Was ist KISPLYX und wann wird es angewendet?

Kisplyx enthält den Wirkstoff Lenvatinib und wird eingesetzt zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenkrebs (Nierenzellkarzinom):

• als Erstbehandlung in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit mittlerem/ungünstigem Risikoprofil.
• nach Behandlung mit einer anderen Krebstherapie in Kombination mit Everolimus.

Kisplyx darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Kisplyx blockiert die Wirkung von bestimmten Proteinen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTKs) bezeichnet werden. Diese Proteine sind an der Entwicklung neuer Blutgefässe, welche die Zellen mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgen, beteiligt und unterstützen das Zellwachstum. In Krebszellen können diese Proteine in hoher Zahl vorkommen. Da Kisplyx ihre Wirkung blockiert, kann es die Vermehrungsgeschwindigkeit der Krebszellen und das Tumorwachstum verlangsamen und dazu beitragen, dass die für diese Zellen notwendige Blutversorgung unterbunden wird.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wenn Kisplyx nach Behandlung mit einer anderen Krebstherapie in Kombination mit Everolimus angewendet wird, lesen Sie bitte zusätzlich die Packungsbeilage von Everolimus.

Wann darf KISPLYX nicht eingenommen / angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Lenvatinib oder einem der sonstigen Bestandteile von Kisplyx.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von KISPLYX Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ärztin, bevor Sie Kisplyx einnehmen, wenn Sie

• einen erhöhten Blutdruck haben
• bereits Herzprobleme oder einen Schlaganfall hatten
• Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben
• in der Vergangenheit an Blutgerinnseln litten bzw. Blutverdünner benötigen
• Probleme mit der Schilddrüsenfunktion haben
• weniger als 60 kg wiegen
• über 75 Jahre alt sind
• ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefässwand) oder einen Einriss in einer Blutgefässwand haben oder hatten
• eine Schädigung der kleinsten Blutgefässe haben oder hatten (thrombotische Mikroangiopathie (TMA)). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fieber, Erschöpfung, Müdigkeit, Blutergüsse, Blutungen, Schwellungen, Verwirrtheit, Sehverlust und Krampfanfälle entwickeln.
• Schmerzen im Mund, Zahnschmerzen oder Schwellungen oder Wunden im Mund, Taubheitsgefühl oder Schweregefühl im Kiefer oder eine Zahnlockerung haben oder hatten. Es wird Ihnen vermutlich empfohlen werden, sich vor Beginn der Kisplyx Therapie zahnmedizinisch untersuchen zu lassen. Bei Patienten, die Kisplyx einnahmen, wurden Knochenschäden im Kieferbereich beobachtet. Sollten Sie einen invasiven zahnmedizinischen oder zahnchirurgischen Eingriff benötigen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie Kisplyx einnehmen, insbesondere wenn Sie zusätzlich Bisphosphonat-Injektionen erhalten oder erhalten haben (um Knochenbeschwerden vorzubeugen oder zu behandeln). Das Risiko für Knochenschäden im Kieferbereich könnte erhöht sein, wenn Sie Medikamente gegen Osteoporose (antiresorptive Medikamente) oder Krebsmedikamente, die die Bildung von Blutgefässen beeinflussen (sogenannte Angiogenese Hemmer) erhalten oder erhalten haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

Bei schlecht eingestelltem Blutdruck wurden schwerwiegende Nebenwirkungen, einschliesslich Aortenriss beobachtet (siehe auch unter «Welche Nebenwirkungen kann Kisplyx haben?»). Der Blutdruck sollte daher vor der Behandlung mit Lenvatinib von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gut eingestellt und überwacht werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin auch mit, wenn Sie sich einem operativen Eingriff unterziehen müssen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird gegebenenfalls die Behandlung mit Kisplyx 6 Tage vor dem chirurgischen Eingriff absetzen, da Kisplyx die Wundheilung beeinträchtigen kann. Nach grösseren chirurgischen Eingriffen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin je nach Wundheilung über die Fortführung der Behandlung mit Lenvatinib entscheiden.

