, wenn das Datum überschritten ist.

Bewahren Sie DUPIXENT nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur auf.

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Schauen Sie sich das Arzneimittel durch das Sichtfenster der DUPIXENT-Spritze an:

Überprüfen Sie, ob die Lösung klar und farblos bis blassgelb ist.

54608.jpeg Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Ausflockungen oder schwebende Teilchen enthält.

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Hinweis: Es ist möglich, dass Luftblasen zu sehen sind. Das ist normal.

Schritt 4: 45 Minuten warten

Lassen Sie die DUPIXENT-Spritze für mindestens 45 Minuten auf einer ebenen Oberfläche liegen, bis sie Raumtemperatur angenommen hat.

54610.jpeg Erhitzen Sie die DUPIXENT-Spritze nicht.

54611.jpeg Setzen Sie die DUPIXENT-Spritze nicht direkter Sonneneinstrahlung aus.

Bewahren Sie DUPIXENT-Spritzen nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur auf. Entsorgen Sie alle DUPIXENT-Spritzen, die länger als 14 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt wurden.

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Schritt 5: Auswahl der Injektionsstelle

  • Sie können in Ihren Oberschenkel oder in den Bauch (Unterbauch), ausserhalb eines Umkreises von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum, injizieren.
  • Wenn eine Betreuungsperson die Injektion durchführt, kann auch in die Aussenseite des Oberarms injiziert werden.
  • Wechseln Sie bei jeder Injektion die Injektionsstelle.

54613.jpeg Injizieren Sie nicht in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen oder in Hautstellen mit blauen Flecken.

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Schritt 6: Reinigen der Injektionsstelle

Waschen Sie sich die Hände.

Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.

Lassen Sie die Haut an der Injektionsstelle trocknen, bevor Sie injizieren.

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54616.jpeg Berühren Sie die Stelle nicht mehr, bis die Injektion erfolgt.

Schritt 7: Nadelschutzkappe abnehmen

Halten Sie die DUPIXENT-Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers so, dass die Nadel von Ihnen weg zeigt, und ziehen Sie dann die Nadelschutzkappe ab.

54617.jpeg Setzen Sie eine bereits abgezogene Nadelschutzkappe nicht wieder auf.

54618.jpeg Berühren Sie nicht die Nadel.

Injizieren Sie das Arzneimittel direkt, nachdem Sie die Nadelschutzkappe abgezogen haben.

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Schritt 8: Haut an der Injektionsstelle zusammendrücken

Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle zusammen, sodass sich dort eine Hautfalte bildet (Oberschenkel oder Bauch, ausserhalb eines Umkreises von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum, oder Aussenseite des Oberarms, wenn eine Betreuungsperson die Injektion durchführt). Die Abbildung zeigt, wie man eine Hautfalte am Bauch bildet.

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Schritt 9: Einführen der Nadel

Führen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45° vollständig in die Hautfalte ein.

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Schritt 10: Injektion

Lassen Sie die zusammengedrückte Hautfalte los.

Drücken Sie den Spritzenkolben langsam und gleichmässig ganz nach unten, bis die Spritze leer ist.

Hinweis: Sie werden einen gewissen Widerstand bemerken. Das ist normal.

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Schritt 11: Entnahme

Halten Sie den Kolben weiterhin gedrückt und ziehen Sie die Nadel in dem gleichen Winkel heraus, in dem Sie sie eingestochen haben.

54623.jpeg Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf die Spritze.

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Schritt 12: Kolben loslassen

Sobald Sie die Nadel aus der Haut gezogen haben, nehmen Sie den Daumen vom Kolben. Die Nadel wird in den Nadelschutz des Sicherheitssystems zurückgezogen.

Falls Sie etwas Blut sehen, legen Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle.

54625.jpeg Reiben Sie nach der Injektion nicht über die Hautstelle.

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Schritt 13: Entsorgung

Entsorgen Sie Spritze und Nadelschutzkappe sofort nach dem Gebrauch in einem durchstichsicheren Behältnis.

54627.jpegSetzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf die Spritze.

Die Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf auf keinen Fall wiederverwendet werden. Entsorgen Sie die Spritze sofort nach dem Gebrauch so, wie von Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder Ihrer Pflegefachperson angewiesen. Für die Entsorgung der Spritzen gibt es spezielle Behältnisse.

Bewahren Sie das Behältnis immer für Kinder unzugänglich auf.

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