Möglicherweise müssen sie zusätzlich mit anderen Medikamenten behandelt werden, oder Ihr Arzt entscheidet, die Dosis von Kisplyx zu verringern. Siehe auch Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Kisplyx haben?».

Aufgrund möglicher unerwünschter Wirkungen wie Müdigkeit oder Schwindel kann Kisplyx die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf KISPLYX während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Kisplyx darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Frauen im gebärfähigen Alter, die Kisplyx erhalten, müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung während der gesamten Dauer der Behandlung und mindestens einen Monat nach Beendigung der Behandlung anwenden. Da zurzeit nicht bekannt ist, ob Kisplyx die Wirksamkeit hormonaler Empfängnisverhütungsmittel verringert, sollte eine zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie über die für Sie geeignete Empfängnisverhütungsmethode beraten. Falls während der Behandlung mit Kisplyx dennoch eine Schwangerschaft eintreten sollte, ist der Arzt bzw. die Ärztin umgehend zu informieren. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen sollten.

Während der Behandlung mit Kisplyx dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen, da das Arzneimittel zu schwerwiegenden Schäden bei Ihrem Säugling führen kann.

Wie verwenden Sie KISPLYX?

Nehmen Sie Kisplyx immer genau nach den Angaben Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.

Kisplyx als Erstbehandlung in Kombination mit Pembrolizumab: Die Tagesdosis beträgt 20 mg täglich (zwei Kapsel zu 10 mg), zusätzlich erhalten Sie Pembrolizumab alle 3 Wochen als Infusion.

Kisplyx nach Behandlung mit einer anderen Krebstherapie in Kombination mit Everolimus: Die Dosierung ist 18 mg einmal täglich (eine Kapsel zu 10 mg und zwei Kapseln zu 4 mg) in Kombination mit täglich 5 mg Everolimus.

Ihr Arzt kann die Dosierungen nach Verträglichkeit und Bedarf reduzieren. Wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenproblemen leiden, beträgt die empfohlene Dosis 10 mg Kisplyx einmal täglich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis senken, wenn Sie Probleme mit Nebenwirkungen haben, und entscheidet über die Dauer der Therapie.

Sie nehmen dieses Arzneimittel im Allgemeinen so lange ein, wie es klinisch hilft.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, Kisplyx wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Nehmen Sie Kisplyx immer etwa zur gleichen Tageszeit ein. Sie können Kisplyx unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit Wasser. Die Kapsel darf nicht geöffnet werden. Sollten Sie die Kapseln nicht ganz schlucken können, kann eine Flüssigmischung hergestellt werden, indem Sie Wasser, Apfelsaft oder Milch verwenden. Die Flüssigmischung kann oral eingenommen oder mit einer Magensonde verabreicht werden. Falls sie über eine Magensonde verabreicht wird, sollte die Flüssigmischung mit Wasser hergestellt werden.

Herstellung und Verabreichung der Flüssigmischung: Geben Sie die Anzahl Kapseln, welche der verschriebenen Dosierung entspricht (bis zu 5 Kapseln) in einen kleinen Behälter (ca. 20 ml (4 Teelöffel) Fassungsvermögen) oder eine orale Spritze (20 ml); brechen oder zerdrücken Sie die Kapseln nicht. Geben Sie 3 ml Flüssigkeit in den Behälter oder die orale Spritze. Warten Sie 10 Minuten, bis sich die Kapselhülle (äussere Oberfläche) aufgelöst hat, dann rühren oder schütteln Sie die Mischung 3 Minuten lang, bis sich die Kapseln vollständig aufgelöst haben. Wenn Sie eine orale Spritze verwenden, verschliessen Sie die Spritze, entfernen den Kolben und verwenden eine zweite Spritze oder einen kalibrierten Tropfer, um die Flüssigkeit in die erste Spritze zu geben, und setzen Sie den Kolben vor dem Mischen wieder ein. Trinken Sie den gesamten Inhalt des Behälters oder verwenden Sie eine orale Spritze, um die Flüssigkeit direkt in den Mund oder über die Magensonde zu verabreichen. Anschliessend geben Sie 2 ml Flüssigkeit in den Behälter oder die orale Spritze mit einer zweiten Spritze oder einem Tropfer, rühren oder schütteln Sie die Mischung und nehmen Sie sie ein. Wiederholen Sie diesen Schritt mindestens zweimal und so lange, bis keine sichtbaren Rückstände mehr vorhanden sind, um sicherzustellen, dass das gesamte Medikament eingenommen wurde.

Falls die Flüssigmischung zum Zeitpunkt der Herstellung nicht verwendet wird, kann sie in einem zugedeckten Behälter gekühlt zwischen 2-8 °C für maximal 24 Stunden aufbewahrt werden. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank sollte diese vor der Verabreichung ca. 30 Sekunden geschüttelt werden. Falls sie nicht innerhalb von 24 Stunden verabreicht wird, sollte die Flüssigmischung entsorgt werden.

Wenn Sie eine grössere Menge Kisplyx angewendet haben als Sie sollten:

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend, wenn Sie eine grössere Menge Kisplyx eingenommen haben als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Kisplyx vergessen haben:

Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme vergessen haben, hängt davon ab, wann die nächste Einnahme geplant ist.

Wenn es bis zur nächsten Einnahme 12 oder mehr Stunden sind: Nehmen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie es bemerken, und die darauffolgende Dosis wie geplant ein.

Wenn es bis zur nächsten Einnahme weniger als 12 Stunden sind: Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen die nächste Dosis wie geplant ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen auf einmal), wenn Sie eine Einnahme vergessen haben.

Die Anwendung und Sicherheit von Kisplyx bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Welche Nebenwirkungen kann KISPLYX haben?

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, da Sie möglicherweise eine dringende medizinische Behandlung benötigen:

• Taubheits- oder Schwächegefühl in einer Körperhälfte, starke Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Sprachprobleme, Sehstörungen oder Benommenheit – dies können Anzeichen für einen Schlaganfall, eine Gehirnblutung oder die Auswirkung eines starken Blutdruckanstiegs auf das Gehirn sein.
• plötzlich auftretende Schmerzen oder Druckgefühl in der Brust, Schmerzen in Armen, starke Schmerzen im Bauch- und Rückenraum, im Nacken oder Kiefer, Kurzatmigkeit, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, Husten, bläuliche Lippen oder Finger, starke Müdigkeit – dies können Anzeichen für ein Herzproblem, einen Aortenriss oder eine innere Blutung, ein Blutgerinnsel in der Lunge oder einen Luftaustritt aus der Lunge in den Brustraum sein, sodass sich die Lunge nicht mehr richtig ausdehnen kann.
• starke Bauchschmerzen – diese können Anzeichen für ein Loch im Darm oder eine Fistel sein (Loch im Darm mit schlauchartiger Verbindung zu einem anderen Körperteil oder zur Haut). Meist treten diese Nebenwirkungen bei Personen auf, die vorher eine Operation im Magen-Darm-Trakt oder eine Bestrahlung ihres Tumors hatten.
• schwarzer, teerartiger oder blutiger Stuhl oder Bluthusten – dies können Anzeichen für eine innere Blutung sein.
• Durchfall, Krankheitsgefühl oder Erbrechen – dies sind sehr häufige Nebenwirkungen, die aufgrund eines Flüssigkeitsverlustes, der zu Nierenversagen führen kann, schwerwiegend werden können. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen Medikamente zur Linderung dieser Nebenwirkungen verschreiben.
• Schmerzen im Mund, Zahn- und/oder Kieferschmerzen, Schwellungen oder Wunden im Mund, Taubheitsgefühl oder Schweregefühl im Kiefer oder eine Zahnlockerung - dies könnte ein Anzeichen für eine Knochenschädigung im Kiefer sein.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig: Harnwegsinfektion, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, starkes Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung), Husten oder Heiserkeit, Schwellung der Beine, Hautausschlag, Brennen und Rötung der Handflächen und Fusssohlen, Mundtrockenheit, Schmerzen oder Entzündung im Mund, Geschmacksveränderung, Gelenkschwellung und -entzündung und Steifigkeit von Muskeln, Knochen und Gelenken, Schwindel, Haarausfall, Nasenbluten, Schlaflosigkeit, erhöhte Eiweisswerte im Urin und Harnwegsinfektionen, Schmerzen in Muskeln, Gelenken, Kopfschmerzen und Rückenschmerzen, Schilddrüsenunterfunktion (Müdigkeit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Kältegefühl, trockene Haut), Blutergüsse und Wundheilungsstörungen (Anzeichen für eine niedrige Anzahl von Blutplättchen).

Häufig: Herzklopfen, Hauttrockenheit, -verdickung und -jucken, Blähungen, Herzinfarkt oder Blutgerinnsel in der Lunge (Atemnot, Brustschmerzen) oder in anderen Organen, Herzinsuffizienz (Wassereinlagerungen, Atemnot), Blut im Urin, Blutungen des Zahnfleisches, der Vagina oder Bluthusten, häufigeres Wasserlassen (Nierenfunktionsstörung), Nierenversagen, Schläfrigkeit/Verwirrung/Konzentrationsschwäche/Bewusstlosigkeit (Anzeichen für Leberversagen), Unwohlsein, Schlaganfall, Analfistel, Blähungen, Muskelkrämpfe (erniedrigte Magnesium-Werte), Schmerzen im Oberbauch (Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Gallenblase), Schilddrüsenüberfunktion (Unruhe, Gewichtsverlust), Nebennierenunterfunktion (bräunliche Verfärbung der Haut, Schwäche, Müdigkeit, Leistungsabfall, Gewichtsverlust).

Gelegentlich: Lähmung der Extremitäten (Beine oder Arme), Mini-Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke), reversible Hirnschwellung (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom), Leber- oder Milzprobleme, Wundheilungsstörungen, Störung der Nierenfunktion, welche sich durch Wasseransammlung im Körper (Ödeme) und starke Eiweissausscheidung im Urin äussert (nephrotisches Syndrom), Schmerzen im Kiefer, Fisteln (eine abnormale Verbindung zwischen Organen oder Organen und der Körperoberfläche), Entzündung des Dickdarms (Colitis) , Blutgerinnsel in kleinen Blutgefässen (thrombotische Mikroangiopathie).

Nicht bekannt: Erweiterung und Schwächung einer Blutgefässwand oder Einriss in einer Blutgefässwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Kisplyx Kapseln nicht über 30 °C lagern. Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern und im Originalblister aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Bringen Sie nicht verwendete oder beschädigte Kisplyx Kapseln Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in KISPLYX enthalten?

Wirkstoffe

1 Kapsel Kisplyx enthält als Wirkstoff 4 mg bzw. 10 mg Lenvatinib (als Mesilat).

Hilfsstoffe

Kapselinhalt: Calciumcarbonat, Mannitol (E 421), mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose niedrig substituiert, Talkum. Kapselhülle: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172). Druckfarbe: Schellack, Eisenoxid schwarz (E 172), Kaliumhydroxid, Propylenglycol (E 1520).

Kisplyx 4 mg: gelblich-rote Kapsel mit der Beschriftung «Є» und «LENV 4 mg».

Kisplyx 10 mg: gelblich-rote/gelbe Kapsel mit der Beschriftung «Є» und «LENV 10 mg».

Zulassungsnummer

66085 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie KISPLYX? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Kisplyx 4 mg: Packung zu 30 Kapseln [A].

Kisplyx 10 mg: Packung zu 30 Kapseln [A].

Zulassungsinhaberin

Eisai Pharma AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.